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Studie zum Vergleich von Etanercept (ETN) mit einem Placebo für Etanercept vor einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAIDs) bei der Behandlung von Patienten mit früher Spondyloarthritis (SpA), die keine strukturellen Röntgenveränderungen aufweisen (EMBARK)

14. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zu Etanercept vor einem Nsai-Hintergrund bei der Behandlung von erwachsenen Probanden mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit einer 92-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Während der ersten Phase wird Etanercept (ETN) mit einem Placebo verglichen, wobei beide Arme das von ihrem Arzt verschriebene entzündungshemmende Hintergrundmedikament beibehalten. Die Hypothese ist, dass Etanercept dem Placebo-Arm überlegen sein wird, was anhand des Anteils der Studienteilnehmer bestimmt wird, die nach 12 Wochen eine Verbesserung der Spondylitis ankylosans (ASAS)40 erreichen. Darauf folgt eine 92-wöchige Verlängerung, in der jeder Teilnehmer der Studie Etanercept (ETN) und ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus
  • Frankreich
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien
        • Preventive Care Ltda.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Ips Medicity S.A.S
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Servimed SAS
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Hospital
    • Gwangyeogsiv
      • Incheon, Gwangyeogsiv, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Reumatologie
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research-and-Production Complex
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Limited Liability Company NMC Tomography
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechische Republik
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 14800
        • Mediscan Group, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68601
        • Medical Plus S.R.O.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital,
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rhuematology Clinical Research Unit
    • Hants.
      • Basingstoke, Hants., Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der axialen Spondyloarthritis gemäß der Definition der Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)-Kriterien
  • Aktive Symptome, definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > oder = 4
  • Axiale Symptome von Rückenschmerzen mit ungünstigem Ansprechen auf steroidale entzündungshemmende Medikamente in optimaler Dosierung für mehr als 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Uveitis-Episode
  • Nachweis eines IBD-Flares innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)
  • Aktive Tuberkulose
  • Radiologische Sakroiliitis Grad 3-4 einseitig oder >= 2 beidseitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etanerzept
In Periode 1: Die Probanden erhalten über eine Fertigspritze eine aktive Dosis, die 1,0 ml Etanercept-Lösung entspricht, einmal wöchentlich SC einmal wöchentlich. Zusätzlich werden sie weiterhin das nicht-steroidale Antiphlogistikum (NSAID) in der vom behandelnden Arzt vereinbarten tolerierten Dosis einnehmen.
Biologisch: Etanerzept
In Periode 1 erhalten die Probanden einmal wöchentlich 1,0 ml (Testartikel Etanercept (SC)) in einer Fertigspritze. Zusätzlich werden sie weiterhin das nicht-steroidale Antiphlogistikum (NSAID) in der vom behandelnden Arzt vereinbarten tolerierten Dosis einnehmen.
Andere Namen:
  • ENBREL
Arzneimittel: Hintergrund-NSAID
Das Subjekt wird weiterhin ein begleitendes nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen, wie von seinem behandelnden Arzt verschrieben. Der Name und die Dosis dieses NSAID ist die Entscheidung des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Hintergrund-NSAID
Das Subjekt wird weiterhin ein begleitendes nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen, wie es vom behandelnden Arzt verschrieben wurde (Dosis-Medikamentenauswahl wie toleriert und vom behandelnden Arzt vereinbart).
Placebo-Komparator: PLACEBO
In Periode 1: Die Probanden erhalten einmal wöchentlich SC in einer vorgefüllten Spritze mit einer PLACEBO-Dosis, die 1,0 ml Placebo-Lösung entspricht. Zusätzlich nehmen sie weiterhin das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAID) im Hintergrund in der vom Arzt vereinbarten verträglichen Dosis ein Arzt.
Arzneimittel: Hintergrund-NSAID
Das Subjekt wird weiterhin ein begleitendes nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen, wie von seinem behandelnden Arzt verschrieben. Der Name und die Dosis dieses NSAID ist die Entscheidung des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Hintergrund-NSAID
Das Subjekt wird weiterhin ein begleitendes nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen, wie es vom behandelnden Arzt verschrieben wurde (Dosis-Medikamentenauswahl wie toleriert und vom behandelnden Arzt vereinbart).
Sonstiges: PLACEBO
In Periode 1 erhalten sie eine vorgefüllte Spritze mit Placebo für Etanercept. Zusätzlich nehmen sie weiterhin das nicht-steroidale Antiphlogistikum (NSAID) in der vom behandelnden Arzt vereinbarten tolerierten Dosis ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Spondylitis ankylosans (ASAS) 40 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ASAS misst die symptomatische Verbesserung der ankylosierenden Spondylitis (AS) in 4 Bereichen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, Schmerzen, Funktion, Entzündung. ASAS 40 = 40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität, 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine ASAS 40-Response erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in 4 Bereichen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 40 = 40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität, 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten ein ASAS 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei AS in 4 Bereichen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 20 = 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von ≥ 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten ein Ansprechen von ASAS 5/6 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ASAS 5/6 besteht aus 6 Domänen: die 4 in ASAS 20 (globale Bewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion, Entzündung durch den Teilnehmer, gemessen auf einer Skala von 0-100, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität) plus Wirbelsäulenmobilität und ein Akute-Phase-Reaktant, C-reaktives Protein (CRP). Das Erreichen von ASAS 5/6 erfordert eine Verbesserung um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert in ≥ 5 Bereichen und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung des Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) High Sensitivity CRP (hsCRP) Score zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ASDAS beinhaltet CRP (mg/l) oder ESR (mm/h); Neben dem CRP- oder ESR-Wert sind die vier zusätzlichen selbstberichteten Punkte (bewertet auf einer VAS von 0-10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS]), die in diesem Index enthalten sind, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/ Schwellung und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die ASDAS-Scores werden dann wie folgt berechnet: ASDAS_CRP = (0,121 x gesamter Rückenschmerz) + (0,110 x Patient global) + (0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,579 x Ln(CRP +1)). Und ASDAS_ESR: (0,079 x gesamter Rückenschmerz) + (0,113 x Patient global) + (0,086 x peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,069 x Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,293 x √ESR). Darüber hinaus wird für jede Gruppe der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die basierend auf dem ASDAS eine inaktive Krankheit erreichen. Eine inaktive Erkrankung wird als ASDAS-Score definiert
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Partielle Remission, definiert als eine Punktzahl von 20 Einheiten oder weniger (auf einer Skala von 0-100, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bewertungsbereiche in ASAS: globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Schmerz, Funktion und Entzündung. Für die Skala 100 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline bis Woche 104
Zeit bis zur partiellen ASAS-Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere Zeit bis zur partiellen Remission wurde in Woche 12 nicht erreicht. Daher geben wir eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer an, die anhand des Kaplan-Meier-Ansatzes geschätzt wurde.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) Physician Global Assessments zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der Prüfarzt schätzte die allgemeine Krankheitsaktivität des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden (dies war unabhängig von der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden) unter Verwendung einer Skala zwischen 0 mm (keine) und 100 mm (schwer).
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Probanden zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 48 Stunden anhand einer Schmerzskala zwischen 0 mm (keine) und 100 mm (stark), was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach.
Baseline bis Woche 104
Änderungen des VAS-Scores für nächtliche Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die VAS-Skala wurde verwendet, um das Ausmaß der nächtlichen Schmerzen während der letzten 48 Stunden zu beurteilen. Dazu markierten die Teilnehmer ihre Schmerzstärke auf einem 100-mm-VAS, das mit 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 mm für „stärkste Schmerzen“ verankert war.
Baseline bis Woche 104
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des VAS-Scores für Rückenschmerzen insgesamt zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die VAS-Skala wurde verwendet, um das Ausmaß der gesamten Rückenschmerzen während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Dazu markierten die Teilnehmer ihre Schmerzstärke auf einem 100-mm-VAS, das mit 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 mm für „stärkste Schmerzen“ verankert war.
Baseline bis Woche 104
Änderungen des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BASFI-Ganztagesaktivitäten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung von der Basislinie in der BASFI-Biegung nach vorne zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI beim Aufstehen aus einem armlosen Stuhl zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlich anstrengenden Aktivitäten von BASFI zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI, die zu Zeitpunkten hoch ansteigt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung von der Basislinie in BASFI-Kletterstufen ohne Hilfe zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim BASFI-Aufstehen aus dem Boden von hinten zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie in BASFI, die zu Zeitpunkten 10 Minuten lang nicht unterstützt wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI mit Blick über die Schulter zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI Socken anziehen zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0-10 (0 = leicht, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline bis Woche 104
Änderungen des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung des BASDAI-Niveaus der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BASDAI-Müdigkeits-/Müdigkeitsgrad zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung des BASDAI-Beschwerdeniveaus gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BASDAI-Niveau der Dauer der Steifheit zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung des BASDAI-Schmerz-/Schwellungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BASDAI-Niveau von Nacken-/Rücken-/Hüftschmerzen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet wird. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10.
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit BASDAI 50 zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Das Ansprechen wurde als 50 %ige Verbesserung des Baseline-BASDAI nach 104 Wochen Studienbehandlung definiert. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit BASDAI 20 zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Das Ansprechen wurde als 20 %ige Verbesserung des Baseline-BASDAI nach 104 Wochen Studienbehandlung definiert. Die BASDAI-Punktzahl wird ermittelt, indem die mittlere Punktzahl für die 2 Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) berechnet und dann dieser Wert zur Summe der Punktzahlen für die ersten 4 Fragen addiert und dann die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wird. Dies kann geschrieben werden als BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Baseline bis Woche 104
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Global Index (BAS-G)-Gesamtscores zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der BAS-G war ein 2-Fragen-Assessment, das die Wirkung von AS auf das Wohlbefinden der Teilnehmer in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten bewertete. Die 2 Fragen waren: Wie ist es dir in der letzten Woche ergangen? und Wie ist es Ihnen in den letzten sechs Monaten ergangen?. Jede Frage wird vom Teilnehmer auf einer 100-mm-Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet. Die beiden Werte werden gemittelt, um den BAS-G-Score zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Gesamtscores zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung des BASMI Lateral Side Flexion Score gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der BASMI-Zervixrotation nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten BASMI-Schobers-Testergebnis nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung des BASMI Intermaleolar Distance Score gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung von der Baseline in BASMI Tragus zu Wall Score nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung) bewertet, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline bis Woche 104
Änderung von der Grundlinie in der Truhenerweiterung zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die Brustausdehnung, gemessen in cm, ist definiert als die Differenz des Brustumfangs bei vollständiger Exspiration gegenüber vollständiger Inspiration, gemessen am vierten Interkostalraum (Nippellinie). Bei maximaler Inspiration wurde der Brustumfang an der Brustwarzenlinie oder am 4. Interkostalraum gemessen (in cm auf 0,1 cm genau).
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Occiput-to-Wall-Test zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Abstand vom Hinterkopf zur Wand: Abstand zwischen dem Hinterkopf (hinterer oder hinterer Teil des Kopfes) und der Wand, wenn der Teilnehmer mit den Fersen und der Schulter gegen die Wand und mit geradem Rücken steht.
Baseline bis Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) – Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mit der SPARCC-Methode bewertet. Ausgewählt wurden die Scores der 6 am stärksten betroffenen Wirbelsäulenebenen (Discovertebral Units/DVUs). Jede DVU wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde ein Score von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugeordnet. Dies wurde für jeden der 3 aufeinanderfolgenden sagittalen Schnitte wiederholt, was zu einer Punktzahl von bis zu 12 pro DVU führte. Auf jeder Scheibe wurde dem Vorhandensein einer Läsion, die ein intensives Signal in irgendeinem Quadranten zeigte, eine zusätzliche Punktzahl von 1 für diese Scheibe zugewiesen. Zusätzlich wurde bei jedem Schnitt das Vorhandensein einer Läsion mit einer Tiefe von ≥ 1 cm in einem beliebigen Quadranten mit einer zusätzlichen Punktzahl von 1 bewertet. Die maximale Punktzahl für 6 DVU Spine Total Score beträgt 108.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SPARCC-Score für das Iliosakralgelenk zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 12 und 104
Die Veränderung des MRT-Scores der Iliosakralgelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde mit der SPARCC-Methode bewertet. Die Bewertung basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von posterior nach anterior. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde ein Score von 0 = keine Läsion/1 = erhöhtes Signal zugeordnet. Für jede Scheibe wird die Punktzahl um 1 für jedes Gelenk erhöht, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist. Außerdem wird für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 72.
Woche 12 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SPARCC – Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Gesamtpunktzahl zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 12 und 104
Die Veränderung des MRT-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde mit der SPARCC-Methode bewertet. Ausgewählt wurden die Scores der 6 am stärksten betroffenen Wirbelsäulenebenen (Discovertebral Units/DVUs). Jede DVU wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde ein Score von 0 = keine Läsion oder 1 = erhöhtes Signal zugeordnet. Dies wurde für jeden der 3 aufeinanderfolgenden sagittalen Schnitte wiederholt, was zu einer Punktzahl von bis zu 12 pro DVU führte. Auf jeder Scheibe wurde dem Vorhandensein einer Läsion, die ein intensives Signal in irgendeinem Quadranten zeigte, eine zusätzliche Punktzahl von 1 für diese Scheibe zugewiesen. Zusätzlich wurde bei jedem Schnitt das Vorhandensein einer Läsion mit einer Tiefe von ≥ 1 cm in einem beliebigen Quadranten mit einer zusätzlichen Punktzahl von 1 bewertet. Die maximale Punktzahl für 6 DVU Spine Total Score beträgt 108.
Woche 12 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Magnetresonanztomographie-Aktivität (ASspiMRI-a)-Gesamtscores der ankylosierenden Spondylitis-Wirbelsäule
Zeitfenster: Woche 12 und 104
ASspiMRI-a misst die Scores akuter Läsionen, die durch Short-Tau Inversion Recovery (STIR) und Gadolinium-verstärktes T1 (Gd-DTPA) bestimmt werden. Alle 23 diskovertebralen Einheiten (DVU) der Wirbelsäule (von C2 bis S1), definiert als die Region zwischen 2 virtuellen Linien durch die Mitte jedes Wirbels, werden in einer einzigen Dimension bewertet, die den höchsten Entzündungsgrad darstellt diese bestimmte DVU. Enhancement und Knochenmarködem werden für jede DVU bewertet (0-3), mit 3 weiteren Graden (4-6), wenn zusätzlich zu den für Grad 1-3 definierten Anzeichen einer akuten Entzündung Erosionen sichtbar sind, die zu einem Maximum führen Punktzahl von 138 für die gesamte Wirbelsäule. Akute Wirbelsäulenveränderungen wurden anhand von STIR-Sagittalansichten der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Entzündung) bis 138 (starke Entzündung).
Woche 12 und 104
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Vierundvierzig (44) Gelenke wurden vom Prüfarzt beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als geschwollen galten (künstliche Gelenke wurden nicht beurteilt). Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: vorhanden/nicht vorhanden/nicht ausgeführt. Die 44 zu beurteilenden Gelenke waren: Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Schulter, Ellbogen, Handgelenk (einschließlich Radiokarpalgelenk, Handwurzelgelenk und Karpometakarpalgelenk, betrachtet als eine Einheit), Metakarpophalangealgelenke (I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeal (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), Knie, Sprunggelenk, Mittelfußknochen (I, II, III, IV, V).
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Vierundvierzig (44) Gelenke wurden vom Prüfarzt untersucht, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich oder schmerzhaft eingestuft wurden. Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht zutreffend (bei künstlichen Gelenken zu berücksichtigen). Die 44 zu beurteilenden Gelenke waren: Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Schulter, Ellbogen, Handgelenk (einschließlich Radiokarpalgelenk, Handwurzelgelenk und Karpometakarpalgelenk, betrachtet als eine Einheit), Metakarpophalangealgelenke (I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeal (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), Knie, Sprunggelenk, Mittelfußknochen (I, II, III, IV, V).
Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung des Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Jeder der 10 Finger und 10 Zehen wird auf Daktylitis untersucht. Jedem wird eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 (wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) zugeordnet. Eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 60 liegen kann, wird erhalten, indem die Punktzahlen für die 20 Ziffern addiert werden
Baseline bis Woche 104
Änderungen des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die Beurteilung der Enthesitis wurde in den folgenden 7 Bereichen durchgeführt: 1) 1. costochondrales Gelenk links und rechts, 2) 7. costochondrales Gelenk links und rechts, 3) Spina iliaca posterior superior links und rechts, 4) Spina iliaca anterior superior links und rechts, 5 ) Beckenkamm links und rechts, 6) 5. lumbaler Dornfortsatz und 7) proximaler Ansatz der Achillessehne links und rechts. Jede Domäne wurde nach Vorhandensein (1) und Fehlen (0) von Empfindlichkeit bewertet, was Gesamt-MASES im Bereich von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 13 (schlechtestmögliche Punktzahl; starke Empfindlichkeit) ergab.
Baseline bis Woche 104
Änderung der Konzentrationszeitpunkte des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 104
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline bis Woche 104
Änderung der Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS Score-Zeitpunkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
EQ-5D: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline bis Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Health State Profile Utility Score zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline bis Woche 104
Änderung gegenüber der Baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline bis Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 Mental Component Summary (MCS) zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline bis Woche 104
Änderung des Depressions-Scores der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Dieses Ergebnismaß beschreibt die HADS-Subskala der Depression. HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Es gibt keine Gesamtpunktzahl für HADS.
Baseline bis Woche 104
Änderung des HADS-Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Dieses Ergebnismaß beschreibt die HADS-Subskala der Angst. HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Es gibt keine Gesamtpunktzahl für HADS.
Baseline bis Woche 104
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (ASQoL) bei ankylosierender Spondylitis zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
ASQoL ist ein Fragebogen, der die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) erfasst. Es besteht aus 18 Aussagen, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Teilnehmers mit ankylosierender Spondylitis (AS) relevant sind: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Aussage wird vom Teilnehmer mit „Ja“ (mit 1 bewertet) oder „Nein“ (mit 0 bewertet) beantwortet. Alle Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen.
Baseline bis Woche 104
Veränderung des Arbeitsinstabilitätsindex bei ankylosierender Spondylitis (AS-WIS) zu den Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der AS-WIS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit und des Risikos der Arbeitslosigkeit aufgrund von AS. Höhere Werte weisen auf eine größere Arbeitsbeeinträchtigung und Instabilität hin, die aus einer Diskrepanz zwischen den Fähigkeitsniveaus einer Person in Anbetracht ihrer AS und ihrer Arbeit resultieren. Jeder Frage wird eine Punktzahl von 1 für eine Antwort von „Richtig“ und 0 für eine Antwort von „Nicht wahr“ zugewiesen. Alle Item-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 0 und 20 liegen kann. Wenn ein Proband ≥ 5 fehlende Antworten hat (dh mehr als 20 %), wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Für Probanden mit ≥ 1, aber ≤ 4 fehlenden Antworten wird die Gesamtpunktzahl wie folgt berechnet: T=20x/(20-m) wobei: T die Gesamtpunktzahl ist, x die Gesamtpunktzahl für die beantworteten Items ist und n die Anzahl ist von nicht fehlenden Artikeln.
Baseline bis Woche 104
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der aufgrund von Gesundheitsproblemen zu bestimmten Zeitpunkten versäumten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104

Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt. Q2 = Ausfallzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme. Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen. Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden. Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10). Q6 = Grad der Beeinträchtigung der Gesundheit durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10). Subskalenergebnisse werden berechnet:

Prozentsatz der aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4). Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala ist 0–100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104

Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt. Q2 = Ausfallzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme. Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen. Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden. Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10). Q6 = Grad der Beeinträchtigung der Gesundheit durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10). Subskalenergebnisse werden berechnet:

Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen: Q5/10. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala ist 0–100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 104
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in WPAI – Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104

Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt. Q2 = Ausfallzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme. Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen. Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden. Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10). Q6 = Grad der Beeinträchtigung der Gesundheit durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10). Subskalenergebnisse werden berechnet:

Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Prozent: Q6/10. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala ist 0–100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 104
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in WPAI – Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104

Der WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Fragen lauten: Q1 = derzeit beschäftigt. Q2 = Ausfallzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme. Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen. Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden. Q5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (Skala von 0-10). Q6 = Grad der Beeinträchtigung der Gesundheit durch regelmäßige Aktivitäten (Skala von 0-10). Subskalenergebnisse werden berechnet:

Prozent der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala ist 0–100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 104
Änderung des MFI-Scores (Multidimensional Fatigue Inventory) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Der MFI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der mehrere Aspekte der Erschöpfung bewertet. Das Item „Allgemeine Ermüdung“ wird hier offengelegt. Das Item „Allgemeine Müdigkeit“ enthält vier Items, von denen zwei auf Müdigkeit hinweisen und zwei Items kontraindiziert für Müdigkeit sind. Indikative Items (z. B. „Ich werde schnell müde“) sind so formuliert, dass eine hohe Punktzahl auf einen hohen Grad an Ermüdung hindeutet. Bei kontraindikativen Items (z. B. „Ich fühle mich fit“) weist ein hoher Wert auf eine geringe Ermüdung hin. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die an jedem Ende von „Ja, das stimmt“ (mit 1 bewertet) bis „Nein, das stimmt nicht“ (mit 5 bewertet) verankert ist. Die Bewertung für den MFI erfolgt so, dass höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Daher müssen die Fatigue-Items umkodiert werden (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). Für jede Skala wird eine Gesamtpunktzahl durch Summierung der Punktzahlen der einzelnen Items errechnet. Die Punktzahl kann von mindestens 4 bis maximal 20 reichen. Die Waage MFI-20 ist urheberrechtlich geschützt.
Baseline bis Woche 104
Änderung des Schlafskalenwerts der Medical Outcomes Study (MOS) vom Ausgangswert bis Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Items zur Messung von 6 Schlafdimensionen: Initiation (Zeit bis zum Einschlafen), Quantität (Schlafstunden pro Nacht), Aufrechterhaltung, Atmungsprobleme, wahrgenommene Angemessenheit, Schläfrigkeit (die letzten 4 Items wurden mit einem 6- Item Likert-Skala von 1 [immer] bis 6 [nicht immer]). Die Rohwerte von 1 bis 6 werden vor der Berechnung der Indizes in Werte von 0 bis 100 transformiert. Daher reichen auch die gemeldeten Scores, die aus Mittelwerten der umgerechneten Items bestehen, von 0 bis 100. Es lassen sich jedoch zwei Indizes ableiten: Schlafproblem-Index I (Kurzform) und Schlafproblem-Index II (Langform). Weitere Subskalen können abgeleitet werden: Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen im Wachzustand, Schlafangemessenheit, Schlafmüdigkeit, Schlafquantität und optimaler Schlaf. Daten für zwei Indizes und zusätzliche Subskalen werden jedoch nicht berichtet.
Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimal klinisch bedeutsamer Verbesserung (MCII) zu Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 12 und 104
Der MCII bittet die Teilnehmer, den Grad der Verbesserung zu bewerten, den sie in den 48 Stunden im Vergleich zu Beginn der Studie erfahren haben. Antwortoptionen sind „Verbessert – weniger Schmerzen“, „Keine Änderung“ und „Schlimmer – mehr Schmerzen“. Wenn der Teilnehmer angibt, dass eine Verbesserung eingetreten ist, wird er gebeten anzugeben, wie wichtig ihm diese Verbesserung von „überhaupt nicht wichtig“ bis „sehr wichtig“ ist.
Woche 12 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 104
PASS ist definiert als ein Symptomzustand, den die Teilnehmer für akzeptabel halten.
Woche 12 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

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  • B1801031
  • 0881A3-4725 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2010-020077-16 (EudraCT-Nummer)

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