X線構造変化を持たない早期脊椎関節炎（SpA）患者の治療における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のバックグラウンドでのエタネルセプトのプラセボに対するエタネルセプト（ETN）の比較研究 (EMBARK)
2015年9月14日 更新者：Pfizer
多施設、12 週間の二重盲検プラセボ対照無作為試験のエタネルセプトのバックグラウンド Nsaid 非 X 線性軸性脊椎関節炎の成人被験者の治療における 92 週間の非盲検延長
これは 2 部構成の研究です。
期間 1 では、エタネルセプト (ETN) とプラセボの比較が行われ、両腕は医師によって処方されたバックグラウンドの抗炎症薬を維持します。
仮説は、12週間で強直性脊椎炎の評価（ASAS）40の改善を達成した被験者の割合によって決定されるように、エタネルセプトがプラセボ群よりも優れているというものです。
これに続いて 92 週間の延長が行われ、試験の参加者全員がエタネルセプト (ETN) と背景の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke、Hants.、イギリス、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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Cundinamarca
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Chia、Cundinamarca、コロンビア
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Servimed SAS
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ、22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest、ハンガリー、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Helsinki、フィンランド、00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää、フィンランド、05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHU de Tours
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon、Gwangyeogsiv、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強直性脊椎炎の評価（ASAS）基準で定義された軸性脊椎関節炎の診断
- -強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）>または= 4として定義される活動的な症状
- -4週間を超える最適な用量でのステロイド系抗炎症薬に対する良好な反応が得られない背中の痛みの軸症状
除外基準:
- -ブドウ膜炎の現在または最近のエピソードの証拠
- -6か月以内のIBDフレアの証拠
- -抗腫瘍壊死因子（TNF）による以前の治療
- 活動性結核
- X線撮影による仙腸関節炎グレード3～4の片側性または>=2の両側性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エタネルセプト
期間 1 : 被験者は、週に 1 回 SC 週に 1 回、1.0ml のエタネルセプト溶液に相当する有効量を事前に充填された注射器を介して受け取ります。
さらに、彼らは主治医が合意した耐容用量でバックグラウンドの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用し続けます。
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期間 1 では、被験者は 1.0 ml のプレフィルドシリンジを受け取ります (テスト項目 エタネルセプト (SC) 週に 1 回 .
さらに、彼らは主治医が合意した耐容用量でバックグラウンドの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用し続けます。
他の名前：
被験者は、主治医の処方に従って、背景の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を併用し続けます。
この NSAID の名前と投与量は主治医の決定です。
被験者は、主治医によって処方された非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を併用して服用し続けます（主治医によって容認され、同意された用量の薬物選択）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
期間 1: 被験者は、週 1 回 SC で 1.0 ml のプラセボ溶液に相当する PLACEBO 用量をプレフィルドシリンジで受け取ります。医師。
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被験者は、主治医の処方に従って、背景の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を併用し続けます。
この NSAID の名前と投与量は主治医の決定です。
被験者は、主治医によって処方された非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を併用して服用し続けます（主治医によって容認され、同意された用量の薬物選択）。
期間 1 では、エタネルセプト用のプラセボのプレフィルドシリンジを受け取ります。さらに、主治医が合意した許容用量でバックグラウンドの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を服用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に強直性脊椎炎（ASAS）40の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) の症状の改善を 4 つの領域で測定します。参加者は、疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価を行います。
ASAS 40 = ベースラインから 40% 改善し、絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上 (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い)、3 つ以上のドメインで悪化せず、残りのドメインで悪化なし。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時点で ASAS 40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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ASAS は、AS の症状の改善を 4 つの領域で測定します: 参加者による疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 40 = ベースラインから 40% 改善し、絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上 (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い)、3 つ以上のドメインで悪化せず、残りのドメインで悪化なし。
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104週目までのベースライン
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時点で ASAS 20 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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ASAS は、AS の症状の改善を 4 つの領域で測定します: 参加者による疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 20 = ベースラインから 20% 改善し、絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 10 単位以上 (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い)、3 つ以上のドメインで悪化せず、残りのドメインで悪化なし。
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104週目までのベースライン
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時点で ASAS 5/6 応答を達成した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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ASAS 5/6 は 6 つのドメインで構成されます。ASAS 20 で使用される 4 つのドメイン (参加者による疾患活動性、疼痛、機能、炎症の 0 ～ 100 スケールでの全体的な評価。0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い) に加えて脊椎の可動性と急性期反応物質、C 反応性タンパク質 (CRP)。
ASAS 5/6 を達成するには、ベースラインと比較して 5 つ以上のドメインで 20% の改善が必要であり、残りのドメインで悪化しないことが必要です。
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104週目までのベースライン
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時点での強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）高感度CRP（hsCRP）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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ASDAS には、CRP (mg/L) または ESR (mm/hr) が含まれます。 CRP または ESR の値とは別に、この指標に含まれる 4 つの追加の自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) は、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れと疾患活動性の患者の全体的な評価。
ASDAS スコアは次のように計算されます。 +1)))。
ASDAS_ESR: (0.079 x 背中の痛みの合計) + (0.113 x 被験者全体) + (0.086 x 末梢の痛み/腫れ) + (0.069 x 朝のこわばりの持続時間) + (0.293 x √ESR)。
さらに、ASDASに基づいて不活動性疾患を達成した参加者の割合は、グループごとに決定されます。
非活動性疾患は ASDAS スコアとして定義されます
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104週目までのベースライン
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時点で ASAS 部分寛解を達成した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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ASAS ドメインの 4 つの評価のそれぞれで 20 単位以下のスコア (0 ～ 100 のスケールで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い) として定義される部分寛解: 参加者による疾患活動性のグローバル評価、痛み、機能、および炎症。
尺度については、100 = 疾患活動性が高い。
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104週目までのベースライン
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ASAS 部分寛解までの時間
時間枠：第12週
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部分寛解までの時間の中央値は 12 週目に達しませんでした。したがって、カプラン・マイヤー法を使用して推定された参加者の割合の推定値を報告します。
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第12週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるベースラインからの平均変化 時点での医師の全体的な評価
時間枠：104週目までのベースライン
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治験責任医師は、0 mm (なし) から 100 mm (重度) の間のスケールを使用して、過去 48 時間にわたる参加者の全体的な疾患活動性を推定しました (これは、疾患活動性の被験者評価とは無関係でした)。
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104週目までのベースライン
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時点での疾患活動性の被験者評価のための VAS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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参加者は、痛みの大きさに対応する 0 mm (なし) から 100 mm (重度) の痛みスケールを使用して、過去 48 時間の全体的な疾患活動性を評価しました。
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104週目までのベースライン
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時点での夜間腰痛の VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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VAS スケールは、過去 48 時間の夜間の痛みのレベルを評価するために使用されました。
このため、参加者は 100 mm の VAS に自分の痛みのレベルを記録し、「痛みなし」を 0、「最もひどい痛み」を 100 mm で固定しました。
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104週目までのベースライン
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時点での合計腰痛の VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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VAS スケールを使用して、過去 48 時間の背中の痛みのレベルを評価しました。
このため、参加者は 100 mm の VAS に自分の痛みのレベルを記録し、「痛みなし」を 0、「最もひどい痛み」を 100 mm で固定しました。
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104週目までのベースライン
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バスでのベースラインからの変化 強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) 時点での合計スコア
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASFI終日活動のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASFIベンドフォワードのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点でのアームレスチェアからの BASFI のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASFI身体的に要求の厳しい活動のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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BASFI のベースラインからの平均変化は、時点で高くなります
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点での補助なしのBASFIクライミングステップのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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BASFI のベースラインからの変化の平均値
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点で10分間サポートされていないBASFIスタンディングのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点で肩越しに見たBASFIのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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時点での靴下着用 BASFI におけるベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を利用して、参加者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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104週目までのベースライン
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バスでのベースラインからの変化 強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) 時点での合計スコア
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点での朝のこわばりのBASDAIレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点での疲労/疲労のBASDAIレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点での不快感のBASDAIレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点での剛性の持続時間のBASDAIレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASDAIレベルの痛み/腫れのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点での首/背中/腰の痛みのBASDAIレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASDAI 50の参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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応答は、ベースライン BASDAI の 104 週間の試験治療に対する 50% の改善としてそれぞれ定義されました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
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104週目までのベースライン
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時点でのBASDAI 20の参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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応答は、試験治療の 104 週までのベースライン BASDAI の 20% の改善として定義されました。
BASDAI スコアは、朝のこわばりに関する 2 つの質問 (質問 5 と 6) の平均スコアを計算し、その値を最初の 4 つの質問のスコアの合計に加算し、合計を 5 で割ることによって得られます。
これは、BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5 と書くことができます。
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104週目までのベースライン
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バス強直性脊椎炎グローバルインデックス（BAS-G）のベースラインからの変化時点での合計スコア
時間枠：104週目までのベースライン
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BAS-G は、先週および過去 6 か月間の参加者の幸福に対する AS の効果を評価する 2 つの質問の評価でした。
質問は 2 つでした。この 1 週間、いかがお過ごしでしたか。
過去 6 か月間の調子はどうでしたか?
各質問は、0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) までの 100 mm スケールで参加者によって採点されます。
2 つの値を平均して、BAS-G スコアを取得します。
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104週目までのベースライン
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時点でのバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点ごとのBASMI横側方屈曲スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点ごとのBASMI頸部回転度のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点ごとのBASMI修正Schobersテストスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点ごとの BASMI くるぶし間距離スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点ごとのBASMI Tragusのベースラインからウォールスコアまでの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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104週目までのベースライン
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時点での胸部拡張のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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Cm 単位で測定される胸部拡張は、第 4 肋間スペース (乳頭線) で測定される完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。
最大吸気時、胸囲は乳頭線または第 4 肋間で測定されました (0.1 cm 単位で cm)。
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104週目までのベースライン
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時点での後頭壁試験におけるベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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後頭部から壁までの距離: 参加者がかかとと肩を壁につけ、背中をまっすぐにして立ったときの後頭部 (後頭部または後頭部) と壁の間の距離。
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104週目までのベースライン
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カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）のベースラインからの変化-12週間での脊椎6発見単位（DVU）の合計スコア
時間枠：第12週
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脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC メソッドを使用して評価されました。
6 つの最も深刻な影響を受けた脊髄レベル (discovertebral ユニット/DVU) のスコアが選択されました。
各 DVU は 4 つの象限に分割されました。
各象限には、0 = 病変なし、または 1 = 信号の増加のスコアが割り当てられました。
これは、DVU ごとに最大 12 のスコアをもたらす 3 つの連続した矢状スライスのそれぞれに対して繰り返されました。
各スライスで、任意の象限で強い信号を示す病変の存在には、そのスライスに 1 の追加スコアが割り当てられました。
さらに、各スライスで、任意の象限に深さ 1 cm 以上の病変が存在する場合は、追加のスコア 1 が与えられました。
6 DVU Spine Total Score の最大スコアは 108 です。
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第12週
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時点での仙腸関節の SPARCC スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目と104週目
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仙腸関節の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC メソッドを使用して評価されました。
スコアリングは、後方から前方への 6 つの連続した冠状スライスに基づいていました。
各関節は 4 つの象限に分割されました。
各象限には、0 = 病変なし/1 = シグナル増加のスコアが割り当てられました。
スライスごとに、任意の象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加します。
また、スライスごとに、関節面から 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含む関節ごとに 1 の追加スコアが与えられます。
可能な最大スコアは 72 です。
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12週目と104週目
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SPARCC のベースラインからの平均変化 - 脊椎 6 発見単位 (DVU) の時点での合計スコア
時間枠：12週目と104週目
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脊椎の MRI スコアのベースラインからの変化は、SPARCC メソッドを使用して評価されました。
6 つの最も深刻な影響を受けた脊髄レベル (discovertebral ユニット/DVU) のスコアが選択されました。
各 DVU は 4 つの象限に分割されました。
各象限には、0 = 病変なし、または 1 = 信号の増加のスコアが割り当てられました。
これは、DVU ごとに最大 12 のスコアをもたらす 3 つの連続した矢状スライスのそれぞれに対して繰り返されました。
各スライスで、任意の象限で強い信号を示す病変の存在には、そのスライスに 1 の追加スコアが割り当てられました。
さらに、各スライスで、任意の象限に深さ 1 cm 以上の病変が存在する場合は、追加のスコア 1 が与えられました。
6 DVU Spine Total Score の最大スコアは 108 です。
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12週目と104週目
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強直性脊椎炎におけるベースラインからの平均変化脊椎磁気共鳴イメージング活動 (ASspiMRI-a) 合計スコア
時間枠：12週目と104週目
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ASspiMRI-a は、ショートタウ反転回復 (STIR) およびガドリニウム増強 T1 (Gd-DTPA) によって決定される急性病変スコアを測定します。
各椎骨の中央を通る 2 つの仮想線の間の領域として定義される脊椎 (C2 から S1 まで) の 23 個の椎間板ユニット (DVU) すべてが、単一の次元で採点されます。その特定の DVU。
グレード 1 ～ 3 に定義された急性炎症の徴候に加えてびらんが視覚化され、最大脊椎全体で 138 点。
急性脊椎変化は、頸椎、胸椎、腰椎の STIR 矢状ビューを使用して評価されました。
合計スコアは、0 (炎症なし) から 138 (高炎症) の範囲です。
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12週目と104週目
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時点での腫れた関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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治験責任医師は、腫れていると考えられる関節の数を決定するために、44個の関節を評価しました（人工関節は評価されませんでした）。
各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未完了。
評価された 44 の関節は次のとおりです。 IP (II、III、IV、V)、膝、足首、中足指節 (I、II、III、IV、V)。
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104週目までのベースライン
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時点での圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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治験責任医師は 44 の関節を評価し、圧痛または痛みを伴うと見なされた関節の数を決定しました。
各関節への圧力/運動に対する反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節について考慮)。
評価された 44 の関節は次のとおりです。 IP (II、III、IV、V)、膝、足首、中足指節 (I、II、III、IV、V)。
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104週目までのベースライン
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時点での指炎スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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10 本の手指と 10 本の足指のそれぞれが、指炎について評価されます。
0、1、2、または 3 のスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) がそれぞれに割り当てられます。
20 桁のスコアを合計すると、0 から 60 までの合計スコアが得られます。
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104週目までのベースライン
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時点でのマーストリヒト強直性脊椎炎付着部スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。
各ドメインは、0 (圧痛なし) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 重度の圧痛) の範囲の合計 MASES をもたらす圧痛の存在 (1) および非存在 (0) について等級付けされました。
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104週目までのベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）濃度の時点におけるベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
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104週目までのベースライン
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時点での赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
通常の範囲は 0 ～ 30 mm/hr です。
より高い率は、炎症と一致しています。
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104週目までのベースライン
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ユーロ生活の質 (EQ) のベースラインからの変化 - 5D VAS スコアの時点
時間枠：104週目までのベースライン
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価するためのアンケートを評価しました。
VAS コンポーネントは、0 mm (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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104週目までのベースライン
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時点での EQ-5D 健康状態プロファイル ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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104週目までのベースライン
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Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) の時点でのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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104週目までのベースライン
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時点でのSF-36メンタルコンポーネントサマリー（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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104週目までのベースライン
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時点での病院不安およびうつ病スケール（HADS）うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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このアウトカム指標は、うつ病の HADS サブスケールを表しています。
HADS は、2 つのサブスケールを持つ参加者評価アンケートです。
HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
HADS の合計スコアはありません。
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104週目までのベースライン
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時点での HADS 不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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このアウトカム指標は、不安の HADS サブスケールを表しています。
HADS は、2 つのサブスケールを持つ参加者評価アンケートです。
HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
HADS の合計スコアはありません。
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104週目までのベースライン
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時点での強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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ASQoL は、疾患固有の生活の質 (QoL) を評価するアンケートです。
強直性脊椎炎 (AS) の参加者の身体的および精神的状態に関連する 18 のステートメントで構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各ステートメントは、参加者によって「はい」(1 点) または「いいえ」(0 点) として回答されます。
すべての項目のスコアが合計され、合計スコアが得られます。
合計スコアの範囲は、0 (QoL が良好) から 18 (QoL が低い) までです。
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104週目までのベースライン
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時点での強直性脊椎炎作業不安定性指数（AS-WIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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AS-WIS は、AS による就労障害と失業のリスクを評価するための 20 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、AS と仕事に与えられた個人の能力レベルのミスマッチから生じる仕事の障害と不安定性が大きいことを示します。
各質問には、「正しい」と答えた場合に 1 点、「正しくない」と答えた場合に 0 点が割り当てられます。
すべてのアイテム スコアが合計され、0 から 20 の範囲の合計スコアが得られます。
対象に 5 つ以上の未回答 (つまり 20% 以上) がある場合、合計スコアは計算されません。
未回答が 1 つ以上 4 つ以下の被験者の場合、合計スコアは次のように計算されます: T=20x/(20-m) ここで: T は合計スコア、x は回答項目の合計スコア、n は数値不足していないアイテムの。
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104週目までのベースライン
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) のベースラインからの変化: ある時点での健康上の問題が原因で失われた労働時間の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で逃した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える度合い (0-10 スケール)。 Q6 = 健康が通常の活動に影響を与える程度 (0-10 スケール)。 サブスケール スコアは次のように計算されます。 健康上の問題により失われた作業時間の割合: Q2/(Q2+Q4)。 各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 |
104週目までのベースライン
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WPAI のベースラインからの変化: ある時点での健康上の問題による作業中の障害の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で逃した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える度合い (0-10 スケール)。 Q6 = 健康が通常の活動に影響を与える程度 (0-10 スケール)。 サブスケール スコアは次のように計算されます。 健康上の問題による作業中の障害の割合: Q5/10。 各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 |
104週目までのベースライン
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WPAI のベースラインからの変化 - 時点での健康問題による活動障害
時間枠：104週目までのベースライン
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WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で逃した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える度合い (0-10 スケール)。 Q6 = 健康が通常の活動に影響を与える程度 (0-10 スケール)。 サブスケール スコアは次のように計算されます。 健康上の問題による活動障害の割合: Q6/10。 各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 |
104週目までのベースライン
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WPAIのベースラインからの変化 - 時点での健康問題による全体的な仕事の障害
時間枠：104週目までのベースライン
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WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。 これは、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 Q3 = 他の理由で逃した時間。 Q4 = 実際に働いた時間。 Q5 = 健康が仕事中に生産性に影響を与える度合い (0-10 スケール)。 Q6 = 健康が通常の活動に影響を与える程度 (0-10 スケール)。 サブスケール スコアは次のように計算されます。 健康上の問題による全体的な仕事の障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]。 各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 |
104週目までのベースライン
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時点での多次元疲労インベントリ (MFI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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MFI は、疲労のいくつかの側面を評価する 20 項目のアンケートです。
一般疲労項目は、ここで開示されます。
一般的な疲労項目には 4 つの項目があり、そのうちの 2 つは疲労の指標であり、2 つの項目は疲労の禁忌です。
指標項目 (例: 「疲れやすい」) は、スコアが高いほど疲労度が高いことを示唆するように定式化されています。
禁忌事項の場合（例：「気分が良い」）、高いスコアは疲労度が低いことを示します。
各項目は、両端に「はい、そうです」(1 点) から「いいえ、そうではありません」(5 点) までの 5 段階の数値評価スケールで採点されます。
MFI のスコアリングは、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
したがって、疲労を示す項目を再コード化する必要があります (1=5、2=4、3=3、4=2、5=1)。
各スケールの合計スコアは、個々の項目のスコアの合計によって計算されます。
スコアは、最小 4 から最大 20 の範囲で指定できます。
MFI-20 スケールは著作権で保護されています。
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104週目までのベースライン
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ベースラインから 104 週までの医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
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MOS 睡眠スケールは、6 つの睡眠次元を測定する 12 項目で構成されています。 item リッカート尺度は、1 [常に] から 6 [まったくない] の範囲です)。
インデックスが計算される前に、1 から 6 の範囲の生のスコアが 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。
したがって、変換されたアイテムの平均で構成される、報告されたスコアも 0 から 100 の範囲です。
ただし、睡眠障害指数 I (短い形式) と睡眠障害指数 II (長い形式) の 2 つの指標を導き出すことができます。
追加のサブスケールを導き出すことができます: 睡眠障害、いびき、覚醒時の息切れまたは頭痛、十分な睡眠、睡眠傾眠、睡眠量、および最適な睡眠。
ただし、2 つのインデックスと追加のサブスケールのデータは報告されていません。
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104週目までのベースライン
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時点での臨床的に重要な改善（MCII）が最小限の参加者の割合
時間枠：12週目と104週目
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MCII は、参加者に、研究を開始したときと比較して 48 時間で経験した改善のレベルを評価するよう求めます。
回答の選択肢は、「改善 - 痛みが少ない」、「変化なし」、「悪化 - 痛みが増した」です。
参加者が改善があったことを示した場合、その改善がどの程度重要であるかを「まったく重要ではない」から「非常に重要」まで示すよう求められます。
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12週目と104週目
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時点で患者が許容できる症状状態 (PASS) を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と104週目
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合格は、参加者が許容できると考える症状の状態として定義されます。
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12週目と104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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