Badanie porównujące etanercept (ETN) z placebo dla etanerceptu na tle niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu wczesnej spondyloartropatii (SpA) u pacjentów bez zmian strukturalnych widocznych na zdjęciu rentgenowskim (EMBARK)
14 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie etanerceptu na tle Nwspomnianym w leczeniu dorosłych pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią z przedłużonym 92-tygodniowym okresem otwartej próby
Jest to badanie dwuczęściowe.
Podczas pierwszego okresu zostanie porównane działanie etanerceptu (ETN) z placebo, przy czym obie grupy zachowają podstawowy lek przeciwzapalny przepisany przez lekarza.
Hipoteza jest taka, że etanercept będzie skuteczniejszy niż placebo, co określono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę w skali oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS)40 po 12 tygodniach.
Następnie nastąpi przedłużenie o 92 tygodnie, podczas którego wszyscy uczestnicy badania otrzymają Etanercept (ETN) i podstawowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
-
-
-
-
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francja, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Tours Cedex 9, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia
- Preventive Care Ltda.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Ips Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
-
-
-
-
-
Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Gwangyeogsiv
-
Incheon, Gwangyeogsiv, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Budapest, Węgry, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
-
-
Hants.
-
Basingstoke, Hants., Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii zgodnie z kryteriami Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
- Aktywne objawy zdefiniowane jako wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa {BASDAI) > lub = 4
- Osiowe objawy bólu pleców z mniej niż korzystną odpowiedzią na sterydowe leki przeciwzapalne w optymalnych dawkach przez ponad 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecny lub niedawny epizod zapalenia błony naczyniowej oka
- Dowody zaostrzenia IBD w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym (TNF)
- Aktywna gruźlica
- Jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3-4 lub >= 2 obustronne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: etanercept
W okresie 1: Pacjenci będą otrzymywać za pomocą ampułko-strzykawki dawkę czynną równoważną 1,0 ml roztworu etanerceptu raz w tygodniu podskórnie raz w tygodniu.
Dodatkowo będą nadal przyjmować podstawowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tolerowanej dawce uzgodnionej z lekarzem prowadzącym.
|
W okresie 1 pacjenci będą otrzymywać w ampułko-strzykawce 1,0 ml (artykuł testowy etanercept (SC) raz w tygodniu.
Dodatkowo będą nadal przyjmować podstawowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tolerowanej dawce uzgodnionej z lekarzem prowadzącym.
Inne nazwy:
Pacjent będzie nadal przyjmował towarzyszący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Nazwa i dawka tego NLPZ jest decyzją lekarza prowadzącego.
Pacjent będzie nadal przyjmował towarzyszący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dobór dawki leku zgodnie z tolerancją i uzgodnieniem z lekarzem prowadzącym).
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
W okresie 1: Pacjenci będą otrzymywać w ampułko-strzykawce dawkę PLACEBO równoważną 1,0 ml roztworu placebo raz w tygodniu sc. Dodatkowo będą oni nadal przyjmować podstawowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tolerowanej dawce uzgodnionej z prowadzącym Lekarz.
|
Pacjent będzie nadal przyjmował towarzyszący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Nazwa i dawka tego NLPZ jest decyzją lekarza prowadzącego.
Pacjent będzie nadal przyjmował towarzyszący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dobór dawki leku zgodnie z tolerancją i uzgodnieniem z lekarzem prowadzącym).
W okresie 1 otrzymają ampułko-strzykawkę zawierającą placebo dla etanerceptu. Dodatkowo będą oni nadal przyjmować podstawowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tolerowanej dawce uzgodnionej z lekarzem prowadzącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ASAS mierzy poprawę objawową w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból, funkcjonowanie, stan zapalny.
ASAS 40 = 40% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (0 = brak aktywności choroby, 100 = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałych domenach.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ASAS mierzy poprawę objawową w ZA w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból, funkcjonowanie, stan zapalny.
ASAS 40 = 40% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (0 = brak aktywności choroby, 100 = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałych domenach.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ASAS mierzy poprawę objawową w ZA w 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból, funkcjonowanie, stan zapalny.
ASAS 20 = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana ≥ 10 jednostek w skali 0-100 (0=brak aktywności choroby; 100=wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałych domenach.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ASAS 5/6 składa się z 6 domen: 4 używane w ASAS 20 (ogólna ocena uczestnika aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego mierzona w skali 0-100, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby) plus ruchomości kręgosłupa i reagenta ostrej fazy, białka C-reaktywnego (CRP).
Osiągnięcie ASAS 5/6 wymaga poprawy o 20% w porównaniu z wartością wyjściową w ≥ 5 domenach i braku pogorszenia w pozostałych domenach.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) wyniku CRP (hsCRP) o wysokiej czułości w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ASDAS obejmuje CRP (mg/l) lub OB (mm/godz.); Oprócz wartości CRP lub OB cztery dodatkowe pozycje samoopisowe (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]) zawarte w tym wskaźniku to ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból obwodowy/ obrzęk i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
Wyniki ASDAS są następnie obliczane w następujący sposób: ASDAS_CRP = (0,121 x całkowity ból pleców) + (0,110 x ogólny pacjent) + (0,073 x ból/obrzęk obwodowy) + (0,058 x czas trwania sztywności porannej) + (0,579 x Ln(CRP) +1)).
Oraz ASDAS_ESR: (0,079 x całkowity ból pleców) + (0,113 x globalny pacjent) + (0,086 x ból/obrzęk obwodowy) + (0,069 x czas trwania porannej sztywności) + (0,293 x √ESR).
Ponadto dla każdej grupy zostanie określony odsetek uczestników, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę na podstawie ASDAS.
Choroba nieaktywna jest definiowana jako wynik ASDAS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Częściowa remisja zdefiniowana jako wynik 20 jednostek lub mniej (w skali 0-100, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 Oceny w domenach ASAS: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból, czynność i stan zapalny.
Dla skali 100 = wysoka aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Czas do częściowej remisji ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mediana czasu do częściowej remisji nie została osiągnięta w 12. tygodniu. W związku z tym podajemy szacunkowy odsetek uczestników, oszacowany przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wizualnej skali analogowej (VAS) w ogólnych ocenach lekarskich w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Badacz oszacował ogólną aktywność choroby uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin (było to niezależne od oceny aktywności choroby przez podmiot) przy użyciu skali od 0 mm (brak) do 100 mm (poważna).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS dla oceny aktywności choroby przez podmiot w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin, stosując skalę bólu od 0 mm (brak) do 100 mm (silny), co odpowiadało sile ich bólu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany od wartości początkowej w wyniku VAS dla nocnego bólu pleców w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Do oceny nasilenia bólu nocnego w ciągu ostatnich 48 godzin zastosowano skalę VAS.
W tym celu uczestnicy zaznaczyli swój poziom bólu na 100 mm VAS zakotwiczonym przez 0 dla „Brak bólu” do 100 mm dla „Najsilniejszego bólu”.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany od wartości początkowej w wyniku VAS dla całkowitego bólu pleców w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Skalę VAS wykorzystano do oceny poziomu bólu całkowitego kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin.
W tym celu uczestnicy zaznaczyli swój poziom bólu na 100 mm VAS zakotwiczonym przez 0 dla „Brak bólu” do 100 mm dla „Najsilniejszego bólu”.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany od wartości początkowej całkowitego wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w całodziennych czynnościach BASFI w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w badaniu BASFI pochylonym do przodu w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w BASFI Wstanie z krzesła bez rąk w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w czynnościach wymagających wysiłku fizycznego BASFI w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w BASFI osiągająca wysoki poziom w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej podczas wchodzenia po schodach BASFI bez pomocy w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w BASFI Wstawanie z podłogi z tyłu w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w BASFI Stanie bez podparcia przez 10 minut w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w BASFI patrząc przez ramię w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w BASFI Zakładanie skarpet w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego.
Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany od wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu sztywności porannej BASDAI w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej poziomu zmęczenia/zmęczenia BASDAI w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w poziomie dyskomfortu BASDAI w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w poziomie BASDAI określająca, jak długo trwa sztywność w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana poziomu bólu/obrzęku BASDAI w stosunku do linii bazowej w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w poziomie BASDAI bólu szyi/pleców/bioder w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0 = brak i 10 = bardzo dotkliwe) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z BASDAI 50 w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Odpowiedź zdefiniowano jako odpowiednio 50% poprawę wyjściowego BASDAI do 104 tygodni leczenia w ramach badania.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z BASDAI 20 w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o 20% wyjściowego BASDAI do 104 tygodni leczenia w ramach badania.
Wynik BASDAI uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 2 pytań dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6), a następnie dodanie tej wartości do sumy wyników dla pierwszych 4 pytań, a następnie podzielenie sumy przez 5.
Można to zapisać jako BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BAS-G składał się z 2 pytań oceniających wpływ ZA na samopoczucie uczestników w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 6 miesięcy.
Dwa pytania brzmiały: Jak się miewałeś przez ostatni tydzień?
oraz Jak się miewałeś przez ostatnie sześć miesięcy?.
Każde pytanie jest oceniane przez uczestnika na 100 mm skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Dwie wartości są uśredniane w celu uzyskania wyniku BAS-G.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku zgięcia bocznego BASMI według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w stopniu rotacji szyjki macicy BASMI według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym przez BASMI wyniku testu Schobersa według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku odległości międzykostkowej BASMI według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w BASMI Tragus do wyniku ściany według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ekspansji klatki piersiowej w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków).
Przy maksymalnym wdechu obwód klatki piersiowej mierzono na linii sutków lub w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (w cm z dokładnością do 0,1 cm).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w teście od potylicy do ściany w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Odległość od potylicy do ściany: odległość między potylicą (tylną lub tylną częścią głowy) a ścianą, gdy uczestnik stał z piętami i barkiem opartymi o ścianę i plecami wyprostowanymi.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanady (SPARCC) — łączny wynik kręgosłupa w 6 jednostkach odkrywczo-kręgowych (DVU) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC.
Wybrano wyniki 6 najbardziej dotkniętych poziomów kręgosłupa (jednostki odkrywczo-kręgowe/DVU).
Każdy DVU został podzielony na 4 ćwiartki.
Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał.
Powtórzono to dla każdego z 3 kolejnych przekrojów strzałkowych, uzyskując wynik do 12 na DVU.
Na każdym skrawku obecności zmiany wykazującej intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie przypisywano dodatkowy wynik 1 dla tego wycinka.
Dodatkowo na każdym skrawku obecność zmiany wykazującej głębokość ≥ 1 cm w dowolnym kwadrancie była oceniana dodatkowo jako 1.
Maksymalny wynik dla 6 DVU Spine Total Score wynosi 108.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego w punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 104
|
Zmianę wyniku MRI stawów krzyżowo-biodrowych w porównaniu z wartością wyjściową oceniano metodą SPARCC.
Punktację oparto na 6 kolejnych skrawkach korony od tylnej do przedniej części.
Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki.
Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany/1 = zwiększony sygnał.
Dla każdego wycinka wynik jest zwiększany o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie.
Ponadto dla każdego wycinka zostanie przyznana dodatkowa ocena 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości ≥1 cm od powierzchni stawowej.
Maksymalny możliwy wynik to 72.
|
Tygodnie 12 i 104
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniu SPARCC — łączny wynik kręgosłupa w 6 jednostkach odkrywczo-kręgowych (DVU) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 104
|
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC.
Wybrano wyniki 6 najbardziej dotkniętych poziomów kręgosłupa (jednostki odkrywczo-kręgowe/DVU).
Każdy DVU został podzielony na 4 ćwiartki.
Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany lub 1 = zwiększony sygnał.
Powtórzono to dla każdego z 3 kolejnych przekrojów strzałkowych, uzyskując wynik do 12 na DVU.
Na każdym skrawku obecności zmiany wykazującej intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie przypisywano dodatkowy wynik 1 dla tego wycinka.
Dodatkowo na każdym skrawku obecność zmiany wykazującej głębokość ≥ 1 cm w dowolnym kwadrancie była oceniana dodatkowo jako 1.
Maksymalny wynik dla 6 DVU Spine Total Score wynosi 108.
|
Tygodnie 12 i 104
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa-aktywność (ASspiMRI-a) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 104
|
ASspiMRI-a mierzy wyniki ostrych zmian chorobowych określone przez odzyskiwanie inwersji krótkiego tau (STIR) i T1 wzmocnione gadolinem (Gd-DTPA).
Wszystkie 23 jednostki dyskowo-kręgowe (DVU) kręgosłupa (od C2 do S1), zdefiniowane jako obszar między dwiema wirtualnymi liniami przechodzącymi przez środek każdego kręgu, są oceniane w jednym wymiarze, który reprezentuje najwyższy poziom stanu zapalnego w tego konkretnego DVU.
Wzmocnienie i obrzęk szpiku kostnego są oceniane (0-3) dla każdego DVU, z 3 dodatkowymi stopniami (4-6), jeśli oprócz objawów ostrego zapalenia określonych dla stopni 1-3, uwidocznione są nadżerki prowadzące do maksymalnego wynik 138 dla całego kręgosłupa.
Ostre zmiany w kręgosłupie oceniano za pomocą projekcji strzałkowej STIR odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak stanu zapalnego) do 138 (wysoki stan zapalny).
|
Tygodnie 12 i 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej liczby obrzękniętych stawów w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Czterdzieści cztery (44) stawy zostały ocenione przez badacza w celu określenia liczby stawów, które uznano za obrzęknięte (sztuczne stawy nie zostały ocenione).
Reakcję na ucisk/ruch w każdym stawie oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany.
Ocenie poddano 44 stawy: mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy (obejmuje staw promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-śródręczny traktowany jako jedna jednostka), śródręczno-paliczkowy (I, II, III, IV, V), międzypaliczkowy kciuka (IP), bliższy IP (II, III, IV, V), kolano, staw skokowy, śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV, V).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w liczbie bolesnych połączeń w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Czterdzieści cztery (44) stawy zostały ocenione przez badacza w celu określenia liczby stawów, które uznano za wrażliwe lub bolesne.
Reakcję na nacisk/ruch w każdym stawie oceniano przy użyciu następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (należy wziąć pod uwagę w przypadku sztucznych stawów).
Ocenie poddano 44 stawy: mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy (obejmuje staw promieniowo-nadgarstkowy, nadgarstkowo-śródręczny traktowany jako jedna jednostka), śródręczno-paliczkowy (I, II, III, IV, V), międzypaliczkowy kciuka (IP), bliższy IP (II, III, IV, V), kolano, staw skokowy, śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV, V).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji zapalenia palców w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Każdy z 10 palców u rąk i nóg jest oceniany pod kątem zapalenia palców.
Każdemu z nich przypisywana jest ocena 0, 1, 2 lub 3 (gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60, uzyskuje się przez dodanie wyników dla 20 cyfr
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 7 domenach: 1) staw żebrowo-chrzęstny I lewy i prawy, 2) Staw żebrowo-żebrowy VII lewy i prawy, 3) kolce biodrowe tylne górne lewe i prawe, 4) kolce biodrowe przednie górne lewe i prawe, 5 ) grzebienia biodrowego lewego i prawego, 6) V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i 7) przyczepu bliższego ścięgna Achillesa lewego i prawego.
Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity MAS w zakresie od 0 (brak tkliwości) do 13 (najgorszy możliwy wynik; silna tkliwość).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w punktach czasowych stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu.
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Normalny zakres to 0-30 mm/godz.
Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktach czasowych Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie użyteczności profilu stanu zdrowia EQ-5D w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia.
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w skróconym formularzu-36 (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Ta miara wyników opisuje podskalę depresji HADS.
HADS to kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji).
Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Nie ma całkowitego wyniku dla HADS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w punktacji lęku HADS w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Ta miara wyniku opisuje podskalę lęku HADS.
HADS to kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji).
Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Nie ma całkowitego wyniku dla HADS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
ASQoL to kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) specyficzną dla choroby.
Składa się z 18 stwierdzeń, które odnoszą się do stanu fizycznego i psychicznego uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Na każde stwierdzenie uczestnik odpowiada „Tak” (punktacja 1) lub „Nie” (punktacja 0).
Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niestabilności pracy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS-WIS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
AS-WIS to 20-punktowy kwestionariusz do oceny niezdolności do pracy i ryzyka bezrobocia z powodu ZA.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie pracy i niestabilność, które wynikają z niedopasowania między poziomami zdolności danej osoby, biorąc pod uwagę jej ZA i jej pracę.
Każdemu pytaniu przypisywana jest ocena 1 za odpowiedź „Prawda” i 0 za odpowiedź „Nieprawda”.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dając całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 20.
Jeżeli badany ma ≥ 5 brakujących odpowiedzi (tj. więcej niż 20%), wówczas całkowity wynik nie jest obliczany.
Dla osób z ≥ 1, ale ≤ 4 brakującymi odpowiedziami, łączny wynik oblicza się w następujący sposób: T=20x/(20-m) gdzie: T to łączny wynik, x to łączny wynik dla pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a n to liczba nie brakujących elementów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procent utraconego czasu pracy z powodu problemów zdrowotnych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony. Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych. Q3 = godziny pominięte z innych powodów. Q4 = faktycznie przepracowane godziny. Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10). Q6 = stopień wpływu regularnych czynności na stan zdrowia (skala 0-10). Wyniki podskali są obliczane: Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu zdrowotnego: Q2/(Q2+Q4). Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali to 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WPAI: procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemów zdrowotnych w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony. Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych. Q3 = godziny pominięte z innych powodów. Q4 = faktycznie przepracowane godziny. Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10). Q6 = stopień wpływu regularnych czynności na stan zdrowia (skala 0-10). Wyniki podskali są obliczane: Procentowe upośledzenie podczas pracy z powodu problemu zdrowotnego: Q5/10. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali to 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w WPAI — upośledzenie aktywności spowodowane problemami zdrowotnymi w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony. Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych. Q3 = godziny pominięte z innych powodów. Q4 = faktycznie przepracowane godziny. Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10). Q6 = stopień wpływu regularnych czynności na stan zdrowia (skala 0-10). Wyniki podskali są obliczane: Procentowe upośledzenie aktywności z powodu problemu zdrowotnego: Q6/10. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali to 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w WPAI — ogólne upośledzenie pracy spowodowane problemami zdrowotnymi w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to 6-itemowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są następujące: Q1 = obecnie zatrudniony. Q2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych. Q3 = godziny pominięte z innych powodów. Q4 = faktycznie przepracowane godziny. Q5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (skala 0-10). Q6 = stopień wpływu regularnych czynności na stan zdrowia (skala 0-10). Wyniki podskali są obliczane: Procent ogólnej niezdolności do pracy z powodu problemu zdrowotnego: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali to 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana od linii bazowej w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
MFI to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia kilka aspektów zmęczenia.
Przedmiot ogólnego zmęczenia jest ujawniony tutaj.
Kwestia ogólnego zmęczenia zawiera cztery pozycje, z których dwie wskazują na zmęczenie, a dwie na zmęczenie.
Pozycje wskazujące (np. „Łatwo się męczę”) są sformułowane w taki sposób, że wysoki wynik sugeruje wysoki stopień zmęczenia.
W przypadku pozycji przeciwwskazanych (np. „Czuję się dobrze”) wysoki wynik wskazuje na niski stopień zmęczenia.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej numerycznej skali ocen zakotwiczonej na każdym końcu od „Tak, to prawda” (ocena 1) do „Nie, to nieprawda” (ocena 5).
Punktacja dla MIF odbywa się w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Dlatego pozycje wskazujące na zmęczenie muszą zostać przekodowane (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Dla każdej skali całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji.
Wyniki mogą wahać się od minimum 4 do maksimum 20.
Waga MFI-20 jest chroniona prawami autorskimi.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Zmiana wyniku w skali snu w badaniu wyników medycznych (MOS) od wartości początkowej od wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Skala snu MOS składa się z 12 pozycji do pomiaru 6 wymiarów snu: inicjacja (czas zasypiania), ilość (godziny snu każdej nocy), utrzymanie, problemy z oddychaniem, postrzegana wystarczalność, senność (ostatnie 4 pozycje zgłaszane przy użyciu 6- pozycja na skali Likerta od 1 [cały czas] do 6 [żadny czas]).
Surowe wyniki w zakresie od 1 do 6 są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100 przed obliczeniem wskaźników.
Dlatego raportowane wyniki, składające się ze średnich przeliczonych pozycji, również mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Można jednak wyprowadzić dwa wskaźniki: wskaźnik problemów ze snem I (forma skrócona) i wskaźnik problemów ze snem II (forma długa).
Można wyprowadzić dodatkowe podskale: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu lub ból głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i optymalny sen.
Nie podano jednak danych dla dwóch indeksów i dodatkowych podskal.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z minimalnie klinicznie istotną poprawą (MCII) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 104
|
MCII prosi uczestników o ocenę poziomu poprawy, jakiej doświadczyli w ciągu 48 godzin w porównaniu z początkiem badania.
Opcje odpowiedzi to „Poprawa – mniej bólu”, „Brak zmian” i „Gorsze – większy ból”.
Jeśli uczestnik wskazuje, że nastąpiła poprawa, jest proszony o wskazanie, jak ważna jest dla niego ta poprawa, od „Wcale nieważna” do „Bardzo ważna”.
|
Tygodnie 12 i 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 104
|
PASS definiuje się jako stan symptomu, który uczestnicy uważają za akceptowalny.
|
Tygodnie 12 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1801031
- 0881A3-4725 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .