比较依那西普 (ETN) 与依那西普安慰剂对背景非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗没有 X 射线结构改变的早期脊柱关节炎 (SpA) 患者的研究 (EMBARK)
2015年9月14日 更新者：Pfizer
一项多中心、为期 12 周的双盲安慰剂对照随机研究，依那西普的背景为 Nsaid 治疗成人受试者非放射线轴性脊柱关节炎，为期 92 周，开放标签延长
这是一个分为两部分的研究。
在第一阶段，将比较依那西普 (ETN) 与安慰剂，双臂维持医生开出的背景抗炎药。
假设是依那西普将优于安慰剂组，这取决于在 12 周时实现强直性脊柱炎评估 (ASAS)40 改善的受试者比例。
随后将延长 92 周，试验中的每个人都将接受依那西普 (ETN) 和背景非甾体抗炎药 (NSAID)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest、匈牙利、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen、匈牙利、4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Cundinamarca
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Chia、Cundinamarca、哥伦比亚
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Servimed SAS
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon、Gwangyeogsiv、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Berlin、德国、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen、德国、91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg、德国、22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne、德国、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern、德国、39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Praha 11 - Chodov、捷克共和国、14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2、捷克共和国、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste、捷克共和国、68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、比利时、3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex、法国、94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier、法国、34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9、法国、37044
- CHU de Tours
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Helsinki、芬兰、00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää、芬兰、05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke、Hants.、英国、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Buenos Aires、阿根廷、C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据强直性脊柱炎评估 (ASAS) 标准定义的中轴型脊柱关节炎的诊断
- 定义为强直性脊柱炎疾病活动指数 {BASDAI) > 或 = 4 的活动症状
- 对最佳剂量的甾体抗炎药反应不佳的轴向背痛症状超过 4 周
排除标准：
- 当前或最近发生葡萄膜炎的证据
- 6 个月内出现 IBD 发作的证据
- 既往接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗
- 活动性肺结核
- 放射学骶髂关节炎 3-4 级单侧或 >= 2 双侧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依那西普
在第 1 期：受试者将通过预装注射器接受相当于 1.0ml 依那西普溶液的活性剂量，每周一次 SC 每周一次。
此外，他们将继续服用主治医师同意的耐受剂量的背景非甾体抗炎药 (NSAID)。
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在第 1 期，受试者将在预装注射器中接受 1.0 毫升（测试物品依那西普（SC），每周一次。
此外，他们将继续服用主治医师同意的耐受剂量的背景非甾体抗炎药 (NSAID)。
其他名称：
受试者将继续服用其主治医师开具的伴随背景非甾体抗炎药（NSAID）。
该 NSAID 的名称和剂量由主治医师决定。
受试者将继续服用主治医师开具的伴随背景非甾体类抗炎药 (NSAID)（根据主治医师的耐受和同意选择剂量药物）。
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 阶段：受试者将在预装注射器中接受相当于 1.0 ml 安慰剂溶液的 PLACEBO 剂量，每周一次 SC 此外，他们将继续服用主治医师同意的耐受剂量的背景非甾体抗炎药 (NSAID)医师。
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受试者将继续服用其主治医师开具的伴随背景非甾体抗炎药（NSAID）。
该 NSAID 的名称和剂量由主治医师决定。
受试者将继续服用主治医师开具的伴随背景非甾体类抗炎药 (NSAID)（根据主治医师的耐受和同意选择剂量药物）。
在第 1 阶段，他们将接受用于依那西普的安慰剂预装注射器。此外，他们将继续服用主治医师同意的耐受剂量的背景非甾体抗炎药 (NSAID)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到强直性脊柱炎 (ASAS) 40 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ASAS 在 4 个领域测量强直性脊柱炎 (AS) 的症状改善：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 40 = 与基线相比改善 40%，并且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 20 个单位，并且其余领域没有恶化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在时间点达到 ASAS 40 响应的参与者百分比
大体时间：第 104 周的基线
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ASAS 在 4 个领域测量 AS 的症状改善：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 40 = 与基线相比改善 40%，并且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 20 个单位，并且其余领域没有恶化。
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第 104 周的基线
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在时间点达到 ASAS 20 响应的参与者百分比
大体时间：第 104 周的基线
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ASAS 在 4 个领域测量 AS 的症状改善：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 20 = 与基线相比改善 20%，且绝对变化≥ 10 个单位（0-100 等级）（0 = 无疾病活动；100 = 高疾病活动）≥ 3 个领域，其余领域无恶化。
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第 104 周的基线
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在时间点达到 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：第 104 周的基线
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ASAS 5/6 由 6 个领域组成：ASAS 20 中使用的 4 个领域（参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估以 0-100 的等级衡量，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）加上脊柱活动度和急性期反应物 C 反应蛋白 (CRP)。
达到 ASAS 5/6 需要在 ≥ 5 个域中与基线相比提高 20%，并且在其余域中没有恶化。
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第 104 周的基线
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各时间点强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 高灵敏度 CRP (hsCRP) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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ASDAS 包括 CRP (mg/L) 或 ESR (mm/hr)；除了 CRP 或 ESR 的值外，该指数中包含的四个额外的自我报告项目（按 0-10cm VAS 或 0-10 数字评分量表 [NRS] 评分）是背痛、晨僵持续时间、外周痛/肿胀和患者疾病活动的整体评估。
然后 ASDAS 分数计算如下：ASDAS_CRP =（0.121 x 总背痛）+（0.110 x 受试者整体）+（0.073 x 外周疼痛/肿胀）+（0.058 x 晨僵持续时间）+（0.579 x Ln（CRP +1））。
ASDAS_ESR：（0.079 x 总背痛）+（0.113 x 受试者整体）+（0.086 x 外周疼痛/肿胀）+（0.069 x 晨僵持续时间）+（0.293 x √ESR）。
此外，将确定每组参与者根据 ASDAS 达到非活动性疾病的比例。
非活动性疾病定义为 ASDAS 评分
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第 104 周的基线
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在时间点实现 ASAS 部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 104 周的基线
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部分缓解定义为 4 个 ASAS 评估领域中的每一个得分为 20 个单位或更少（在 0-100 的范围内，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）：参与者对疾病活动的整体评估，疼痛、功能和炎症。
对于比例，100 = 高疾病活动度。
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第 104 周的基线
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ASAS 部分缓解的时间
大体时间：第 12 周
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第 12 周未达到部分缓解的中位时间。因此，我们报告了参与者百分比的估计值，使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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第 12 周
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时间点视觉模拟量表 (VAS) 医师整体评估相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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调查员使用 0 毫米（无）和 100 毫米（严重）之间的尺度估计参与者在过去 48 小时内的总体疾病活动（这与疾病活动的受试者评估无关）。
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第 104 周的基线
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时间点疾病活动受试者评估的 VAS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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参与者使用 0 毫米（无）和 100 毫米（严重）之间的疼痛量表评估他们在过去 48 小时内的总体疾病活动，这与他们的疼痛程度相对应。
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第 104 周的基线
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时间点夜间背痛 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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VAS 量表用于评估过去 48 小时内的夜间疼痛水平。
为此，参与者在 100 毫米 VAS 上标记了他们的疼痛程度，0 表示“无痛”，100 毫米表示“最剧烈的疼痛”。
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第 104 周的基线
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时间点总背痛 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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VAS 量表用于评估过去 48 小时内的总背痛水平。
为此，参与者在 100 毫米 VAS 上标记了他们的疼痛程度，0 表示“无痛”，100 毫米表示“最剧烈的疼痛”。
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第 104 周的基线
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 总分在时间点的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 全天活动在时间点相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 在时间点向前弯曲的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 在时间点从无扶手椅子上下来的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 体力活动在时间点相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 相对于基线的平均变化在时间点达到高位
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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在没有时间点帮助的情况下 BASFI 攀登步骤相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 从基线起床的时间点从基线开始的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 在时间点不受支持 10 分钟时相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 从基线开始的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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BASFI 在时间点穿袜子时相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定 AS 中功能受限的程度。
使用 0-10（0 = 容易，10 = 不可能）的 VAS，参与者回答了 10 个问题，评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数。
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第 104 周的基线
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 总分在时间点上相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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BASDAI 时间点晨僵水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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BASDAI 疲劳/疲劳水平在时间点相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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时间点 BASDAI 不适水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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BASDAI 水平的基线在时间点的僵硬持续时间的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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时间点疼痛/肿胀的 BASDAI 水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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BASDAI 颈部/背部/髋部疼痛在时间点水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
使用 0-10（0 = 无，10 = 非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
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第 104 周的基线
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时间点 BASDAI 50 参与者的百分比
大体时间：第 104 周的基线
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反应被定义为基线 BASDAI 分别提高 50% 至 104 周的研究治疗。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
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第 104 周的基线
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时间点上 BASDAI 20 参与者的百分比
大体时间：第 104 周的基线
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反应被定义为基线 BASDAI 提高 20% 至 104 周的研究治疗。
BASDAI 分数是通过计算与晨僵相关的 2 个问题（问题 5 和 6）的平均分数，然后将该值与前 4 个问题的分数总和相加，然后将总分除以 5 得到的。
这可以写成 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5。
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第 104 周的基线
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巴斯强直性脊柱炎全球指数 (BAS-G) 总分在时间点的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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BAS-G 是一项包含 2 个问题的评估，评估 AS 在过去一周和过去 6 个月内对参与者幸福感的影响。
两个问题是：上周你过得怎么样？
过去六个月你过得怎么样？
每个问题都由参与者以 100 毫米为单位评分，范围从 0（非常好）到 100（非常差）。
将这两个值取平均值以获得 BAS-G 分数。
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第 104 周的基线
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Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 总分在时间点上相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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按时间点 BASMI 侧屈评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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按时间点 BASMI 颈椎旋转度数相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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按时间点 BASMI 改良 Schobers 测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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按时间点 BASMI 踝间距离评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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按时间点从 BASMI Tragus 中的基线到墙得分的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 104 周的基线
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时间点胸部扩张的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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以 cm 为单位测量的胸部扩张定义为在第四肋间隙（乳头线）处测量的完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。
在最大吸气时，在乳头线或第 4 肋间隙处测量胸围（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）。
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第 104 周的基线
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在时间点的 Occiput-to-wall 测试中从基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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枕骨到墙的距离：当参与者脚后跟和肩膀靠在墙上并且背部挺直站立时，枕骨（头部的后部或后部）与墙壁之间的距离。
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第 104 周的基线
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加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 的基线变化 - 12 周时脊柱 6 个椎间盘突出单位 (DVU) 总分
大体时间：第 12 周
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使用 SPARCC 方法评估脊柱 MRI 评分相对于基线的变化。
选择了受影响最严重的 6 个脊柱水平（discovertebral 单位/DVU）的分数。
每个 DVU 分为 4 个象限。
每个象限的得分为 0 = 无病变或 1 = 信号增加。
对 3 个连续的矢状切片中的每一个重复此操作，导致每个 DVU 的得分高达 12。
在每个切片上，如果在任何象限中存在表现出强烈信号的病变，则为该切片分配额外的 1 分。
此外，在每个切片上，如果在任何象限中存在深度 ≥ 1 cm 的病灶，则额外获得 1 分。
6 DVU 脊柱总分的最高分是 108 分。
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第 12 周
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时间点骶髂关节 SPARCC 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周和第 104 周
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使用 SPARCC 方法评估骶髂关节 MRI 评分相对于基线的变化。
评分基于从后到前的 6 个连续冠状切片。
每个关节被分成4个象限。
每个象限的得分为 0 = 无病变/1 = 信号增加。
对于每个切片，对于在任何象限中表现出强烈信号的每个关节，分数增加 1。
此外，对于每个切片，每个关节的额外得分为 1，其中包括显示距离关节表面 ≥ 1 cm 深度的连续增加信号的病变。
最高可能得分为 72。
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第 12 周和第 104 周
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SPARCC 相对于基线的平均变化 - 脊柱 6 个椎间盘单位 (DVU) 在时间点的总分
大体时间：第 12 周和第 104 周
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使用 SPARCC 方法评估脊柱 MRI 评分相对于基线的变化。
选择了受影响最严重的 6 个脊柱水平（discovertebral 单位/DVU）的分数。
每个 DVU 分为 4 个象限。
每个象限的得分为 0 = 无病变或 1 = 信号增加。
对 3 个连续的矢状切片中的每一个重复此操作，导致每个 DVU 的得分高达 12。
在每个切片上，如果在任何象限中存在表现出强烈信号的病变，则为该切片分配额外的 1 分。
此外，在每个切片上，如果在任何象限中存在深度 ≥ 1 cm 的病灶，则额外获得 1 分。
6 DVU 脊柱总分的最高分是 108 分。
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第 12 周和第 104 周
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强直性脊柱炎脊柱磁共振成像活动 (ASspiMRI-a) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周和第 104 周
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ASspiMRI-a 测量由短 tau 反转恢复 (STIR) 和钆增强 T1 (Gd-DTPA) 确定的急性损伤评分。
脊柱（从 C2 到 S1）的所有 23 个椎间盘椎体单位 (DVU)，定义为通过每个椎骨中间的 2 条虚拟线之间的区域，在一个维度上进行评分，这代表了最高水平的炎症那个特定的 DVU。
增强和骨髓水肿对每个 DVU 进行分级 (0-3)，如果除了定义为 1-3 级的急性炎症迹象外，还可以看到侵蚀，则再增加 3 个等级 (4-6)整个脊柱得分为 138。
通过使用颈椎、胸椎和腰椎的 STIR 矢状视图评估急性脊柱变化。
总分范围从 0（无炎症）到 138（高度炎症）。
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第 12 周和第 104 周
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时间点肿胀关节数相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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研究者评估了四十四 (44) 个关节以确定被认为肿胀的关节的数量（未评估人造关节）。
使用以下量表评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成。
要评估的 44 个关节是：胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节（包括桡腕关节、腕关节和腕掌关节视为一个单位）、掌指关节（I、II、III、IV、V）、拇指指间关节 (IP)、近端IP（II、III、IV、V）、膝、踝、跖趾（I、II、III、IV、V）。
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第 104 周的基线
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时间点压痛关节数相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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研究者评估了四十四 (44) 个关节以确定被认为触痛或疼痛的关节数量。
使用以下量表评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成/不适用（考虑用于人工关节）。
要评估的 44 个关节是：胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节（包括桡腕关节、腕关节和腕掌关节视为一个单位）、掌指关节（I、II、III、IV、V）、拇指指间关节 (IP)、近端IP（II、III、IV、V）、膝、踝、跖趾（I、II、III、IV、V）。
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第 104 周的基线
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时间点指趾炎评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 104 周的基线
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评估 10 个手指和 10 个脚趾中的每一个是否患有指趾炎。
每项评分为 0、1、2 或 3（其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
通过将 20 位数字的分数相加得到一个总分，范围从 0 到 60
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第 104 周的基线
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点评分 (MASES) 在时间点的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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在以下 7 个区域进行附着点炎的评估：1) 左右第 1 肋软骨关节，2) 左右第 7 肋软骨关节，3) 左右髂后上棘，4) 左右髂前上棘，5 ) 左右髂嵴，6) 第 5 腰椎棘突和 7) 左右跟腱近端止点。
每个区域根据压痛的存在 (1) 和不存在 (0) 进行评分，产生总 MASES，范围从 0（无压痛）到 13（最差评分；严重压痛）。
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第 104 周的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 浓度时间点相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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第 104 周的基线
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时间点红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是 0-30 毫米/小时。
较高的比率与炎症一致。
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第 104 周的基线
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欧洲生活质量 (EQ)-5D VAS 评分时间点从基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件以从 0 毫米（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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第 104 周的基线
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EQ-5D 健康状态概况效用分数在时间点的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 104 周的基线
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从时间点的简表 36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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第 104 周的基线
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SF-36 心理成分摘要 (MCS) 在时间点的基线变化
大体时间：第 104 周的基线
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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第 104 周的基线
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时间点医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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该结果测量描述了抑郁症的 HADS 子量表。
HADS 是参与者评定问卷，有 2 个分量表。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
HADS 没有总分。
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第 104 周的基线
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时间点的 HADS 焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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该结果测量描述了焦虑的 HADS 子量表。
HADS 是参与者评定问卷，有 2 个分量表。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
HADS 没有总分。
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第 104 周的基线
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时间点强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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ASQoL 是一份评估特定疾病生活质量 (QoL) 的问卷。
它包含 18 项与强直性脊柱炎 (AS) 参与者的身心状况相关的陈述：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个陈述由参与者回答为“是”（得分为 1）或“否”（得分为 0）。
所有项目得分相加得出总分。
总分范围从 0（良好的 QoL）到 18（差的 QoL）。
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第 104 周的基线
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时间点强直性脊柱炎工作不稳定指数 (AS-WIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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AS-WIS 是一份包含 20 个项目的问卷，用于评估因 AS 导致的工作残疾和失业风险。
较高的分数表示更大的工作障碍和不稳定，这是由于个人能力水平与他们的 AS 和他们的工作不匹配造成的。
每个问题的“正确”回答得分为 1，“不正确”回答得分为 0。
将所有项目分数相加得出总分，总分范围为 0 到 20。
如果受试者有 ≥ 5 个缺失回答（即超过 20%），则不计算总分。
对于 ≥ 1 但 ≤ 4 缺失回答的受试者，总分计算如下： T=20x/(20-m) 其中：T 是总分，x 是回答项目的总分，n 是数量未丢失的项目。
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第 104 周的基线
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：由于时间点的健康问题而错过的工作时间百分比
大体时间：第 104 周的基线
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WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。 问题是： Q1 = 目前受雇。 Q2 = 由于健康问题错过的小时数。 Q3 = 其他原因错过的小时数。 Q4 = 实际工作时间。 Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 级）。 Q6 = 健康影响日常活动的程度（0-10 级）。 计算子量表分数： 由于健康问题而错过的工作时间百分比：Q2/(Q2+Q4)。 每个子量表的计算百分比范围为 0-100，其中较高的数字表示较大的损害和较低的生产力。 |
第 104 周的基线
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WPAI 中基线的变化：由于时间点的健康问题而导致的工作损伤百分比
大体时间：第 104 周的基线
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WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。 问题是： Q1 = 目前受雇。 Q2 = 由于健康问题错过的小时数。 Q3 = 其他原因错过的小时数。 Q4 = 实际工作时间。 Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 级）。 Q6 = 健康影响日常活动的程度（0-10 级）。 计算子量表分数： 因健康问题而在工作时受到损害的百分比：Q5/10。 每个子量表的计算百分比范围为 0-100，其中较高的数字表示较大的损害和较低的生产力。 |
第 104 周的基线
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WPAI 中基线的变化 - 由于时间点的健康问题导致的活动障碍
大体时间：第 104 周的基线
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WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。 问题是： Q1 = 目前受雇。 Q2 = 由于健康问题错过的小时数。 Q3 = 其他原因错过的小时数。 Q4 = 实际工作时间。 Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 级）。 Q6 = 健康影响日常活动的程度（0-10 级）。 计算子量表分数： 因健康问题导致的活动障碍百分比：Q6/10。 每个子量表的计算百分比范围为 0-100，其中较高的数字表示较大的损害和较低的生产力。 |
第 104 周的基线
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WPAI 基线的变化 - 由于时间点的健康问题导致的整体工作障碍
大体时间：第 104 周的基线
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WPAI 评估工作效率和损伤。 这是一份包含 6 个项目的问卷，用于评估特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。 问题是： Q1 = 目前受雇。 Q2 = 由于健康问题错过的小时数。 Q3 = 其他原因错过的小时数。 Q4 = 实际工作时间。 Q5 = 工作时健康影响生产力的程度（0-10 级）。 Q6 = 健康影响日常活动的程度（0-10 级）。 计算子量表分数： 由于健康问题导致的总体工作损害百分比： Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]。 每个子量表的计算百分比范围为 0-100，其中较高的数字表示较大的损害和较低的生产力。 |
第 104 周的基线
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时间点多维疲劳清单 (MFI) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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MFI 是一个包含 20 个项目的问卷，用于评估疲劳的多个方面。
一般疲劳项在此处公开。
一般疲劳项目包括四个项目，其中两个项目是疲劳的指示，两个项目是疲劳的禁忌。
指示性项目（例如，“我很容易疲倦”）以高分表示高度疲劳的方式制定。
在禁忌项目（例如，“我感觉很健康”）的情况下，高分表示疲劳程度低。
每个项目都在 5 点数字评分量表上评分，每一端都固定在“是的，那是真的”（得 1 分）到“否，那不是真的”（得 5 分）。
MFI 的评分方式是得分越高表明疲劳程度越高。
因此，指示疲劳的项目需要重新编码（1=5、2=4、3=3、4=2、5=1）。
对于每个量表，总分是通过将各个项目的分数相加来计算的。
分数范围从最低 4 分到最高 20 分。
MFI-20 秤受版权保护。
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第 104 周的基线
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从基线到第 104 周的医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表评分从基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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MOS 睡眠量表由 12 个项目组成，用于测量 6 个睡眠维度：开始（入睡时间）、数量（每晚睡眠时间）、维持、呼吸问题、自觉充足、嗜睡（最后 4 个项目使用 6-项目李克特量表，范围从 1 [所有时间] 到 6 [没有时间])。
在计算指数之前，将范围从 1 到 6 的原始分数转换为范围从 0 到 100 的分数。
因此，由转换项目的均值组成的报告分数也介于 0 到 100 之间。
但是，可以导出两个指数：睡眠问题指数 I（简式）和睡眠问题指数 II（长式）。
可以导出其他分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时呼吸急促或头痛、睡眠充足、睡眠嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
但是，未报告两个指数和其他子量表的数据。
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第 104 周的基线
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在时间点有最低限度临床重要改善 (MCII) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 104 周
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MCII 要求参与者评估他们在 48 小时内与开始研究时相比所经历的改善程度。
响应选项是“改善 - 疼痛减轻”、“无变化”和“更糟 - 疼痛加剧”。
如果参与者表示已经发生了改进，那么他们将被要求指出这种改进对他们的重要性，从“一点都不重要”到“非常重要”。
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第 12 周和第 104 周
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在时间点达到患者可接受的症状状态 (PASS) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 104 周
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通过定义为参与者认为可以接受的症状状态。
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第 12 周和第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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