Исследование, сравнивающее этанерцепт (ЭТН) с плацебо для этанерцепта на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при лечении пациентов с ранним спондилоартритом (СпА), не имеющих рентгенологических структурных изменений (EMBARK)
14 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование этанерцепта на фоне Nsaid в лечении взрослых субъектов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с 92-недельным открытым продлением
Это исследование из двух частей.
В течение первого периода будет проведено сравнение этанерцепта (ЭТН) с плацебо, при этом в обеих группах будет поддерживаться фоновый противовоспалительный препарат, назначенный их врачом.
Гипотеза заключается в том, что этанерцепт будет превосходить группу плацебо, что определяется долей субъектов, достигших улучшения по шкале оценки анкилозирующего спондилита (ASAS)40 через 12 недель.
За этим последует продление на 92 недели, когда все участники испытания будут получать этанерцепт (ETN) и фоновый нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Германия, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Германия, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Колумбия
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Финляндия, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Франция, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аксиального спондилоартрита в соответствии с критериями оценки анкилозирующего спондилита (ASAS)
- Активные симптомы определяются как индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)> или = 4
- Осевые симптомы боли в спине с менее чем благоприятным ответом на стероидные противовоспалительные препараты в оптимальной дозировке в течение более 4 недель
Критерий исключения:
- Доказательства текущего или недавнего эпизода увеита
- Доказательства обострения ВЗК в течение 6 месяцев
- Предшествующее лечение анти-фактором некроза опухоли (ФНО)
- Активный туберкулез
- Рентгенологический сакроилеит 3-4 степени односторонний или >= 2 двусторонний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: этанерцепт
В период 1: Субъекты будут получать с помощью предварительно заполненного шприца активную дозу, эквивалентную 1,0 мл раствора этанерцепта, один раз в неделю подкожно один раз в неделю.
Кроме того, они будут продолжать принимать фоновые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в переносимой дозе, согласованной с лечащим врачом.
|
В период 1 испытуемые будут получать в предварительно заполненном шприце 1,0 мл (испытуемый препарат Etanercept (SC) один раз в неделю.
Кроме того, они будут продолжать принимать фоновые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в переносимой дозе, согласованной с лечащим врачом.
Другие имена:
Субъект будет продолжать принимать сопутствующий фоновый нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Название и доза этого НПВП — решение лечащего врача.
Субъект будет продолжать принимать сопутствующие фоновые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в соответствии с предписаниями лечащего врача (подбор дозы препарата в соответствии с переносимостью и согласованием с лечащим врачом).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В период 1: Субъекты будут получать в предварительно заполненном шприце дозу плацебо, эквивалентную 1,0 мл раствора плацебо, один раз в неделю подкожно. Кроме того, они будут продолжать принимать фоновый нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) в переносимой дозе, согласованной Врач.
|
Субъект будет продолжать принимать сопутствующий фоновый нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Название и доза этого НПВП — решение лечащего врача.
Субъект будет продолжать принимать сопутствующие фоновые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в соответствии с предписаниями лечащего врача (подбор дозы препарата в соответствии с переносимостью и согласованием с лечащим врачом).
В период 1 они получат предварительно заполненный шприц плацебо для этанерцепта. Кроме того, они продолжат принимать фоновые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в переносимой дозе, согласованной с лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение при анкилозирующем спондилите (АС) в 4 областях: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление.
ASAS 40 = улучшение на 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение ≥ 20 единиц по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие активности заболевания, 100 = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих требованиям ASAS 40 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение при АС в 4 областях: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление.
ASAS 40 = улучшение на 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение ≥ 20 единиц по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие активности заболевания, 100 = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников, отвечающих требованиям ASAS 20 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение при АС в 4 областях: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление.
ASAS 20 = улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение ≥ 10 единиц по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие активности заболевания; 100 = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников, получивших ответы ASAS 5/6 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ASAS 5/6 состоит из 6 доменов: 4, используемых в ASAS 20 (общая оценка участниками активности заболевания, боли, функции, воспаления по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания) плюс подвижность позвоночника и реагент острой фазы, С-реактивный белок (СРБ).
Для достижения ASAS 5/6 требуется улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в ≥ 5 доменах и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) Оценки высокочувствительного СРБ (hsCRP) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ASDAS включает СРБ (мг/л) или СОЭ (мм/ч); Помимо значения СРБ или СОЭ, в этот индекс включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по ВАШ 0-10 см или числовой оценочной шкале [ЧШР]): боль в спине, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/ отек и глобальная оценка пациентом активности заболевания.
Затем баллы ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS_CRP = (0,121 x общая боль в спине) + (0,110 x глобальная боль субъекта) + (0,073 x периферическая боль/отек) + (0,058 x продолжительность утренней скованности) + (0,579 x Ln(CRP) +1)).
И ASDAS_ESR: (0,079 x общая боль в спине) + (0,113 x общая боль у субъекта) + (0,086 x периферическая боль/отек) + (0,069 x продолжительность утренней скованности) + (0,293 x √ESR).
Кроме того, для каждой группы будет определена доля участников, достигших неактивного заболевания на основе ASDAS.
Неактивное заболевание определяется по шкале ASDAS.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Частичная ремиссия определяется как оценка 20 единиц или менее (по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания) в каждой из 4 оценок в доменах ASAS: глобальная оценка активности заболевания участниками, боль, функция и воспаление.
Для шкалы 100 = высокая активность болезни.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Время до частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее время до частичной ремиссии не было достигнуто на 12-й неделе. Следовательно, мы сообщаем оценку процента участников, рассчитанную с использованием подхода Каплана-Мейера.
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Общие оценки врача в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Исследователь оценил общую активность заболевания у участника за предыдущие 48 часов (это не зависело от оценки активности заболевания субъектом), используя шкалу от 0 мм (отсутствие) до 100 мм (тяжелая степень).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах ВАШ для оценки субъектами активности заболевания в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Участники оценивали свою общую активность заболевания за последние 48 часов, используя шкалу боли от 0 мм (отсутствие) до 100 мм (сильная), что соответствовало величине их боли.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах ВАШ для ночных болей в спине в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Шкала ВАШ использовалась для оценки уровня ночной боли в течение последних 48 часов.
Для этого участники отмечали свой уровень боли по 100-миллиметровой ВАШ, привязанной к 0 для «Нет боли» до 100 мм для «Самой сильной боли».
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения общей оценки боли в спине по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Шкала ВАШ использовалась для оценки уровня общей боли в спине за последние 48 часов.
Для этого участники отмечали свой уровень боли по 100-миллиметровой ВАШ, привязанной к 0 для «Нет боли» до 100 мм для «Самой сильной боли».
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения общего балла функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем активности полного дня BASFI в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале BASFI при наклоне вперед в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале BASFI «Вставание со стула без подлокотников» в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале BASFI, связанной с физическими нагрузками, в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI, достигающее максимума в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях BASFI по количеству шагов без посторонней помощи в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI Вставание вне пола сзади в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале BASFI в положении без опоры в течение 10 минут в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI, оглядываясь через плечо в моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI надевание носков в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия.
Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения общего балла по индексу активности болезни Анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение уровня утренней скованности по шкале BASDAI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение уровня усталости/усталости по шкале BASDAI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение уровня дискомфорта по шкале BASDAI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне BASDAI продолжительности скованности в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение уровня боли/отека по шкале BASDAI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение уровня боли в шее/спине/бедре по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников с BASDAI 50 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Ответ определяли как улучшение исходного уровня BASDAI на 50% к 104 неделям исследуемого лечения соответственно.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников с BASDAI 20 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Ответ определяли как улучшение исходного уровня BASDAI на 20% к 104 неделям исследуемого лечения.
Оценка BASDAI получается путем вычисления среднего балла за 2 вопроса, связанных с утренней скованностью (вопросы 5 и 6), а затем добавления этого значения к сумме баллов за первые 4 вопроса и последующего деления общей суммы на 5.
Это можно записать как BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение глобального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BAS-G) по сравнению с исходным уровнем во временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BAS-G представлял собой оценку из 2 вопросов, оценивающих влияние АС на самочувствие участников за последнюю неделю и последние 6 месяцев.
Два вопроса были: Как вы себя чувствовали за последнюю неделю?
и Как вы себя чувствовали в течение последних шести месяцев?.
Каждый вопрос оценивается участником по 100-миллиметровой шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Два значения усредняются для получения оценки BAS-G.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) Bath Total Score во временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение показателя бокового сгибания по шкале BASMI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в градусе вращения шейки матки BASMI по моменту времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте Шоберса BASMI по временной точке
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле межлодыжечного расстояния BASMI в зависимости от момента времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале BASMI Tragus до оценки стенки в зависимости от момента времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Расширение грудной клетки, измеряемое в см, определяется как разница окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом, измеренная в четвертом межреберье (линия соска).
На максимальном вдохе измеряли окружность грудной клетки по линии сосков или в 4-м межреберье (в см с точностью до 0,1 см).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «затылок-стенка» в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Расстояние от затылка до стены: расстояние между затылком (задней или задней частью головы) и стеной, когда участник стоял, прижав пятки и плечо к стене и выпрямив спину.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Исследовательском консорциуме спондилоартрита Канады (SPARCC) - Общая оценка позвоночника 6 Discovertebral Units (DVU) через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение показателя МРТ позвоночника по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью метода SPARCC.
Были отобраны баллы для 6 наиболее сильно пораженных уровней позвоночника (дисковертебральные единицы/DVU).
Каждый DVU был разделен на 4 квадранта.
Каждому квадранту была присвоена оценка 0 = отсутствие поражения или 1 = повышенный сигнал.
Это повторялось для каждого из 3 последовательных сагиттальных срезов, что приводило к получению до 12 баллов за DVU.
На каждом срезе при наличии поражения с интенсивным сигналом в любом квадранте присваивался дополнительный балл 1 для этого среза.
Кроме того, на каждом срезе при наличии поражения глубиной ≥ 1 см в любом квадранте присваивался дополнительный балл 1.
Максимальный балл за 6 DVU Spine Total Score составляет 108.
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SPARCC для крестцово-подвздошного сустава в определенные моменты времени
Временное ограничение: Недели 12 и 104
|
Изменение показателя МРТ крестцово-подвздошных суставов по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью метода SPARCC.
Оценка основывалась на 6 последовательных коронарных срезах от заднего к переднему.
Каждый сустав был разделен на 4 квадранта.
Каждому квадранту была присвоена оценка 0 = отсутствие поражения/1 = повышенный сигнал.
Для каждого среза оценка увеличивается на 1 для каждого сустава, который демонстрирует интенсивный сигнал в любом квадранте.
Кроме того, для каждого среза будет даваться дополнительный балл 1 для каждого сустава, который включает поражение, демонстрирующее постоянный повышенный сигнал на глубине ≥1 см от суставной поверхности.
Максимально возможное количество баллов – 72.
|
Недели 12 и 104
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SPARCC - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Общий балл в моменты времени
Временное ограничение: Недели 12 и 104
|
Изменение показателя МРТ позвоночника по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью метода SPARCC.
Были отобраны баллы для 6 наиболее сильно пораженных уровней позвоночника (дисковертебральные единицы/DVU).
Каждый DVU был разделен на 4 квадранта.
Каждому квадранту была присвоена оценка 0 = отсутствие поражения или 1 = повышенный сигнал.
Это повторялось для каждого из 3 последовательных сагиттальных срезов, что приводило к получению до 12 баллов за DVU.
На каждом срезе при наличии поражения с интенсивным сигналом в любом квадранте присваивался дополнительный балл 1 для этого среза.
Кроме того, на каждом срезе при наличии поражения глубиной ≥ 1 см в любом квадранте присваивался дополнительный балл 1.
Максимальный балл за 6 DVU Spine Total Score составляет 108.
|
Недели 12 и 104
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при анкилозирующем спондилите Магнитно-резонансная томография позвоночника (ASspiMRI-a), общий балл
Временное ограничение: Недели 12 и 104
|
ASspiMRI-a измеряет оценки острого поражения, определяемые восстановлением короткой инверсии тау-белка (STIR) и усиленным гадолинием T1 (Gd-DTPA).
Все 23 диско-вертебральные единицы (DVU) позвоночника (от C2 до S1), определяемые как область между двумя виртуальными линиями, проходящие через середину каждого позвонка, оцениваются в одном измерении, которое представляет самый высокий уровень воспаления в именно этот ДВУ.
Усиление и отек костного мозга оценивают (0-3) для каждой ДВУ, еще 3 степени (4-6), если помимо признаков острого воспаления, определенных для 1-3 степени, визуализируются эрозии, приводящие к максимальной 138 баллов по всему позвоночнику.
Острые изменения позвоночника оценивали с помощью STIR сагиттальных проекций шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
Общий балл колеблется от 0 (нет воспаления) до 138 (высокое воспаление).
|
Недели 12 и 104
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Сорок четыре (44) сустава были оценены исследователем для определения количества суставов, которые считались опухшими (искусственные суставы не оценивались).
Реакцию на давление/движение в каждом суставе оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено.
Оценивались 44 сустава: грудино-ключичный, акромиально-ключичный, плечевой, локтевой, запястный (включая лучезапястный, запястный и запястно-пястный, рассматриваемые как одно целое), пястно-фаланговые (I, II, III, IV, V), межфаланговые межфаланговые (IP), проксимальные суставы. ИП (II, III, IV, V), коленные, голеностопные, плюснефаланговые (I, II, III, IV, V).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Сорок четыре (44) сустава были оценены исследователем для определения количества суставов, которые считались чувствительными или болезненными.
Реакцию на давление/движение в каждом суставе оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (следует учитывать для искусственных суставов).
Оценивались 44 сустава: грудино-ключичный, акромиально-ключичный, плечевой, локтевой, запястный (включая лучезапястный, запястный и запястно-пястный, рассматриваемые как одно целое), пястно-фаланговые (I, II, III, IV, V), межфаланговые межфаланговые (IP), проксимальные суставы. ИП (II, III, IV, V), коленные, голеностопные, плюснефаланговые (I, II, III, IV, V).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дактилита в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Каждый из 10 пальцев рук и 10 пальцев ног оценивается на наличие дактилита.
Каждому присваивается оценка 0, 1, 2 или 3 (где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
Общий балл, который может варьироваться от 0 до 60, получается путем сложения баллов за 20 цифр.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Маастрихтской шкале анкилозирующего спондилита (MASES) в момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Оценку энтезита проводили в следующих 7 областях: 1) 1-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, 2) 7-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, 3) задние верхние подвздошные ости слева и справа, 4) передние верхние подвздошные ости слева и справа, 5 ) гребень подвздошной кости слева и справа, 6) 5-й поясничный остистый отросток и 7) проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия слева и справа.
Каждый домен был оценен по наличию (1) и отсутствию (0) болезненности, что дало общее количество баллов по шкале MASES в диапазоне от 0 (отсутствие болезненности) до 13 (наихудшая возможная оценка; сильная болезненность).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка (СРБ) в моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
Нормальный диапазон составляет 0-30 мм/час.
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя качества жизни (EQ) в евро по сравнению с исходным уровнем - 5D VAS Score Time Points
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке полезности профиля состояния здоровья EQ-5D в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья.
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Резюме физических компонентов (PCS) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отчете SF-36 «Сводка психических компонентов» (MCS) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Эта мера результата описывает подшкалу депрессии HADS.
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии).
Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Общего балла для HADS нет.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя тревожности HADS по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Эта мера результата описывает подшкалу тревоги HADS.
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии).
Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Общего балла для HADS нет.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ASQoL — это опросник, который оценивает качество жизни (QoL) при конкретном заболевании.
Он состоит из 18 утверждений, относящихся к физическому и психическому состоянию участника с анкилозирующим спондилитом (АС): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
На каждое утверждение участник отвечает «Да» (оценивается как 1) или «Нет» (оценивается как 0).
Все баллы по предметам суммируются, чтобы получить общий балл.
Общий балл может варьироваться от 0 (хорошее качество жизни) до 18 (плохое качество жизни).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение индекса нестабильности работы при анкилозирующем спондилите (AS-WIS) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
AS-WIS представляет собой анкету из 20 пунктов для оценки нетрудоспособности и риска безработицы из-за АС.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения работы и нестабильность, возникающие в результате несоответствия между уровнями способностей человека с учетом его АС и его работы.
Каждому вопросу присваивается 1 балл за ответ «Верно» и 0 баллов за ответ «Неправда».
Все оценки предметов суммируются, чтобы получить общую оценку, которая может варьироваться от 0 до 20.
Если испытуемый имеет ≥ 5 пропущенных ответов (т.е. более 20%), то общий балл не рассчитывается.
Для испытуемых с ≥ 1, но ≤ 4 пропущенными ответами общий балл рассчитывается следующим образом: T = 20x/(20-m), где: T — общий балл, x — общий балл за ответы на вопросы, а n — количество неотсутствующих предметов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки того, в какой степени указанная проблема со здоровьем повлияла на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы таковы: Q1 = в настоящее время работает. Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем. Q3 = часы, пропущенные по другим причинам. Q4 = фактически отработанные часы. Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала 0-10). Q6 = степень воздействия на здоровье обычной деятельности (шкала 0-10). Баллы по подшкалам рассчитываются: Процент пропущенного рабочего времени из-за проблем со здоровьем: Q2/(Q2+Q4). Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составляет 0-100, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки того, в какой степени указанная проблема со здоровьем повлияла на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы таковы: Q1 = в настоящее время работает. Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем. Q3 = часы, пропущенные по другим причинам. Q4 = фактически отработанные часы. Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала 0-10). Q6 = степень воздействия на здоровье обычной деятельности (шкала 0-10). Баллы по подшкалам рассчитываются: Процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем: Q5/10. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составляет 0-100, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в WPAI — ухудшение активности из-за проблем со здоровьем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки того, в какой степени указанная проблема со здоровьем повлияла на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы таковы: Q1 = в настоящее время работает. Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем. Q3 = часы, пропущенные по другим причинам. Q4 = фактически отработанные часы. Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала 0-10). Q6 = степень воздействия на здоровье обычной деятельности (шкала 0-10). Баллы по подшкалам рассчитываются: Процент снижения активности из-за проблем со здоровьем: Q6/10. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составляет 0-100, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в WPAI - общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки того, в какой степени указанная проблема со здоровьем повлияла на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы таковы: Q1 = в настоящее время работает. Q2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем. Q3 = часы, пропущенные по другим причинам. Q4 = фактически отработанные часы. Q5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (шкала 0-10). Q6 = степень воздействия на здоровье обычной деятельности (шкала 0-10). Баллы по подшкалам рассчитываются: Процент общего нарушения работы из-за проблем со здоровьем: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составляет 0-100, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя многомерной инвентаризации усталости (MFI) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
MFI представляет собой анкету из 20 пунктов, которая оценивает несколько аспектов утомления.
Здесь раскрывается статья «Общая усталость».
Признак общей утомляемости содержит четыре пункта, два из которых указывают на утомление и два пункта противопоказаны на утомление.
Ориентировочные пункты (например, «Я легко устаю») сформулированы таким образом, что высокий балл указывает на высокую степень утомления.
В случае противопоказаний (например, «Я чувствую себя в форме») высокий балл указывает на низкую степень усталости.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной числовой оценочной шкале, закрепленной на каждом конце от «Да, это правда» (1 балл) до «Нет, это неправда» (5 баллов).
Оценка MFI проводится таким образом, что более высокие баллы указывают на большую усталость.
Поэтому элементы, указывающие на усталость, необходимо перекодировать (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
По каждой шкале общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Баллы могут варьироваться от минимума 4 до максимума 20.
Весы MFI-20 защищены авторским правом.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение показателя по шкале шкалы сна в исследовании медицинских результатов (MOS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Шкала сна MOS состоит из 12 пунктов для измерения 6 параметров сна: инициация (время засыпания), количество (часы сна каждую ночь), поддержание, проблемы с дыханием, воспринимаемая адекватность, сонливость (последние 4 пункта оценивались с помощью 6-дневной шкалы). пункт по шкале Лайкерта от 1 [все время] до 6 [никогда]).
Необработанные баллы в диапазоне от 1 до 6 преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100 до расчета индексов.
Таким образом, сообщаемые баллы, состоящие из средних значений преобразованных элементов, также находятся в диапазоне от 0 до 100.
Однако можно получить два индекса: индекс проблем со сном I (краткая форма) и индекс проблем со сном II (полная форма).
Могут быть получены дополнительные субшкалы: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении или головная боль, адекватность сна, сонливость во сне, количество сна и оптимальный сон.
Однако данные по двум индексам и дополнительным субшкалам не сообщаются.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Процент участников с минимально клинически значимым улучшением (MCII) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Недели 12 и 104
|
MCII просит участников оценить уровень улучшения, которое они испытали за 48 часов, по сравнению с началом исследования.
Варианты ответа: «Улучшение — меньше боли», «Без изменений» и «Хуже — больше боли».
Если участник указывает, что улучшение произошло, его просят указать, насколько важно для него это улучшение, от «Совсем не важно» до «Очень важно».
|
Недели 12 и 104
|
|
Процент участников, достигших приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Недели 12 и 104
|
PASS определяется как состояние симптома, которое участники считают приемлемым.
|
Недели 12 и 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- B1801031
- 0881A3-4725 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .