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Estudio de rehabilitación del cáncer de pulmón (LCRS)

10 de diciembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva

Rehabilitación preoperatoria a corto plazo para pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado.

Los pacientes que padecen cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) dependen de la extirpación del pulmón para aumentar sus posibilidades de supervivencia. Sin embargo, este tipo de cirugía no se puede recomendar a pacientes con enfermedades cardíacas significativas, función pulmonar limitada o condición física reducida. Se ha demostrado que el entrenamiento físico intensivo aumenta la capacidad aeróbica en sujetos sanos.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de una rehabilitación a corto plazo antes de la cirugía en los resultados postoperatorios y fisiológicos de los pacientes que se someten a este tipo de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), la cirugía de resección pulmonar es la única opción de tratamiento que aumenta la supervivencia. Sin embargo, la cirugía no se puede ofrecer a personas con enfermedades cardíacas significativas, función pulmonar limitada o falta de condición física. Todos estos son factores de riesgo importantes para el resultado operatorio. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) permite la medición directa de la condición física aeróbica a través del consumo máximo de oxígeno (VO2 max). Una actualización reciente de las guías profesionales (ERS/ESTS) ha enfatizado la importancia de la CPET en la estratificación del riesgo preoperatorio de los pacientes con NSCLC. Curiosamente, se ha demostrado que el entrenamiento físico intensivo aumenta la aptitud aeróbica en animales y sujetos sanos, mientras que se ha observado una mejora del VO2 máx. en estudios piloto preliminares realizados en pacientes sometidos a cirugía por NSCLC. Sin embargo, se desconoce el efecto neto de la rehabilitación ambulatoria intensiva a corto plazo sobre los resultados clínicamente relevantes, como las complicaciones cardiopulmonares posoperatorias importantes, así como los resultados fisiológicos.

Objetivos:

  1. Evaluar el efecto fisiológico de 3 semanas de entrenamiento físico intensivo en pacientes elegibles para cirugía de NSCLC.
  2. Evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre los resultados posoperatorios.
  3. Identificar las variables clínicas, pruebas de laboratorio y polimorfismos de genes específicos (SNP) asociados a estos desenlaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Investigador principal:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de pulmón comprobado o sospechado, estadio III A o menos (elegible para curación quirúrgica), documentado por tomografía computarizada o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar prueba de esfuerzo cardiopulmonar (enfermedad cardiaca no controlada, hipertensión pulmonar severa, limitaciones osteoarticulares que impidan el ciclismo)
  • Incapacidad para adherirse al programa de rehabilitación (debido a comorbilidad clínicamente limitante, condición psiquiátrica u osteoartritis)
  • Cardiopatía clínicamente limitante o no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rehabilitación
Tres semanas de rehabilitación física intensiva ambulatoria antes de la cirugía de resección pulmonar.
Tres semanas de rehabilitación física intensiva ambulatoria antes de la cirugía de resección pulmonar.
Comparador falso: cuidado usual
Atención habitual antes de la cirugía se proporciona
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto de complicaciones respiratorias o cardíacas u otras complicaciones posoperatorias que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Neumonía respiratoria Atelectasia (que requiere broncoscopia o presión espiratoria positiva) Ventilación mecánica >12 horas Reintubación no planificada Lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS) Cardíaca Insuficiencia cardíaca aguda Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo Arritmia Otros Delirio, cambios en el estado mental Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio Mortalidad a los 30 días Insuficiencia renal aguda (duplicación del valor preoperatorio basal) Infección del sitio quirúrgico
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los puntos finales en los resultados primarios, tomados por separado y otros, mencionados a continuación
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad a los 90 días Hospital Duración de la estancia, ingreso y reingreso en la UCI Infecciones de la herida quirúrgica Puntuaciones de calidad de vida Cambios en la CPET y otras pruebas fisiológicas desde el inicio hasta la semana 3 Cambios en la ecocardiografía desde el inicio hasta la semana 3, limitados a aquellos con NT-pro inicial alto -Valor de BNP (>300 ug/L) o aquellos con una puntuación de Lee ≥2 Medición no invasiva de la oxigenación tisular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) Cambios en el estado nutricional desde el inicio hasta la semana 3 Cambios en el comportamiento de fumar desde el inicio hasta la semana 3 Sistema nervioso autónomo cardíaco control
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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