肺癌康复研究 (LCRS)
2010年12月10日 更新者：University Hospital, Geneva
肺癌患者的短期术前康复：一项随机试验。
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者依靠肺切除来增加生存机会。 但是，对于患有严重心脏病、肺功能受限或体质下降的患者，不建议进行此类手术。 强化体育训练已被证明可以增加健康受试者的有氧适能。
本研究的目的是确定手术前短期康复对接受此类手术的患者的术后和生理结果的影响。
研究概览
详细说明
对于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，肺切除手术是提高生存率的唯一治疗选择。 但对于有严重心脏病、肺功能受限或体质不佳者，不予手术。 这些都是手术结果的主要危险因素。 心肺运动测试 (CPET) 允许通过最大耗氧量 (VO2 max) 直接测量有氧身体素质。 最近更新的专业指南 (ERS/ESTS) 强调了 CPET 在 NSCLC 患者术前风险分层中的重要性。 有趣的是，强化体育锻炼已被证明可以增加动物和健康受试者的有氧适能，而在接受 NSCLC 手术的患者中进行的初步试点研究中观察到最大摄氧量的改善。 然而，短期、强化、门诊康复对临床相关结果（如主要术后心肺并发症）以及生理结果的净影响尚不清楚。
目标：
- 评估 3 周强化体育训练对符合 NSCLC 手术条件的患者的生理影响。
- 评估体育锻炼对术后结果的影响。
- 确定与这些结果相关的临床变量、实验室测试和特定基因多态性 (SNP)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
首席研究员：
- Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过 CT 扫描或正电子发射断层扫描 CT 扫描 (PET-CT) 证明或疑似肺癌，III A 期或以下（符合手术治愈条件）
排除标准：
- 进行心肺运动试验的禁忌证（未控制的心脏病、严重的肺动脉高压、骨关节受限阻碍骑行）
- 无法坚持康复计划（由于临床限制性合并症、精神疾病或骨关节炎）
- 临床限制性或未经治疗的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复原
肺切除手术前三周的门诊强化身体康复。
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肺切除手术前三周的门诊强化身体康复。
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假比较器：日常护理
提供手术前的常规护理
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要治疗的呼吸或心脏或其他术后并发症的复合终点
大体时间：手术后30天
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呼吸性肺炎 肺不张（需要支气管镜检查或呼气正压通气） 机械通气 >12 小时 计划外重新插管 急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征 (ALI/ARDS) 心脏 急性心力衰竭 心肌梗死或急性冠脉综合征 心律失常 其他 谵妄、精神状态改变中风或短暂性脑缺血事故 30 天死亡率 急性肾功能衰竭（术前基线值的两倍） 手术部位感染
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果中的所有终点，分别采取和其他，如下所述
大体时间：1年
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90 天死亡率 医院 在 ICU 的住院时间、入院时间和再入院时间 手术伤口感染 生活质量评分 CPET 和其他生理测试从基线到第 3 周的变化 超声心动图从基线到第 3 周的变化，仅限于基线 NT-pro 高的患者-BNP 值 (>300 ug/L) 或 Lee 评分≥2 的人 使用近红外光谱 (NIRS) 对组织氧合作用进行无创测量 营养状况从基线到第 3 周发生变化 吸烟行为从基线到第 3 周发生变化 心脏自主神经控制
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karenovics W, Licker M, Ellenberger C, Christodoulou M, Diaper J, Bhatia C, Robert J, Bridevaux PO, Triponez F. Short-term preoperative exercise therapy does not improve long-term outcome after lung cancer surgery: a randomized controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jul 1;52(1):47-54. doi: 10.1093/ejcts/ezx030.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月10日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月10日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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