Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Etanercept (ETN) med placebo for Etanercept på baggrund af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i behandlingen af ​​tidlig spondyloarthritis (SpA)-patienter, der ikke har røntgenstrukturændringer (EMBARK)

14. september 2015 opdateret af: Pfizer

En multicenter, 12 ugers dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af Etanercept på baggrund af N-sag i behandling af voksne forsøgspersoner med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med en 92 ugers åben udvidelse

Dette er en todelt undersøgelse. I periode et vil der være en sammenligning af Etanercept (ETN) med en placebo, hvor begge arme opretholder det antiinflammatoriske baggrundsmiddel, som lægen har ordineret. Hypotesen er, at Etanercept vil være overlegen i forhold til placebo-armen som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vurderinger i ankyloserende spondylitis (ASAS)40-forbedring efter 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af 92 ugers forlængelse, hvor alle i forsøget modtager Etanercept (ETN) og et ikke-steroidt antiinflammatorisk baggrundsmiddel (NSAID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care Ltda.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Ips Medicity S.A.S
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed SAS
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Russian Cardiology Research-and-Production Complex
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Limited Liability Company NMC Tomography
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital,
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rhuematology Clinical Research Unit
    • Hants.
      • Basingstoke, Hants., Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Meilahden kolmiosairaala
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus
  • Frankrig
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Reumatologie
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital
    • Gwangyeogsiv
      • Incheon, Gwangyeogsiv, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 14800
        • Mediscan Group, s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aksial spondyloarthritis som defineret ved vurderinger i ankyloserende spondylitis (ASAS) kriterier
  • Aktive symptomer defineret som Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index{BASDAI) > eller = 4
  • Aksiale symptomer på rygsmerter med en mindre gunstig respons på steroide antiinflammatoriske lægemidler ved optimal dosering i mere end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende eller nylig episode af uveitis
  • Bevis for IBD-opblussen inden for 6 måneder
  • Tidligere behandling med en antitumornekrosefaktor (TNF)
  • Aktiv tuberkulose
  • Radiografisk sacroiliitis grad 3-4 unilateralt eller >= 2 bilateralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etanercept
I periode 1: Forsøgspersoner vil via en forfyldt sprøjte modtage en aktiv dosis svarende til 1,0 ml Etanercept-opløsning én gang om ugen SC én gang om ugen. Derudover vil de fortsætte med at tage det ikke-steroide antiinflammatoriske baggrundsmiddel (NSAID) i den tolererede dosis, som den behandlende læge har aftalt.
Biologisk: etanercept
I periode 1 vil forsøgspersonerne modtage i en forfyldt sprøjte med 1,0 ml (testartikel Etanercept (SC) en gang om ugen. Derudover vil de fortsætte med at tage det ikke-steroide antiinflammatoriske baggrundsmiddel (NSAID) i den tolererede dosis, som den behandlende læge har aftalt.
Andre navne:
  • ENBREL
Medicin: Baggrund NSAID
Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage et samtidig baggrunds ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) som ordineret af deres behandlende læge. Navnet og dosis af dette NSAID er den behandlende læges beslutning.
Medicin: Baggrund NSAID
Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage et samtidig baggrunds ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) som foreskrevet af den behandlende læge (dosisvalg af lægemiddel som tolereret og aftalt af den behandlende læge).
Placebo komparator: PLACEBO
I periode 1: Forsøgspersoner vil modtage i en fyldt sprøjte med en PLACEBO-dosis svarende til 1,0 ml placebo-opløsning én gang om ugen SC. Derudover vil de fortsætte med at tage det ikke-steroide antiinflammatoriske baggrundsmiddel (NSAID) i den tolererede dosis, som den behandlende har aftalt. Læge.
Medicin: Baggrund NSAID
Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage et samtidig baggrunds ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) som ordineret af deres behandlende læge. Navnet og dosis af dette NSAID er den behandlende læges beslutning.
Medicin: Baggrund NSAID
Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage et samtidig baggrunds ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) som foreskrevet af den behandlende læge (dosisvalg af lægemiddel som tolereret og aftalt af den behandlende læge).
Andet: PLACEBO
I periode 1 vil de modtage en forfyldt sprøjte med placebo til Etanercept. Derudover vil de fortsætte med at tage det ikke-steroide antiinflammatoriske baggrundsmiddel (NSAID) i den tolererede dosis, som den behandlende læge har aftalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ASAS måler symptomatisk forbedring af ankyloserende spondylitis (AS) i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0 = ingen sygdomsaktivitet, 100 = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 40-respons på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ASAS måler symptomatisk forbedring i AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0 = ingen sygdomsaktivitet, 100 = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 20-respons på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ASAS måler symptomatisk forbedring i AS i 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 10 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 100 = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 5/6-respons på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ASAS 5/6 består af 6 domæner: de 4 brugt i ASAS 20 (deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation målt på en 0-100 skala, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet) plus spinal mobilitet og en akutfasereaktant, C Reactive Protein (CRP). At opnå ASAS 5/6 kræver en forbedring på 20 % sammenlignet med baseline i ≥ 5 domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) High Sensitivity CRP (hsCRP)-score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ASDAS inkluderer CRP (mg/L) eller ESR (mm/time); Bortset fra værdien af ​​CRP eller ESR er de fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet i dette indeks rygsmerter, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/ hævelse og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. ASDAS-scorerne beregnes derefter som følger: ASDAS_CRP = (0,121 x total rygsmerter) + (0,110 x individ global) + (0,073 x perifer smerte/hævelse) + (0,058 x varighed af morgenstivhed) + (0,579 x Ln(CRP) +1)). Og ASDAS_ESR: (0,079 x total rygsmerter) + (0,113 x patient global) + (0,086 x perifer smerte/hævelse) + (0,069 x varighed af morgenstivhed) + (0,293 x √ESR). Derudover vil andelen af ​​deltagere, der opnår inaktiv sygdom baseret på ASDAS, blive bestemt for hver gruppe. Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Delvis remission defineret som en score på 20 enheder eller mindre (på en skala fra 0-100, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 vurderinger i ASAS-domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerter, funktion og betændelse. For skala er 100 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 104
Tid til ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 12
Mediantiden til delvis remission blev ikke nået i uge 12. Derfor rapporterer vi et estimat af procentdelen af ​​deltagere, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgang.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) læge globale vurderinger på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Undersøgeren estimerede deltagerens samlede sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 48 timer (dette var uafhængigt af forsøgspersonens vurdering af sygdomsaktivitet) ved hjælp af en skala mellem 0 mm (ingen) og 100 mm (alvorlig).
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-score for emnevurdering af sygdomsaktivitet på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Deltagerne skulle vurdere deres samlede sygdomsaktivitet over de sidste 48 timer ved hjælp af en smerteskala mellem 0 mm (ingen) og 100 mm (alvorlig), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i VAS-score for natlige rygsmerter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
VAS-skalaen blev brugt til at vurdere niveauet af natlige smerter i løbet af de sidste 48 timer. Til dette markerede deltagerne deres smerteniveau på en 100 mm VAS forankret med 0 for "Ingen smerte" til 100 mm for "Mest alvorlige smerter."
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i VAS-score for total rygsmerter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
VAS-skalaen blev brugt til at vurdere niveauet af total rygsmerter i løbet af de sidste 48 timer. Til dette markerede deltagerne deres smerteniveau på en 100 mm VAS forankret med 0 for "Ingen smerte" til 100 mm for "Mest alvorlige smerter."
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) totalscore på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI-heldagsaktiviteter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI, der bøjer fremad på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI At komme ud af en armløs stol på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI Fysisk krævende aktiviteter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI når højt på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI-klatretrin uden hjælp på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI At rejse sig fra gulvet bagfra på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI Stående ikke understøttet i 10 minutter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI ser over skulderen på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI Tager sokker på på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = let, 10 = umuligt), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score af de 10 spørgsmål.
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI-niveau for morgenstivhed på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI-niveau af træthed/træthed på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI niveau af ubehag på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI-niveau for, hvor længe stivheden varer ved tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI-niveau af smerte/hævelse på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASDAI niveau af nakke/ryg/hoftesmerter på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0 = ingen og 10 = meget alvorlig) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med BASDAI 50 på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Respons blev defineret som en 50 % forbedring af Baseline BASDAI til henholdsvis 104 ugers undersøgelsesbehandling. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med BASDAI 20 på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Respons blev defineret som en 20 % forbedring af Baseline BASDAI til 104 ugers undersøgelsesbehandling. BASDAI-scoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de 2 spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) og derefter lægge denne værdi til summen af ​​scorerne for de første 4 spørgsmål og derefter dividere totalen med 5. Dette kan skrives som BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) totalscore på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BAS-G var en 2 spørgsmåls vurdering, der evaluerede effekten af ​​AS på deltagernes velbefindende i løbet af den sidste uge og de sidste 6 måneder. De 2 spørgsmål var: Hvordan har du haft det den sidste uge? og hvordan har du haft det i løbet af de sidste seks måneder?. Hvert spørgsmål bedømmes af deltageren på en 100 mm skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårligt). De to værdier beregnes som gennemsnit for at opnå BAS-G-scoren.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis metrologisk indeks (BASMI) totalscore på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASMI Lateral Side Flexion Score efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASMI cervikal rotationsgrad efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASMI-modificeret Schobers-testresultat efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASMI intermalleolær afstandsscore efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i BASMI Tragus til vægscore efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 104
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline til uge 104
Skift fra baseline i brystudvidelse på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Ved maksimal inspiration blev brystomkredsen målt ved brystvorten eller ved det 4. interkostale rum (i cm til nærmeste 0,1 cm).
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nakkeknude-til-væg-test på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Nakkeknude-til-væg afstand: afstand mellem nakkeknude (bag- eller bagdel af hovedet) og væggen, når deltageren stod med hæle og skulder mod væggen og ryggen lige.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i MRI-score for rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Scoren for de 6 hårdest ramte spinalniveauer (discovertebrale enheder/DVU'er) blev udvalgt. Hver DVU blev opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Dette blev gentaget for hver af 3 på hinanden følgende sagittale skiver, hvilket resulterede i en score på op til 12 pr. DVU. På hver skive blev tilstedeværelsen af ​​en læsion, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant, tildelt en yderligere score på 1 for den skive. Derudover blev tilstedeværelsen af ​​en læsion, der udviser dybde ≥ 1 cm i enhver kvadrant, givet en yderligere score på 1 på hver skive. Den maksimale score for 6 DVU Spine Total Score er 108.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SPARCC-score for sacroiliac-leddet på tidspunkter
Tidsramme: Uge 12 og 104
Ændringen fra baseline i MRI-score for sacroiliacale led blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Bedømmelsen var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion/1 = øget signal. For hver skive øges scoren med 1 for hver led, der udviser et intenst signal i enhver kvadrant. For hver skive vil der også blive givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der viser kontinuerligt øget signal i en dybde ≥1 cm fra den artikulære overflade. Den maksimalt mulige score er 72.
Uge 12 og 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SPARCC - Spine 6 Discovertebral Units (DVU) totalscore på tidspunkter
Tidsramme: Uge 12 og 104
Ændringen fra baseline i MRI-score for rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Scoren for de 6 hårdest ramte spinalniveauer (discovertebrale enheder/DVU'er) blev udvalgt. Hver DVU blev opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion eller 1 = øget signal. Dette blev gentaget for hver af 3 på hinanden følgende sagittale skiver, hvilket resulterede i en score på op til 12 pr. DVU. På hver skive blev tilstedeværelsen af ​​en læsion, der udviser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant, tildelt en yderligere score på 1 for den skive. Derudover blev tilstedeværelsen af ​​en læsion, der udviser dybde ≥ 1 cm i enhver kvadrant, givet en yderligere score på 1 på hver skive. Den maksimale score for 6 DVU Spine Total Score er 108.
Uge 12 og 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Spine Magnetic Resonance Imaging-Aktivitet (ASspiMRI-a) Samlet score
Tidsramme: Uge 12 og 104
ASspiMRI-a måler akut læsionsscore som bestemt ved kort-tau inversion recovery (STIR) og gadolinium-forstærket T1 (Gd-DTPA). Alle 23 disco-vertebrale enheder (DVU) af rygsøjlen (fra C2 til S1), defineret som området mellem 2 virtuelle linjer gennem midten af ​​hver hvirvel, er scoret i en enkelt dimension, som repræsenterer det højeste niveau af inflammation i netop den DVU. Forstærkning og knoglemarvsødem klassificeres (0-3) for hver DVU med yderligere 3 grader (4-6), hvis der udover tegnene på akut inflammation defineret for grad 1-3 visualiseres erosioner, hvilket fører til et maksimum score på 138 for hele rygsøjlen. Akutte rygmarvsændringer blev vurderet ved at bruge STIR sagittale visninger af cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen. Den samlede score går fra 0 (ingen inflammation) til 138 (høj inflammation).
Uge 12 og 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal hævede led på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Fireogfyrre (44) led blev vurderet af investigator for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævede (kunstige led blev ikke vurderet). Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført. De 44 led, der skulle vurderes, var: sternoclavicular, acromioclavicular, skulder, albue, håndled (inkluderer radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal (IP), proximal IP'er (II, III, IV, V), knæ, ankel, metatarsophalangealer (I, II, III, IV, V).
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal udbudte led på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Fireogfyrre (44) led blev vurderet af investigator for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (skal overvejes for kunstige led). De 44 led, der skulle vurderes, var: sternoclavicular, acromioclavicular, skulder, albue, håndled (inkluderer radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som én enhed), metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal (IP), proximal IP'er (II, III, IV, V), knæ, ankel, metatarsophalangealer (I, II, III, IV, V).
Baseline til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dactylitis-score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Hver af de 10 fingre og 10 tæer vurderes for dactylitis. En score på 0, 1, 2 eller 3 (hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) tildeles hver. En samlet score, der kan variere fra 0 til 60, opnås ved at tilføje scorerne for de 20 cifre
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesis Score (MASES) på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Vurdering af enthesitis blev udført i følgende 7 domæner: 1) 1. costochondral led venstre og højre, 2) 7. costochondral led venstre og højre, 3) posterior superior iliaca spine venstre og højre, 4) anterior superior iliaca spine venstre og højre, 5 ) iliac crest venstre og højre, 6) 5. lumbal spinous proces og 7) proksimal indsættelse af akillessenen venstre og højre. Hvert domæne blev klassificeret for tilstedeværelsen (1) og fraværet (0) af ømhed, hvilket gav total MASES varierende fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulige score; svær ømhed).
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i koncentrationstidspunkter for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline til uge 104
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 mm/time. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i Euro Quality of Life (EQ)-5D VAS Score-tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i EQ-5D Health State Profile Utility Score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 angiver bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver værste helbredstilstand. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) fysisk komponentoversigt (PCS) på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS) på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) depressionsscore på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Dette resultatmål beskriver HADS-underskalaen af ​​depression. HADS er et deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer. Der er ingen totalscore for HADS.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i HADS-angstscore på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
Dette resultatmål beskriver HADS-underskalaen af ​​angst. HADS er et deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer. Der er ingen totalscore for HADS.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis-score for livskvalitet (ASQoL) på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
ASQoL er et spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL). Den består af 18 udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en deltager med ankyloserende spondylitis (AS): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert udsagn besvares af deltageren som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis arbejdsustabilitetsindeks (AS-WIS) score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
AS-WIS er et 20 punkters spørgeskema til vurdering af arbejdshandicap og risiko for arbejdsløshed på grund af AS. Højere score indikerer større arbejdsnedsættelse og ustabilitet, som skyldes et misforhold mellem en persons evneniveauer givet deres AS og deres job. Hvert spørgsmål tildeles en score på 1 for et svar på "Sandt" og 0 for et svar på "Ikke sandt". Alle emnescores summeres for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 20. Hvis et forsøgsperson har ≥ 5 manglende svar (dvs. mere end 20%), beregnes en samlet score ikke. For forsøgspersoner med ≥ 1, men ≤ 4 manglende svar, beregnes den samlede score som følger: T=20x/(20-m) hvor: T er den samlede score, x er den samlede score for de besvarede emner, og n er tallet af ikke-manglende genstande.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104

WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat. Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer. Q3 = mistede timer andre årsager. Q4 = faktisk arbejdede timer. Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala). Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala). Underskala-score beregnes:

Procent mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem: Q2/(Q2+Q4). Det beregnede procentvise interval for hver underskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i WPAI: Procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104

WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat. Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer. Q3 = mistede timer andre årsager. Q4 = faktisk arbejdede timer. Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala). Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala). Underskala-score beregnes:

Procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblemer: Q5/10. Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i WPAI - Aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104

WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat. Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer. Q3 = mistede timer andre årsager. Q4 = faktisk arbejdede timer. Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala). Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala). Underskala-score beregnes:

Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblem: Q6/10. Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline i WPAI - Samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104

WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et spørgeskema på 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter de seneste 7 dage. Spørgsmålene er: Q1 = aktuelt ansat. Q2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer. Q3 = mistede timer andre årsager. Q4 = faktisk arbejdede timer. Q5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (0-10 skala). Q6 = grad af sundhed påvirket regelmæssige aktiviteter (0-10 skala). Underskala-score beregnes:

Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]. Det beregnede procentvise interval for hver delskala er 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-score på tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 104
MFI er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer flere aspekter af træthed. Generel træthedselementet er afsløret her. Den generelle træthedspost indeholder fire emner, hvoraf to er vejledende for træthed og to elementer kontraindikerende for træthed. Vejledende emner (f.eks. "Jeg bliver let træt") er formuleret på en sådan måde, at en høj score tyder på en høj grad af træthed. I tilfælde af kontraindikative genstande (f.eks. "Jeg føler mig fit") indikerer en høj score en lav grad af træthed. Hvert element scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala forankret i hver ende af "Ja, det er sandt" (scoret 1) til "Nej, det er ikke sandt" (scoret 5). Scoring for MFI sker på en sådan måde, at højere score indikerer større træthed. Derfor skal de elementer, der indikerer træthed, omkodes (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). For hver skala beregnes en samlet score ved at summere de enkelte elementers score. Resultaterne kan variere fra minimum 4 til maksimum 20. MFI-20 skala er ophavsretligt beskyttet.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) søvnskala-score fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
MOS-søvnskalaen består af 12 punkter til at måle 6 søvndimensioner: initiering (tid til at falde i søvn), mængde (timers søvn hver nat), vedligeholdelse, åndedrætsproblemer, opfattet tilstrækkelighed, somnolens (de sidste 4 punkter rapporteret ved hjælp af en 6- item Likert-skala fra 1 [hele tiden] til 6 [ingen af ​​tiden]). De rå scorer fra 1 til 6 omdannes til scorer fra 0 til 100, før indeksene beregnes. Derfor spænder de rapporterede score, der består af middel af konverterede elementer, også fra 0 til 100. Der kan dog udledes to indekser: Søvnproblemer indeks I (kort form) og søvnproblemer indeks II (lang form). Yderligere underskalaer kan udledes: søvnforstyrrelser, snorken, vække åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed, søvnmængde og optimal søvn. Data for to indekser og yderligere underskalaer rapporteres dog ikke.
Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) på tidspunkter
Tidsramme: Uge 12 og 104
MCII beder deltagerne om at vurdere det forbedringsniveau, de har oplevet i de 48 timer, sammenlignet med da de startede undersøgelsen. Svarmuligheder er "Forbedret - mindre smerte", "Ingen ændring" og "Værre - mere smerte." Hvis deltageren angiver, at der er sket en forbedring, bliver de bedt om at angive, hvor vigtig den forbedring er for dem fra "Slet ikke vigtig" til "Meget vigtig".
Uge 12 og 104
Procentdel af deltagere, der opnår patientacceptable symptomtilstand (PASS) på tidspunkter
Tidsramme: Uge 12 og 104
PASS defineres som en symptomtilstand, som deltagerne anser for acceptabel.
Uge 12 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801031
  • 0881A3-4725 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-020077-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner