Studie som sammenligner Etanercept (ETN) med placebo for Etanercept på bakgrunn av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i behandling av tidlig spondyloartritt (SpA)-pasienter som ikke har røntgenstrukturendringer (EMBARK)
14. september 2015 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, 12 ukers dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie av Etanercept på en bakgrunn Nsaid i behandling av voksne individer med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med en 92 ukers åpen forlengelse
Dette er en todelt studie.
I løpet av periode én vil det være en sammenligning av Etanercept (ETN) mot en placebo med begge armer som opprettholder det antiinflammatoriske bakgrunnsstoffet som er foreskrevet av legen deres.
Hypotesen er at Etanercept vil være overlegen placeboarmen, bestemt av andelen forsøkspersoner som oppnår bedring i ankyloserende spondylitt (ASAS)40 etter 12 uker.
Dette vil bli etterfulgt av 92 ukers forlengelse hvor alle i studien mottar Etanercept (ETN) og et ikke-steroid antiinflammatorisk bakgrunnsmiddel (NSAID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Storbritannia, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 68601
- Medical Plus S.R.O.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aksial spondyloartritt som definert av vurderinger i ankyloserende spondylitt (ASAS) kriterier
- Aktive symptomer definert som Bekhterevs sykdom Activity Index{BASDAI) > eller = 4
- Aksiale symptomer på ryggsmerter med en mindre gunstig respons på steroide antiinflammatoriske legemidler ved optimal dosering i mer enn 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nåværende eller nylig episode av uveitt
- Bevis for IBD-oppblussing innen 6 måneder
- Tidligere behandling med en antitumornekrosefaktor (TNF)
- Aktiv tuberkulose
- Radiografisk sacroiliitt grad 3-4 unilateralt eller >= 2 bilateralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etanercept
I periode 1: Forsøkspersonene vil via en forhåndsfylt sprøyte få en aktiv dose tilsvarende 1,0 ml Etanercept-oppløsning én gang ukentlig SC én gang ukentlig.
I tillegg vil de fortsette å ta bakgrunnen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i den tolererte dosen avtalt av den behandlende legen.
|
I periode 1 vil forsøkspersonene få i en ferdigfylt sprøyte med 1,0 ml (testartikkel Etanercept (SC) en gang ukentlig.
I tillegg vil de fortsette å ta bakgrunnen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i den tolererte dosen avtalt av den behandlende legen.
Andre navn:
Forsøkspersonen vil fortsette å ta et samtidig ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) som foreskrevet av sin behandlende lege.
Navnet og dosen til denne NSAID-en bestemmes av den behandlende legen.
Pasienten vil fortsette å ta et samtidig bakgrunns ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som foreskrevet av behandlende lege (valg av dose medikament som tolerert og avtalt av behandlende lege).
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
I periode 1: Forsøkspersonene vil få i en forhåndsfylt sprøyte med en PLACEBO-dose tilsvarende 1,0 ml placebo-oppløsning én gang ukentlig SC. I tillegg vil de fortsette å ta bakgrunnen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i den tolererte dosen avtalt av behandlende. Lege.
|
Forsøkspersonen vil fortsette å ta et samtidig ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) som foreskrevet av sin behandlende lege.
Navnet og dosen til denne NSAID-en bestemmes av den behandlende legen.
Pasienten vil fortsette å ta et samtidig bakgrunns ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som foreskrevet av behandlende lege (valg av dose medikament som tolerert og avtalt av behandlende lege).
I periode 1 vil de motta en forhåndsfylt sprøyte med placebo for Etanercept. I tillegg vil de fortsette å ta bakgrunnen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i den tolererte dosen avtalt av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ankyloserende spondylitt (ASAS) 40 respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ASAS måler symptomatisk bedring ved ankyloserende spondylitt (AS) i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse.
ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet, 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 40-respons på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse.
ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet, 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 20-respons på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ASAS måler symptomatisk bedring i AS i 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse.
ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 5/6-respons på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ASAS 5/6 består av 6 domener: de 4 som brukes i ASAS 20 (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse målt på en 0-100 skala, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet) pluss spinal mobilitet og en akuttfasereaktant, C Reactive Protein (CRP).
Å oppnå ASAS 5/6 krever en forbedring på 20 % sammenlignet med baseline i ≥ 5 domener og ingen forverring i det gjenværende domenet.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) Høy sensitivitets-CRP (hsCRP)-score ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ASDAS inkluderer CRP (mg/L) eller ESR (mm/time); Bortsett fra verdien av CRP eller ESR, er de fire ekstra selvrapporterte elementene (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert i denne indeksen ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, perifere smerte/ hevelse og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
ASDAS-skårene blir deretter beregnet som følger: ASDAS_CRP = (0,121 x total ryggsmerter) + (0,110 x individ globalt) + (0,073 x perifer smerte/hevelse) + (0,058 x varighet av morgenstivhet) + (0,579 x Ln(CRP) +1)).
Og ASDAS_ESR: (0,079 x total ryggsmerter) + (0,113 x subjekt global) + (0,086 x perifer smerte/hevelse) + (0,069 x varighet av morgenstivhet) + (0,293 x √ESR).
I tillegg vil andelen deltakere som oppnår inaktiv sykdom basert på ASDAS bli bestemt for hver gruppe.
Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Delvis remisjon definert som en skåre på 20 enheter eller mindre (på en skala fra 0-100, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet) i hver av de 4 vurderingene i ASAS-domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse.
For skala, 100 = høy sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Tid til ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Mediantiden til delvis remisjon ble ikke nådd ved uke 12. Derfor rapporterer vi et estimat av prosentandelen deltakere, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-tilnærming.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) Globale vurderinger for lege ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Etterforskeren estimerte deltakerens totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 48 timene (dette var uavhengig av fagets vurdering av sykdomsaktivitet) ved å bruke en skala mellom 0 mm (ingen) og 100 mm (alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VAS-poengsum for fagvurdering av sykdomsaktivitet på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Deltakerne skulle vurdere sin generelle sykdomsaktivitet de siste 48 timene ved å bruke en smerteskala mellom 0 mm (ingen) og 100 mm (alvorlig), som tilsvarte omfanget av smerten.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i VAS-score for nattlige ryggsmerter ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
VAS-skalaen ble brukt til å vurdere nivået av nattlige smerter i løpet av de siste 48 timene.
For dette markerte deltakerne sitt smertenivå på en 100 mm VAS forankret med 0 for "Ingen smerte" til 100 mm for "Mest alvorlig smerte."
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i VAS-score for total ryggsmerter ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
VAS-skalaen ble brukt til å vurdere nivået av totale ryggsmerter i løpet av de siste 48 timene.
For dette markerte deltakerne sitt smertenivå på en 100 mm VAS forankret med 0 for "Ingen smerte" til 100 mm for "Mest alvorlig smerte."
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) total poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI-heldagsaktiviteter på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI som bøyer seg forover på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI Å komme seg ut av en armløs stol ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI Fysisk krevende aktiviteter på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI når høyt opp på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI-klatretrinn uten hjelp til tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI Å reise seg fra gulvet bakfra ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI står ikke støttet i 10 minutter på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI ser over skulderen på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI Tar på sokker på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = lett, 10 = umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter.
BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) total poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI-nivå for morgenstivhet ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI-nivå av tretthet/tretthet ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI-nivå av ubehag ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI-nivå for hvor lenge stivheten varer ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI nivå av smerte/hevelse ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASDAI nivå av nakke/rygg/hoftesmerter ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med BASDAI 50 på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Respons ble definert som en 50 % forbedring av Baseline BASDAI til henholdsvis 104 ukers studiebehandling.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med BASDAI 20 på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Respons ble definert som en 20 % forbedring av Baseline BASDAI til 104 ukers studiebehandling.
BASDAI-poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsskåren for de 2 spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) og deretter legge den verdien til summen av poengsummen for de første 4 spørsmålene og deretter dele totalsummen med 5.
Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Global Index (BAS-G) total poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BAS-G var en 2 spørsmålsvurdering som evaluerte effekten av AS på deltakernes velvære den siste uken og siste 6 måneder.
De 2 spørsmålene var: Hvordan har du hatt det den siste uken?
og hvordan har du hatt det de siste seks månedene?.
Hvert spørsmål scores av deltakeren på en 100 mm skala som strekker seg fra 0 (Veldig bra) til 100 (Veldig dårlig).
De to verdiene er gjennomsnittet for å oppnå BAS-G-poengsummen.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) total poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASMI Lateral Side Flexion Score etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASMI Cervical Rotation Degree etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASMI modifisert Schobers-testresultat etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASMI intermalleolar avstandspoeng etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASMI Tragus til veggscore etter tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i brystutvidelse ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i brystomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen).
Ved maksimal inspirasjon ble brystomkretsen målt ved brystvorten eller ved 4. interkostalrom (i cm til nærmeste 0,1 cm).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bakhode-til-vegg-test ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Occiput-til-vegg avstand: avstand mellom bakhodet (bakre eller bakre del av hodet) og veggen når deltakeren sto med hæler og skulder mot veggen og ryggen rett.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Total score ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i MR-score for ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden.
Skårene for de 6 mest alvorlig berørte ryggradsnivåene (discovertebral units/DVUs) ble valgt.
Hver DVU ble delt inn i 4 kvadranter.
Hver kvadrant ble tildelt en poengsum på 0 = ingen lesjon eller 1 = økt signal.
Dette ble gjentatt for hver av 3 påfølgende sagittale skiver, noe som resulterte i en poengsum på opptil 12 per DVU.
På hver skive ble tilstedeværelsen av en lesjon som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant tildelt en ekstra poengsum på 1 for den skiven.
I tillegg ble tilstedeværelsen av en lesjon med dybde ≥ 1 cm i en hvilken som helst kvadrant gitt en ekstra poengsum på 1 på hver skive.
Maksimal poengsum for 6 DVU Spine Total Score er 108.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SPARCC-score for sacroiliac-leddet på tidspunkter
Tidsramme: Uke 12 og 104
|
Endringen fra baseline i MR-skåren for sakroiliacale ledd ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden.
Poengsummen var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior.
Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter.
Hver kvadrant ble tildelt en poengsum på 0 = ingen lesjon/1 = økt signal.
For hver skive økes poengsummen med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant.
For hver skive vil det også gis en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt signal med en dybde ≥1 cm fra leddoverflaten.
Maksimal mulig poengsum er 72.
|
Uke 12 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SPARCC - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) total poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Uke 12 og 104
|
Endringen fra baseline i MR-score for ryggraden ble vurdert ved bruk av SPARCC-metoden.
Skårene for de 6 mest alvorlig berørte ryggradsnivåene (discovertebral units/DVUs) ble valgt.
Hver DVU ble delt inn i 4 kvadranter.
Hver kvadrant ble tildelt en poengsum på 0 = ingen lesjon eller 1 = økt signal.
Dette ble gjentatt for hver av 3 påfølgende sagittale skiver, noe som resulterte i en poengsum på opptil 12 per DVU.
På hver skive ble tilstedeværelsen av en lesjon som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant tildelt en ekstra poengsum på 1 for den skiven.
I tillegg ble tilstedeværelsen av en lesjon med dybde ≥ 1 cm i en hvilken som helst kvadrant gitt en ekstra poengsum på 1 på hver skive.
Maksimal poengsum for 6 DVU Spine Total Score er 108.
|
Uke 12 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Spine Magnetic Resonance Imaging-Aktivitet (ASspiMRI-a) Total score
Tidsramme: Uke 12 og 104
|
ASspiMRI-a måler akutte lesjonsskårer som bestemt ved kort-tau inversjonsgjenoppretting (STIR) og gadoliniumforsterket T1 (Gd-DTPA).
Alle 23 disco-vertebrale enheter (DVU) i ryggraden (fra C2 til S1), definert som området mellom 2 virtuelle linjer gjennom midten av hver vertebra, er skåret i en enkelt dimensjon, som representerer det høyeste nivået av betennelse i den spesielle DVUen.
Forsterkning og benmargsødem blir gradert (0-3) for hver DVU, med 3 flere grader (4-6) hvis, i tillegg til tegn på akutt betennelse definert for grad 1-3, erosjoner visualiseres, noe som fører til maksimalt poengsum på 138 for hele ryggraden.
Akutte ryggradsforandringer ble vurdert ved å bruke STIR sagittale visninger av cervikal, thorax og lumbale ryggraden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen betennelse) til 138 (høy betennelse).
|
Uke 12 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Førti-fire (44) ledd ble vurdert av etterforskeren for å bestemme antall ledd som ble ansett som hovne (kunstige ledd ble ikke vurdert).
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke ferdig.
De 44 leddene som skulle vurderes var: sternoclavicular, acromioclavicular, skulder, albue, håndledd (inkluderer radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommel interfalangeal (IP), proksimal IPs (II, III, IV, V), kne, ankel, metatarsophalangeals (I, II, III, IV, V).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall anbudsskjøter på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Førti-fire (44) ledd ble vurdert av etterforskeren for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (kan vurderes for kunstige ledd).
De 44 leddene som skulle vurderes var: sternoclavicular, acromioclavicular, skulder, albue, håndledd (inkluderer radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som én enhet), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommel interfalangeal (IP), proksimal IPs (II, III, IV, V), kne, ankel, metatarsophalangeals (I, II, III, IV, V).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Daktylitt-poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Hver av de 10 fingrene og 10 tærne blir evaluert for daktylitt.
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 (der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) tildeles hver.
En total poengsum som kan variere fra 0 til 60 oppnås ved å legge til poengsummene for de 20 sifrene
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesis Score (MASES) ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Vurdering av entesitt ble utført i følgende 7 domener: 1) 1. costochondral ledd venstre og høyre, 2) 7. costochondral ledd venstre og høyre, 3) posterior superior iliacacolumna venstre og høyre, 4) anterior superior iliacacold venstre og høyre, 5 ) iliac crest venstre og høyre, 6) 5. lumbal spinous prosess og 7) proksimal innsetting av akillessenen venstre og høyre.
Hvert domene ble gradert for tilstedeværelse (1) og fravær (0) av ømhet, noe som ga totale MASES fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; alvorlig ømhet).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjonstidspunkter for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse.
Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør.
Normalt område er 0-30 mm/time.
En høyere rate er forenlig med betennelse.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS-poengpoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D Health State Profile Utility Score på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand.
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS) ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) depresjonspoeng på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Dette utfallsmålet beskriver HADS-underskalaen til depresjon.
HADS er et deltakervurdert spørreskjema med 2 underskalaer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Det er ingen totalscore for HADS.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i HADS-angstscore på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Dette utfallsmålet beskriver HADS-underskalaen av angst.
HADS er et deltakervurdert spørreskjema med 2 underskalaer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Det er ingen totalscore for HADS.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Bekhterevs sykdom (ASQoL)-poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ASQoL er et spørreskjema som vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL).
Den består av 18 utsagn som er relevante for de fysiske og psykiske forholdene for en deltaker med Bekhterevs sykdom (AS): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert utsagn besvares av deltakeren som "Ja" (skåres som 1) eller "Nei" (skåres som 0).
Alle varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum.
Total poengsum kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt arbeidsustabilitetsindeks (AS-WIS) poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
AS-WIS er et spørreskjema på 20 punkter for å vurdere arbeidsuførhet og risiko for arbeidsledighet på grunn av AS.
Høyere skårer indikerer større nedsatt funksjonsevne og ustabilitet som skyldes et misforhold mellom et individs evnenivå gitt deres AS og jobben.
Hvert spørsmål er tildelt en poengsum på 1 for et svar på "Sant" og 0 for et svar på "Ikke sant".
Alle varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum som kan variere fra 0 til 20.
Hvis et emne har ≥ 5 manglende svar (dvs. mer enn 20%), beregnes ikke en total poengsum.
For forsøkspersoner med ≥ 1 men ≤ 4 manglende svar, beregnes totalpoengsummen som følger: T=20x/(20-m) hvor: T er totalpoengsum, x er totalpoengsum for de besvarte elementene og n er tallet av ikke-manglende gjenstander.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent tapt arbeidstid på grunn av helseproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er: Q1 = for tiden ansatt. Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer. Q3 = timer savnet andre årsaker. Q4 = faktisk arbeidede timer. Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala). Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala). Underskalapoeng beregnes: Prosent tapt arbeidstid på grunn av helseproblem: Q2/(Q2+Q4). Det beregnede prosentområdet for hver delskala er 0-100, der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. |
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i WPAI: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helseproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er: Q1 = for tiden ansatt. Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer. Q3 = timer savnet andre årsaker. Q4 = faktisk arbeidede timer. Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala). Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala). Underskalapoeng beregnes: Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem: Q5/10. Det beregnede prosentområdet for hver delskala er 0-100, der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. |
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i WPAI - Aktivitetssvikt på grunn av helseproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er: Q1 = for tiden ansatt. Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer. Q3 = timer savnet andre årsaker. Q4 = faktisk arbeidede timer. Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala). Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala). Underskalapoeng beregnes: Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av helseproblem: Q6/10. Det beregnede prosentområdet for hver delskala er 0-100, der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. |
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringer fra baseline i WPAI - Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmålene er: Q1 = for tiden ansatt. Q2 = timer tapt på grunn av helseproblemer. Q3 = timer savnet andre årsaker. Q4 = faktisk arbeidede timer. Q5 = grad helse påvirket produktiviteten under arbeid (0-10 skala). Q6 = grad helse påvirket vanlige aktiviteter (0-10 skala). Underskalapoeng beregnes: Prosentvis samlet arbeidssvikt på grunn av helseproblem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Det beregnede prosentområdet for hver delskala er 0-100, der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. |
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-poengsum ved tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
MFI er et 20-elements spørreskjema som evaluerer flere aspekter ved fatigue.
Generell tretthetselementet er avslørt her.
Den generelle tretthetselementet inneholder fire elementer, hvorav to er veiledende for tretthet og to elementer kontraindikativt for tretthet.
Veiledende elementer (f.eks. "Jeg blir lett sliten") er formulert på en slik måte at en høy score antyder en høy grad av tretthet.
I tilfelle av kontraindikative gjenstander (f.eks. "Jeg føler meg i form"), indikerer en høy score en lav grad av tretthet.
Hvert element scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala forankret i hver ende av "Ja, det er sant" (skårer 1) til "Nei, det er ikke sant" (skårer 5).
Scoring for MFI gjøres på en slik måte at høyere score indikerer større tretthet.
Derfor må elementene som indikerer tretthet omkodes (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
For hver skala beregnes en total poengsum ved å summere poengsummen til de enkelte elementene.
Poeng kan variere fra minimum 4 til maksimum 20.
MFI-20-skalaen er opphavsrettsbeskyttet.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala-score fra baseline til uke 104
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
MOS søvnskalaen består av 12 elementer for å måle 6 søvndimensjoner: initiering (tid for å sovne), mengde (timer søvn hver natt), vedlikehold, pusteproblemer, opplevd tilstrekkelighet, somnolens (de siste 4 elementene rapportert med en 6- element Likert-skala fra 1 [hele tiden] til 6 [ingen av tiden]).
Råskårene fra 1 til 6 transformeres til skårer fra 0 til 100 før indeksene beregnes.
Derfor varierer de rapporterte poengsummene, som består av middel av konverterte elementer, også fra 0 til 100.
Imidlertid kan to indekser utledes: Søvnproblemer indeks I (kort form) og søvnproblemer indeks II (lang form).
Ytterligere subskalaer kan utledes: søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnighet, søvnmengde og optimal søvn.
Data for to indekser og ytterligere underskalaer rapporteres imidlertid ikke.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med minimalt klinisk viktig forbedring (MCII) ved tidspunkter
Tidsramme: Uke 12 og 104
|
MCII ber deltakerne vurdere nivået av forbedring de har opplevd i løpet av de 48 timene sammenlignet med da de startet studien.
Svaralternativer er "Forbedret - mindre smerte", "Ingen endring" og "Verre - mer smerte."
Hvis deltakeren indikerer at forbedring har skjedd, blir de bedt om å angi hvor viktig denne forbedringen er for dem fra «Ikke i det hele tatt viktig» til «Veldig viktig».
|
Uke 12 og 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) på tidspunkter
Tidsramme: Uke 12 og 104
|
PASS er definert som en symptomtilstand som deltakerne anser som akseptabel.
|
Uke 12 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- B1801031
- 0881A3-4725 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på etanercept
-
EMSTilbaketrukket
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...FullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkjentPsoriasis | Plakk PsoriasisKina
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullført
-
AmgenFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedTilbaketrukket
-
PfizerFullførtModerat til alvorlig psoriasisKorea, Republikken