Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftrehabiliteringsundersøgelse (LCRS)

10. december 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Kortvarig præoperativ rehabilitering for patienter med lungekræft: et randomiseret forsøg.

Patienter, der lider af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), er afhængige af lungefjernelse for at øge deres chancer for at overleve. Men denne type operation kan ikke anbefales til patienter med betydelig hjertesygdom, begrænset lungefunktion eller nedsat fysisk kondition. Intensiv fysisk træning har vist sig at øge den aerobe kondition hos raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en kortvarig rehabilitering forud for operationen på de postoperative og fysiologiske resultater for patienter, der gennemgår denne type operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er lunge-resektionskirurgi den eneste behandlingsmulighed, som øger overlevelsen. Operation kan dog ikke tilbydes personer med betydelig hjertesygdom, begrænset lungefunktion eller manglende fysisk form. Disse er alle vigtige risikofaktorer for operativt resultat. Kardio-pulmonal træningstest (CPET) tillader direkte måling af aerob fysisk kondition gennem maksimalt iltforbrug (VO2 max). En nylig opdatering af professionelle retningslinjer (ERS/ESTS) har understreget vigtigheden af ​​CPET i præoperativ risikostratificering af patienter med NSCLC. Interessant nok har intensiv fysisk træning vist sig at øge aerob kondition hos dyr og raske forsøgspersoner, hvorimod forbedring af VO2 max er blevet observeret i foreløbige pilotundersøgelser udført hos patienter, der gennemgår operation for NSCLC. Nettoeffekten af ​​kortvarig, intensiv ambulant rehabilitering på klinisk relevante resultater, såsom større postoperative kardiopulmonale komplikationer, samt fysiologiske resultater er dog ukendt.

Mål:

  1. At vurdere den fysiologiske effekt af 3 ugers intensiv fysisk træning hos patienter kvalificeret til NSCLC-operation.
  2. At vurdere effekten af ​​fysisk træning på postoperative resultater.
  3. At identificere de kliniske variabler, laboratorietests og specifikke genpolymorfier (SNP'er) forbundet med disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bevist eller mistænkt lungekræft, stadium III A eller mindre (berettigelse for kirurgisk helbredelse), dokumenteret ved CT-scanning eller Positron Emission Tomography CT-scanning (PET-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at udføre kardiopulmonal træningstest (ukontrolleret hjertesygdom, svær pulmonal hypertension, osteo-artikulære begrænsninger, der hæmmer cykling)
  • Manglende evne til at overholde rehabiliteringsprogrammet (på grund af klinisk begrænsende komorbiditet, psykiatrisk tilstand eller slidgigt)
  • Klinisk begrænsende eller ubehandlet hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genoptræning
Tre ugers ambulant, intensiv fysisk genoptræning før lungeresektionsoperation.
Andet: Rehabilitering
Tre ugers ambulant, intensiv fysisk genoptræning før lungeresektionsoperation.
Sham-komparator: sædvanlig pleje
Der gives sædvanlig pleje før operation
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt af respiratoriske eller hjerte- eller andre postoperative komplikationer, der kræver behandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Respiratorisk lungebetændelse Atelektase (kræver bronkoskopi eller positivt ekspiratorisk tryk) Mekanisk ventilation >12 timer Uplanlagt re-intubation Akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) Hjerte Akut hjertesvigt Myokardieinfarkt eller akut koronar syndrom Delirium, mental statusændringer. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk ulykke 30 dages mortalitet Akut nyresvigt (fordobling af baseline præoperativ værdi) Infektion på operationsstedet
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle endepunkter i primære resultater, taget separat og andre, nævnt nedenfor
Tidsramme: 1 år
90 dages dødelighed Hospital Indlæggelseslængde, indlæggelse og genindlæggelse på ICU Kirurgiske sårinfektioner Livskvalitetsscore CPET og andre fysiologiske tests ændrer sig fra baseline til uge 3 Ekkokardiografiændringer fra baseline til uge 3, begrænset til dem med høj baseline NT-pro -BNP-værdi (>300 ug/L) eller dem med en Lee-score ≥2 Ikke-invasiv måling af vævsiltning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) Ernæringsstatus ændres fra baseline til uge 3 Rygeadfærd ændrer sig fra baseline til uge 3 Hjerte autonom nervøs styring
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocole 09-263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner