Keuhkosyövän kuntoutustutkimus (LCRS)
Lyhytaikainen leikkausta edeltävä kuntoutus keuhkosyöpäpotilaille: satunnaistettu tutkimus.
Potilaat, jotka kärsivät ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), ovat riippuvaisia keuhkojen poistamisesta parantaakseen heidän selviytymismahdollisuuksiaan. Mutta tämäntyyppistä leikkausta ei voida suositella potilaille, joilla on merkittävä sydänsairaus, rajoitettu keuhkojen toiminta tai heikentynyt fyysinen kunto. Intensiivisen fyysisen harjoittelun on osoitettu lisäävän terveiden henkilöiden aerobista kuntoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhytaikaisen kuntoutuksen vaikutus ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin ja fysiologisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), keuhkojen resektio on ainoa hoitovaihtoehto, joka lisää eloonjäämistä. Leikkausta ei kuitenkaan voida tarjota henkilöille, joilla on vakava sydänsairaus, rajoitettu keuhkojen toiminta tai fyysinen kunto puuttuu. Nämä ovat kaikki merkittäviä riskitekijöitä leikkauksen tulokselle. Sydän-keuhkojen rasitustestillä (CPET) voidaan mitata suoraan aerobista fyysistä kuntoa maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) avulla. Äskettäin päivitetyssä ammatillisissa ohjeissa (ERS/ESTS) on korostettu CPET:n merkitystä NSCLC-potilaiden preoperatiivisessa riskin jakautumisessa. Mielenkiintoista on, että intensiivisen fyysisen harjoittelun on osoitettu lisäävän aerobista kuntoa eläimillä ja terveillä koehenkilöillä, kun taas VO2 max -arvon paraneminen on havaittu alustavissa pilottitutkimuksissa potilailla, joille tehdään leikkaus NSCLC:n vuoksi. Lyhytaikaisen, intensiivisen, avohoitokuntoutuksen nettovaikutusta kliinisesti merkittäviin tuloksiin, kuten suuriin post-operatiivisiin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin, sekä fysiologisiin tuloksiin ei kuitenkaan tunneta.
Tavoitteet:
- Arvioida 3 viikon intensiivisen fyysisen harjoittelun fysiologista vaikutusta potilailla, jotka ovat kelvollisia NSCLC-leikkaukseen.
- Arvioida fyysisen harjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
- Tunnistaa näihin tuloksiin liittyvät kliiniset muuttujat, laboratoriotutkimukset ja spesifiset geenipolymorfismit (SNP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Päätutkija:
- Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todettu tai epäilty keuhkosyöpä, vaihe III A tai vähemmän (soveltuva kirurgiseen hoitoon), dokumentoitu TT-skannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET-CT)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sydän-keuhkotestin suorittamiselle (kontrolloimaton sydänsairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti, pyöräilyä estävät osteo-nivelrajoitukset)
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusohjelmaa (kliinisesti rajoittavan komorbiditeetin, psykiatrisen tilan tai nivelrikon vuoksi)
- Kliinisesti rajoittava tai hoitamaton sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuntoutus
Kolme viikkoa avohoitoa, intensiivistä fyysistä kuntoutusta ennen keuhkojen leikkausleikkausta.
|
Kolme viikkoa avohoitoa, intensiivistä fyysistä kuntoutusta ennen keuhkojen leikkausleikkausta.
|
|
Huijausvertailija: tavallista hoitoa
Tavanomainen hoito ennen leikkausta tarjotaan
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste hengitys- tai sydänsairauksista tai muista hoitoa vaativista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hengityskeuhkokuume Atelektaasi (vaatii bronkoskopiaa tai positiivista uloshengityspainetta) Mekaaninen ventilaatio >12 tuntia Suunnittelematon uudelleenintubaatio Akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ALI/ARDS) Sydän Akuutti sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä Rytmihäiriö Muut Delirium, mielentilan muutokset Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapaturma 30 päivän kuolleisuus Akuutti munuaisten vajaatoiminta (leikkausta edeltävän perusarvon kaksinkertaistuminen) Leikkausalueen infektio
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki päätulosten päätepisteet erikseen otettuna ja muut alla mainitut päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
90 päivän kuolleisuus Sairaala Oleskelun kesto, sisäänpääsy ja uudelleenpääsy teho-osastolle Leikkaushaavainfektiot Elämänlaatupisteet CPET ja muut fysiologiset testit muuttuvat lähtötasosta viikolle 3 Ekokardiografian muutokset lähtötilanteesta viikkoon 3, rajoitettu niihin, joilla on korkea lähtötaso NT-pro -BNP-arvo (>300 ug/l) tai ne, joiden Lee-pistemäärä on ≥2 Ei-invasiivinen kudosten hapetuksen mittaus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) Ravitsemustilan muutokset lähtötasosta viikolle 3 Tupakointikäyttäytyminen muuttuu lähtötasosta viikolle 3 Sydämen autonominen hermosto ohjata
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karenovics W, Licker M, Ellenberger C, Christodoulou M, Diaper J, Bhatia C, Robert J, Bridevaux PO, Triponez F. Short-term preoperative exercise therapy does not improve long-term outcome after lung cancer surgery: a randomized controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jul 1;52(1):47-54. doi: 10.1093/ejcts/ezx030.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocole 09-263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .