Étude comparant l'étanercept (ETN) à un placebo pour l'étanercept sur un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite (SpA) précoce qui n'ont pas de modifications structurelles aux rayons X (EMBARK)
14 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines sur l'étanercept associé à un AINS de fond dans le traitement de sujets adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique avec une extension en ouvert de 92 semaines
Il s'agit d'une étude en deux parties.
Au cours de la première période, il y aura une comparaison de l'étanercept (ETN) contre un placebo avec les deux bras en maintenant le médicament anti-inflammatoire de fond prescrit par leur médecin.
L'hypothèse est que l'étanercept sera supérieur au bras placebo, tel que déterminé par la proportion de sujets obtenant une amélioration à 12 semaines.
Cela sera suivi d'une prolongation de 92 semaines au cours de laquelle tous les participants à l'essai recevront de l'étanercept (ETN) et un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Buenos Aires, Argentine, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colombie
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Servimed SAS
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon, Gwangyeogsiv, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Helsinki, Finlande, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää, Finlande, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, France, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, France, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9, France, 37044
- CHU de Tours
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest, Hongrie, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke, Hants., Royaume-Uni, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Praha 11 - Chodov, République tchèque, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2, République tchèque, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, République tchèque, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la spondylarthrite axiale tel que défini par les critères d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)
- Symptômes actifs définis comme l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI)> ou = 4
- Symptômes axiaux de maux de dos avec une réponse moins que favorable aux anti-inflammatoires stéroïdiens à la posologie optimale pendant plus de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un épisode actuel ou récent d'uvéite
- Preuve de poussée de MII dans les 6 mois
- Traitement antérieur avec un anti facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Tuberculose active
- Sacro-iliite radiographique grade 3-4 unilatérale ou >= 2 bilatéralement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: étanercept
Pendant la période 1 : les sujets recevront via une seringue préremplie une dose active équivalente à 1,0 ml de solution d'étanercept une fois par semaine SC une fois par semaine.
De plus, ils continueront à prendre le médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de base à la dose tolérée convenue par le médecin traitant.
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Dans la période 1, les sujets recevront dans une seringue préremplie avec 1,0 ml (article test Etanercept (SC) une fois par semaine.
De plus, ils continueront à prendre le médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de base à la dose tolérée convenue par le médecin traitant.
Autres noms:
Le sujet continuera à prendre un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond concomitant, tel que prescrit par son médecin traitant.
Le nom et la dose de cet AINS relèvent de la décision du médecin traitant.
Le sujet continuera à prendre un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond concomitant, tel que prescrit par le médecin traitant (choix du médicament selon la dose tolérée et convenue par le médecin traitant).
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Comparateur placebo: PLACEBO
Au cours de la période 1 : les sujets recevront dans une seringue préremplie une dose de PLACEBO équivalente à 1,0 ml de solution placebo une fois par semaine SC. De plus, ils continueront à prendre le médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond à la dose tolérée convenue par le médecin traitant. Médecin.
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Le sujet continuera à prendre un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond concomitant, tel que prescrit par son médecin traitant.
Le nom et la dose de cet AINS relèvent de la décision du médecin traitant.
Le sujet continuera à prendre un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond concomitant, tel que prescrit par le médecin traitant (choix du médicament selon la dose tolérée et convenue par le médecin traitant).
Au cours de la période 1, ils recevront une seringue préremplie de placebo pour l'étanercept. De plus, ils continueront à prendre le médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de fond à la dose tolérée convenue par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 40 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique de la spondylarthrite ankylosante (SA) dans 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation.
ASAS 40 = amélioration de 40 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 40 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique de la SA dans 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation.
ASAS 40 = amélioration de 40 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 20 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique de la SA dans 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation.
ASAS 20 = amélioration de 20 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 10 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie ; 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 5/6 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'ASAS 5/6 comprend 6 domaines : les 4 utilisés dans l'ASAS 20 (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation mesurée sur une échelle de 0 à 100, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) plus mobilité vertébrale et un réactif de phase aiguë, la protéine C réactive (CRP).
Atteindre ASAS 5/6 nécessite une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale dans ≥ 5 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) Score de CRP à haute sensibilité (hsCRP) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'ASDAS comprend la CRP (mg/L) ou la VS (mm/h) ; Outre la valeur de la CRP ou de la VS, les quatre éléments autodéclarés supplémentaires (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [ENR]) inclus dans cet indice sont les maux de dos, la durée de la raideur matinale, la douleur périphérique/ œdème et évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie.
Les scores ASDAS sont ensuite calculés comme suit : ASDAS_CRP = (0,121 x douleur dorsale totale) + (0,110 x global sujet) + (0,073 x douleur/gonflement périphérique) + (0,058 x durée de la raideur matinale) + (0,579 x Ln(CRP +1)).
Et ASDAS_ESR : (0,079 x douleur dorsale totale) + (0,113 x sujet global) + (0,086 x douleur/gonflement périphérique) + (0,069 x durée de la raideur matinale) + (0,293 x √ESR).
De plus, la proportion de participants qui atteignent une maladie inactive sur la base de l'ASDAS sera déterminée pour chaque groupe.
La maladie inactive est définie comme un score ASDAS
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Rémission partielle définie comme un score de 20 unités ou moins (sur une échelle de 0 à 100, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) dans chacun des 4 domaines d'évaluation ASAS : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, la douleur, la fonction et l'inflammation.
Pour l'échelle, 100 = activité élevée de la maladie.
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De la référence à la semaine 104
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Temps jusqu'à la rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 12
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Le délai médian jusqu'à la rémission partielle n'a pas été atteint à la semaine 12. Par conséquent, nous rapportons une estimation du pourcentage de participants, estimé à l'aide de l'approche de Kaplan-Meier.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les évaluations globales du médecin sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'enquêteur a estimé l'activité globale de la maladie du participant au cours des 48 heures précédentes (indépendamment de l'évaluation de l'activité de la maladie par le sujet) à l'aide d'une échelle comprise entre 0 mm (aucune) et 100 mm (sévère).
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport au départ du score VAS pour l'évaluation par le sujet de l'activité de la maladie à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Les participants devaient évaluer l'activité globale de leur maladie au cours des 48 dernières heures à l'aide d'une échelle de douleur comprise entre 0 mm (aucune) et 100 mm (sévère), qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
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De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base du score VAS pour les douleurs dorsales nocturnes à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'échelle EVA a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur nocturne au cours des dernières 48 heures.
Pour cela, les participants marquaient leur niveau de douleur sur une EVA de 100 mm ancrée de 0 pour "Aucune douleur" à 100 mm pour "Douleur la plus sévère".
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De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base du score VAS pour la lombalgie totale à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'échelle VAS a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur dorsale totale au cours des dernières 48 heures.
Pour cela, les participants marquaient leur niveau de douleur sur une EVA de 100 mm ancrée de 0 pour "Aucune douleur" à 100 mm pour "Douleur la plus sévère".
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De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score total de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) du bain à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les activités d'une journée complète du BASFI à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le BASFI se penchant vers l'avant à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans BASFI Sortir d'une chaise sans bras à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les activités physiquement exigeantes du BASFI à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le BASFI atteignant un niveau élevé à certains moments
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les marches d'escalade BASFI sans aide à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le BASFI
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le BASFI debout sans prise en charge pendant 10 minutes à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le BASFI regardant par-dessus l'épaule à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans BASFI Mettre des chaussettes à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est un score moyen des 10 questions.
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De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score total de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) du bain à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI de raideur matinale à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau de fatigue/fatigue BASDAI à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau d'inconfort BASDAI à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI de la durée de la rigidité à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI de douleur/gonflement à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI de douleur au cou/dos/hanche à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
En utilisant une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants avec BASDAI 50 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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La réponse a été définie comme une amélioration de 50 % du BASDAI initial à 104 semaines de traitement à l'étude, respectivement.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants avec BASDAI 20 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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La réponse a été définie comme une amélioration de 20 % du BASDAI initial à 104 semaines de traitement à l'étude.
Le score BASDAI est obtenu en calculant le score moyen des 2 questions liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) puis en ajoutant cette valeur à la somme des scores des 4 premières questions puis en divisant le total par 5.
Cela peut être écrit comme BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice global de la spondylarthrite ankylosante (BAS-G) de Bath à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BAS-G était une évaluation en 2 questions évaluant l'effet de la SA sur le bien-être des participants au cours de la dernière semaine et des 6 derniers mois.
Les 2 questions étaient : Comment vas-tu la semaine dernière ?
et Comment vas-tu ces six derniers mois ?.
Chaque question est notée par le participant sur une échelle de 100 mm allant de 0 (très bon) à 100 (très mauvais).
Les deux valeurs sont moyennées pour obtenir le score BAS-G.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de flexion latérale latérale BASMI par point dans le temps
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du degré de rotation cervicale BASMI par point dans le temps
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du test de Schobers modifié BASMI par point dans le temps
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de distance intermalléolaire BASMI par point dans le temps
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen de la ligne de base dans BASMI Tragus au score du mur par point dans le temps
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon).
A l'inspiration maximale, le tour de poitrine était mesuré à la ligne du mamelon ou au 4e espace intercostal (en cm à 0,1 cm près).
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le test occiput-mur à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Distance occiput-mur : distance entre l'occiput (partie postérieure ou arrière de la tête) et le mur lorsque le participant se tenait les talons et l'épaule contre le mur et le dos droit.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport au départ dans le Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Score total à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport au départ du score IRM de la colonne vertébrale a été évalué à l'aide de la méthode SPARCC.
Les scores des 6 niveaux rachidiens les plus sévèrement touchés (unités découvertes/DVU) ont été sélectionnés.
Chaque DVU a été divisé en 4 quadrants.
Chaque quadrant s'est vu attribuer un score de 0 = pas de lésion ou 1 = signal accru.
Cela a été répété pour chacune des 3 tranches sagittales consécutives, ce qui a donné un score allant jusqu'à 12 par DVU.
Sur chaque tranche, la présence d'une lésion présentant un signal intense dans n'importe quel quadrant s'est vu attribuer un score supplémentaire de 1 pour cette tranche.
De plus, sur chaque tranche, la présence d'une lésion présentant une profondeur ≥ 1 cm dans n'importe quel quadrant a reçu un score supplémentaire de 1.
Le score maximum pour 6 DVU Spine Total Score est de 108.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score SPARCC pour l'articulation sacro-iliaque à des moments précis
Délai: Semaines 12 et 104
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Le changement par rapport au départ du score IRM des articulations sacro-iliaques a été évalué à l'aide de la méthode SPARCC.
La notation était basée sur 6 coupes coronales consécutives d'arrière en avant.
Chaque articulation était divisée en 4 quadrants.
Chaque quadrant s'est vu attribuer un score de 0 = pas de lésion/1 = signal accru.
Pour chaque tranche, le score est augmenté de 1 pour chaque articulation qui présente un signal intense dans n'importe quel quadrant.
De plus, pour chaque tranche, un score supplémentaire de 1 sera attribué pour chaque articulation qui comprend une lésion démontrant un signal accru continu d'une profondeur ≥ 1 cm à partir de la surface articulaire.
Le score maximum possible est de 72.
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Semaines 12 et 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans SPARCC - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Score total aux points temporels
Délai: Semaines 12 et 104
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Le changement par rapport au départ du score IRM de la colonne vertébrale a été évalué à l'aide de la méthode SPARCC.
Les scores des 6 niveaux rachidiens les plus sévèrement touchés (unités découvertes/DVU) ont été sélectionnés.
Chaque DVU a été divisé en 4 quadrants.
Chaque quadrant s'est vu attribuer un score de 0 = pas de lésion ou 1 = signal accru.
Cela a été répété pour chacune des 3 tranches sagittales consécutives, ce qui a donné un score allant jusqu'à 12 par DVU.
Sur chaque tranche, la présence d'une lésion présentant un signal intense dans n'importe quel quadrant s'est vu attribuer un score supplémentaire de 1 pour cette tranche.
De plus, sur chaque tranche, la présence d'une lésion présentant une profondeur ≥ 1 cm dans n'importe quel quadrant a reçu un score supplémentaire de 1.
Le score maximum pour 6 DVU Spine Total Score est de 108.
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Semaines 12 et 104
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'activité d'imagerie par résonance magnétique de la colonne vertébrale dans la spondylarthrite ankylosante (ASspiMRI-a)
Délai: Semaines 12 et 104
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L'ASspiMRI-a mesure les scores de lésions aiguës tels que déterminés par la récupération d'inversion tau courte (STIR) et le T1 amélioré au gadolinium (Gd-DTPA).
Les 23 unités disco-vertébrales (DVU) de la colonne vertébrale (de C2 à S1), définies comme la région entre 2 lignes virtuelles passant par le milieu de chaque vertèbre, sont notées dans une seule dimension, ce qui représente le plus haut niveau d'inflammation dans cette DVU particulière.
Le rehaussement et l'œdème médullaire sont gradués (0-3) pour chaque DVU, avec 3 grades supplémentaires (4-6) si, en plus des signes d'inflammation aiguë définis pour les grades 1-3, des érosions sont visualisées, conduisant à un maximum score de 138 pour l'ensemble du rachis.
Les modifications aiguës de la colonne vertébrale ont été évaluées en utilisant des vues sagittales STIR de la colonne cervicale, thoracique et lombaire.
Le score total varie de 0 (pas d'inflammation) à 138 (forte inflammation).
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Semaines 12 et 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Quarante-quatre (44) articulations ont été évaluées par l'enquêteur pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme enflées (les articulations artificielles n'ont pas été évaluées).
La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Pas fait.
Les 44 articulations à évaluer étaient : sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet (comprend radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), métacarpo-phalangiennes (I, II, III, IV, V), pouce interphalangienne (IP), proximale IP (II, III, IV, V), genou, cheville, métatarso-phalangiennes (I, II, III, IV, V).
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Quarante-quatre (44) articulations ont été évaluées par l'investigateur pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses.
La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (à prendre en compte pour les articulations artificielles).
Les 44 articulations à évaluer étaient : sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet (comprend radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme une seule unité), métacarpo-phalangiennes (I, II, III, IV, V), pouce interphalangienne (IP), proximale IP (II, III, IV, V), genou, cheville, métatarso-phalangiennes (I, II, III, IV, V).
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De la référence à la semaine 104
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de dactylite à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Chacun des 10 doigts et 10 orteils est évalué pour la dactylite.
Un score de 0, 1, 2 ou 3 (où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) est attribué à chacun.
Un score total pouvant aller de 0 à 60 est obtenu en additionnant les scores des 20 chiffres
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De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base du score d'enthèse de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'évaluation de l'enthésite a été réalisée dans les 7 domaines suivants : 1) 1ère articulation costochondrale gauche et droite, 2) 7ème articulation costochondrale gauche et droite, 3) épine iliaque postéro-supérieure gauche et droite, 4) épine iliaque antéro-supérieure gauche et droite, 5 ) crête iliaque gauche et droite, 6) 5e apophyse épineuse lombaire et 7) insertion proximale du tendon d'Achille gauche et droite.
Chaque domaine a été noté pour la présence (1) et l'absence (0) de sensibilité, ce qui a donné un MASES total allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (le pire score possible ; sensibilité sévère).
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base des points de temps de concentration de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
La plage normale est de 0 à 30 mm/h.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la référence en euros Qualité de vie (EQ)-5D VAS Score Time Points
Délai: De la référence à la semaine 104
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score utilitaire du profil d'état de santé EQ-5D à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé.
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) Résumé des composants physiques (PCS) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants mentaux (MCS) SF-36 à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Cette mesure de résultat décrit la sous-échelle HADS de la dépression.
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles.
HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression).
Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il n'y a pas de score total pour HADS.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété HADS à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Cette mesure de résultat décrit la sous-échelle HADS de l'anxiété.
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles.
HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression).
Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il n'y a pas de score total pour HADS.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie (ASQoL) de la spondylarthrite ankylosante à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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ASQoL est un questionnaire qui évalue la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie.
Il se compose de 18 énoncés pertinents aux conditions physiques et mentales d'un participant atteint de spondylarthrite ankylosante (SA) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque énoncé est répondu par le participant par « Oui » (noté 1) ou « Non » (noté 0).
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total.
Le score total peut aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'instabilité au travail de la spondylarthrite ankylosante (AS-WIS) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'AS-WIS est un questionnaire en 20 items permettant d'évaluer l'incapacité de travail et le risque de chômage dû à la SA.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité au travail et une plus grande instabilité qui résultent d'une inadéquation entre les niveaux de capacité d'un individu compte tenu de son AS et de son emploi.
Chaque question se voit attribuer un score de 1 pour une réponse "Vrai" et de 0 pour une réponse "Pas vrai".
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total pouvant aller de 0 à 20.
Si un sujet a ≥ 5 réponses manquantes (c'est-à-dire plus de 20 %), alors un score total n'est pas calculé.
Pour les sujets avec ≥ 1 mais ≤ 4 réponses manquantes, le score total est calculé comme suit : T=20x/(20-m) où : T est le score total, x est le score total pour les items répondus et n est le nombre d'éléments non manquants.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont : Q1 = actuellement employé. Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé. Q3 = heures manquées pour d'autres raisons. Q4 = heures effectivement travaillées. Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10). Q6 = degré des activités régulières affectées par la santé (échelle de 0 à 10). Les scores des sous-échelles sont calculés : Pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème de santé : Q2/(Q2+Q4). La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une moindre productivité. |
De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : pourcentage de déficience pendant le travail en raison de problèmes de santé à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont : Q1 = actuellement employé. Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé. Q3 = heures manquées pour d'autres raisons. Q4 = heures effectivement travaillées. Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10). Q6 = degré des activités régulières affectées par la santé (échelle de 0 à 10). Les scores des sous-échelles sont calculés : Pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison d'un problème de santé : Q5/10. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une moindre productivité. |
De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base dans WPAI - Altération de l'activité due à des problèmes de santé à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont : Q1 = actuellement employé. Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé. Q3 = heures manquées pour d'autres raisons. Q4 = heures effectivement travaillées. Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10). Q6 = degré des activités régulières affectées par la santé (échelle de 0 à 10). Les scores des sous-échelles sont calculés : Pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème de santé : Q6/10. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une moindre productivité. |
De la référence à la semaine 104
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Changements par rapport à la ligne de base dans WPAI - Déficience globale au travail due à des problèmes de santé à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le WPAI évalue la productivité au travail et la déficience. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifique a affecté la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les questions sont : Q1 = actuellement employé. Q2 = heures manquées en raison de problèmes de santé. Q3 = heures manquées pour d'autres raisons. Q4 = heures effectivement travaillées. Q5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (échelle de 0 à 10). Q6 = degré des activités régulières affectées par la santé (échelle de 0 à 10). Les scores des sous-échelles sont calculés : Pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème de santé : Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle est de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une moindre productivité. |
De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) à des moments précis
Délai: De la référence à la semaine 104
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Le MFI est un questionnaire en 20 items qui évalue plusieurs aspects de la fatigue.
L'élément de fatigue générale est divulgué ici.
L'item de fatigue générale contient quatre items dont deux indicatifs de fatigue et deux items contre-indicatifs de fatigue.
Les items indicatifs (par exemple, « Je me fatigue facilement ») sont formulés de telle manière qu'un score élevé suggère un degré élevé de fatigue.
En cas d'items contre-indicatifs (par exemple, "je me sens en forme"), un score élevé indique un faible degré de fatigue.
Chaque élément est noté sur une échelle de notation numérique à 5 points ancrée à chaque extrémité par "Oui, c'est vrai" (noté 1) à "Non, ce n'est pas vrai" (noté 5).
La notation de l'IMF est faite de telle manière que des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Par conséquent, les items indicatifs de la fatigue doivent être recodés (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Pour chaque échelle, un score total est calculé en additionnant les scores des items individuels.
Les scores peuvent aller du minimum de 4 au maximum de 20.
La balance MFI-20 est protégée par copyright.
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De la référence à la semaine 104
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Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) du départ à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
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L'échelle de sommeil MOS se compose de 12 items pour mesurer 6 dimensions du sommeil : initiation (temps d'endormissement), quantité (heures de sommeil chaque nuit), entretien, problèmes respiratoires, adéquation perçue, somnolence (les 4 derniers items rapportés à l'aide d'un 6- échelle de Likert allant de 1 [tout le temps] à 6 [jamais]).
Les scores bruts allant de 1 à 6 sont transformés en scores allant de 0 à 100 avant le calcul des indices.
Par conséquent, les scores rapportés, consistant en des moyennes d'éléments convertis, vont également de 0 à 100.
Cependant, deux indices peuvent être dérivés : les problèmes de sommeil index I (forme courte) et les problèmes de sommeil index II (forme longue).
Des sous-échelles supplémentaires peuvent être dérivées : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement ou mal de tête au réveil, adéquation du sommeil, somnolence du sommeil, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Cependant, les données pour deux indices et des sous-échelles supplémentaires ne sont pas rapportées.
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De la référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants présentant une amélioration minimalement importante sur le plan clinique (MCII) à des moments précis
Délai: Semaines 12 et 104
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Le MCII demande aux participants d'évaluer le niveau d'amélioration qu'ils ont connu au cours des 48 heures par rapport au moment où ils ont commencé l'étude.
Les options de réponse sont « Amélioration - moins de douleur », « Aucun changement » et « Pire - plus de douleur ».
Si le participant indique qu'une amélioration s'est produite, il lui est demandé d'indiquer l'importance de cette amélioration pour lui, de « Pas du tout important » à « Très important ».
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Semaines 12 et 104
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Pourcentage de participants atteignant l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) à des moments précis
Délai: Semaines 12 et 104
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PASS est défini comme un état symptomatique que les participants considèrent comme acceptable.
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Semaines 12 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801031
- 0881A3-4725 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Numéro EudraCT)
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