Studie som jämför Etanercept (ETN) med placebo för Etanercept på en bakgrund av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid behandling av tidig spondyloartrit (SpA)-patienter som inte har strukturella röntgenförändringar (EMBARK)
14 september 2015 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, 12 veckors dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av Etanercept på en bakgrund Nsaid vid behandling av vuxna patienter med icke-röntgenografisk axiell spondyloartrit med en 92 veckors öppen etikettförlängning
Detta är en tvådelad studie.
Under period ett kommer det att göras en jämförelse av Etanercept (ETN) mot en placebo där båda armarna bibehåller det antiinflammatoriska bakgrundsläkemedlet som ordinerats av sin läkare.
Hypotesen är att Etanercept kommer att vara överlägsen placeboarmen, bestämt av andelen patienter som uppnår förbättringar i ankyloserande spondylit (ASAS)40 efter 12 veckor.
Detta kommer att följas av 92 veckors förlängning där alla i försöket får Etanercept (ETN) och ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) i bakgrunden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Storbritannien, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Ungern, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av axiell spondyloartrit enligt definitionen av bedömningar i ankyloserande spondylit (ASAS) kriterier
- Aktiva symtom definierade som Ankyloserande spondylit Disease Activity Index{BASDAI) > eller = 4
- Axiella symtom på ryggsmärta med ett mindre gynnsamt svar på steroida antiinflammatoriska läkemedel vid optimal dos i mer än 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktuell eller nyligen inträffad episod av uveit
- Bevis på IBD-utbrott inom 6 månader
- Tidigare behandling med en antitumörnekrosfaktor (TNF)
- Aktiv tuberkulos
- Radiografisk sacroiliit grad 3-4 unilateralt eller >= 2 bilateralt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etanercept
Under period 1: Försökspersoner kommer via en förfylld spruta att få en aktiv dos motsvarande 1,0 ml Etanercept-lösning en gång i veckan SC en gång i veckan.
Dessutom kommer de att fortsätta att ta det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet i bakgrunden (NSAID) i den tolererade dos som den behandlande läkaren kommit överens om.
|
Under period 1 kommer försökspersonerna att få en förfylld spruta med 1,0 ml (testartikel Etanercept (SC) en gång i veckan.
Dessutom kommer de att fortsätta att ta det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet i bakgrunden (NSAID) i den tolererade dos som den behandlande läkaren kommit överens om.
Andra namn:
Försökspersonen kommer att fortsätta att samtidigt ta ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ordinerats av sin behandlande läkare.
Namnet och dosen av detta NSAID är beslutet av den behandlande läkaren.
Försökspersonen kommer att fortsätta att samtidigt ta ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ordinerats av den behandlande läkaren (val av dosläkemedel som tolereras och överenskommits av den behandlande läkaren).
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Under period 1: Försökspersoner kommer att få i en förfylld spruta med en PLACEBO-dos motsvarande 1,0 ml placebolösning en gång i veckan SC. Dessutom kommer de att fortsätta att ta det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet i bakgrunden (NSAID) i den tolererade dos som den behandlande kommit överens om Läkare.
|
Försökspersonen kommer att fortsätta att samtidigt ta ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ordinerats av sin behandlande läkare.
Namnet och dosen av detta NSAID är beslutet av den behandlande läkaren.
Försökspersonen kommer att fortsätta att samtidigt ta ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ordinerats av den behandlande läkaren (val av dosläkemedel som tolereras och överenskommits av den behandlande läkaren).
Under period 1 kommer de att få en förfylld spruta med placebo för Etanercept. Dessutom kommer de att fortsätta att ta det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet i bakgrunden (NSAID) i den tolererade dos som den behandlande läkaren kommit överens om.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ankyloserande spondylit (ASAS) 40 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ASAS mäter symptomatisk förbättring av ankyloserande spondylit (AS) i 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation.
ASAS 40 = 40 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet, 100 = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS 40-svar vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation.
ASAS 40 = 40 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sjukdomsaktivitet, 100 = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS 20-svar vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ASAS mäter symptomatisk förbättring av AS i 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation.
ASAS 20 = 20 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 100 = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner, och ingen försämring i återstående domän.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS 5/6-svar vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ASAS 5/6 består av 6 domäner: de 4 som används i ASAS 20 (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation mätt på en skala 0-100, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet) plus spinal rörlighet och en akutfasreaktant, C Reactive Protein (CRP).
För att uppnå ASAS 5/6 krävs en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i ≥ 5 domäner och ingen försämring i den återstående domänen.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) High Sensitivity CRP (hsCRP)-poäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ASDAS inkluderar CRP (mg/L) eller ESR (mm/h); Förutom värdet av CRP eller ESR, är de fyra ytterligare självrapporterade objekten (betygsatt på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) som ingår i detta index ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/ svullnad och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
ASDAS-poängen beräknas sedan enligt följande: ASDAS_CRP = (0,121 x total ryggsmärta) + (0,110 x patientens globala) + (0,073 x perifer smärta/svullnad) + (0,058 x varaktigheten av morgonstelhet) + (0,579 x Ln(CRP) +1)).
Och ASDAS_ESR: (0,079 x total ryggsmärta) + (0,113 x patient global) + (0,086 x perifer smärta/svullnad) + (0,069 x varaktighet av morgonstelhet) + (0,293 x √ESR).
Dessutom kommer andelen deltagare som uppnår inaktiv sjukdom baserad på ASDAS att bestämmas för varje grupp.
Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Partiell remission definierad som en poäng på 20 enheter eller mindre (på en skala från 0-100, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de 4 bedömningarna i ASAS-domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion och inflammation.
För skala, 100 = hög sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Dags för ASAS Partiell Remission
Tidsram: Vecka 12
|
Mediantiden till partiell remission nåddes inte vid vecka 12. Därför rapporterar vi en uppskattning av andelen deltagare, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) Global Assessments för läkare vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Utredaren uppskattade deltagarens totala sjukdomsaktivitet under de föregående 48 timmarna (detta var oberoende av försökspersonens bedömning av sjukdomsaktivitet) med hjälp av en skala mellan 0 mm (ingen) och 100 mm (svår).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poäng för ämnesbedömning av sjukdomsaktivitet vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsaktivitet under de senaste 48 timmarna med hjälp av en smärtskala mellan 0 mm (ingen) och 100 mm (svår), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändringar från baslinjen i VAS-poäng för nattlig ryggsmärta vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
VAS-skalan användes för att bedöma nivån av nattlig smärta under de senaste 48 timmarna.
För detta markerade deltagarna sin smärtnivå på ett 100 mm VAS förankrat med 0 för "Ingen smärta" till 100 mm för "Svårast smärta."
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i VAS-poäng för total ryggsmärta vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
VAS-skalan användes för att bedöma nivån av total ryggsmärta under de senaste 48 timmarna.
För detta markerade deltagarna sin smärtnivå på ett 100 mm VAS förankrat med 0 för "Ingen smärta" till 100 mm för "Svårast smärta."
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Functional Index (BASFI) totalpoäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI-heldagsaktiviteter vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI som böjer sig framåt vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI Att ta sig ur en armlös stol vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI Fysiskt krävande aktiviteter vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI når högt upp vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI-klättringstrappor utan hjälp vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI Gå upp från golvet bakifrån vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI Stående utan stöd i 10 minuter vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI tittar över axeln vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI Att ta på sig strumpor vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = lätt, 10 = omöjligt), svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter.
BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) totalpoäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI-nivå av morgonstelhet vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI-nivå av trötthet/trötthet vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI nivå av obehag vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI-nivå för hur länge styvheten varar vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI nivå av smärta/svullnad vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASDAI nivå av smärta i nacke/rygg/höft vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS).
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0 = ingen och 10 = mycket allvarlig) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare med BASDAI 50 vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Svaret definierades som en 50 % förbättring av Baseline BASDAI till 104 veckors studiebehandling.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare med BASDAI 20 vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Svaret definierades som en 20 % förbättring av Baseline BASDAI till 104 veckors studiebehandling.
BASDAI-poängen erhålls genom att beräkna medelpoängen för de 2 frågorna relaterade till morgonstelhet (frågorna 5 och 6) och sedan lägga till det värdet till summan av poängen för de första 4 frågorna och sedan dividera summan med 5.
Detta kan skrivas som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande spondylit Global Index (BAS-G) totalpoäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BAS-G var en bedömning med två frågor som utvärderade effekten av AS på deltagarnas välbefinnande under den senaste veckan och de senaste 6 månaderna.
De två frågorna var: Hur har du varit den senaste veckan?
och hur har du varit under de senaste sex månaderna?.
Varje fråga poängsätts av deltagaren på en 100 mm skala som sträcker sig från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt).
De två värdena är medelvärde för att erhålla BAS-G-poängen.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) totalpoäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASMI Lateral Side Flexion-poäng efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASMI cervikal rotationsgrad efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASMI modifierade Schobers testresultat efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASMI intermalleolär distanspoäng efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i BASMI Tragus till Wall Score per tidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändra från baslinjen i bröstexpansion vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen).
Vid maximal inspiration mättes bröstomkretsen vid bröstvårtan eller vid det 4:e interkostala utrymmet (i cm till närmaste 0,1 cm).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i test av nackknöl till vägg vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Nackknöl-till-vägg-avstånd: avstånd mellan nackknöl (bakre eller bakre delen av huvudet) och väggen när deltagaren stod med hälarna och axeln mot väggen och ryggen rak.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Totalt resultat efter 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Förändringen från baslinjen i MRI-poängen för ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden.
Poängen för de 6 mest allvarligt påverkade ryggradsnivåerna (upptäcktsenheter/DVU) valdes ut.
Varje DVU var uppdelad i 4 kvadranter.
Varje kvadrant tilldelades en poäng på 0 = ingen lesion eller 1 = ökad signal.
Detta upprepades för var och en av 3 på varandra följande sagittala skivor vilket resulterade i en poäng på upp till 12 per DVU.
På varje skiva tilldelades närvaron av en lesion som uppvisar en intensiv signal i vilken kvadrant som helst ytterligare ett poäng på 1 för den skivan.
Dessutom gavs närvaron av en lesion med ett djup ≥ 1 cm i vilken kvadrant som helst på varje skiva ytterligare ett poäng på 1.
Maxpoängen för 6 DVU Spine Total Score är 108.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SPARCC-poäng för sacroiliacaleden vid tidpunkter
Tidsram: Vecka 12 och 104
|
Förändringen från baslinjen i MRT-poängen för sacroiliacaleder utvärderades med SPARCC-metoden.
Poängsättningen baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till anterior.
Varje led var uppdelad i 4 kvadranter.
Varje kvadrant tilldelades en poäng på 0 = ingen lesion/1 = ökad signal.
För varje skiva ökas poängen med 1 för varje led som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant.
Dessutom, för varje skiva, kommer ytterligare ett poäng på 1 att ges för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad signal på ett djup ≥1 cm från den artikulära ytan.
Högsta möjliga poäng är 72.
|
Vecka 12 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SPARCC - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) totalpoäng vid tidpunkter
Tidsram: Vecka 12 och 104
|
Förändringen från baslinjen i MRI-poängen för ryggraden bedömdes med hjälp av SPARCC-metoden.
Poängen för de 6 mest allvarligt påverkade ryggradsnivåerna (upptäcktsenheter/DVU) valdes ut.
Varje DVU var uppdelad i 4 kvadranter.
Varje kvadrant tilldelades en poäng på 0 = ingen lesion eller 1 = ökad signal.
Detta upprepades för var och en av 3 på varandra följande sagittala skivor vilket resulterade i en poäng på upp till 12 per DVU.
På varje skiva tilldelades närvaron av en lesion som uppvisar en intensiv signal i vilken kvadrant som helst ytterligare ett poäng på 1 för den skivan.
Dessutom gavs närvaron av en lesion med ett djup ≥ 1 cm i vilken kvadrant som helst på varje skiva ytterligare ett poäng på 1.
Maxpoängen för 6 DVU Spine Total Score är 108.
|
Vecka 12 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid ankyloserande spondylit Spine Magnetic Resonance Imaging-Aktivitet (ASspiMRI-a) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 12 och 104
|
ASspiMRI-a mäter akut lesionspoäng som bestäms av kort-tau inversionsåtervinning (STIR) och gadoliniumförstärkt T1 (Gd-DTPA).
Alla 23 disco-vertebrala enheter (DVU) i ryggraden (från C2 till S1), definierade som området mellan 2 virtuella linjer genom mitten av varje kota, poängsätts i en enda dimension, vilket representerar den högsta nivån av inflammation i just den DVU:n.
Förstärkning och benmärgsödem graderas (0-3) för varje DVU, med ytterligare 3 grader (4-6) om, utöver de tecken på akut inflammation som definieras för grad 1-3, erosioner visualiseras, vilket leder till maximalt poäng på 138 för hela ryggraden.
Akuta ryggradsförändringar bedömdes med hjälp av STIR sagittala vyer av hals-, bröst- och ländryggen.
Den totala poängen varierar från 0 (ingen inflammation) till 138 (hög inflammation).
|
Vecka 12 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal svullna leder vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Fyrtiofyra (44) leder bedömdes av utredaren för att fastställa antalet leder som ansågs svullna (konstgjorda leder bedömdes inte).
Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort.
De 44 lederna som skulle bedömas var: sternoclavicular, acromioklavicular, axel, armbåge, handled (inkluderar radiocarpal, carpal och carpometacarpal betraktad som en enhet), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tumme interfalangeal (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), knä, fotled, metatarsophalangeals (I, II, III, IV, V).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Fyrtiofyra (44) leder bedömdes av utredaren för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma.
Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (att övervägas för konstgjorda leder).
De 44 lederna som skulle bedömas var: sternoclavicular, acromioklavicular, axel, armbåge, handled (inkluderar radiocarpal, carpal och carpometacarpal betraktad som en enhet), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tumme interfalangeal (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), knä, fotled, metatarsophalangeals (I, II, III, IV, V).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Daktylit-poäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna utvärderas för daktylit.
En poäng på 0, 1, 2 eller 3 (där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår) tilldelas var och en.
En totalpoäng som kan variera från 0 till 60 erhålls genom att lägga till poängen för de 20 siffrorna
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesis Score (MASES) vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Bedömning av entesit utfördes i följande 7 domäner: 1) 1:a kostokondralleden vänster och höger, 2) 7:e kostokondralleden vänster och höger, 3) bakre höftbensryggrad vänster och höger, 4) främre höftbensryggraden till vänster och höger, 5 ) höftbenskammen vänster och höger, 6) 5:e ländryggen och 7) proximal insättning av akillessenan vänster och höger.
Varje domän graderades för närvaro (1) och frånvaro (0) av ömhet, vilket gav totala MASES från 0 (ingen ömhet) till 13 (sämsta möjliga poäng; svår ömhet).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i koncentrationstidpunkter för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation.
Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Normalt intervall är 0-30 mm/h.
En högre frekvens är förenlig med inflammation.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D Health State Profile Utility Score vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd.
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100 = högsta funktionsnivå).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Mental Component Summary (MCS) vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) depressionspoäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Detta resultatmått beskriver HADS-subskalan av depression.
HADS är ett deltagarbedömt frågeformulär med 2 underskalor.
HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton).
Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression).
Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Det finns ingen totalpoäng för HADS.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i HADS-ångestresultat vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Detta resultatmått beskriver HADS-subskalan av ångest.
HADS är ett deltagarbedömt frågeformulär med 2 underskalor.
HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton).
Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression).
Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Det finns ingen totalpoäng för HADS.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit-resultat för livskvalitet (ASQoL) vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ASQoL är ett frågeformulär som bedömer sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL).
Den består av 18 påståenden som är relevanta för de fysiska och psykiska förutsättningarna för en deltagare med ankyloserande spondylit (AS): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje påstående besvaras av deltagaren som ett "Ja" (poängs som 1) eller "Nej" (poängs som 0).
Alla objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng.
Totalpoängen kan variera från 0 (bra QoL) till 18 (dålig QoL).
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit arbetsinstabilitetsindex (AS-WIS) poäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
AS-WIS är ett frågeformulär med 20 punkter för att bedöma arbetshandikapp och risk för arbetslöshet på grund av AS.
Högre poäng indikerar större arbetsnedsättning och instabilitet som är ett resultat av en bristande överensstämmelse mellan en individs förmågenivåer givet sin AS och sitt jobb.
Varje fråga tilldelas poängen 1 för svaret "Sant" och 0 för svaret "Inte sant".
Alla objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 20.
Om ett försöksperson har ≥ 5 saknade svar (dvs. mer än 20 %), beräknas ingen totalpoäng.
För försökspersoner med ≥ 1 men ≤ 4 saknade svar, beräknas totalpoängen enligt följande: T=20x/(20-m) där: T är totalpoängen, x är totalpoängen för de besvarade frågorna och n är antalet av icke-försvunna föremål.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Procent missad arbetstid på grund av hälsoproblem vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är: Q1 = för närvarande anställd. Q2 = timmar missade på grund av hälsoproblem. Q3 = timmar missade andra orsaker. Q4 = faktiskt arbetade timmar. F5 = grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10). F6 = grad av hälsa påverkade reguljära aktiviteter (skala 0-10). Subskalepoäng beräknas: Procent utebliven arbetstid på grund av hälsoproblem: Q2/(Q2+Q4). Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala är 0-100, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. |
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i WPAI: procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är: Q1 = för närvarande anställd. Q2 = timmar missade på grund av hälsoproblem. Q3 = timmar missade andra orsaker. Q4 = faktiskt arbetade timmar. F5 = grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10). F6 = grad av hälsa påverkade reguljära aktiviteter (skala 0-10). Subskalepoäng beräknas: Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem: F5/10. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala är 0-100, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. |
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i WPAI - Aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är: Q1 = för närvarande anställd. Q2 = timmar missade på grund av hälsoproblem. Q3 = timmar missade andra orsaker. Q4 = faktiskt arbetade timmar. F5 = grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10). F6 = grad av hälsa påverkade reguljära aktiviteter (skala 0-10). Subskalepoäng beräknas: Procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem: Q6/10. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala är 0-100, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. |
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringar från baslinjen i WPAI - Totalt arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
WPAI bedömer arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Frågorna är: Q1 = för närvarande anställd. Q2 = timmar missade på grund av hälsoproblem. Q3 = timmar missade andra orsaker. Q4 = faktiskt arbetade timmar. F5 = grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (skala 0-10). F6 = grad av hälsa påverkade reguljära aktiviteter (skala 0-10). Subskalepoäng beräknas: Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala är 0-100, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. |
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändra från baslinjen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-poäng vid tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
MFI är ett frågeformulär med 20 artiklar som utvärderar flera aspekter av trötthet.
Den allmänna trötthetsföremålet avslöjas här.
Den allmänna trötthetsposten innehåller fyra poster, varav två är vägledande för trötthet och två poster kontraindikativa för trötthet.
Indikativa artiklar (t.ex. "Jag tröttnar lätt") är formulerade på ett sådant sätt att en hög poäng tyder på en hög grad av trötthet.
Vid kontraindikativa föremål (t.ex. "Jag känner mig vältränad") indikerar ett högt betyg en låg grad av trötthet.
Varje objekt poängsätts på en 5-punkts numerisk betygsskala förankrad i varje ände av "Ja, det är sant" (betyg 1) till "Nej, det är inte sant" (betyg 5).
Poängsättning för MFI görs på ett sådant sätt att högre poäng indikerar större trötthet.
Därför måste objekten som tyder på trötthet kodas om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
För varje skala beräknas en totalpoäng genom summering av poängen för de enskilda objekten.
Poäng kan variera från minst 4 till maximalt 20.
MFI-20-skalan är upphovsrättsskyddad.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinje i Medical Outcomes Study (MOS) Sömnskaleresultat från baslinje till vecka 104
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
MOS-sömnskalan består av 12 punkter för att mäta 6 sömndimensioner: initiering (tid att somna), kvantitet (timmars sömn varje natt), underhåll, andningsproblem, upplevd tillräcklighet, somnolens (de senaste 4 objekten rapporterade med en 6- objekt Likert-skala från 1 [hela tiden] till 6 [ingen av tiden]).
De råa poängen från 1 till 6 omvandlas till poäng från 0 till 100 innan indexen beräknas.
Därför varierar de rapporterade poängen, som består av medel för konverterade objekt, också från 0 till 100.
Två index kan dock härledas: Sömnproblem index I (kort form) och sömnproblem index II (lång form).
Ytterligare subskalor kan härledas: sömnstörningar, snarkning, väcka andnöd eller huvudvärk, sömntillräcklighet, sömnighet, sömnmängd och optimal sömn.
Data för två index och ytterligare subskalor rapporteras dock inte.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Andel deltagare med minimalt kliniskt viktig förbättring (MCII) vid tidpunkter
Tidsram: Vecka 12 och 104
|
MCII ber deltagarna att betygsätta nivån av förbättring de har upplevt under de 48 timmarna jämfört med när de startade studien.
Svarsalternativ är "Förbättrad - mindre smärta", "Ingen förändring" och "Sämre - mer smärta."
Om deltagaren anger att förbättring har skett, ombeds de att ange hur viktig den förbättringen är för dem från "Inte alls viktigt" till "Mycket viktig".
|
Vecka 12 och 104
|
|
Andel deltagare som uppnår patientacceptabla symtomtillstånd (PASS) vid tidpunkter
Tidsram: Vecka 12 och 104
|
PASS definieras som ett symptomtillstånd som deltagarna anser vara acceptabelt.
|
Vecka 12 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- B1801031
- 0881A3-4725 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .