Studio che confronta Etanercept (ETN) con un placebo per Etanercept su un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite precoce (SpA) che non presentano cambiamenti strutturali ai raggi X (EMBARK)
14 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su etanercept in combinazione con un FANS nel trattamento di soggetti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica con un'estensione in aperto di 92 settimane
Questo è uno studio in due parti.
Durante il primo periodo ci sarà un confronto di Etanercept (ETN) contro un placebo con entrambi i bracci mantenendo il farmaco antinfiammatorio di base prescritto dal proprio medico.
L'ipotesi è che Etanercept sarà superiore al braccio placebo, come determinato dalla proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento della valutazione della spondilite anchilosante (ASAS)40 a 12 settimane.
Questo sarà seguito da un'estensione di 92 settimane in cui tutti i partecipanti allo studio riceveranno Etanercept (ETN) e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon, Gwangyeogsiv, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francia, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Berlin, Germania, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen, Germania, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg, Germania, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke, Hants., Regno Unito, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia
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La Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest, Ungheria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spondiloartrite assiale come definita dai criteri Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
- Sintomi attivi definiti come indice di attività della malattia da spondilite anchilosante {BASDAI) > o = 4
- Sintomi assiali del mal di schiena con una risposta meno che favorevole ai farmaci antinfiammatori steroidei al dosaggio ottimale per più di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Evidenza di episodio attuale o recente di uveite
- Evidenza di riacutizzazione IBD entro 6 mesi
- Precedente trattamento con un anti fattore di necrosi tumorale (TNF)
- Tubercolosi attiva
- Sacroileite radiografica di grado 3-4 unilateralmente o >= 2 bilateralmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: etanercept
Nel Periodo 1: i soggetti riceveranno tramite una siringa preriempita una dose attiva equivalente a 1,0 ml di soluzione di Etanercept una volta alla settimana SC una volta alla settimana.
Inoltre continueranno ad assumere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base nella dose tollerata concordata dal medico curante.
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Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno in una siringa preriempita con 1,0 ml (articolo di prova Etanercept (SC) una volta alla settimana .
Inoltre continueranno ad assumere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base nella dose tollerata concordata dal medico curante.
Altri nomi:
Il soggetto continuerà ad assumere un concomitante farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come prescritto dal proprio medico curante.
Il nome e la dose di questo FANS è la decisione del medico curante.
Il soggetto continuerà ad assumere un concomitante farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come prescritto dal medico curante (selezione della dose del farmaco tollerata e concordata dal medico curante).
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Comparatore placebo: PLACEBO
Nel Periodo 1: I soggetti riceveranno in una siringa preriempita una dose di PLACEBO equivalente a 1,0 ml di soluzione placebo una volta alla settimana SC Inoltre continueranno a prendere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base nella dose tollerata concordata dal partecipante Medico.
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Il soggetto continuerà ad assumere un concomitante farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come prescritto dal proprio medico curante.
Il nome e la dose di questo FANS è la decisione del medico curante.
Il soggetto continuerà ad assumere un concomitante farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come prescritto dal medico curante (selezione della dose del farmaco tollerata e concordata dal medico curante).
Nel Periodo 1 riceveranno una siringa preriempita di Placebo per Etanercept Inoltre continueranno ad assumere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di base nella dose tollerata concordata dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di spondilite anchilosante (ASAS) 40 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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ASAS misura il miglioramento sintomatico nella spondilite anchilosante (AS) in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione.
ASAS 40 = miglioramento del 40% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (0 = nessuna attività della malattia, 100 = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 40 nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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ASAS misura il miglioramento sintomatico nella SA in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione.
ASAS 40 = miglioramento del 40% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (0 = nessuna attività della malattia, 100 = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ASAS 20 nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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ASAS misura il miglioramento sintomatico nella SA in 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione.
ASAS 20 = miglioramento del 20% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 10 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia; 100 = elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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ASAS 5/6 è costituito da 6 domini: i 4 utilizzati in ASAS 20 (valutazione globale del partecipante di attività della malattia, dolore, funzione, infiammazione misurata su una scala 0-100, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata) più mobilità spinale e un reagente della fase acuta, la proteina C reattiva (CRP).
Il raggiungimento di ASAS 5/6 richiede un miglioramento del 20% rispetto al basale in ≥ 5 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Punteggio CRP ad alta sensibilità (hsCRP) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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ASDAS include CRP (mg/L) o ESR (mm/h); Oltre al valore di CRP o ESR, i quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o 0-10 scala di valutazione numerica [NRS]) inclusi in questo indice sono mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore periferico/ gonfiore e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
I punteggi ASDAS vengono quindi calcolati come segue: ASDAS_CRP = (0,121 x mal di schiena totale) + (0,110 x soggetto globale) + (0,073 x dolore/gonfiore periferico) + (0,058 x durata della rigidità mattutina) + (0,579 x Ln(CRP +1)).
E ASDAS_ESR: (0,079 x mal di schiena totale) + (0,113 x soggetto globale) + (0,086 x dolore/gonfiore periferico) + (0,069 x durata della rigidità mattutina) + (0,293 x √ESR).
Inoltre, per ciascun gruppo sarà determinata la percentuale di partecipanti che raggiungono la malattia inattiva in base all'ASDAS.
La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Remissione parziale definita come un punteggio di 20 unità o meno (su una scala da 0 a 100, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di valutazione ASAS: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, dolore, funzione e infiammazione.
Per la scala, 100 = alta attività della malattia.
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Dal basale alla settimana 104
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Tempo di remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il tempo mediano alla remissione parziale non è stato raggiunto alla settimana 12. Pertanto, riportiamo una stima della percentuale di partecipanti, stimata utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nelle valutazioni globali del medico su scala analogica visiva (VAS) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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L'investigatore ha stimato l'attività complessiva della malattia del partecipante nelle 48 ore precedenti (questo era indipendente dalla valutazione del soggetto dell'attività della malattia) utilizzando una scala compresa tra 0 mm (nessuna) e 100 mm (grave).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS per la valutazione del soggetto dell'attività della malattia in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia nelle ultime 48 ore utilizzando una scala del dolore compresa tra 0 mm (nessuna) e 100 mm (grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
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Dal basale alla settimana 104
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio VAS per il mal di schiena notturno in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La scala VAS è stata utilizzata per valutare il livello di dolore notturno durante le ultime 48 ore.
Per questo, i partecipanti hanno segnato il loro livello di dolore su un VAS di 100 mm ancorato da 0 per "Nessun dolore" a 100 mm per "Dolore più grave".
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Dal basale alla settimana 104
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio VAS per il mal di schiena totale in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La scala VAS è stata utilizzata per valutare il livello di mal di schiena totale durante le ultime 48 ore.
Per questo, i partecipanti hanno segnato il loro livello di dolore su un VAS di 100 mm ancorato da 0 per "Nessun dolore" a 100 mm per "Dolore più grave".
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Dal basale alla settimana 104
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante (BASFI) del bagno in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nelle attività di un'intera giornata BASFI in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI Piegamento in avanti in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI Alzarsi da una sedia senza braccioli in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nelle attività fisicamente impegnative BASFI in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI Raggiungimento in alto nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nei passaggi di arrampicata BASFI senza aiuti in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI Alzarsi dal pavimento da dietro ai punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI in piedi senza supporto per 10 minuti in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI guardando oltre la spalla ai punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale in BASFI che si mette i calzini nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale in AS.
Utilizzando un VAS di 0-10 (0 = facile, 10 = impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative.
Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante (BASDAI) del bagno in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel livello BASDAI di rigidità mattutina in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale del livello di affaticamento/stanchezza BASDAI in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel livello di disagio BASDAI in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel livello BASDAI della durata della rigidità in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale del livello BASDAI di dolore/gonfiore in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel livello BASDAI di dolore al collo/schiena/anca in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA).
Utilizzando una VAS di 0-10 (0 = nessuna e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti con BASDAI 50 in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La risposta è stata definita come un miglioramento del 50% del BASDAI basale a 104 settimane di trattamento in studio, rispettivamente.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti con BASDAI 20 in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La risposta è stata definita come un miglioramento del 20% del BASDAI basale a 104 settimane di trattamento in studio.
Il punteggio BASDAI si ottiene calcolando il punteggio medio per le 2 domande relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) e poi sommando tale valore alla somma dei punteggi per le prime 4 domande e poi dividendo il totale per 5.
Questo può essere scritto come BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice globale della spondilite anchilosante da bagno (BAS-G) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il BAS-G era una valutazione di 2 domande che valutava l'effetto dell'AS sul benessere dei partecipanti nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi.
Le 2 domande erano: come sei stato nell'ultima settimana?
e come sei stato negli ultimi sei mesi?.
Ogni domanda viene valutata dal partecipante su una scala di 100 mm che va da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo).
I due valori vengono mediati per ottenere il punteggio BAS-G.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) ai punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di flessione laterale laterale BASMI per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel grado di rotazione cervicale BASMI per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test Schobers modificato BASMI per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della distanza intermalleolare BASMI per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media dal basale in BASMI Tragus al Wall Score per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=grave riduzione) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dal basale alla settimana 104
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Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo).
Alla massima inspirazione, la circonferenza toracica è stata misurata alla linea del capezzolo o al 4° spazio intercostale (in cm con l'approssimazione di 0,1 cm).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel test dall'occipite al muro nei punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Distanza occipite-parete: distanza tra l'occipite (porzione posteriore o posteriore della testa) e il muro quando il partecipante era in piedi con i talloni e le spalle contro il muro e la schiena dritta.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Punteggio totale di 6 unità scopritebrali (DVU) della colonna vertebrale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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La variazione rispetto al basale nel punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC.
Sono stati selezionati i punteggi dei 6 livelli spinali più gravemente colpiti (unità discovertebrali/DVU).
Ogni DVU è stata suddivisa in 4 quadranti.
Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0 = nessuna lesione o 1 = segnale aumentato.
Questo è stato ripetuto per ciascuna delle 3 fette sagittali consecutive con un punteggio fino a 12 per DVU.
Su ciascuna fetta, alla presenza di una lesione che esibisce un segnale intenso in qualsiasi quadrante è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per quella fetta.
Inoltre, su ciascuna sezione è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 alla presenza di una lesione con profondità ≥ 1 cm in qualsiasi quadrante.
Il punteggio massimo per 6 DVU Spine Total Score è 108.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio SPARCC per l'articolazione sacroiliaca in punti temporali
Lasso di tempo: Settimane 12 e 104
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La variazione rispetto al basale nel punteggio MRI delle articolazioni sacroiliache è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC.
Il punteggio era basato su 6 sezioni coronali consecutive da posteriore a anteriore.
Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti.
Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0 = nessuna lesione/1 = segnale aumentato.
Per ogni fetta, il punteggio viene aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante.
Inoltre, per ciascuna fetta, verrà assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che dimostri un aumento continuo del segnale di una profondità ≥1 cm dalla superficie articolare.
Il punteggio massimo possibile è 72.
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Settimane 12 e 104
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Variazione media rispetto al basale in SPARCC - Punteggio totale delle unità scopertibrali della colonna vertebrale (DVU) ai punti temporali
Lasso di tempo: Settimane 12 e 104
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La variazione rispetto al basale nel punteggio MRI della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando il metodo SPARCC.
Sono stati selezionati i punteggi dei 6 livelli spinali più gravemente colpiti (unità discovertebrali/DVU).
Ogni DVU è stata suddivisa in 4 quadranti.
Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0 = nessuna lesione o 1 = segnale aumentato.
Questo è stato ripetuto per ciascuna delle 3 fette sagittali consecutive con un punteggio fino a 12 per DVU.
Su ciascuna fetta, alla presenza di una lesione che esibisce un segnale intenso in qualsiasi quadrante è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per quella fetta.
Inoltre, su ciascuna sezione è stato assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 alla presenza di una lesione con profondità ≥ 1 cm in qualsiasi quadrante.
Il punteggio massimo per 6 DVU Spine Total Score è 108.
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Settimane 12 e 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'attività di risonanza magnetica per immagini della colonna vertebrale con spondilite anchilosante (ASspiMRI-a)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 104
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ASspiMRI-a misura i punteggi delle lesioni acute come determinato dal recupero dell'inversione della tau corta (STIR) e dal T1 potenziato con gadolinio (Gd-DTPA).
Tutte le 23 unità disco-vertebrali (DVU) della colonna vertebrale (da C2 a S1), definite come la regione tra 2 linee virtuali attraverso il centro di ciascuna vertebra, sono segnate in una singola dimensione, che rappresenta il più alto livello di infiammazione in quel particolare DVU.
L'enhancement e l'edema del midollo osseo sono classificati (0-3) per ogni DVU, con altri 3 gradi (4-6) se, oltre ai segni di infiammazione acuta definiti per i gradi 1-3, vengono visualizzate erosioni, che portano a un massimo punteggio di 138 per l'intera colonna vertebrale.
I cambiamenti spinali acuti sono stati valutati utilizzando le viste sagittali STIR della colonna cervicale, toracica e lombare.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna infiammazione) a 138 (elevata infiammazione).
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Settimane 12 e 104
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Variazione media rispetto al basale nel numero di articolazioni gonfie in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Quarantaquattro (44) articolazioni sono state valutate dallo sperimentatore per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie (le articolazioni artificiali non sono state valutate).
La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: Presente/Assente/Non fatto.
Le 44 articolazioni da valutare erano: sternoclavicolare, acromioclavicolare, spalla, gomito, polso (include radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), metacarpo-falangea (I, II, III, IV, V), interfalangea del pollice (IP), prossimale IP (II, III, IV, V), ginocchio, caviglia, metatarso-falangee (I, II, III, IV, V).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Quarantaquattro (44) articolazioni sono state valutate dall'investigatore per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose.
La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (da considerare per le articolazioni artificiali).
Le 44 articolazioni da valutare erano: sternoclavicolare, acromioclavicolare, spalla, gomito, polso (include radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come un'unica unità), metacarpo-falangea (I, II, III, IV, V), interfalangea del pollice (IP), prossimale IP (II, III, IV, V), ginocchio, caviglia, metatarso-falangee (I, II, III, IV, V).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della dattilite in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi viene valutata per la dattilite.
A ciascuno viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 (dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Un punteggio totale che può variare da 0 a 60 si ottiene sommando i punteggi delle 20 cifre
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Dal basale alla settimana 104
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 7 domini: 1) 1a articolazione costocondrale sinistra e destra, 2) 7a articolazione costocondrale sinistra e destra, 3) spina iliaca posteriore superiore sinistra e destra, 4) spina iliaca anteriore superiore sinistra e destra, 5 ) cresta iliaca sinistra e destra, 6) 5° processo spinoso lombare e 7) inserzione prossimale del tendine d'Achille sinistra e destra.
Ogni dominio è stato valutato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo un totale di MASES compreso tra 0 (nessuna dolorabilità) e 13 (peggior punteggio possibile; grave dolorabilità).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nei punti temporali di concentrazione della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione.
Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta.
L'intervallo normale è 0-30 mm/ora.
Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale in Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS Score Time Points
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Dal basale alla settimana 104
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di utilità del profilo dello stato di salute EQ-5D in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute.
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Dal basale alla settimana 104
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Modifica dal basale in forma breve-36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100 = massimo livello di funzionamento).
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Dal basale alla settimana 104
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Cambiamento rispetto al basale in SF-36 Mental Component Summary (MCS) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Questa misura di esito descrive la sottoscala HADS della depressione.
HADS è un questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione).
Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Non esiste un punteggio totale per HADS.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia HADS in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Questa misura di esito descrive la sottoscala HADS dell'ansia.
HADS è un questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale.
HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico).
Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione).
Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Non esiste un punteggio totale per HADS.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita (ASQoL) della spondilite anchilosante in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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ASQoL è un questionario che valuta la qualità della vita (QoL) specifica per malattia.
Consiste in 18 affermazioni rilevanti per le condizioni fisiche e mentali di un partecipante con spondilite anchilosante (SA): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ad ogni affermazione il partecipante risponde come "Sì" (punteggio 1) o "No" (punteggio 0).
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio totale può variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL).
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di instabilità del lavoro della spondilite anchilosante (AS-WIS) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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L'AS-WIS è un questionario di 20 domande per valutare l'invalidità lavorativa e il rischio di disoccupazione dovuto all'AS.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del lavoro e instabilità che deriva da una discrepanza tra i livelli di abilità di un individuo data la sua AS e il suo lavoro.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 1 per una risposta di "Vero" e 0 per una risposta di "Non vero".
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 20.
Se un soggetto ha ≥ 5 risposte mancanti (ossia più del 20%), non viene calcolato un punteggio totale.
Per i soggetti con ≥ 1 ma ≤ 4 risposte mancanti, il punteggio totale è calcolato come segue: T=20x/(20-m) dove: T è il punteggio totale, x è il punteggio totale per gli elementi con risposta e n è il numero di elementi non mancanti.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di ore di lavoro perse a causa di problemi di salute in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato. Q2 = ore perse per problemi di salute. Q3 = ore perse per altri motivi. Q4 = ore effettivamente lavorate. Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10). Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10). I punteggi di sottoscala sono calcolati: Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute: Q2/(Q2+Q4). L'intervallo percentuale calcolato per ogni sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. |
Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale in WPAI: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute in alcuni momenti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato. Q2 = ore perse per problemi di salute. Q3 = ore perse per altri motivi. Q4 = ore effettivamente lavorate. Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10). Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10). I punteggi di sottoscala sono calcolati: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute: Q5/10. L'intervallo percentuale calcolato per ogni sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. |
Dal basale alla settimana 104
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Cambiamenti rispetto al basale in WPAI - Compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato. Q2 = ore perse per problemi di salute. Q3 = ore perse per altri motivi. Q4 = ore effettivamente lavorate. Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10). Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10). I punteggi di sottoscala sono calcolati: Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute: Q6/10. L'intervallo percentuale calcolato per ogni sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. |
Dal basale alla settimana 104
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Modifiche rispetto al basale nel WPAI - Complessiva compromissione del lavoro dovuta a problemi di salute in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Il WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande sono: Q1 = attualmente impiegato. Q2 = ore perse per problemi di salute. Q3 = ore perse per altri motivi. Q4 = ore effettivamente lavorate. Q5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (scala 0-10). Q6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute (scala 0-10). I punteggi di sottoscala sono calcolati: Percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta a problemi di salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. L'intervallo percentuale calcolato per ogni sottoscala è 0-100, dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. |
Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI) in punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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L'MFI è un questionario di 20 voci che valuta diversi aspetti della fatica.
L'oggetto della fatica generale è divulgato qui.
L'item generale sulla fatica contiene quattro item, due dei quali sono indicativi per la fatica e due controindicati per la fatica.
Gli item indicativi (es. "Mi stanco facilmente") sono formulati in modo tale che un punteggio alto suggerisca un alto grado di affaticamento.
In caso di elementi controindicati (ad es. "Mi sento in forma") un punteggio elevato indica un basso grado di affaticamento.
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica a 5 punti ancorata a ciascuna estremità da "Sì, è vero" (punteggio 1) a "No, non è vero" (punteggio 5).
Il punteggio per l'MFI è fatto in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore fatica.
Pertanto, gli item indicativi della fatica devono essere ricodificati (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Per ogni scala viene calcolato un punteggio totale sommando i punteggi dei singoli item.
I punteggi possono variare da un minimo di 4 ad un massimo di 20.
La bilancia MFI-20 è protetta da copyright.
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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La scala del sonno MOS è composta da 12 item per misurare 6 dimensioni del sonno: inizio (tempo per addormentarsi), quantità (ore di sonno ogni notte), mantenimento, problemi respiratori, adeguatezza percepita, sonnolenza (gli ultimi 4 item riportati utilizzando un 6- item Scala Likert che va da 1 [sempre] a 6 [nessuna volta]).
I punteggi grezzi compresi tra 1 e 6 vengono trasformati in punteggi compresi tra 0 e 100 prima che gli indici vengano calcolati.
Pertanto anche i punteggi riportati, costituiti dalle medie degli elementi convertiti, vanno da 0 a 100.
Tuttavia, si possono derivare due indici: indice I dei problemi del sonno (forma breve) e indice II dei problemi del sonno (forma lunga).
È possibile derivare ulteriori sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro o mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza durante il sonno, quantità di sonno e sonno ottimale.
Tuttavia, i dati per due indici e sottoscale aggiuntive non sono riportati.
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Dal basale alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti con miglioramento minimamente clinicamente importante (MCII) in punti temporali
Lasso di tempo: Settimane 12 e 104
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Il MCII chiede ai partecipanti di valutare il livello di miglioramento che hanno sperimentato nelle 48 ore rispetto a quando hanno iniziato lo studio.
Le opzioni di risposta sono "Migliorato - meno dolore", "Nessun cambiamento" e "Peggio - più dolore".
Se il partecipante indica che si è verificato un miglioramento, gli viene chiesto di indicare quanto sia importante per lui quel miglioramento da "Per niente importante" a "Molto importante".
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Settimane 12 e 104
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) nei punti temporali
Lasso di tempo: Settimane 12 e 104
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PASS è definito come uno stato sintomatico che i partecipanti considerano accettabile.
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Settimane 12 e 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1801031
- 0881A3-4725 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su etanercept
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