Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák-rehabilitációs tanulmány (LCRS)

2010. december 10. frissítette: University Hospital, Geneva

Rövid távú műtét előtti rehabilitáció tüdőrákos betegek számára: Randomizált vizsgálat.

A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek túlélési esélyeik növelése érdekében a tüdő eltávolításától függenek. Ez a fajta műtét azonban nem javasolható súlyos szívbetegségben, korlátozott tüdőműködésben vagy csökkent fizikai erőnlétben szenvedőknek. Kimutatták, hogy az intenzív fizikai edzés javítja az egészséges alanyok aerob edzettségét.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a műtét előtti rövid távú rehabilitáció hatását az ilyen típusú műtéten átesett betegek posztoperatív és fiziológiai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a tüdőreszekciós műtét az egyetlen kezelési lehetőség, amely növeli a túlélést. A műtét azonban nem ajánlható fel azoknak, akik súlyos szívbetegségben szenvednek, korlátozott a tüdőfunkciójuk, vagy akiknek nincs megfelelő fizikai felkészültségük. Ezek mind a műtét kimenetelének fő kockázati tényezői. A szív-tüdő terhelési teszt (CPET) lehetővé teszi az aerob fizikai erőnlét közvetlen mérését a maximális oxigénfogyasztáson (VO2 max) keresztül. A szakmai irányelvek (ERS/ESTS) legutóbbi frissítése hangsúlyozta a CPET fontosságát az NSCLC-ben szenvedő betegek preoperatív kockázati rétegződésében. Érdekes módon kimutatták, hogy az intenzív fizikai edzés növeli az állatok és egészséges alanyok aerob alkalmasságát, míg a VO2 max javulását figyelték meg az NSCLC miatt műtéten átesett betegeken végzett előzetes kísérleti vizsgálatokban. A rövid távú, intenzív, járóbeteg-rehabilitáció nettó hatása a klinikailag releváns kimenetelekre, például a súlyos posztoperatív kardio-pulmonális szövődményekre, valamint a fiziológiai kimenetelekre azonban nem ismert.

Célok:

  1. 3 hetes intenzív fizikai edzés élettani hatásának felmérése NSCLC műtétre alkalmas betegeknél.
  2. Felmérni a fizikai edzés hatását a műtét utáni eredményekre.
  3. Az ezekkel az eredményekkel kapcsolatos klinikai változók, laboratóriumi vizsgálatok és specifikus génpolimorfizmusok (SNP-k) azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bizonyított vagy gyanított tüdőrák, III A vagy annál alacsonyabb stádium (sebészi gyógyításra alkalmas), CT-vizsgálattal vagy pozitronemissziós tomográfiai CT-vizsgálattal (PET-CT) dokumentálva

Kizárási kritériumok:

  • Szív-tüdő terhelési teszt elvégzésének ellenjavallata (kontrollálatlan szívbetegség, súlyos pulmonális hipertónia, kerékpározást akadályozó osteo-artikuláris korlátok)
  • Képtelenség betartani a rehabilitációs programot (klinikailag korlátozott társbetegség, pszichiátriai állapot vagy osteoarthritis miatt)
  • Klinikailag korlátozó vagy kezeletlen szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rehabilitáció
Három hét ambuláns, intenzív fizikai rehabilitáció a tüdőreszekciós műtét előtt.
Egyéb: Rehabilitáció
Három hét ambuláns, intenzív fizikai rehabilitáció a tüdőreszekciós műtét előtt.
Sham Comparator: szokásos ellátás
A műtét előtti szokásos ellátást biztosítják
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti, szív- vagy egyéb, terápiát igénylő posztoperatív szövődmények összetett végpontja
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Légúti tüdőgyulladás Atelektázia (bronhoszkópiát vagy pozitív kilégzési nyomást igényel) Mechanikus lélegeztetés >12 óra Nem tervezett újraintubáció Akut tüdősérülés vagy akut respirációs distressz szindróma (ALI/ARDS) Szív Akut szívelégtelenség Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma Aritmia Egyéb Delírium, mentális állapotváltozások Stroke vagy tranziens ischaemiás baleset 30 napos mortalitás Akut veseelégtelenség (a műtét előtti kiindulási érték megduplázódása) Műtéti hely fertőzés
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden végpont az elsődleges eredményekben, külön-külön, és az alábbiakban felsorolt ​​többi
Időkeret: 1 év
90 napos mortalitás Kórházi Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, felvétele és ismételt felvétele Sebészeti sebfertőzések Életminőségi pontszámok A CPET és más fiziológiai tesztek a kiindulási értékről a 3. hétre változnak Az echokardiográfia változása a kiindulási értékről a 3. hétre, csak azokra a betegekre korlátozódik, akiknél magas a kiindulási NT-pro -BNP-érték (>300 ug/l) vagy azok, akiknek Lee-pontszáma ≥2 A szöveti oxigenizáció nem invazív mérése közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével. ellenőrzés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocole 09-263

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel