Studie waarin Etanercept (ETN) wordt vergeleken met een placebo voor Etanercept op een niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op de achtergrond bij de behandeling van patiënten met spondyloartritis (SpA) in een vroeg stadium die geen structurele veranderingen op röntgenfoto's vertonen (EMBARK)
14 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicentrische, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van etanercept op een achtergrond-nsaid bij de behandeling van volwassen proefpersonen met niet-radiografische axiale spondyloartritis met een open-label extensie van 92 weken
Dit is een tweedelige studie.
Tijdens de eerste periode zal er een vergelijking zijn van Etanercept (ETN) met een placebo, waarbij beide armen de door hun arts voorgeschreven anti-inflammatoire medicatie behouden.
De hypothese is dat Etanercept superieur zal zijn ten opzichte van de placebo-arm, zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat na 12 weken een verbetering van Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)40 bereikt.
Dit wordt gevolgd door een verlenging van 92 weken waarin iedereen in het onderzoek Etanercept (ETN) en een achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrijk, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van axiale spondyloartritis zoals gedefinieerd door Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS) criteria
- Actieve symptomen gedefinieerd als ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica{BASDAI) > of = 4
- Axiale symptomen van rugpijn met een minder dan gunstige respons op steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij optimale dosering gedurende meer dan 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van huidige of recente episode van uveïtis
- Bewijs van IBD-flare binnen 6 maanden
- Eerdere behandeling met een antitumornecrosefactor (TNF)
- Actieve tuberculose
- Radiografische sacroiliitis graad 3-4 unilateraal of >= 2 bilateraal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: etanercept
In Periode 1: Proefpersonen krijgen via een voorgevulde spuit een actieve dosis gelijk aan 1,0 ml Etanercept-oplossing eenmaal per week SC eenmaal per week.
Bovendien zullen ze doorgaan met het innemen van de achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de getolereerde dosis die is overeengekomen door de behandelend arts.
|
In Periode 1 krijgen proefpersonen eenmaal per week in een voorgevulde spuit met 1,0 ml (testartikel Etanercept (SC).
Bovendien zullen ze doorgaan met het innemen van de achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de getolereerde dosis die is overeengekomen door de behandelend arts.
Andere namen:
De proefpersoon zal een gelijktijdig achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) blijven gebruiken, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
De naam en dosering van deze NSAID is de beslissing van de behandelend arts.
De patiënt zal een gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) blijven gebruiken, zoals voorgeschreven door de behandelend arts (selectie van de dosisgeneesmiddel zoals getolereerd en overeengekomen door de behandelende arts).
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
In Periode 1: Proefpersonen krijgen in een voorgevulde spuit een dosis PLACEBO die gelijk is aan 1,0 ml placebo-oplossing eenmaal per week SC. Bovendien blijven ze het achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) innemen in de getolereerde dosis die is overeengekomen door de behandelend arts. Arts.
|
De proefpersoon zal een gelijktijdig achtergrond niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) blijven gebruiken, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
De naam en dosering van deze NSAID is de beslissing van de behandelend arts.
De patiënt zal een gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) blijven gebruiken, zoals voorgeschreven door de behandelend arts (selectie van de dosisgeneesmiddel zoals getolereerd en overeengekomen door de behandelende arts).
In Periode 1 zullen ze een voorgevulde injectiespuit met Placebo voor Etanercept krijgen. Daarnaast zullen ze doorgaan met het innemen van het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) in de getolereerde dosis die is overeengekomen met de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
ASAS meet symptomatische verbetering van spondylitis ankylopoetica (AS) in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking.
ASAS 40 = 40% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0 = geen ziekteactiviteit, 100 = hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 40-respons op tijdspunten behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking.
ASAS 40 = 40% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0 = geen ziekteactiviteit, 100 = hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 20-respons op tijdspunten behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ASAS meet symptomatische verbetering van AS in 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking.
ASAS 20 = 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 10 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit; 100 = hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons op tijdspunten behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ASAS 5/6 bestaat uit 6 domeinen: de 4 die worden gebruikt in ASAS 20 (globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking gemeten op een schaal van 0-100, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = hoge ziekteactiviteit) plus spinale mobiliteit en een acute fase-reactant, C Reactive Protein (CRP).
Het behalen van ASAS 5/6 vereist een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in ≥ 5 domeinen en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) Hooggevoelige CRP-score (hsCRP) op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ASDAS omvat CRP (mg/L) of ESR (mm/uur); Afgezien van de waarde van CRP of ESR, zijn de vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) die in deze index zijn opgenomen: rugpijn, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/ zwelling en globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit.
De ASDAS-scores worden dan als volgt berekend: ASDAS_CRP = (0,121 x totale rugpijn) + (0,110 x onderwerp globaal) + (0,073 x perifere pijn/zwelling) + (0,058 x duur van ochtendstijfheid) + (0,579 x Ln(CRP +1)).
En ASDAS_ESR: (0,079 x totale rugpijn) + (0,113 x subject globaal) + (0,086 x perifere pijn/zwelling) + (0,069 x duur van ochtendstijfheid) + (0,293 x √ESR).
Daarnaast wordt per groep bepaald hoeveel deelnemers een inactieve ziekte bereiken op basis van de ASDAS.
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikt op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Gedeeltelijke remissie gedefinieerd als een score van 20 eenheden of minder (op een schaal van 0-100, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = hoge ziekteactiviteit) in elk van de 4 Beoordeling in ASAS-domeinen: deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit, pijn, functie en ontsteking.
Voor schaal, 100 = hoge ziekteactiviteit.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Tijd tot ASAS gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
De mediane tijd tot gedeeltelijke remissie werd niet bereikt in week 12. Daarom rapporteren we een schatting van het percentage deelnemers, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-benadering.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Physician Global Assessments op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De onderzoeker schatte de algehele ziekteactiviteit van de deelnemer gedurende de voorgaande 48 uur (dit was onafhankelijk van de subjectbeoordeling van ziekteactiviteit) met behulp van een schaal tussen 0 mm (geen) en 100 mm (ernstig).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Deelnemers moesten hun algehele ziekteactiviteit in de afgelopen 48 uur beoordelen met behulp van een pijnschaal tussen 0 mm (geen) en 100 mm (ernstig), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS-score voor nachtelijke rugpijn op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De VAS-schaal werd gebruikt om de mate van nachtelijke pijn gedurende de afgelopen 48 uur te beoordelen.
Hiervoor markeerden de deelnemers hun pijnniveau op een VAS van 100 mm verankerd met 0 voor "Geen pijn" tot 100 mm voor "Meest ernstige pijn".
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS-score voor totale rugpijn op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De VAS-schaal werd gebruikt om de mate van totale rugpijn gedurende de afgelopen 48 uur te beoordelen.
Hiervoor markeerden de deelnemers hun pijnniveau op een VAS van 100 mm verankerd met 0 voor "Geen pijn" tot 100 mm voor "Meest ernstige pijn".
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het bad Functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) Totale score op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASFI-activiteiten van een hele dag op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI die naar voren buigt op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASFI op tijd uit een armloze stoel komen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASFI fysiek veeleisende activiteiten op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI die hoog reikte op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI traplopen zonder hulp op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI Opstaan van de vloer vanaf de rug op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI, niet ondersteund gedurende 10 minuten op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASFI Kijkend over de schouder naar tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASFI Sokken aantrekken op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren.
De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Totale score op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASDAI-niveau van ochtendstijfheid op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-niveau van vermoeidheid/moeheid op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-niveau van ongemak op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BASDAI-niveau van hoe lang stijfheid aanhoudt op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASDAI-niveau van pijn/zwelling op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-niveau van nek-/rug-/heuppijn op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS).
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers met BASDAI 50 op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Respons werd gedefinieerd als een verbetering van 50% van de baseline BASDAI tot respectievelijk 104 weken studiebehandeling.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers met BASDAI 20 op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Respons werd gedefinieerd als een verbetering van 20% van de Baseline BASDAI tot 104 weken studiebehandeling.
De BASDAI-score wordt verkregen door de gemiddelde score te berekenen voor de 2 vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) en die waarde vervolgens op te tellen bij de som van de scores voor de eerste 4 vragen en het totaal vervolgens te delen door 5.
Dit kan worden geschreven als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Global Index (BAS-G) Totale score op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De BAS-G was een beoordeling van 2 vragen die het effect evalueerde van AS op het welzijn van de deelnemers gedurende de afgelopen week en de afgelopen 6 maanden.
De 2 vragen waren: Hoe ging het de afgelopen week?
en Hoe ging het de afgelopen zes maanden?.
Elke vraag wordt door de deelnemer gescoord op een schaal van 100 mm, variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
De twee waarden worden gemiddeld om de BAS-G-score te verkrijgen.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI) Totale score op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASMI laterale zijflexiescore per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in BASMI cervicale rotatiegraad per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BASMI gemodificeerde Schobers-testscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering vanaf basislijn in BASMI intermalleolaire afstandsscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in BASMI Tragus naar muurscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom.
De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand.
Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een eindscore van 0 tot 10 te geven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering van basislijn in borstuitbreiding op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn).
Bij maximale inspiratie werd de borstomtrek gemeten ter hoogte van de tepellijn of ter hoogte van de 4e intercostale ruimte (in cm tot op 0,1 cm nauwkeurig).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in Occiput-to-wall-test op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Afstand achterhoofd tot muur: afstand tussen de achterhoofdsknobbel (achterste of achterste deel van het hoofd) en de muur wanneer de deelnemer met de hielen en schouder tegen de muur stond en de rug recht was.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Totale score van 6 Discovertebral Units (DVU) van de wervelkolom na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode.
De scores van de 6 zwaarst aangetaste spinale niveaus (discovertebrale units/DVU's) werden geselecteerd.
Elke DVU was verdeeld in 4 kwadranten.
Elk kwadrant kreeg een score van 0 = geen laesie of 1 = verhoogd signaal.
Dit werd herhaald voor elk van de 3 opeenvolgende sagittale plakjes, resulterend in een score van maximaal 12 per DVU.
Op elke plak kreeg de aanwezigheid van een laesie die een intens signaal vertoonde in een kwadrant een extra score van 1 voor die plak.
Bovendien werd op elke plak de aanwezigheid van een laesie met een diepte van ≥ 1 cm in elk kwadrant een extra score van 1 gegeven.
De maximale score voor 6 DVU Spine Total Score is 108.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SPARCC-score voor het sacro-iliacale gewricht op tijdstippen
Tijdsspanne: Week 12 en 104
|
De verandering ten opzichte van baseline in de MRI-score van sacro-iliacale gewrichten werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode.
Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur.
Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten.
Elk kwadrant kreeg een score van 0 = geen laesie/1 = verhoogd signaal.
Voor elk segment wordt de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant.
Ook zal voor elke plak een extra score van 1 worden gegeven voor elk gewricht dat een laesie bevat die een continu verhoogd signaal vertoont van een diepte ≥1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak.
De maximaal mogelijke score is 72.
|
Week 12 en 104
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in SPARCC - Spine 6 Discovertebrale Units (DVU) Totale score op tijdstippen
Tijdsspanne: Week 12 en 104
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode.
De scores van de 6 zwaarst aangetaste spinale niveaus (discovertebrale units/DVU's) werden geselecteerd.
Elke DVU was verdeeld in 4 kwadranten.
Elk kwadrant kreeg een score van 0 = geen laesie of 1 = verhoogd signaal.
Dit werd herhaald voor elk van de 3 opeenvolgende sagittale plakjes, resulterend in een score van maximaal 12 per DVU.
Op elke plak kreeg de aanwezigheid van een laesie die een intens signaal vertoonde in een kwadrant een extra score van 1 voor die plak.
Bovendien werd op elke plak de aanwezigheid van een laesie met een diepte van ≥ 1 cm in elk kwadrant een extra score van 1 gegeven.
De maximale score voor 6 DVU Spine Total Score is 108.
|
Week 12 en 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij spondylitis ankylopoetica Spine Magnetic Resonance Imaging-Activity (ASspiMRI-a) Totale score
Tijdsspanne: Week 12 en 104
|
ASspiMRI-a meet acute laesiescores zoals bepaald door short-tau inversion recovery (STIR) en gadolinium-enhanced T1 (Gd-DTPA).
Alle 23 disco-vertebrale eenheden (DVU) van de wervelkolom (van C2 tot S1), gedefinieerd als het gebied tussen 2 virtuele lijnen door het midden van elke wervel, worden gescoord in een enkele dimensie, wat het hoogste niveau van ontsteking in die specifieke DVU.
Aangroei en beenmergoedeem worden voor elke DVU gegradeerd (0-3), met nog 3 graden (4-6) als naast de tekenen van acute ontsteking gedefinieerd voor graad 1-3, erosies worden gevisualiseerd, wat leidt tot een maximum score van 138 voor de gehele wervelkolom.
Acute spinale veranderingen werden beoordeeld met behulp van STIR sagittale beelden van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.
De totale score varieert van 0 (geen ontsteking) tot 138 (hoge ontsteking).
|
Week 12 en 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Vierenveertig (44) gewrichten werden beoordeeld door de onderzoeker om het aantal gewrichten te bepalen dat als gezwollen werd beschouwd (kunstgewrichten werden niet beoordeeld).
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan.
De 44 te beoordelen gewrichten waren: sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale beschouwd als één geheel), metacarpofalangeale gewrichten (I, II, III, IV, V), interfalangeale duim (IP), proximale IP's (II, III, IV, V), knie, enkel, middenvoetsbeentjes (I, II, III, IV, V).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in aantal tendergewrichten op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Vierenveertig (44) gewrichten werden beoordeeld door de onderzoeker om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te overwegen voor kunstmatige gewrichten).
De 44 te beoordelen gewrichten waren: sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale beschouwd als één geheel), metacarpofalangeale gewrichten (I, II, III, IV, V), interfalangeale duim (IP), proximale IP's (II, III, IV, V), knie, enkel, middenvoetsbeentjes (I, II, III, IV, V).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscore op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Elk van de 10 vingers en 10 tenen wordt beoordeeld op dactylitis.
Aan elk wordt een score van 0, 1, 2 of 3 (waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) toegekend.
Een totaalscore die kan variëren van 0 tot 60 wordt verkregen door de scores voor de 20 cijfers op te tellen
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesis Score (MASES) op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Beoordeling van enthesitis werd uitgevoerd in de volgende 7 domeinen: 1) 1e costochondrale gewricht links en rechts, 2) 7e costochondrale gewricht links en rechts, 3) spina iliaca posterior superior links en rechts, 4) spina iliaca anterior superior links en rechts, 5 ) bekkenkam links en rechts, 6) 5e lumbale processus spinosus en 7) proximale insertie van achillespees links en rechts.
Elk domein werd beoordeeld op de aanwezigheid (1) en afwezigheid (0) van gevoeligheid, wat resulteerde in totale MASES variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 13 (slechtst mogelijke score; ernstige gevoeligheid).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP) concentratietijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test.
Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft.
De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen.
Het normale bereik is 0-30 mm/uur.
Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS Score Time Points
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Health State Profile Utility Score op tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100 = hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Summary (MCS) op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angst- en depressiescore van het ziekenhuis (HADS) Depressiescore op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Deze uitkomstmaat beschrijft de HADS-subschaal depressie.
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie).
Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Er is geen totaalscore voor HADS.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-angstscore op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Deze uitkomstmaat beschrijft de HADS-subschaal van angst.
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen.
HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon).
Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie).
Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Er is geen totaalscore voor HADS.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Quality of Life (ASQoL)-score op tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ASQoL is een vragenlijst die de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt.
Het bestaat uit 18 uitspraken die relevant zijn voor de fysieke en mentale omstandigheden van een deelnemer met spondylitis ankylopoetica (AS): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke stelling wordt door de deelnemer beantwoord met 'Ja' (gescoord als 1) of 'Nee' (gescoord als 0).
Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven.
De totale score kan variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij spondylitis ankylopoetica Work Instability Index (AS-WIS)-score op tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De AS-WIS is een vragenlijst met 20 items om arbeidsongeschiktheid en het risico op werkloosheid als gevolg van AS te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere werkbeperking en instabiliteit die het gevolg zijn van een discrepantie tussen de bekwaamheidsniveaus van een persoon, gegeven zijn as en zijn baan.
Elke vraag krijgt een score van 1 voor een antwoord van "Waar" en 0 voor een antwoord van "Niet waar".
Alle itemscores worden opgeteld om een totaalscore te geven die kan variëren van 0 tot 20.
Als een proefpersoon ≥ 5 ontbrekende antwoorden heeft (dwz meer dan 20%), wordt er geen totaalscore berekend.
Voor proefpersonen met ≥ 1 maar ≤ 4 ontbrekende antwoorden wordt de totale score als volgt berekend: T=20x/(20-m) waarbij: T de totale score is, x de totale score is voor de beantwoorde items en n het aantal van niet-ontbrekende items.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheidsproblemen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn: Q1 = momenteel in dienst. Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen. Q3 = uren gemist andere redenen. Q4 = werkelijk gewerkte uren. Q5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (schaal 0-10). Q6 = mate van gezondheidsbeïnvloeding van reguliere activiteiten (0-10 schaal). Subschaalscores worden berekend: Percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheidsprobleem: Q2/(Q2+Q4). Het berekende percentagebereik voor elke subschaal is 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. |
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: procentuele beperking tijdens het werken vanwege gezondheidsproblemen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn: Q1 = momenteel in dienst. Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen. Q3 = uren gemist andere redenen. Q4 = werkelijk gewerkte uren. Q5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (schaal 0-10). Q6 = mate van gezondheidsbeïnvloeding van reguliere activiteiten (0-10 schaal). Subschaalscores worden berekend: Percentage arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheidsprobleem: Q5/10. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal is 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. |
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in WPAI - Activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsproblemen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn: Q1 = momenteel in dienst. Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen. Q3 = uren gemist andere redenen. Q4 = werkelijk gewerkte uren. Q5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (schaal 0-10). Q6 = mate van gezondheidsbeïnvloeding van reguliere activiteiten (0-10 schaal). Subschaalscores worden berekend: Percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsprobleem: Q6/10. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal is 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. |
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in WPAI - Algehele werkbeperking als gevolg van gezondheidsproblemen op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De WPAI beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De vragen zijn: Q1 = momenteel in dienst. Q2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen. Q3 = uren gemist andere redenen. Q4 = werkelijk gewerkte uren. Q5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (schaal 0-10). Q6 = mate van gezondheidsbeïnvloeding van reguliere activiteiten (0-10 schaal). Subschaalscores worden berekend: Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsprobleem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal is 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. |
Basislijn tot week 104
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score op tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De MFI is een vragenlijst met 20 items die verschillende aspecten van vermoeidheid evalueert.
Het algemene vermoeidheidsitem wordt hier bekendgemaakt.
Het item algemene vermoeidheid bevat vier items, waarvan er twee indicatief zijn voor vermoeidheid en twee items contra-indicatief voor vermoeidheid.
Indicatieve items (bijv. "Ik ben snel moe") zijn zo geformuleerd dat een hoge score een hoge mate van vermoeidheid suggereert.
Bij contra-indicatieve items (bijv. "Ik voel me fit") duidt een hoge score op een lage mate van vermoeidheid.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal die aan elk uiteinde is verankerd met "Ja, dat is waar" (score 1) tot "Nee, dat is niet waar" (score 5).
Scoren voor de MFI gebeurt zo dat hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Daarom moeten de items die indicatief zijn voor vermoeidheid opnieuw worden gecodeerd (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Voor elke schaal wordt een totaalscore berekend door de scores van de afzonderlijke items op te tellen.
Scores kunnen variëren van minimaal 4 tot maximaal 20.
MFI-20 schaal is auteursrechtelijk beschermd.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaalscore van baseline tot week 104
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De MOS-slaapschaal bestaat uit 12 items om 6 slaapdimensies te meten: initiatie (tijd om in slaap te vallen), hoeveelheid (uren slaap per nacht), onderhoud, ademhalingsproblemen, waargenomen toereikendheid, slaperigheid (de laatste 4 items gerapporteerd met behulp van een 6- item Likertschaal variërend van 1 [altijd] tot 6 [niet altijd]).
De ruwe scores van 1 tot 6 worden getransformeerd naar scores van 0 tot 100 voordat de indices worden berekend.
Daarom variëren de gerapporteerde scores, bestaande uit gemiddelden van geconverteerde items, ook van 0 tot 100.
Er kunnen echter twee indexen worden afgeleid: Slaapproblemen index I (korte vorm) en slaapproblemen index II (lange vorm).
Er kunnen aanvullende subschalen worden afgeleid: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid of hoofdpijn bij het wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, slaaphoeveelheid en optimale slaap.
Gegevens voor twee indexen en aanvullende subschalen worden echter niet gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Percentage deelnemers met minimaal klinisch belangrijke verbetering (MCII) op tijdstippen
Tijdsspanne: Week 12 en 104
|
De MCII vraagt deelnemers om het niveau van verbetering te beoordelen dat ze hebben ervaren in de 48 uur vergeleken met toen ze met het onderzoek begonnen.
Antwoordmogelijkheden zijn "Verbeterd - minder pijn", "Geen verandering" en "Erger - meer pijn."
Als de deelnemer aangeeft dat er verbetering is opgetreden, wordt hem gevraagd om aan te geven hoe belangrijk die verbetering voor hem is, van 'Helemaal niet belangrijk' tot 'Heel belangrijk'.
|
Week 12 en 104
|
|
Percentage deelnemers dat een patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS) bereikt op tijdspunten
Tijdsspanne: Week 12 en 104
|
PASS wordt gedefinieerd als een symptoomtoestand die de deelnemers als acceptabel beschouwen.
|
Week 12 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- B1801031
- 0881A3-4725 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooid
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Assiut UniversityOnbekendActieve sacroiliitis bij spondylitis ankylopoetica
Klinische onderzoeken op etanercept
-
EMSIngetrokkenReumatoïde artritisBrazilië
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdOnbekendPsoriasis | Plaque PsoriasisChina
-
mAbxience Research S.L.Werving
-
PfizerVoltooidMatige tot ernstige psoriasisKorea, republiek van
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...VoltooidSpondylitis ankylopoeticaChina
-
AmgenVoltooidArtritis, reumatoïde; Artritis, psoriaticaVerenigde Staten, Puerto Rico
-
AmgenVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritisPolen, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenVoltooid