Tutkimus, jossa verrataan etanerseptiä (ETN) plaseboon etanerseptin suhteen taustalla ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) varhaisen spondyloartriittipotilaiden (SpA) hoidossa, joilla ei ole röntgenrakenteellisia muutoksia (EMBARK)
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, 12 viikkoa kestävä kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu etanerseptitutkimus taustalla, jossa ei-salpaajaa ei-radiologista aksiaalista spondylartriittia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa 92 viikon avoimella jatkeella
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Ensimmäisen jakson aikana etanerseptiä (ETN) verrataan lumelääkkeeseen molemmissa käsissä, jotka säilyttävät lääkärin määräämän taustan tulehduskipulääkettä.
Oletuksena on, että etanersepti on parempi kuin lumeryhmä, joka määräytyy niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka saavuttivat selkärankareumaa (ASAS)40 parantavan 12 viikon kohdalla.
Tätä seuraa 92 viikon pidennys, jossa kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat etanerseptiä (ETN) ja taustalla olevaa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Ranska, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Suomi, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi selkärankareuman (ASAS) kriteereillä määriteltynä
- Aktiiviset oireet määritellään selkärankareumataudin aktiivisuusindeksinä (BASDAI) > tai = 4
- Selkäkivun aksiaaliset oireet, joiden vaste steroidisille tulehduskipulääkkeille optimaalisella annoksella yli 4 viikon ajan on epäsuotuisa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä uveiittijaksosta
- Todisteet IBD:n pahenemisesta 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hoito tuumorinekroositekijällä (TNF)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Radiografinen sakroiliiitti aste 3-4 yksipuolisesti tai >= 2 molemminpuolisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etanersepti
Jaksossa 1: Koehenkilöt saavat esitäytetyn ruiskun kautta aktiivisen annoksen, joka vastaa 1,0 ml etanerseptiliuosta kerran viikossa SC kerran viikossa.
Lisäksi he jatkavat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamista siedettävänä annoksena, jonka hoitava lääkäri on sopinut.
|
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat esitäytetyssä ruiskussa 1,0 ml (testiartikkeli Etanercept (SC) kerran viikossa).
Lisäksi he jatkavat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamista siedettävänä annoksena, jonka hoitava lääkäri on sopinut.
Muut nimet:
Koehenkilö jatkaa samanaikaisen taustalla olevan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ottamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Tämän tulehduskipulääkkeen nimi ja annos on hoitavan lääkärin päätös.
Koehenkilö jatkaa samanaikaisen taustalla olevan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ottamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (lääkkeen annoksen valinta hoitavan lääkärin siedettynä ja sovittamana).
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Jaksossa 1: Koehenkilöt saavat esitäytetyssä ruiskussa PLACEBO-annoksen, joka vastaa 1,0 ml lumelääkeliuosta kerran viikossa SC. Lisäksi he jatkavat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamista siedetyssä annoksessa, jonka hoitaja on sopinut. Lääkäri.
|
Koehenkilö jatkaa samanaikaisen taustalla olevan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ottamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Tämän tulehduskipulääkkeen nimi ja annos on hoitavan lääkärin päätös.
Koehenkilö jatkaa samanaikaisen taustalla olevan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ottamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (lääkkeen annoksen valinta hoitavan lääkärin siedettynä ja sovittamana).
Jaksolla 1 he saavat esitäytetyn ruiskun lumelääkettä etanerseptille. Lisäksi he jatkavat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamista hoitavan lääkärin sopimana annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat selkärankareaktion (ASAS) 40 vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS mittaa selkärankareuman (AS) oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta.
ASAS 40 = 40 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 40 -vasteen ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden, kivun, toiminnan ja tulehduksen arviointi.
ASAS 40 = 40 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 20 -vasteen ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ASAS mittaa AS:n oireenmukaista paranemista neljällä alueella: osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden, kivun, toiminnan ja tulehduksen arviointi.
ASAS 20 = 20 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos ≥ 10 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei taudin aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista jäljellä olevalla alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 -vasteen ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ASAS 5/6 koostuu kuudesta alueesta: 4 käytetään ASAS 20:ssä (osallistujan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta mitattuna asteikolla 0-100, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus) plus selkärangan liikkuvuutta ja akuutin vaiheen reaktanttia, C-reaktiivista proteiinia (CRP).
ASAS 5/6:n saavuttaminen edellyttää 20 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna ≥ 5 alueella, eikä huononemista jäljellä olevilla alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) korkean herkkyyden CRP (hsCRP) pisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ASDAS sisältää CRP:n (mg/l) tai ESR:n (mm/h); CRP:n tai ESR:n arvon lisäksi tähän indeksiin sisältyvät neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/ turvotus ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta.
ASDAS-pisteet lasketaan sitten seuraavasti: ASDAS_CRP = (0,121 x kokonaisselkäkipu) + (0,110 x kohteen kokonaisarvo) + (0,073 x perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058 x aamujäykkyyden kesto) + (0,579 x Ln(CRP) +1)).
Ja ASDAS_ESR: (0,079 x kokonaisselkäkipu) + (0,113 x kohteen kokonaisarvo) + (0,086 x perifeerinen kipu/turvotus) + (0,069 x aamujäykkyyden kesto) + (0,293 x √ESR).
Lisäksi kunkin ryhmän osalta määritetään niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat inaktiivisen sairauden ASDAS:n perusteella.
Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteiksi
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS:n osittaisen remission ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Osittainen remissio määritellään pistemääränä 20 yksikköä tai vähemmän (asteikolla 0-100, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = korkea taudin aktiivisuus) jokaisessa neljässä ASAS-alueen arvioinnissa: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kipu, toiminta ja tulehdus.
Mittakaavassa 100 = korkea tautiaktiivisuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Aika ASAS:n osittaiseen palautumiseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mediaaniaika osittaiseen remissioon ei saavutettu viikolla 12. Tästä syystä raportoimme arvion osallistujien prosenttiosuudesta, joka on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Visual Analogue Scale (VAS) -lääkärin globaaleissa arvioinneissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Tutkija arvioi osallistujan yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisten 48 tunnin aikana (tämä oli riippumaton sairauden aktiivisuuden koehenkilön arvioinnista) käyttämällä asteikkoa 0 mm (ei mitään) ja 100 mm (vakava) välillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pisteissä tutkittavan sairauden aktiivisuuden arvioinnissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Osallistujat arvioivat yleistä taudin aktiivisuuttaan viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä kipuasteikolla 0 mm (ei mitään) ja 100 mm (vakava), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötasosta yöllisten selkäkipujen VAS-pisteissä ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
VAS-asteikkoa käytettiin arvioimaan yöllisen kivun tasoa viimeisen 48 tunnin aikana.
Tätä varten osallistujat merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n VAS:iin, joka oli ankkuroitu 0:lla "Ei kipua" 100 mm:iin "Vaikein kipu".
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötasosta VAS-pisteissä kokonaisselkäkivussa ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
VAS-asteikkoa käytettiin arvioimaan kokonaisselkäkipujen tasoa viimeisen 48 tunnin aikana.
Tätä varten osallistujat merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n VAS:iin, joka oli ankkuroitu 0:lla "Ei kipua" 100 mm:iin "Vaikein kipu".
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) kokonaispisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BASFI:n koko päivän toiminnassa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa taipuminen eteenpäin aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa Käsivarrettomasta tuolista nouseminen tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BASFI:n fyysisesti vaativissa toimissa ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa Nousu korkeimmille aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BASFI-kiipeilyportaissa ilman apua ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa Nouseminen lattian ulkopuolelta takaisin ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BASFI:ssa Pysyminen ilman tukea 10 minuuttia ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BASFI:ssa tarkastelu olkapään yli aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASFI:ssa Sukkien pukeminen tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Käyttämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja.
BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASDAI:n aamujäykkyyden tasossa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS).
Hyödyntämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BASDAI:n väsymis-/uupumustasossa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASDAI:n epämukavuustasossa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BASDAI:ssa, kuinka kauan jäykkyys kestää aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASDAI:n kivun/turvotuksen tasossa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
BASDAI:n niska-/selkä-/lonkkakivun tason keskimääräinen muutos lähtötasosta ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Hyödyntämällä VAS 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BASDAI 50 aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Vaste määriteltiin vastaavasti BASDAI:n 50 %:n parantumiseksi 104 viikon tutkimushoitoon.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BASDAI 20 aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Vaste määriteltiin BASDAI:n 20 %:n parantumiseksi 104 viikon tutkimushoitoon.
BASDAI-pisteet saadaan laskemalla kahden aamujäykkyyteen liittyvän kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo ja lisäämällä tämä arvo neljän ensimmäisen kysymyksen pisteiden summaan ja jakamalla sitten kokonaismäärä viidellä.
Tämä voidaan kirjoittaa muodossa BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman globaalissa indeksissä (BAS-G) kokonaispisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BAS-G oli 2 kysymyksen arvio, jossa arvioitiin AS:n vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaksi kysymystä olivat: Miten sinulla on mennyt viimeinen viikko?
ja miten sinulla on mennyt viimeisen kuuden kuukauden aikana?
Osallistuja pisteyttää jokaisen kysymyksen 100 mm:n asteikolla välillä 0 (erittäin hyvä) 100 (erittäin huono).
Näistä kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo BAS-G-pistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI) kokonaispistemäärässä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASMI:n lateraalisen sivun taivutuspisteessä aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BASMI-kohdunkaulan kiertoasteina aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BASMI Modifioidussa Schobersin testipisteessä aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BASMI Intermalleolaarisessa etäisyyspisteessä aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos BASMI Tragusin lähtötilanteesta seinäpisteeseen aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta rintakehän laajenemisessa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Rintakehän laajeneminen, mitattuna senttimetreinä, määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen aikana verrattuna täyteen sisäänhengitykseen, mitattuna neljännessä kylkiluiden välisessä tilassa (nännin viiva).
Maksimihengityksessä rinnan ympärysmitta mitattiin nänniviivasta tai 4. kylkiluiden välisestä kohdasta (cm 0,1 cm:n tarkkuudella).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niskakyhmystä seinään -testissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Etäisyys niskakyhmystä seinään: niskakyhmyn (pään taka- tai takaosa) ja seinän välinen etäisyys, kun osallistuja seisoi kantapäät ja olkapäät seinää vasten ja selkä suorana.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortiossa (SPARCC) - Selkärangan 6 Discovertebral Units (DVU) -kokonaispisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Selkärangan MRI-pistemäärän muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä.
Valittiin pisteet 6 vakavimmin kärsineestä selkärangan tasosta (discovertebral units/DVUs).
Jokainen DVU jaettiin 4 kvadranttiin.
Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali.
Tämä toistettiin jokaiselle kolmelle peräkkäiselle sagittaaliselle viipaleelle, jolloin tuloksena oli jopa 12 pistettä per DVU.
Jokaisessa siivussa voimakasta signaalia osoittavan leesion läsnäolo missä tahansa kvadrantissa annettiin lisäpisteeksi 1 kyseiselle viipaleelle.
Lisäksi jokaisessa siivussa leesio, jonka syvyys oli ≥ 1 cm, missä tahansa kvadrantissa sai lisäpistemäärän 1.
Maksimipistemäärä 6 DVU Spine Total Score -pisteestä on 108.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SPARCC-pisteissä ristiluun nivelelle aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 104
|
Muutos lähtötasosta ristiluun nivelten MRI-pisteissä arvioitiin SPARCC-menetelmällä.
Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen siivuun posteriorista etupuolelle.
Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin.
Jokaiselle neljännekselle annettiin pistemäärä 0 = ei vauriota/1 = lisääntynyt signaali.
Jokaisen viipaleen pistemäärää korotetaan yhdellä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa.
Lisäksi jokaisesta viipaleesta annetaan lisäpiste 1 jokaisesta nivelestä, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydessä ≥1 cm nivelpinnasta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 72.
|
Viikot 12 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SPARCC:ssä - Selkärangan 6 Discovertebral Units (DVU) kokonaispistemäärä aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 104
|
Selkärangan MRI-pistemäärän muutos lähtötasosta arvioitiin SPARCC-menetelmällä.
Valittiin pisteet 6 vakavimmin kärsineestä selkärangan tasosta (discovertebral units/DVUs).
Jokainen DVU jaettiin 4 kvadranttiin.
Jokaiselle neljännekselle annettiin arvosana 0 = ei vauriota tai 1 = lisääntynyt signaali.
Tämä toistettiin jokaiselle kolmelle peräkkäiselle sagittaaliselle viipaleelle, jolloin tuloksena oli jopa 12 pistettä per DVU.
Jokaisessa siivussa voimakasta signaalia osoittavan leesion läsnäolo missä tahansa kvadrantissa annettiin lisäpisteeksi 1 kyseiselle viipaleelle.
Lisäksi jokaisessa siivussa leesio, jonka syvyys oli ≥ 1 cm, missä tahansa kvadrantissa sai lisäpistemäärän 1.
Maksimipistemäärä 6 DVU Spine Total Score -pisteestä on 108.
|
Viikot 12 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta selkärankareuman selkärangan magneettikuvausaktiivisuuden (ASspiMRI-a) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 104
|
ASspiMRI-a mittaa akuutin leesion pisteitä lyhyt-tau-inversion palautumisen (STIR) ja gadoliinilla tehostetun T1:n (Gd-DTPA) perusteella.
Kaikki selkärangan 23 nikamayksikköä (DVU) (C2:sta S1:een), jotka määritellään kahden virtuaalisen viivan väliseksi alueeksi kunkin nikaman keskeltä, pisteytetään yhdessä ulottuvuudessa, mikä edustaa korkeinta tulehdustasoa kyseinen DVU.
Paraneminen ja luuytimen turvotus arvostetaan (0-3) jokaiselle DVU:lle ja 3 lisäarvoa (4-6), jos asteikoilla 1-3 määriteltyjen akuutin tulehduksen merkkien lisäksi visualisoidaan eroosioita, jotka johtavat maksimiin pisteet 138 koko selkärangan osalta.
Akuutit selkärangan muutokset arvioitiin käyttämällä kaula-, rinta- ja lannerangan STIR-sagittaaliakuvia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei tulehdusta) 138:aan (korkea tulehdus).
|
Viikot 12 ja 104
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Tutkija arvioi 44 (44) niveltä määrittääkseen turvonneiksi katsottujen nivelten määrän (keinoniveliä ei arvioitu).
Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty.
Arvioitavat 44 niveltä olivat: sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne (sisältää radiocarpalin, ranneluun ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit (IP), proksimaalinen IP:t (II, III, IV, V), polvi, nilkka, jalkaterät (I, II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjottavien liitosten lukumäärässä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Tutkija arvioi 44 (44) niveltä määrittääkseen arkojen tai kipeiden nivelten määrän.
Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (ottaa huomioon tekonivelissä).
Arvioitavat 44 niveltä olivat: sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne (sisältää radiocarpalin, ranneluun ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit (IP), proksimaalinen IP:t (II, III, IV, V), polvi, nilkka, jalkaterät (I, II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Daktyliitin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Jokainen 10 sormesta ja 10 varpaasta arvioidaan daktyliitin varalta.
Jokaiselle annetaan arvosana 0, 1, 2 tai 3 (jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-60, saadaan laskemalla yhteen pisteet 20 numeroa varten
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman enthesispisteissä (MASES) aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Entesiitin arviointi suoritettiin seuraavilla 7 alueella: 1) 1. kylkiluun nivel vasen ja oikea, 2) 7. suoliluun nivel vasen ja oikea, 3) suoliluun takaselkä vasemmalla ja oikealla, 4) etu-ylempi suoliluun selkäranka vasen ja oikea, 5 ) suoliluun harja vasemmalla ja oikealla, 6) 5. lannerangan selkärankaprosessi ja 7) akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle ja oikealle.
Jokainen alue arvioitiin arkuuden esiintymisen (1) ja puuttumisen (0) perusteella, jolloin kokonais-MASES vaihteli 0:sta (ei arkuutta) 13:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; vakava arkuus).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Normaali alue on 0-30 mm/h.
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality (EQ) -5D VAS -pisteiden aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Health State Profile Utility Score -pisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS) aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuspisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Tämä tulosmitta kuvaa masennuksen HADS-ala-asteikkoa.
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus).
Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
HADS:llä ei ole kokonaispisteitä.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-ahdistuspisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Tämä tulosmitta kuvaa ahdistuksen HADS-alaasteikkoa.
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus).
Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
HADS:llä ei ole kokonaispisteitä.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) pisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ASQoL on kyselylomake, joka arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (QoL).
Se koostuu 18 lauseesta, jotka liittyvät selkärankareumaa (AS) sairastavan osallistujan fyysiseen ja henkiseen tilaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistuja vastaa jokaiseen väitteeseen "kyllä" (pistemäärä 1) tai "ei" (pistemäärä 0).
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL).
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-työn epävakausindeksin (AS-WIS) pisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
AS-WIS on 20 kohdan kyselylomake työkyvyttömyyden ja AS:n aiheuttaman työttömyysriskin arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työn heikkenemistä ja epävakautta, joka johtuu yksilön kykytasojen välisestä epäsuhtaisuudesta hänen AS:n ja työnsä välillä.
Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 1, jos vastaus on "tosi" ja 0, jos vastaus on "ei totta".
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-20.
Jos koehenkilöltä puuttuu ≥ 5 vastausta (eli yli 20 %), kokonaispistemäärää ei lasketa.
Koehenkilöille, joilta puuttuu ≥ 1 mutta ≤ 4 vastausta, kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: T=20x/(20-m) missä: T on kokonaispistemäärä, x on vastattujen kohtien kokonaispistemäärä ja n on luku puuttumattomista tavaroista.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Terveysongelmien vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat: Q1 = tällä hetkellä työssä. Q2 = terveydellisistä syistä jääneet tunnit. Q3 = menetetyt tunnit muista syistä. Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit. Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työn aikana (asteikko 0-10). Q6 = terveysvaikutusten tutkinto säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10). Alaasteikkopisteet lasketaan: Terveysongelman vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4). Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue on 0-100, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: Prosenttia heikentynyt työskentely aikana terveysongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat: Q1 = tällä hetkellä työssä. Q2 = terveydellisistä syistä jääneet tunnit. Q3 = menetetyt tunnit muista syistä. Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit. Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työn aikana (asteikko 0-10). Q6 = terveysvaikutusten tutkinto säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10). Alaasteikkopisteet lasketaan: Terveysongelmasta johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q5/10. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue on 0-100, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
WPAI:n muutokset lähtötilanteesta – aktiivisuuden heikkeneminen ajankohtaisista terveysongelmista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat: Q1 = tällä hetkellä työssä. Q2 = terveydellisistä syistä jääneet tunnit. Q3 = menetetyt tunnit muista syistä. Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit. Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työn aikana (asteikko 0-10). Q6 = terveysvaikutusten tutkinto säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10). Alaasteikkopisteet lasketaan: Terveysongelman aiheuttama aktiivisuusvajaus: Q6/10. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue on 0-100, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutokset lähtötasosta WPAI:ssa – Yleinen työvamma, joka johtuu terveysongelmista ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
WPAI arvioi työn tuottavuutta ja heikkenemistä. Se on 6 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma on vaikuttanut työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Kysymykset ovat: Q1 = tällä hetkellä työssä. Q2 = terveydellisistä syistä jääneet tunnit. Q3 = menetetyt tunnit muista syistä. Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit. Q5 = terveysvaikutus tuottavuuteen työn aikana (asteikko 0-10). Q6 = terveysvaikutusten tutkinto säännölliseen toimintaan (asteikko 0-10). Alaasteikkopisteet lasketaan: Terveysongelman aiheuttaman työkyvyttömyyden prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue on 0-100, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pisteissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Rahalaitos on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan useita väsymyksen näkökohtia.
Yleinen väsymys on julkaistu täällä.
Yleinen väsymyskohta sisältää neljä kohtaa, joista kaksi viittaa väsymykseen ja kaksi vasta-aiheista väsymystä.
Ohjeelliset asiat (esim. "väsyn helposti") on muotoiltu siten, että korkea pistemäärä viittaa korkeaan väsymykseen.
Jos kyseessä ovat vasta-aiheiset asiat (esim. "Tunnen olevani kunnossa") korkea pistemäärä osoittaa vähäistä väsymystä.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jonka molemmissa päissä on "Kyllä, se on totta" (pistemäärä 1) - "Ei, se ei pidä paikkaansa" (pistemäärä 5).
Rahalaitoksen pisteytys tehdään siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Siksi väsymystä osoittavat kohdat on koodattava uudelleen (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet.
Pisteet voivat vaihdella vähimmäispisteestä 4 ja maksimi 20.
MFI-20-asteikko on tekijänoikeudella suojattu.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon pistemäärästä lähtötasosta viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat 6 unen ulottuvuutta: aloitus (nukahtamisaika), määrä (unitunteja joka yö), ylläpito, hengitysvaikeudet, koettu riittävyys, uneliaisuus (viimeiset 4 kohtaa raportoitu käyttämällä 6- item Likert-asteikko 1:stä [aina] 6:een [ei koskaan]).
Raakapisteet, jotka vaihtelevat 1–6, muunnetaan arvoiksi välillä 0–100, ennen kuin indeksit lasketaan.
Siksi raportoidut pisteet, jotka koostuvat muunnettujen kohteiden keskiarvoista, ovat myös välillä 0-100.
Kaksi indeksiä voidaan kuitenkin johtaa: Unihäiriöiden indeksi I (lyhyt muoto) ja unihäiriöiden indeksi II (pitkä muoto).
Muita alaasteikkoja voidaan johtaa: unihäiriöt, kuorsaus, heräävä hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Kahden indeksin ja lisäala-asteikon tietoja ei kuitenkaan raportoida.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti vähäinen parannus (MCII) ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 104
|
MCII pyytää osallistujia arvioimaan parannustasoa, jonka he ovat kokeneet 48 tunnin aikana verrattuna siihen, kun he aloittivat tutkimuksen.
Vastausvaihtoehdot ovat "Parannettu - vähemmän kipua", "Ei muutosta" ja "Pahempi - enemmän kipua".
Jos osallistuja ilmoittaa, että parannusta on tapahtunut, häntä pyydetään osoittamaan, kuinka tärkeä parannus hänelle on, tilasta "Ei ollenkaan tärkeä" arvoon "Erittäin tärkeä".
|
Viikot 12 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 104
|
PASS määritellään oiretilaksi, jonka osallistujat pitävät hyväksyttävänä.
|
Viikot 12 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1801031
- 0881A3-4725 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .