Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající etanercept (ETN) s placebem pro etanercept na pozadí nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v léčbě pacientů s časnou spondyloartrózou (SpA), kteří nemají rentgenové strukturální změny (EMBARK)

14. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie etanerceptu na pozadí Nsaid při léčbě dospělých pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou s 92týdenním otevřeným prodloužením

Toto je dvoudílná studie. Během první periody proběhne srovnání etanerceptu (ETN) s placebem, přičemž obě ramena udržují základní protizánětlivý lék předepsaný jejich lékařem. Hypotézou je, že Etanercept bude lepší než placebo, jak je určeno podílem subjektů, které dosáhly zlepšení hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS)40 za 12 týdnů. Poté bude následovat prodloužení o 92 týdnů, kdy každý ve studii dostane etanercept (ETN) a základní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus
  • Francie
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francie, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU de Tours
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Reumatologie
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbie
        • Preventive Care Ltda.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Ips Medicity S.A.S
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Servimed SAS
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Hospital
    • Gwangyeogsiv
      • Incheon, Gwangyeogsiv, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
        • MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiology Research-and-Production Complex
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Limited Liability Company NMC Tomography
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital,
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Rhuematology Clinical Research Unit
    • Hants.
      • Basingstoke, Hants., Spojené království, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česká republika
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 14800
        • Mediscan Group, s.r.o.
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza axiální spondyloartrózy, jak je definována v kritériích Hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS)
  • Aktivní příznaky definované jako index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) > nebo = 4
  • Axiální příznaky bolesti zad s méně než příznivou odpovědí na steroidní protizánětlivé léky v optimální dávce po dobu delší než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné nebo nedávné epizody uveitidy
  • Důkaz vzplanutí IBD do 6 měsíců
  • Předchozí léčba faktorem protinádorové nekrózy (TNF)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Radiografická sakroiliitida stupně 3-4 jednostranně nebo >= 2 bilaterálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etanercept
V období 1: Subjekty obdrží prostřednictvím předplněné injekční stříkačky aktivní dávku ekvivalentní 1,0 ml roztoku etanerceptu jednou týdně SC jednou týdně. Kromě toho budou pokračovat v užívání základního nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) v tolerované dávce odsouhlasené ošetřujícím lékařem.
Biologický: etanercept
V období 1 budou subjekty dostávat v předplněné injekční stříkačce s 1,0 ml (testovací přípravek Etanercept (SC) jednou týdně. Kromě toho budou pokračovat v užívání základního nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) v tolerované dávce odsouhlasené ošetřujícím lékařem.
Ostatní jména:
  • ENBREL
Lék: Pozadí NSAID
Subjekt bude pokračovat v souběžném užívání základního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) podle předpisu jeho ošetřujícího lékaře. Název a dávka tohoto NSAID je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Pozadí NSAID
Subjekt bude pokračovat v souběžném užívání základního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) podle předpisu ošetřujícího lékaře (výběr dávky léku, který je tolerován a odsouhlasen ošetřujícím lékařem).
Komparátor placeba: PLACEBO
V období 1: Subjekty dostanou v předplněné injekční stříkačce dávku PLACEBA ekvivalentní 1,0 ml roztoku placeba jednou týdně SC Navíc budou pokračovat v užívání základního nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) v tolerované dávce odsouhlasené ošetřujícím lékařem. Lékař.
Lék: Pozadí NSAID
Subjekt bude pokračovat v souběžném užívání základního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) podle předpisu jeho ošetřujícího lékaře. Název a dávka tohoto NSAID je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Pozadí NSAID
Subjekt bude pokračovat v souběžném užívání základního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) podle předpisu ošetřujícího lékaře (výběr dávky léku, který je tolerován a odsouhlasen ošetřujícím lékařem).
Jiný: PLACEBO
V období 1 dostanou předplněnou injekční stříkačku placeba pro etanercept. Navíc budou pokračovat v užívání základního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) v tolerované dávce odsouhlasené ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ankylozující spondylitidy (ASAS) 40 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u ankylozující spondylitidy (AS) ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 40 = 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění, 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících odezvy ASAS 40 v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 40 = 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění, 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků dosahujících odezvy ASAS 20 v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ASAS měří symptomatické zlepšení AS ve 4 doménách: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 20 = 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna ≥ 10 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 5/6 odezvy v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS 20 (účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu měřené na stupnici 0-100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). Dosažení ASAS 5/6 vyžaduje 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u ≥ 5 domén a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty (ASDAS) Skóre CRP vysoké citlivosti (hsCRP) v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ASDAS zahrnuje CRP (mg/l) nebo ESR (mm/h); Kromě hodnoty CRP nebo ESR jsou do tohoto indexu zahrnuty čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/ otok a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Skóre ASDAS se pak vypočítá následovně: ASDAS_CRP = (0,121 x celková bolest zad) + (0,110 x subjektivní globální) + (0,073 x periferní bolest/otok) + (0,058 x trvání ranní ztuhlosti) + (0,579 x Ln(CRP) +1)). A ASDAS_ESR: (0,079 x celková bolest zad) + (0,113 x subjekt globální) + (0,086 x periferní bolest/otok) + (0,069 x trvání ranní ztuhlosti) + (0,293 x √ESR). Kromě toho bude pro každou skupinu stanoven podíl účastníků, kteří dosáhli neaktivní nemoci na základě ASDAS. Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Částečná remise definovaná jako skóre 20 jednotek nebo méně (na stupnici 0–100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 hodnocení v doménách ASAS: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolest, funkce a zánět. Pro měřítko 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav do týdne 104
Čas do částečné remise ASAS
Časové okno: 12. týden
Medián doby do částečné remise nebyl dosažen ve 12. týdnu. Proto uvádíme odhad procenta účastníků odhadnutý pomocí Kaplan-Meierova přístupu.
12. týden
Průměrná změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) Globální hodnocení lékaře v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Zkoušející odhadl celkovou aktivitu onemocnění účastníka za předchozích 48 hodin (toto bylo nezávislé na hodnocení aktivity onemocnění subjektem) pomocí stupnice mezi 0 mm (žádná) a 100 mm (závažná).
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro subjekt, který hodnotí aktivitu onemocnění v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Účastníci zhodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za posledních 48 hodin pomocí stupnice bolesti mezi 0 mm (žádná) a 100 mm (silná), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro noční bolesti zad v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
K posouzení úrovně noční bolesti během posledních 48 hodin byla použita stupnice VAS. Za tímto účelem účastníci označili úroveň své bolesti na 100 mm VAS ukotvené od 0 pro „žádnou bolest“ až po 100 mm pro „nejzávažnější bolest“.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro celkovou bolest zad v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Škála VAS byla použita k posouzení úrovně celkové bolesti zad během posledních 48 hodin. Za tímto účelem účastníci označili úroveň své bolesti na 100 mm VAS ukotvené od 0 pro „žádnou bolest“ až po 100 mm pro „nejzávažnější bolest“.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od základní hodnoty v celkovém skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) ve vaně v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v celodenních aktivitách BASFI v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI ohýbání vpřed v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI Vstávání z křesla bez paže v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie ve fyzicky náročných činnostech BASFI v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI Dosažení výše v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI lezeckých krocích bez pomoci v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI Vstávání z podlahy zezadu v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní čáry v BASFI ve stavu bez podpory po dobu 10 minut v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI při pohledu přes rameno v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASFI Nasazování ponožek v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. S využitím VAS 0-10 (0 = snadné, 10 = nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) ve vaně Celkové skóre v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASDAI Úroveň ranní tuhosti v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v úrovni BASDAI úrovně únavy/únavnosti v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní hodnoty v úrovni BASDAI v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní hodnoty v úrovni BASDAI, jak dlouho trvá tuhost v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna úrovně bolesti/otoku BASDAI od výchozí hodnoty v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna úrovně bolesti krku/záda/kyčlí v časových bodech od výchozí hodnoty BASDAI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí VAS 0-10 (0 = žádné a 10 = velmi závažné) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10.
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků s BASDAI 50 v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Odpověď byla definována jako 50% zlepšení výchozí hodnoty BASDAI na 104 týdnů studijní léčby. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků s BASDAI 20 v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Odpověď byla definována jako 20% zlepšení výchozí hodnoty BASDAI na 104 týdnů studijní léčby. Skóre BASDAI se získá výpočtem průměrného skóre pro 2 otázky související s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) a poté přičtením této hodnoty k součtu skóre pro první 4 otázky a poté vydělením celkového počtu 5. To lze zapsat jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v globálním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) Celkové skóre v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BAS-G bylo hodnocení se 2 otázkami hodnotící účinek AS na pohodu účastníků za poslední týden a posledních 6 měsíců. 2 otázky byly: Jak ses měl za poslední týden? a Jak jste se měli za posledních šest měsíců?. Každá otázka je hodnocena účastníkem na stupnici 100 mm v rozsahu od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Dvě hodnoty jsou zprůměrovány pro získání BAS-G skóre.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) Celkové skóre v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASMI skóre laterální boční flexe podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASMI Stupeň cervikální rotace podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní hodnoty v BASMI upravené skóre Schobersova testu podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v BASMI skóre intermalleolární vzdálenosti podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna ze základní linie v BASMI Tragus na skóre stěny podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základní linie v rozšíření hrudníku v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Expanze hrudníku, měřená v cm, je definována jako rozdíl v obvodu hrudníku během plného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno ve čtvrtém mezižeberním prostoru (linii bradavky). Při maximálním nádechu byl měřen obvod hrudníku v linii bradavky nebo ve 4. mezižeberním prostoru (v cm s přesností na 0,1 cm).
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v testu mezi týlem a stěnou v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Vzdálenost mezi týlem a stěnou: vzdálenost mezi týlním hrbolem (zadní nebo zadní část hlavy) a stěnou, když účastník stál patami a rameny opřenými o stěnu a rovnými zády.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) – páteř 6 Discovertebrálních jednotek (DVU) Celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bylo vybráno skóre 6 nejvážněji postižených úrovní páteře (discovertebrální jednotky/DVU). Každá DVU byla rozdělena do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Toto bylo opakováno pro každý ze 3 po sobě jdoucích sagitálních řezů, což vedlo ke skóre až 12 na DVU. Na každém řezu bylo přítomnosti léze vykazující intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu přiřazeno další skóre 1 pro tento řez. Navíc na každém řezu byla přítomnost léze vykazující hloubku ≥ 1 cm v jakémkoli kvadrantu přidělena další skóre 1. Maximální skóre pro 6 DVU Spine Celkové skóre je 108.
12. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre SPARCC pro sakroiliakální kloub v časových bodech
Časové okno: Týdny 12 a 104
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre sakroiliakálních kloubů byla hodnocena metodou SPARCC. Bodování bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze/1 = zvýšený signál. Pro každý řez se skóre zvýší o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu. Pro každý řez bude také uděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze vykazující kontinuálně zvýšený signál o hloubce ≥1 cm od povrchu kloubu. Maximální možné skóre je 72.
Týdny 12 a 104
Průměrná změna od základní linie v SPARCC – páteř 6 Discovertebral Units (DVU) Celkové skóre v časových bodech
Časové okno: Týdny 12 a 104
Změna od výchozí hodnoty v MRI skóre páteře byla hodnocena metodou SPARCC. Bylo vybráno skóre 6 nejvážněji postižených úrovní páteře (discovertebrální jednotky/DVU). Každá DVU byla rozdělena do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze nebo 1 = zvýšený signál. Toto bylo opakováno pro každý ze 3 po sobě jdoucích sagitálních řezů, což vedlo ke skóre až 12 na DVU. Na každém řezu bylo přítomnosti léze vykazující intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu přiřazeno další skóre 1 pro tento řez. Navíc na každém řezu byla přítomnost léze vykazující hloubku ≥ 1 cm v jakémkoli kvadrantu přidělena další skóre 1. Maximální skóre pro 6 DVU Spine Celkové skóre je 108.
Týdny 12 a 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty u ankylozující spondylitidy Celkové skóre aktivity zobrazování páteře magnetickou rezonancí (ASspiMRI-a)
Časové okno: Týdny 12 a 104
ASspiMRI-a měří skóre akutních lézí, jak je stanoveno pomocí zotavení z krátké tau inverze (STIR) a gadoliniem zesíleného T1 (Gd-DTPA). Všech 23 disko-vertebrálních jednotek (DVU) páteře (od C2 do S1), definovaných jako oblast mezi 2 virtuálními liniemi procházející středem každého obratle, je hodnoceno v jedné dimenzi, která představuje nejvyšší úroveň zánětu v ten konkrétní DVU. Zesílení a edém kostní dřeně jsou odstupňovány (0-3) pro každou DVU, s 3 dalšími stupni (4-6), pokud jsou kromě známek akutního zánětu definovaných pro stupně 1-3 vizualizovány eroze vedoucí k max. skóre 138 pro celou páteř. Akutní změny na páteři byly hodnoceny pomocí STIR sagitálních pohledů na krční, hrudní a bederní páteř. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný zánět) do 138 (vysoký zánět).
Týdny 12 a 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Čtyřicet čtyři (44) kloubů bylo hodnoceno vyšetřovatelem za účelem stanovení počtu kloubů, které byly považovány za oteklé (umělé klouby nebyly hodnoceny). Odezva na tlak/pohyb na každém kloubu byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený. Bylo hodnoceno 44 kloubů: sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jednu jednotku), metakarpofalangeální (I, II, III, IV, V), interfalangeální palec (IP), proximální IPs (II, III, IV, V), koleno, kotník, metatarzofalangeá (I, II, III, IV, V).
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie v počtu nabídkových spojů v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Čtyřicet čtyři (44) kloubů bylo hodnoceno vyšetřovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé. Odezva na tlak/pohyb na každý kloub byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (je třeba vzít v úvahu pro umělé klouby). Bylo hodnoceno 44 kloubů: sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za jednu jednotku), metakarpofalangeální (I, II, III, IV, V), interfalangeální palec (IP), proximální IPs (II, III, IV, V), koleno, kotník, metatarzofalangeá (I, II, III, IV, V).
Výchozí stav do týdne 104
Průměrná změna od základní linie ve skóre dactylitidy v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Každý z 10 prstů na rukou a 10 prstů je hodnocen na daktylitidu. Každému je přiřazeno skóre 0, 1, 2 nebo 3 (kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60, se získá sečtením skóre pro 20 číslic
Výchozí stav do týdne 104
Změny od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy (MASES) v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 7 doménách: 1) 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 2) 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 3) zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, 4) přední páteř kyčelní vlevo a vpravo, 5 ) hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 6) 5. bederní trnový výběžek a 7) proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo. Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) a nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 13 (nejhorší možné skóre; silná citlivost).
Výchozí stav do týdne 104
Změna časových bodů koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav do týdne 104
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v časových bodech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/h. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základní hodnoty v kvalitě života v eurech (EQ) - 5D VAS skóre časových bodů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základní linie v EQ-5D Health State Profile Utility skóre v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základního stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) souhrnu fyzických součástí (PCS) v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základní linie v souhrnu mentálních složek SF-36 (MCS) v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav do týdne 104
Změna skóre deprese na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v časových bodech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Toto měřítko výsledku popisuje subškálu deprese HADS. HADS je dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese. Pro HADS neexistuje žádné celkové skóre.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od základní linie ve skóre úzkosti HADS v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Toto měřítko výsledku popisuje subškálu úzkosti HADS. HADS je dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese. Pro HADS neexistuje žádné celkové skóre.
Výchozí stav do týdne 104
Změna skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ASQoL je dotazník, který hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění (QoL). Skládá se z 18 výroků, které jsou relevantní pro fyzický a duševní stav účastníka s ankylozující spondylitidou (AS): mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Na každý výrok účastník odpovídá „Ano“ (s hodnocením 1) nebo „Ne“ (s hodnocením 0). Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
Výchozí stav do týdne 104
Změna skóre indexu pracovní nestability ankylozující spondylitidy (AS-WIS) od výchozí hodnoty v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
AS-WIS je dotazník o 20 položkách k posouzení pracovní neschopnosti a rizika nezaměstnanosti v důsledku AS. Vyšší skóre značí větší zhoršení práce a nestabilitu, která je důsledkem nesouladu mezi úrovněmi schopností jednotlivce vzhledem k jejich AS a jejich zaměstnání. Každé otázce je přiřazeno skóre 1 za odpověď „Pravda“ a 0 za odpověď „Není pravda“. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 20. Pokud má subjekt ≥ 5 chybějících odpovědí (tj. více než 20 %), pak se celkové skóre nepočítá. Pro subjekty s ≥ 1, ale ≤ 4 chybějícími odpověďmi se celkové skóre vypočítá následovně: T=20x/(20-m) kde: T je celkové skóre, x je celkové skóre za zodpovězené položky a n je číslo z chybějících položek.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům v určitých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň ovlivnění zdravím pravidelné činnosti (škála 0-10). Skóre subškály se počítá:

Procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému: Q2/(Q2+Q4). Vypočtené procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu v WPAI: Procento zhoršení při práci kvůli zdravotním problémům v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň ovlivnění zdravím pravidelné činnosti (škála 0-10). Skóre subškály se počítá:

Procento poškození při práci kvůli zdravotním problémům: Q5/10. Vypočtené procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozího stavu v WPAI – Snížení aktivity v důsledku zdravotních problémů v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň ovlivnění zdravím pravidelné činnosti (škála 0-10). Skóre subškály se počítá:

Procento zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému: Q6/10. Vypočtené procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozího stavu v WPAI – celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů v určitých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných činností za posledních 7 dní konkrétním zdravotním problémem. Otázky jsou: Q1 = aktuálně zaměstnán. Q2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům. Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů. Q4 = skutečně odpracované hodiny. Q5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (škála 0-10). Q6 = stupeň ovlivnění zdravím pravidelné činnosti (škála 0-10). Skóre subškály se počítá:

Procento celkového poškození práce v důsledku zdravotního problému:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Vypočtené procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu je 0-100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav do týdne 104
Změna skóre ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) od základní linie v časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
MFI je dotazník o 20 položkách, který hodnotí několik aspektů únavy. Zde je uvedena položka Obecná únava. Položka obecná únava obsahuje čtyři položky, z nichž dvě indikují únavu a dvě položky kontraindikují únavu. Orientační položky (např. „Snadno se unavím“) jsou formulovány tak, že vysoké skóre naznačuje vysoký stupeň únavy. V případě kontraindikativních položek (např. „Cítím se fit“) vysoké skóre ukazuje na nízký stupeň únavy. Každá položka je hodnocena na 5bodové číselné hodnotící stupnici ukotvené na každém konci slovy „Ano, to je pravda“ (s hodnocením 1) až „Ne, to není pravda“ (s hodnocením 5). Bodování pro MFI se provádí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Proto je třeba položky indikující únavu překódovat (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). Pro každou škálu se vypočítá celkové skóre součtem skóre jednotlivých položek. Skóre se může pohybovat od minima 4 do maxima 20. Váha MFI-20 je chráněna autorským právem.
Výchozí stav do týdne 104
Změna skóre spánkové škály od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Škála spánku MOS se skládá z 12 položek k měření 6 dimenzí spánku: iniciace (čas do usnutí), kvantita (hodiny spánku každou noc), údržba, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost, ospalost (poslední 4 položky hlášené pomocí 6- položka Likertova stupnice v rozsahu od 1 [vždy] do 6 [nikdy]). Nezpracované skóre v rozsahu od 1 do 6 se před výpočtem indexů transformuje na skóre v rozsahu od 0 do 100. Proto se vykazovaná skóre, sestávající z průměrů převedených položek, také pohybují od 0 do 100. Lze však odvodit dva indexy: index problémů se spánkem I (krátká forma) a index problémů se spánkem II (dlouhá forma). Lze odvodit další subškály: poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy při probuzení, přiměřenost spánku, somnolence spánku, množství spánku a optimální spánek. Údaje pro dva indexy a další subškály se však neuvádějí.
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků s minimálně klinicky významným zlepšením (MCII) v časových bodech
Časové okno: Týdny 12 a 104
MCII žádá účastníky, aby ohodnotili úroveň zlepšení, které zažili během 48 hodin ve srovnání s dobou, kdy studii zahájili. Možnosti odpovědi jsou „Vylepšené – méně bolesti“, „Žádná změna“ a „Horší – více bolesti“. Pokud účastník uvede, že došlo ke zlepšení, je požádán, aby uvedl, jak důležité je pro něj toto zlepšení od „Vůbec není důležité“ po „Velmi důležité“.
Týdny 12 a 104
Procento účastníků, kteří v časových bodech dosáhli stavu přijatelného pro pacienty (PASS).
Časové okno: Týdny 12 a 104
PASS je definován jako symptom, který účastníci považují za přijatelný.
Týdny 12 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801031
  • 0881A3-4725 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-020077-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit