Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept (ETN) és az etanercept placebójának összehasonlítása egy háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID-okkal) a korai spondyloarthritisben (SpA) szenvedő betegek kezelésében, akiknél nincs röntgenszerkezeti változás (EMBARK)

2015. szeptember 14. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált randomizált vizsgálat az etanerceptről, a háttérben nem szteroid gyulladáscsökkentőkről nem radiográfiás axiális spondylarthrosisban szenvedő felnőttek kezelésében, 92 hetes nyitott címkével

Ez egy kétrészes tanulmány. Az első időszakban az etanerceptet (ETN) összehasonlítják egy placebóval, mindkét karban fenntartva az orvos által felírt gyulladáscsökkentő háttér gyógyszert. A hipotézis az, hogy az etanercept jobb lesz, mint a placebo-kar, amint azt a 12. héten elért javulást elérő alanyok aránya határozza meg a Spondylitis ankylopoetica (ASAS) értékelésében40. Ezt 92 hetes meghosszabbítás követi, ahol a vizsgálatban résztvevők mindegyike etanerceptet (ETN) és egy háttér nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Reuma Instituut
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care Ltda.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Ips Medicity S.A.S
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed SAS
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 11 - Chodov, Cseh Köztársaság, 14800
        • Mediscan Group, s.r.o.
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital,
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Rhuematology Clinical Research Unit
    • Hants.
      • Basingstoke, Hants., Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkää, Finnország, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus
  • Franciaország
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Franciaország, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Reumatologie
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Hanyang University Hospital
    • Gwangyeogsiv
      • Incheon, Gwangyeogsiv, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Vogelsang-Gommern, Németország, 39245
        • MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Russian Cardiology Research-and-Production Complex
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Limited Liability Company NMC Tomography
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az axiális spondyloarthritis diagnózisa a spondylitis ankylopoetica (ASAS) kritériumai szerint
  • Aktív tünetek, mint ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) > vagy = 4
  • Hátfájdalom axiális tünetei, amelyek kevésbé kedvező választ adnak szteroid gyulladáscsökkentő szerekre optimális dózisban, több mint 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Az uveitis jelenlegi vagy közelmúltbeli epizódjának bizonyítéka
  • Bizonyíték az IBD fellángolására 6 hónapon belül
  • Korábbi kezelés tumor nekrózis faktorral (TNF)
  • Aktív tuberkulózis
  • Radiográfiai sacroiliitis 3-4 fokozatú egyoldali vagy >= 2 kétoldali

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: etanercept
Az 1. periódusban: Az alanyok egy előretöltött fecskendőn keresztül 1,0 ml Etanercept oldatnak megfelelő aktív adagot kapnak hetente egyszer SC hetente egyszer. Ezenkívül továbbra is szedik a háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) a kezelőorvos által elfogadott tolerált dózisban.
Biológiai: etanercept
Az 1. periódusban az alanyok 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben kapnak (vizsgálati cikk Etanercept (SC) hetente egyszer). Ezenkívül továbbra is szedik a háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) a kezelőorvos által elfogadott tolerált dózisban.
Más nevek:
  • ENBREL
Drog: Háttér NSAID
Az alany a kezelőorvosa által előírt egyidejűleg háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) is szed. Ennek az NSAID-nek a nevét és adagját a kezelőorvos határozza meg.
Drog: Háttér NSAID
Az alany továbbra is egyidejűleg háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) szed a kezelőorvos által előírtak szerint (a gyógyszer adagjának kiválasztása a kezelőorvos által tolerált és egyeztetett módon).
Placebo Comparator: PLACEBO
Az 1. periódusban: Az alanyok egy előretöltött fecskendőben 1,0 ml placebo-oldatnak megfelelő PLACEBO-dózist kapnak hetente egyszer szubkután. Ezen túlmenően továbbra is folytatják a háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedését a kezelő által elfogadott tolerált dózisban. Orvos.
Drog: Háttér NSAID
Az alany a kezelőorvosa által előírt egyidejűleg háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) is szed. Ennek az NSAID-nek a nevét és adagját a kezelőorvos határozza meg.
Drog: Háttér NSAID
Az alany továbbra is egyidejűleg háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) szed a kezelőorvos által előírtak szerint (a gyógyszer adagjának kiválasztása a kezelőorvos által tolerált és egyeztetett módon).
Egyéb: PLACEBO
Az 1. periódusban kapnak egy előretöltött fecskendőt az etanercept placebóval. Ezenkívül továbbra is szedik a háttér nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) a kezelőorvos által elfogadott tolerált dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ASAS 4 területen méri a spondylitis ankylopoetica (AS) tüneti javulását: a betegség aktivitásának, fájdalomnak, funkciónak és gyulladásnak a résztvevői globális értékelése. ASAS 40 = 40%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás ≥ 20 egység 0-100 skálán (0 = nincs betegségaktivitás, 100 = magas betegségaktivitás) ≥ 3 domén esetében, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adott időpontban ASAS 40 választ kaptak
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ASAS négy területen méri az AS tüneti javulását: a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a funkciónak és a gyulladásnak a résztvevői globális értékelése. ASAS 40 = 40%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás ≥ 20 egység 0-100 skálán (0 = nincs betegségaktivitás, 100 = magas betegségaktivitás) ≥ 3 domén esetében, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adott időpontban ASAS 20 választ kaptak
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ASAS négy területen méri az AS tüneti javulását: a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a funkciónak és a gyulladásnak a résztvevői globális értékelése. ASAS 20 = 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás ≥ 10 egység a 0-100 skálán (0 = nincs betegségaktivitás; 100 = magas betegségaktivitás) ≥ 3 tartományban, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adott időpontban ASAS 5/6 választ kaptak
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ASAS 5/6 6 tartományból áll: az ASAS 20-ban használt 4 (a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a funkciónak, a gyulladásnak a résztvevői globális értékelése, 0-100 skálán mérve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás) plusz a gerinc mobilitása és egy akut fázisú reagens, a C Reactive Protein (CRP). Az ASAS 5/6 eléréséhez 20%-os javulást kell elérni az alapvonalhoz képest ≥ 5 tartományban, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
Alapállás a 104. héthez
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS) a magas érzékenységű CRP (hsCRP) pontszámának átlagos változása az alapértékhez képest időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ASDAS magában foglalja a CRP-t (mg/l) vagy az ESR-t (mm/óra); A CRP vagy ESR értékén kívül a négy további önbevallott elem (0-10 cm VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) szerepel ebben az indexben: hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/ duzzanat és a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. Az ASDAS pontszámokat ezután a következőképpen számítjuk ki: ASDAS_CRP = (0,121 x teljes hátfájás) + (0,110 x alany globális) + (0,073 x perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058 x reggeli merevség időtartama) + (0,579 x Ln(CRP) +1)). És ASDAS_ESR: (0,079 x teljes hátfájás) + (0,113 x alany globális) + (0,086 x perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,069 x reggeli merevség időtartama) + (0,293 x √ESR). Ezenkívül minden csoportban meghatározzák az ASDAS alapján inaktív betegséget elérő résztvevők arányát. Az inaktív betegséget ASDAS pontszámként határozzák meg
Alapállás a 104. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bizonyos időpontokban ASAS részleges remissziót értek el
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Részleges remisszió 20 egység vagy annál kisebb pontszámként definiálva (0-100 skálán, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás) mind a 4 értékelésben az ASAS-tartományokban: a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése, fájdalom, funkció és gyulladás. Skála esetén 100 = magas betegségaktivitás.
Alapállás a 104. héthez
Az ASAS részleges remissziójának ideje
Időkeret: 12. hét
A részleges remisszióig eltelt medián időt a 12. héten nem érték el. Ezért közöljük a résztvevők százalékos arányának becslését, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültünk meg.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale (VAS) orvosi globális értékelésekben időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A vizsgáló 0 mm (nincs) és 100 mm (súlyos) közötti skála segítségével becsülte meg a résztvevő teljes betegségaktivitását az elmúlt 48 órában (ez független volt a betegségaktivitás alanyi értékelésétől).
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a VAS-pontszámban a betegségaktivitás vizsgálatának alanyi időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A résztvevők az elmúlt 48 órában tapasztalt általános betegségaktivitásukat egy 0 mm (nincs) és 100 mm (súlyos) közötti fájdalomskálával értékelték, ami megfelel a fájdalmuk mértékének.
Alapállás a 104. héthez
Változások a kiindulási értékhez képest az éjszakai hátfájás VAS-pontszámában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A VAS skálát használták az éjszakai fájdalom szintjének felmérésére az elmúlt 48 órában. Ehhez a résztvevők megjelölték a fájdalom szintjét egy 100 mm-es VAS-on, amelyet 0-val rögzítettek a "Nincs fájdalom" és 100 mm-re a "Legsúlyosabb fájdalom" értékre.
Alapállás a 104. héthez
Változások a kiindulási értékhez képest a teljes hátfájdalom VAS-pontszámában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A VAS skálát használták az elmúlt 48 óra teljes hátfájás szintjének felmérésére. Ehhez a résztvevők megjelölték a fájdalom szintjét egy 100 mm-es VAS-on, amelyet 0-val rögzítettek a "Nincs fájdalom" és 100 mm-re a "Legsúlyosabb fájdalom" értékre.
Alapállás a 104. héthez
Változások a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexében (BASFI) a teljes pontszám időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI egész napos tevékenységeiben időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban, előrehajlás időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás a kiindulási helyzethez képest a BASFI-ban Kar nélküli székből való kiemelkedés bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI fizikailag megerőltető tevékenységekben az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban, magasra érés az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI mászólépcsőkben segítség nélkül az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban Felszállás a padlótól távolabbról az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban 10 percig nem támogatott időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BASFI-ban, váll fölött az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban, amikor zoknit kell felvenni bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A 0-10 (0 = könnyű, 10 = lehetetlen) VAS segítségével a résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy képesek-e elvégezni a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységeket. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma.
Alapállás a 104. héthez
Változások a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a teljes pontszám időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASDAI reggeli merevség szintjében az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASDAI fáradtság/kimerültség szintjében az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASDAI-ban a kényelmetlenség mértéke az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASDAI-ban, a merevség időtartamának időtartama az egyes időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASDAI fájdalom/duzzanat szintjében az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
A nyak-/hát-/csípőfájdalmak BASDAI-szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetika (AS) szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban.
Alapállás a 104. héthez
A BASDAI 50-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási BASDAI 50%-os javulását 104 hetes vizsgálati kezelésre. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Alapállás a 104. héthez
A BASDAI 20-at használó résztvevők százalékos aránya időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A választ úgy határozták meg, mint a BASDAI kiindulási értékének 20%-os javulását 104 hetes vizsgálati kezelésre. A BASDAI pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés (5. és 6. kérdés) átlagpontszámát, majd ezt az értéket hozzáadjuk az első 4 kérdés pontszámainak összegéhez, majd elosztjuk 5-tel. Ez a következőképpen írható fel: BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica globális indexében (BAS-G) a teljes pontszám időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BAS-G egy 2 kérdésből álló értékelés volt, amely az AS hatását értékelte a résztvevők jólétére az elmúlt héten és az elmúlt 6 hónapban. A 2 kérdés a következő volt: Milyen volt az elmúlt hét? és hogy voltál az elmúlt hat hónapban?. Minden kérdést a résztvevő egy 100 mm-es skálán pontoz, amely 0-tól (nagyon jó) 100-ig (nagyon rossz) terjed. A két értéket átlagoljuk, hogy megkapjuk a BAS-G pontszámot.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a teljes pontszám időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASMI oldalirányú oldalhajlítási pontszámában időpont szerint
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASMI nyaki rotáció fokában időpont szerint
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASMI Módosított Schobers-teszt pontszámában időpont szerint
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BASMI intermalleoláris távolsági pontszámában időpont szerint
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalról a BASMI Tragusban a fali pontszámra időpont szerint
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas kitágulásában időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A cm-ben mért mellkas tágulását a teljes kilégzés és a teljes belégzés során a mellkas kerületének különbségeként határozzuk meg, a negyedik bordaközi térben (bimbóvonal) mérve. Maximális belégzéskor a mellkas kerületét a mellbimbó vonalánál vagy a 4. bordaköznél mértük (cm-ben 0,1 cm pontossággal).
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nyakszirt és a fal közötti tesztben időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A nyakszirt és a fal közötti távolság: a nyakszáj (a fej hátsó vagy hátsó része) és a fal közötti távolság, amikor a résztvevő sarokkal és vállával a falnak támaszkodott, háta pedig egyenes.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest a kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) - gerinc 6 felfedezett egységek (DVU) összpontszáma 12 hét alatt
Időkeret: 12. hét
A gerinc MRI-pontszámának alapvonalhoz viszonyított változását SPARCC módszerrel értékeltük. A 6 legsúlyosabban érintett gerincszint (discovertebrális egység/DVU) pontszámát választottuk ki. Mindegyik DVU-t 4 kvadránsra osztották. Minden kvadránshoz 0 = nincs lézió vagy 1 = fokozott jel. Ezt megismételtük mind a 3 egymást követő szagittális szeletnél, ami DVU-nként akár 12 pontot eredményezett. Minden szeleten egy intenzív jelet mutató lézió jelenléte bármely kvadránsban további 1 pontot kapott az adott szeletre. Ezen túlmenően, minden szeleten 1 cm-nél nagyobb mélységű lézió jelenléte bármely kvadránsban további 1 pontot kapott. A 6 DVU Spine összpontszám maximális pontszáma 108.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SPARCC-pontszámban a keresztcsonti csípőízületre vonatkozóan időpontokban
Időkeret: 12. és 104. hét
A sacroiliacalis ízületek MRI-pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását SPARCC módszerrel értékeltük. A pontozás 6 egymást követő koronaszeleten alapult a hátsótól az elülsőig. Minden ízületet 4 kvadránsra osztottak. Minden kvadránshoz 0 = nincs lézió/1 = fokozott jel. Minden egyes szeletnél a pontszám 1-gyel nő minden olyan ízület esetében, amely bármely kvadránsban intenzív jelet mutat. Ezenkívül minden egyes szeletre további 1-es pontszámot adnak minden olyan ízületre, amely az ízületi felülettől ≥1 cm mélységben folyamatosan növekvő jelet mutató elváltozást tartalmaz. A maximális pontszám 72.
12. és 104. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SPARCC-ben – gerinc 6 Discovertebral Units (DVU) összpontszám időpontokban
Időkeret: 12. és 104. hét
A gerinc MRI-pontszámának alapvonalhoz viszonyított változását SPARCC módszerrel értékeltük. A 6 legsúlyosabban érintett gerincszint (discovertebrális egység/DVU) pontszámát választottuk ki. Mindegyik DVU-t 4 kvadránsra osztották. Minden kvadránshoz 0 = nincs lézió vagy 1 = fokozott jel. Ezt megismételtük mind a 3 egymást követő szagittális szeletnél, ami DVU-nként akár 12 pontot eredményezett. Minden szeleten egy intenzív jelet mutató lézió jelenléte bármely kvadránsban további 1 pontot kapott az adott szeletre. Ezen túlmenően, minden szeleten 1 cm-nél nagyobb mélységű lézió jelenléte bármely kvadránsban további 1 pontot kapott. A 6 DVU Spine összpontszám maximális pontszáma 108.
12. és 104. hét
Spondylitis ankylopoetica gerinc mágneses rezonancia képalkotási aktivitásának (ASspiMRI-a) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. és 104. hét
Az ASspiMRI-a az akut lézió pontszámát méri, amelyet a rövid-tau inverziós felépülés (STIR) és a gadolínium-fokozott T1 (Gd-DTPA) alapján határoztak meg. A gerinc mind a 23 disco-vertebralis egységét (DVU) (C2-től S1-ig), amely az egyes csigolyák közepéig tartó 2 virtuális vonal közötti régió, egyetlen dimenzióban pontozható, amely a legmagasabb szintű gyulladást jelenti az a bizonyos DVU. Az enhancement és a csontvelő-ödéma minden DVU-nál besorolásra kerül (0-3), további 3 fokozattal (4-6), ha az 1-3 fokozatra meghatározott akut gyulladás jelei mellett eróziót is megjelenítenek, ami a maximumot eredményezi. 138 pont az egész gerincre. Az akut gerincelváltozásokat a nyaki, mellkasi és ágyéki gerinc STIR sagittális képével értékeltük. Az összpontszám 0 (nincs gyulladás) és 138 (nagy gyulladás) között mozog.
12. és 104. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A vizsgáló negyvennégy (44) ízületet értékelt, hogy meghatározza a duzzadtnak tekintett ízületek számát (a mesterséges ízületeket nem értékelte). Az egyes ízületeken a nyomásra/mozgásra adott választ a következő skála segítségével értékeltük: Jelen/Hiány/Nem kész. A 44 értékelendő ízület a következők voltak: sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis egy egységben), kézközépcsontok (I, II, III, IV, V), hüvelykujj interphalangealis (IP), proximális IP-k (II, III, IV, V), térd, boka, metatarsophalangealis (I, II, III, IV, V).
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyengéd illesztések számában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A vizsgáló negyvennégy (44) ízületet értékelt, hogy meghatározza a érzékenynek vagy fájdalmasnak ítélt ízületek számát. Az egyes ízületeken a nyomásra/mozgásra adott választ a következő skála segítségével értékeltük: Jelen/Hiány/Nem kész/Nem alkalmazható (műízületeknél figyelembe kell venni). A 44 értékelendő ízület a következők voltak: sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis egy egységben), kézközépcsontok (I, II, III, IV, V), hüvelykujj interphalangealis (IP), proximális IP-k (II, III, IV, V), térd, boka, metatarsophalangealis (I, II, III, IV, V).
Alapállás a 104. héthez
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a dactilitis-pontszám időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Mind a 10 ujjat és a 10 lábujjat daktilitiszre értékelik. Mindegyikhez 0, 1, 2 vagy 3 pontot rendelnek (ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A 0 és 60 közötti összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 20 számjegy pontszámait
Alapállás a 104. héthez
Változások a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesis pontszámában (MASES) időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az enthesitis értékelését a következő 7 területen végeztük: 1) 1. costochondralis ízület bal és jobb, 2) 7. costochondralis ízület bal és jobb, 3) hátsó felső csípőgerinc bal és jobb, 4) elülső felső csípőgerinc bal és jobb, 5 ) csípőtaréj bal és jobb oldali, 6) 5. ágyéki gerincnyúlvány és 7) Achilles-ín proximális beillesztése balra és jobbra. Mindegyik tartományt a érzékenység megléte (1) és hiánya (0) alapján osztályozták, így a teljes MASES értéke 0 (nincs érzékenység) és 13 (a lehető legrosszabb pontszám; súlyos érzékenység) között volt.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának időpontjaiban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési sebességében (ESR) az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 mm/óra. A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest az Euro Life Quality (EQ)-5D VAS pontszám időpontjaiban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen indexérték alapján. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D állapotprofil hasznossági pontszámában időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai összetevők összefoglalójában (PCS) időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonaltól az SF-36 Mental Component Summary (MCS) időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depressziós pontszámában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Ez az eredménymutató a depresszió HADS alskáláját írja le. A HADS egy résztvevő által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 elemből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi. A HADS-re nincs összpontszám.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a HADS szorongásos pontszámban az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Ez az eredménymutató a szorongás HADS alskáláját írja le. A HADS egy résztvevő által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 elemből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi. A HADS-re nincs összpontszám.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az ASQoL egy olyan kérdőív, amely a betegség-specifikus életminőséget (QoL) értékeli. 18 olyan állításból áll, amelyek relevánsak a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőjének fizikai és mentális állapotára vonatkozóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevő minden állításra „Igen” (1-es pontozással) vagy „Nem” (0-val) válaszol. Az összes tétel pontszáma összeadódik, így adható meg az összpontszám. Az összpontszám 0-tól (jó QoL) 18-ig (rossz életminőség) terjedhet.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica munkainstabilitási indexében (AS-WIS) az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az AS-WIS egy 20 tételből álló kérdőív, amely felméri a munkahelyi rokkantságot és az AS miatti munkanélküliség kockázatát. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű munkakárosodást és instabilitást jeleznek, ami abból adódik, hogy az egyén képességeinek szintje nem egyezik meg az AS és a munkája között. Minden kérdéshez 1-es pontszámot rendelnek az "igaz" válaszért, és 0-t a "nem igaz" válaszért. Az összes tétel pontszáma összeadódik, így a teljes pontszám 0 és 20 között lehet. Ha egy alanynak ≥ 5 hiányzó válasza van (azaz több mint 20%), akkor az összpontszámot nem számítják ki. Azoknál az alanyoknál, akiknél ≥ 1, de ≤ 4 hiányzó válasz, a teljes pontszámot a következőképpen számítjuk ki: T=20x/(20-m), ahol: T az összpontszám, x a megválaszolt tételek összpontszáma és n a szám a nem hiányzó elemekből.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásában (WPAI): egészségügyi problémák miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez

A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott. Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák. Q3 = egyéb okokból kimaradt órák. Q4 = ténylegesen ledolgozott órák. Q5 = fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet munka közben (0-10 skála). Q6 = az egészséget befolyásoló fokú rendszeres tevékenységek (0-10 skála). Az alskála pontszámok kiszámítása:

Egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4). Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0-100, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ban: százalékos károsodás munka közben egészségügyi problémák miatt bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez

A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott. Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák. Q3 = egyéb okokból kimaradt órák. Q4 = ténylegesen ledolgozott órák. Q5 = fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet munka közben (0-10 skála). Q6 = az egészséget befolyásoló fokú rendszeres tevékenységek (0-10 skála). Az alskála pontszámok kiszámítása:

Munkavégzés közbeni, egészségügyi probléma miatti károsodás százalékos aránya: Q5/10. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0-100, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállás a 104. héthez
Változások az alaphelyzethez képest a WPAI-ban – Egészségügyi problémák miatti aktivitáscsökkenés bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez

A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott. Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák. Q3 = egyéb okokból kimaradt órák. Q4 = ténylegesen ledolgozott órák. Q5 = fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet munka közben (0-10 skála). Q6 = az egészséget befolyásoló fokú rendszeres tevékenységek (0-10 skála). Az alskála pontszámok kiszámítása:

Egészségügyi probléma miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0-100, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállás a 104. héthez
Változások az alaphelyzethez képest a WPAI-ban – Általános munkakárosodás az egészségügyi problémák miatt bizonyos időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez

A WPAI a munka termelékenységét és károsodását értékeli. Ez egy 6 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy egy adott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A kérdések a következők: Q1 = jelenleg alkalmazott. Q2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák. Q3 = egyéb okokból kimaradt órák. Q4 = ténylegesen ledolgozott órák. Q5 = fokú egészségi állapot befolyásolta a termelékenységet munka közben (0-10 skála). Q6 = az egészséget befolyásoló fokú rendszeres tevékenységek (0-10 skála). Az alskála pontszámok kiszámítása:

Egészségügyi probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0-100, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállás a 104. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) pontszámában az időpontokban
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
Az MFI egy 20 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság számos aspektusát értékeli. Az általános fáradtságra vonatkozó tétel itt látható. Az általános fáradtság tétel négy elemet tartalmaz, amelyek közül kettő a fáradtságra utal, kettő pedig a fáradtság ellenjavallata. Az indikatív tételek (pl. „Könnyen elfáradok”) úgy vannak megfogalmazva, hogy a magas pontszám nagyfokú fáradtságra utal. Ellenjavallt tételek esetén (pl. „Érzem magam”) a magas pontszám alacsony fokú fáradtságra utal. Minden elemet egy 5 pontos numerikus értékelési skálán értékelnek, amely mindkét végén az „Igen, ez igaz” (1-es pont) és „Nem, ez nem igaz” (5-ös pont) között van rögzítve. Az MFI pontozása úgy történik, hogy a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelezzenek. Ezért a fáradtságra utaló elemeket újra kell kódolni (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). Az egyes skálák összpontszámát az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki. A pontszám minimum 4-től maximum 20-ig terjedhet. Az MFI-20 skála szerzői jogvédelem alatt áll.
Alapállás a 104. héthez
Változás a kiindulási értékről a Medical Outcomes Study (MOS) alvási skála pontszámában az alapértékről a 104. hétre
Időkeret: Alapállás a 104. héthez
A MOS alvásskála 12 elemből áll, amelyek 6 alvásdimenziót mérnek: kezdet (az elalvás ideje), mennyiség (éjszakai alvásidő), karbantartás, légzési problémák, észlelt adekvátság, aluszékonyság (az utolsó 4 elem a 6. item Likert skála 1-től [mindig] 6-ig [egyszer sem]). Az 1-től 6-ig terjedő nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká alakulnak az indexek kiszámítása előtt. Ezért a közölt pontszámok, amelyek az átváltott tételek átlagát jelentik, szintén 0 és 100 között mozognak. Azonban két index származtatható: alvásproblémák indexe I (rövid forma) és alvásproblémák indexe II (hosszú forma). További alskálák származtathatók: alvászavar, horkolás, felébresztett légszomj vagy fejfájás, alvásmegfelelőség, alvási aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás. Két index és további alskálák adatai azonban nem szerepelnek.
Alapállás a 104. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag minimálisan fontos javulás (MCII) van bizonyos időpontokban
Időkeret: 12. és 104. hét
Az MCII arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a 48 óra alatt tapasztalt javulás szintjét ahhoz képest, amikor elkezdték a vizsgálatot. A válaszlehetőségek a következők: „Jobb – kevesebb fájdalom”, „Nincs változás” és „Rosszabb – több fájdalom”. Ha a résztvevő jelzi, hogy javulás következett be, akkor meg kell jelölnie, mennyire fontos számára ez a javulás az „Egyáltalán nem fontos”-ról a „Nagyon fontos”-ra.
12. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bizonyos időpontokban elérik a beteg által elfogadható tüneteket (PASS)
Időkeret: 12. és 104. hét
A PASS olyan tünetállapotként definiálható, amelyet a résztvevők elfogadhatónak tartanak.
12. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801031
  • 0881A3-4725 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2010-020077-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis, ankilozáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel