- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258478
Estudio de rehabilitación del cáncer de pulmón (LCRS)
Rehabilitación preoperatoria a corto plazo para pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado.
Los pacientes que padecen cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) dependen de la extirpación del pulmón para aumentar sus posibilidades de supervivencia. Sin embargo, este tipo de cirugía no se puede recomendar a pacientes con enfermedades cardíacas significativas, función pulmonar limitada o condición física reducida. Se ha demostrado que el entrenamiento físico intensivo aumenta la capacidad aeróbica en sujetos sanos.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de una rehabilitación a corto plazo antes de la cirugía en los resultados postoperatorios y fisiológicos de los pacientes que se someten a este tipo de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), la cirugía de resección pulmonar es la única opción de tratamiento que aumenta la supervivencia. Sin embargo, la cirugía no se puede ofrecer a personas con enfermedades cardíacas significativas, función pulmonar limitada o falta de condición física. Todos estos son factores de riesgo importantes para el resultado operatorio. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) permite la medición directa de la condición física aeróbica a través del consumo máximo de oxígeno (VO2 max). Una actualización reciente de las guías profesionales (ERS/ESTS) ha enfatizado la importancia de la CPET en la estratificación del riesgo preoperatorio de los pacientes con NSCLC. Curiosamente, se ha demostrado que el entrenamiento físico intensivo aumenta la aptitud aeróbica en animales y sujetos sanos, mientras que se ha observado una mejora del VO2 máx. en estudios piloto preliminares realizados en pacientes sometidos a cirugía por NSCLC. Sin embargo, se desconoce el efecto neto de la rehabilitación ambulatoria intensiva a corto plazo sobre los resultados clínicamente relevantes, como las complicaciones cardiopulmonares posoperatorias importantes, así como los resultados fisiológicos.
Objetivos:
- Evaluar el efecto fisiológico de 3 semanas de entrenamiento físico intensivo en pacientes elegibles para cirugía de NSCLC.
- Evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre los resultados posoperatorios.
- Identificar las variables clínicas, pruebas de laboratorio y polimorfismos de genes específicos (SNP) asociados a estos desenlaces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
- Número de teléfono: 022/ 372 33 11
- Correo electrónico: pierre-olivier.bridevaux@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc-Joseph Licker, MD, Professor
- Número de teléfono: 7958552 022-3818801
- Correo electrónico: Marc-Joseph.Licker@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Investigador principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón comprobado o sospechado, estadio III A o menos (elegible para curación quirúrgica), documentado por tomografía computarizada o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar prueba de esfuerzo cardiopulmonar (enfermedad cardiaca no controlada, hipertensión pulmonar severa, limitaciones osteoarticulares que impidan el ciclismo)
- Incapacidad para adherirse al programa de rehabilitación (debido a comorbilidad clínicamente limitante, condición psiquiátrica u osteoartritis)
- Cardiopatía clínicamente limitante o no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rehabilitación
Tres semanas de rehabilitación física intensiva ambulatoria antes de la cirugía de resección pulmonar.
|
Tres semanas de rehabilitación física intensiva ambulatoria antes de la cirugía de resección pulmonar.
|
Comparador falso: cuidado usual
Atención habitual antes de la cirugía se proporciona
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un criterio de valoración compuesto de complicaciones respiratorias o cardíacas u otras complicaciones posoperatorias que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Neumonía respiratoria Atelectasia (que requiere broncoscopia o presión espiratoria positiva) Ventilación mecánica >12 horas Reintubación no planificada Lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS) Cardíaca Insuficiencia cardíaca aguda Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo Arritmia Otros Delirio, cambios en el estado mental Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio Mortalidad a los 30 días Insuficiencia renal aguda (duplicación del valor preoperatorio basal) Infección del sitio quirúrgico
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30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Todos los puntos finales en los resultados primarios, tomados por separado y otros, mencionados a continuación
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad a los 90 días Hospital Duración de la estancia, ingreso y reingreso en la UCI Infecciones de la herida quirúrgica Puntuaciones de calidad de vida Cambios en la CPET y otras pruebas fisiológicas desde el inicio hasta la semana 3 Cambios en la ecocardiografía desde el inicio hasta la semana 3, limitados a aquellos con NT-pro inicial alto -Valor de BNP (>300 ug/L) o aquellos con una puntuación de Lee ≥2 Medición no invasiva de la oxigenación tisular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) Cambios en el estado nutricional desde el inicio hasta la semana 3 Cambios en el comportamiento de fumar desde el inicio hasta la semana 3 Sistema nervioso autónomo cardíaco control
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karenovics W, Licker M, Ellenberger C, Christodoulou M, Diaper J, Bhatia C, Robert J, Bridevaux PO, Triponez F. Short-term preoperative exercise therapy does not improve long-term outcome after lung cancer surgery: a randomized controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jul 1;52(1):47-54. doi: 10.1093/ejcts/ezx030.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocole 09-263
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