X선 구조적 변화가 없는 조기 척추관절염(SpA) 환자의 치료에서 배경 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 Etanercept에 대한 위약과 Etanercept(ETN)를 비교하는 연구 (EMBARK)
2015년 9월 14일 업데이트: Pfizer
다기관, 12주 이중 맹검 위약 통제 무작위 연구 배경에 대한 Etanercept의 Nsaid는 비방사선적 축척추관절염이 있는 성인 피험자의 치료에서 92주 공개 라벨 연장
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
기간 1 동안 의사가 처방한 배경 항염증제를 양 팔에 유지하면서 에타너셉트(ETN)와 위약을 비교할 것입니다.
가설은 Etanercept가 12주에 ASAS(Assessments in Ankylosing Spondylitis)40 개선을 달성한 피험자의 비율에 의해 결정되는 위약군보다 우수할 것이라는 것입니다.
이후 92주 연장되어 임상시험에 참여하는 모든 사람이 Etanercept(ETN)와 배경 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon, Gwangyeogsiv, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg, 독일, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke, Hants., 영국, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Servimed SAS
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
- Chu De Tours
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää, 핀란드, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS(Assessments in Ankylosing Spondylitis) 기준에 의해 정의된 축성 척추관절염의 진단
- 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI) > 또는 = 4로 정의되는 활성 증상
- 4주 이상 동안 최적의 용량으로 스테로이드성 항염증제에 덜 호의적인 반응을 보이는 허리 통증의 축 증상
제외 기준:
- 포도막염의 현재 또는 최근 에피소드의 증거
- 6개월 이내에 IBD 발적의 증거
- 항종양괴사인자(TNF)를 이용한 이전 치료
- 활동성 결핵
- 방사선학적 천장관절염 등급 3-4 편측 또는 >= 2 양측
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타너셉트
기간 1에서 피험자는 매주 1회 SC로 매주 1회 Etanercept 용액 1.0ml에 해당하는 활성 용량을 미리 채워진 주사기를 통해 받게 됩니다.
또한 주치의가 동의한 내약 용량의 배경 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용할 것입니다.
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기간 1에서 피험자는 1.0ml의 미리 채워진 주사기(시험 품목 Etanercept(SC))를 주 1회 받습니다.
또한 주치의가 동의한 내약 용량의 배경 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용할 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 주치의가 처방한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용합니다.
이 NSAID의 이름과 복용량은 주치의가 결정합니다.
피험자는 주치의가 처방한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용할 것입니다(주치의가 허용하고 동의한 용량 선택).
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위약 비교기: 위약
기간 1에서: 피험자는 일주일에 한 번 위약 용액 1.0ml에 해당하는 플라시보 용량을 미리 채워진 주사기에 SC로 받습니다. 내과 의사.
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피험자는 주치의가 처방한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용합니다.
이 NSAID의 이름과 복용량은 주치의가 결정합니다.
피험자는 주치의가 처방한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용할 것입니다(주치의가 허용하고 동의한 용량 선택).
기간 1에는 Etanercept용 위약 미리 채워진 주사기를 받게 됩니다. 추가로 그들은 주치의가 동의한 내약 용량으로 백그라운드 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강직성 척추염(ASAS) 40 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ASAS는 4가지 영역에서 강직성 척추염(AS)의 증상 개선을 측정합니다: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참가자의 전반적인 평가.
ASAS 40 = 베이스라인 대비 40% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0 = 질병 활동 없음, 100 = 높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥ 20 단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시점에서 ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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ASAS는 4가지 영역에서 AS의 증상 개선을 측정합니다: 질병 활성도, 통증, 기능, 염증에 대한 참가자 전체 평가.
ASAS 40 = 베이스라인 대비 40% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0 = 질병 활동 없음, 100 = 높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥ 20 단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
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104주까지의 기준선
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시점에서 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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ASAS는 4가지 영역에서 AS의 증상 개선을 측정합니다: 질병 활성도, 통증, 기능, 염증에 대한 참가자 전체 평가.
ASAS 20 = 베이스라인 대비 20% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활성 없음, 100=높은 질병 활성)에서 절대 변화 ≥10단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
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104주까지의 기준선
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시점에서 ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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ASAS 5/6은 6개 도메인으로 구성됩니다. ASAS 20에서 사용된 4개(0-100 척도에서 측정된 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참가자의 전반적인 평가, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동) + 척추 이동성 및 급성기 반응물인 C 반응성 단백질(CRP).
ASAS 5/6을 달성하려면 5개 이상의 영역에서 기준선과 비교하여 20% 개선되고 나머지 영역에서는 악화되지 않아야 합니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS) 고감도 CRP(hsCRP) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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ASDAS에는 CRP(mg/L) 또는 ESR(mm/hr)이 포함됩니다. CRP 또는 ESR 값과는 별개로, 이 지수에 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])은 요통, 조조 강직 기간, 말초 통증/ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
그런 다음 ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS_CRP = (0.121 x 총 요통) + (0.110 x 피험자 전체) + (0.073 x 말초 통증/부기) + (0.058 x 조조 강직 기간) + (0.579 x Ln(CRP +1)).
그리고 ASDAS_ESR: (0.079 x 총 요통) + (0.113 x 피험자 전체) + (0.086 x 말초 통증/부종) + (0.069 x 조조 강직 기간) + (0.293 x √ESR).
또한, ASDAS를 기반으로 비활성 질환을 달성한 참가자의 비율은 각 그룹별로 결정됩니다.
비활성 질환은 ASDAS 점수로 정의됩니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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ASAS 도메인의 4가지 평가: 질병 활동의 참여자 전체 평가, 통증, 기능 및 염증.
척도의 경우 100 = 높은 질병 활동도.
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104주까지의 기준선
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ASAS 부분 관해까지의 시간
기간: 12주차
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부분 관해까지의 시간 중앙값은 12주차에 도달하지 못했습니다. 따라서 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 추정한 참가자 비율의 추정치를 보고합니다.
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12주차
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시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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연구자는 0mm(없음)와 100mm(심각함) 사이의 척도를 사용하여 이전 48시간 동안 참가자의 전반적인 질병 활성도를 추정했습니다(이는 질병 활성도의 대상체 평가와 무관함).
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104주까지의 기준선
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시점에서 질병 활동의 대상체 평가를 위한 VAS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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참가자는 통증의 크기에 해당하는 0mm(없음)에서 100mm(심함) 사이의 통증 척도를 사용하여 지난 48시간 동안 전반적인 질병 활동을 평가합니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 야간 요통에 대한 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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VAS 척도는 지난 48시간 동안의 야간 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이를 위해 참가자들은 "통증 없음"을 0으로 고정한 100mm VAS에서 "가장 심한 통증"을 100mm로 표시했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 총 요통에 대한 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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VAS 척도는 지난 48시간 동안의 총 허리 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이를 위해 참가자들은 "통증 없음"을 0으로 고정한 100mm VAS에서 "가장 심한 통증"을 100mm로 표시했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASFI 전일 활동의 기준선에서 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASFI 벤딩 포워드의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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특정 시점에서 팔걸이 없는 의자에서 일어나는 BASFI의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASFI 신체적으로 힘든 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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BASFI에서 기준선으로부터의 평균 변화가 시점에서 최고점에 도달함
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 도움 없이 BASFI 등반 단계에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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BASFI의 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 10분 동안 지원되지 않는 BASFI 스탠딩의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 어깨너머로 보는 BASFI의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 양말을 신는 BASFI의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0-10(0 = 쉬움, 10 = 불가능)의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 조조 경직 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 피로/피로 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 불편 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 강성이 얼마나 오래 지속되는지에 대한 BASDAI 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 통증/부기 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 수준의 목/등/엉덩이 통증의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 50을 사용하는 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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반응은 각각 104주의 연구 치료에 대한 베이스라인 BASDAI의 50% 개선으로 정의되었습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 BASDAI 20을 사용하는 참가자의 비율
기간: 104주까지의 기준선
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반응은 104주의 연구 치료에 대한 베이스라인 BASDAI의 20% 개선으로 정의되었습니다.
BASDAI 점수는 아침 경직과 관련된 2개 질문(질문 5 및 6)의 평균 점수를 계산한 다음 그 값을 처음 4개 질문의 점수 합계에 더한 다음 합계를 5로 나누어 얻습니다.
이는 BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5로 쓸 수 있습니다.
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104주까지의 기준선
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Bath Ankylosing Spondylitis Global Index(BAS-G) 시점에서의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BAS-G는 지난 주와 지난 6개월 동안 AS가 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 2가지 질문 평가였습니다.
2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 주 어떻게 지냈습니까?
그리고 지난 6개월 동안 어떻게 지냈나요?.
각 질문은 참가자가 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)까지의 100mm 척도로 점수를 매깁니다.
두 값을 평균하여 BAS-G 점수를 얻습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서의 목욕 강직성 척추염 계측 지수(BASMI) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점별 BASMI 측면 굴곡 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에 따른 BASMI 경추 회전 정도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점별 BASMI Modified Schobers Test Score의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점별 BASMI 턱간 거리 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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BASMI Tragus의 기준선에서 시점별 벽 점수까지의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
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Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다.
최대 흡기 시 가슴둘레는 유두선 또는 4번째 갈비사이 공간(cm 단위에서 0.1 cm 단위로 표시)에서 측정했습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 후두-벽 테스트의 기준선에서 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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후두부에서 벽까지의 거리: 참가자가 발뒤꿈치와 어깨를 벽에 대고 등을 곧게 펴고 섰을 때 후두부(머리의 뒤쪽 또는 뒤쪽 부분)와 벽 사이의 거리.
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104주까지의 기준선
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) - 12주에서 척추 6 DVU(Discovertebral Units) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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SPARCC 방법을 사용하여 척추 MRI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
가장 심하게 영향을 받은 6개의 척수 수준(discovertebral units/DVUs)의 점수가 선택되었습니다.
각 DVU는 4개의 사분면으로 나뉩니다.
각 사분면에는 0 = 병변 없음 또는 1 = 증가된 신호의 점수가 할당되었습니다.
이것은 3개의 연속 시상면 슬라이스 각각에 대해 반복되어 DVU당 최대 12점의 점수를 얻었습니다.
각 슬라이스에서 사분면에서 강렬한 신호를 나타내는 병변의 존재에 해당 슬라이스에 대해 추가 점수 1을 할당했습니다.
또한 각 슬라이스에서 사분면의 깊이가 1cm 이상인 병변의 존재에 추가 점수 1을 부여했습니다.
6 DVU Spine Total Score의 최대 점수는 108입니다.
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12주차
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시점에서 천장 관절에 대한 SPARCC 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주 및 104주
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SPARCC 방법을 사용하여 천장 관절의 MRI 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
채점은 후방에서 전방까지 6개의 연속적인 관상 절편을 기반으로 했습니다.
각 관절은 4개의 사분면으로 나뉩니다.
각 사분면에는 0 = 병변 없음/1 = 증가된 신호의 점수가 할당되었습니다.
각 슬라이스에 대해 사분면에서 강한 신호를 나타내는 각 관절에 대해 점수가 1씩 증가합니다.
또한 각 슬라이스에 대해 관절 표면에서 ≥1cm 깊이의 신호가 지속적으로 증가하는 병변을 포함하는 각 관절에 대해 1점의 추가 점수가 주어집니다.
가능한 최대 점수는 72입니다.
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12주 및 104주
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SPARCC의 기준선에서 평균 변화 - 척추 6 DVU(Discovertebral Units) 총 점수
기간: 12주 및 104주
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SPARCC 방법을 사용하여 척추 MRI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
가장 심하게 영향을 받은 6개의 척수 수준(discovertebral units/DVUs)의 점수가 선택되었습니다.
각 DVU는 4개의 사분면으로 나뉩니다.
각 사분면에는 0 = 병변 없음 또는 1 = 증가된 신호의 점수가 할당되었습니다.
이것은 3개의 연속 시상면 슬라이스 각각에 대해 반복되어 DVU당 최대 12점의 점수를 얻었습니다.
각 슬라이스에서 사분면에서 강렬한 신호를 나타내는 병변의 존재에 해당 슬라이스에 대해 추가 점수 1을 할당했습니다.
또한 각 슬라이스에서 사분면의 깊이가 1cm 이상인 병변의 존재에 추가 점수 1을 부여했습니다.
6 DVU Spine Total Score의 최대 점수는 108입니다.
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12주 및 104주
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강직성 척추염 척추 자기 공명 영상 활동(ASspiMRI-a) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주 및 104주
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ASspiMRI-a는 STIR(short-tau inversion recovery) 및 가돌리늄 강화 T1(Gd-DTPA)에 의해 결정된 급성 병변 점수를 측정합니다.
각 척추의 중간을 통과하는 2개의 가상선 사이 영역으로 정의되는 척추의 모든 23개의 디스코-척추 단위(DVU)(C2에서 S1까지)는 단일 차원으로 점수가 매겨지며, 이는 다음에서 가장 높은 수준의 염증을 나타냅니다. 그 특정 DVU.
조영증강 및 골수 부종은 각 DVU에 대해 등급(0-3)으로 등급이 매겨지며, 등급 1-3에 대해 정의된 급성 염증의 징후에 더하여 미란이 가시화되어 최대 전체 척추에 대해 138점.
경추, 흉추 및 요추의 STIR 시상면 뷰를 사용하여 급성 척추 변화를 평가했습니다.
총 점수 범위는 0(염증 없음)에서 138(높은 염증)까지입니다.
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12주 및 104주
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기준 시점에서 종창 관절 수의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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44개의 관절을 연구원이 평가하여 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다(인공 관절은 평가하지 않음).
각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음.
평가할 44개의 관절은 다음과 같습니다: 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간(IP), 근위 IP(II, III, IV, V), 무릎, 발목, 중족지절(I, II, III, IV, V).
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104주까지의 기준선
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시점에서 텐더 조인트 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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사십사(44) 개의 관절이 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 조사관에 의해 평가되었습니다.
각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절에 대해 고려됨).
평가할 44개의 관절은 다음과 같습니다: 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간(IP), 근위 IP(II, III, IV, V), 무릎, 발목, 중족지절(I, II, III, IV, V).
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104주까지의 기준선
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시점에서 지염 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
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10개의 손가락과 10개의 발가락 각각에 지염이 있는지 평가합니다.
0, 1, 2 또는 3의 점수(0 = 없음, 1= 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)가 각각에 할당됩니다.
0에서 60까지의 총점은 20자리의 점수를 더하여 얻습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesis Score(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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골부착부염 평가는 1) 제1늑연골관절 좌우, 2) 제7늑연골관절 좌우, 3) 후상장골좌우, 4) 전상장골좌우, 5 ) iliac crest 좌우, 6) 5th 요추 극돌기 및 7) Achilles 힘줄 근위 삽입 좌우.
각 영역은 압통의 존재(1) 및 부재(0)에 대해 등급이 매겨져 0(압통 없음)에서 13(가능한 최악의 점수, 심한 압통) 범위의 총 MASES를 산출했습니다.
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104주까지의 기준선
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C-반응성 단백질(CRP) 농도 시점의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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CRP에 대한 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 0~30mm/hr입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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104주까지의 기준선
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유로 삶의 질(EQ)-5D VAS 점수 시점의 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 EQ-5D 건강 상태 프로필 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100 = 최고 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 SF-36 정신 구성요소 요약(MCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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이 결과 측정은 우울증의 HADS 하위 척도를 설명합니다.
HADS는 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지입니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
HADS에는 총점이 없습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 HADS 불안 점수의 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
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이 결과 측정은 불안의 HADS 하위 척도를 설명합니다.
HADS는 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지입니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
HADS에는 총점이 없습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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ASQoL은 질병별 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다.
이것은 강직성 척추염(AS) 참가자의 신체적 및 정신적 상태와 관련된 18개의 진술로 구성되어 있습니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
각 진술은 참가자에 의해 '예'(1점) 또는 '아니오'(0점)로 응답됩니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
총점의 범위는 0(양호한 QoL)에서 18(불량한 QoL)까지입니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 강직성 척추염 작업 불안정 지수(AS-WIS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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AS-WIS는 AS로 인한 업무 장애 및 실업 위험을 평가하기 위한 20개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 개인의 AS와 직무가 주어진 개인의 능력 수준 사이의 불일치로 인해 업무 장애와 불안정성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 질문에 "참"으로 응답한 경우 1점, "진실하지 않음"으로 응답한 경우 0점을 할당합니다.
모든 항목 점수는 0에서 20까지 범위의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
피험자가 누락된 응답이 5개 이상(예: 20% 이상) 있는 경우 총 점수가 계산되지 않습니다.
1개 이상 4개 이하 누락 응답이 있는 피험자의 경우 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다. T=20x/(20-m) 여기에서 T는 총점, x는 답변한 항목의 총점, n은 숫자입니다. 누락되지 않은 항목.
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104주까지의 기준선
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 특정 시점에서 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율
기간: 104주까지의 기준선
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WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 결근한 근무 시간 비율: Q2/(Q2+Q4). 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
104주까지의 기준선
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WPAI의 기준선에서 변경: 특정 시점에서 건강 문제로 인해 작업 중 손상 비율
기간: 104주까지의 기준선
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WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 작업 중 손상 비율: Q5/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
104주까지의 기준선
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WPAI의 기준선에서 변경 사항 - 특정 시점의 건강 문제로 인한 활동 장애
기간: 104주까지의 기준선
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WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
104주까지의 기준선
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WPAI의 기준선에서 변경 사항 - 특정 시점의 건강 문제로 인한 전반적인 업무 장애
기간: 104주까지의 기준선
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WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = 건강 문제로 결근한 시간. Q3 = 다른 이유로 놓친 시간. Q4 = 실제로 근무한 시간. Q5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). Q6 = 건강이 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10 척도). 하위 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 건강 문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
104주까지의 기준선
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시점에서 다차원 피로 지수(MFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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MFI는 피로의 여러 측면을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
일반 피로 항목은 여기에서 공개됩니다.
일반 피로 항목에는 4개의 항목이 포함되며, 그 중 2개는 피로를 나타내고 2개는 피로를 나타내는 반대 항목입니다.
표시 항목(예: "나는 쉽게 피곤해집니다")은 높은 점수가 높은 수준의 피로를 암시하는 방식으로 공식화됩니다.
금기 항목(예: "나는 건강하다고 느낀다")의 경우 높은 점수는 낮은 수준의 피로를 나타냅니다.
각 항목은 "예, 그것은 사실입니다"(1점)에서 "아니오, 사실이 아닙니다"(5점)로 각 끝에 고정된 5점 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
MFI 점수는 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타내는 방식으로 이루어집니다.
따라서 피로도를 나타내는 문항은 다시 코딩해야 한다(1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
각 척도에 대해 총점은 개별 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수의 범위는 최소 4에서 최대 20까지입니다.
MFI-20 저울은 저작권이 있습니다.
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104주까지의 기준선
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 점수의 기준선에서 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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MOS 수면 척도는 6가지 수면 차원을 측정하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다: 시작(잠드는 시간), 양(매일 밤 수면 시간), 유지, 호흡 문제, 인지된 적절성, 졸음(6- 항목 리커트 척도 범위는 1[항상]에서 6[전혀 없음]까지입니다.
1~6 범위의 원시 점수는 지수가 계산되기 전에 0~100 범위의 점수로 변환됩니다.
따라서 변환된 항목의 수단으로 구성된 보고된 점수도 0에서 100까지의 범위입니다.
그러나 수면 문제 지수 I(약식)과 수면 문제 지수 II(긴 형식)의 두 가지 지수를 도출할 수 있습니다.
수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란 또는 두통, 수면 적절성, 수면 졸음, 수면량 및 최적 수면과 같은 추가 하위 척도를 도출할 수 있습니다.
그러나 두 개의 인덱스 및 추가 하위 척도에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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104주까지의 기준선
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시점에서 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)이 있는 참가자의 백분율
기간: 12주 및 104주
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MCII는 참가자들에게 연구를 시작했을 때와 비교하여 48시간 동안 경험한 개선 수준을 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션은 "개선됨 - 통증 감소", "변화 없음" 및 "나쁜 - 통증 증가"입니다.
참가자가 개선이 발생했다고 표시하면 개선이 그들에게 얼마나 중요한지 "전혀 중요하지 않음"에서 "매우 중요함"까지 표시하도록 요청받습니다.
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12주 및 104주
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시점에서 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 및 104주
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PASS는 참가자가 수용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태로 정의됩니다.
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12주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1801031
- 0881A3-4725 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (EudraCT 번호)
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