Estudo comparando etanercepte (ETN) com um placebo para etanercepte em um anti-inflamatório não esteróide (AINEs) de fundo no tratamento de pacientes com espondiloartrite precoce (SpA) que não apresentam alterações estruturais de raios-X (EMBARK)
14 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 12 semanas, de etanercept em um AINE de fundo no tratamento de indivíduos adultos com espondiloartrite axial não radiográfica com extensão aberta de 92 semanas
Este é um estudo em duas partes.
Durante o período um, haverá uma comparação de Etanercept (ETN) contra um placebo com ambos os braços mantendo o anti-inflamatório de base prescrito por seu médico.
A hipótese é que o Etanercept será superior ao braço do placebo, conforme determinado pela proporção de indivíduos que alcançaram melhora no Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)40 em 12 semanas.
Isso será seguido por uma extensão de 92 semanas, onde todos no estudo receberão Etanercept (ETN) e um anti-inflamatório não esteróide de base (AINE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colômbia
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Servimed SAS
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää, Finlândia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, França, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, França, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9, França, 37044
- CHU de Tours
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, Hungria, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke, Hants., Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon, Gwangyeogsiv, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, República Checa, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espondiloartrite axial conforme definido pelos critérios de Avaliações em Espondilite Anquilosante (ASAS)
- Sintomas ativos definidos como Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante{BASDAI) > ou = 4
- Sintomas axiais de dor nas costas com resposta desfavorável a anti-inflamatórios esteróides na dosagem ideal por mais de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Evidência de episódio atual ou recente de uveíte
- Evidência de surto de DII em 6 meses
- Tratamento anterior com fator de necrose tumoral anti (TNF)
- tuberculose ativa
- Sacroileíte radiográfica grau 3-4 unilateralmente ou >= 2 bilateralmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etanercepte
No Período 1: Os indivíduos receberão através de uma seringa pré-cheia uma dose ativa equivalente a 1,0 ml de solução de Etanercept uma vez por semana SC uma vez por semana.
Além disso, eles continuarão a tomar o medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de base na dose tolerada acordada pelo médico assistente.
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No Período 1, os indivíduos receberão em uma seringa pré-cheia com 1,0 ml (artigo de teste Etanercept (SC) uma vez por semana).
Além disso, eles continuarão a tomar o medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de base na dose tolerada acordada pelo médico assistente.
Outros nomes:
O sujeito continuará a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) concomitante, conforme prescrito pelo médico assistente.
O nome e a dose deste AINE é decisão do médico assistente.
O sujeito continuará a tomar um medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE) concomitante conforme prescrito pelo médico assistente (seleção da dose do medicamento conforme tolerado e acordado pelo médico assistente).
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Comparador de Placebo: PLACEBO
No Período 1: Os indivíduos receberão em uma seringa pré-cheia uma dose de PLACEBO equivalente a 1,0 ml de solução de placebo uma vez por semana SC. Médico.
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O sujeito continuará a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) concomitante, conforme prescrito pelo médico assistente.
O nome e a dose deste AINE é decisão do médico assistente.
O sujeito continuará a tomar um medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE) concomitante conforme prescrito pelo médico assistente (seleção da dose do medicamento conforme tolerado e acordado pelo médico assistente).
No Período 1 receberá uma seringa pré-cheia de Placebo para Etanercept. Além disso, eles continuarão a tomar o medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de base na dose tolerada acordada pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de espondilite anquilosante (ASAS) 40 na semana 12
Prazo: Semana 12
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ASAS mede a melhora sintomática na espondilite anquilosante (EA) em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 40 = melhora de 40% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 40 em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 40 = melhora de 40% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 20 em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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ASAS mede a melhora sintomática na EA em 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 20 = melhora de 20% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 10 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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ASAS 5/6 consiste em 6 domínios: os 4 usados no ASAS 20 (avaliação global participante da atividade da doença, dor, função, inflamação medida em uma escala de 0 a 100, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença) mais mobilidade espinhal e um reagente de fase aguda, Proteína C Reativa (PCR).
Alcançar ASAS 5/6 requer uma melhora de 20% em comparação com a linha de base em ≥ 5 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) pontuação de CRP de alta sensibilidade (hsCRP) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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ASDAS inclui CRP (mg/L) ou ESR (mm/h); Além do valor de CRP ou ESR, os quatro itens adicionais auto-relatados (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos neste índice são dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor periférica/ edema e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
As pontuações ASDAS são então calculadas da seguinte forma: ASDAS_CRP = (0,121 x dor total nas costas) + (0,110 x global do indivíduo) + (0,073 x dor/inchaço periférico) + (0,058 x duração da rigidez matinal) + (0,579 x Ln(CRP +1)).
E ASDAS_ESR: (0,079 x dor total nas costas) + (0,113 x sujeito global) + (0,086 x dor/inchaço periférico) + (0,069 x duração da rigidez matinal) + (0,293 x √ESR).
Além disso, a proporção de participantes que atingiram a doença inativa com base no ASDAS será determinada para cada grupo.
A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão parcial de ASAS em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Remissão parcial definida como uma pontuação de 20 unidades ou menos (em uma escala de 0-100, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios de avaliação ASAS: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função e inflamação.
Para a escala, 100 = alta atividade da doença.
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Linha de base para a semana 104
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Tempo para remissão parcial de ASAS
Prazo: Semana 12
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O tempo médio para a remissão parcial não foi alcançado na semana 12. Portanto, relatamos uma estimativa da porcentagem de participantes, estimada usando a abordagem de Kaplan-Meier.
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na escala visual analógica (VAS) Avaliações globais do médico em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O investigador estimou a atividade geral da doença do participante nas 48 horas anteriores (independente da avaliação do sujeito da atividade da doença) usando uma escala entre 0 mm (nenhuma) e 100 mm (grave).
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base na pontuação VAS para avaliação do sujeito da atividade da doença em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nas últimas 48 horas usando uma escala de dor entre 0 mm (nenhuma) e 100 mm (grave), que correspondia à magnitude de sua dor.
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Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base na pontuação VAS para dor nas costas noturna em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A escala VAS foi utilizada para avaliar o nível de dor noturna nas últimas 48 horas.
Para isso, os participantes marcaram seu nível de dor em um VAS de 100 mm ancorado em 0 para "Sem dor" a 100 mm para "Dor mais intensa".
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Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base na pontuação VAS para dor nas costas total em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A escala VAS foi utilizada para avaliar o nível total de dor nas costas nas últimas 48 horas.
Para isso, os participantes marcaram seu nível de dor em um VAS de 100 mm ancorado em 0 para "Sem dor" a 100 mm para "Dor mais intensa".
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Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante (BASFI) do banho Pontuação total em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em atividades de dia inteiro BASFI em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI dobrando para frente em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI Saindo de uma cadeira sem braços em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em atividades fisicamente exigentes BASFI em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI atingindo alta em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base em etapas de subida BASFI sem auxílio em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI Levantando-se do chão de volta em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI Permanecendo sem suporte por 10 minutos em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASFI olhando por cima do ombro em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média desde a linha de base em BASFI ao calçar meias em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na EA.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = fácil, 10 = impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes.
A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões.
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Linha de base para a semana 104
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Alterações desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) Pontuação total em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base no nível BASDAI de rigidez matinal em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base no nível BASDAI de fadiga/cansaço em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base no nível BASDAI de desconforto em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base no nível BASDAI de quanto tempo dura a rigidez em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base no nível BASDAI de dor/inchaço em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base no nível BASDAI de dor no pescoço/costas/quadril em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante (EA).
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes com BASDAI 50 em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A resposta foi definida como uma melhoria de 50% da linha de base BASDAI para 104 semanas de tratamento do estudo, respectivamente.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes com BASDAI 20 em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A resposta foi definida como uma melhoria de 20% da linha de base BASDAI para 104 semanas de tratamento do estudo.
O escore BASDAI é obtido calculando-se a média das 2 questões relacionadas à rigidez matinal (questões 5 e 6) e somando-se esse valor à soma das pontuações das 4 primeiras questões e dividindo-se o total por 5.
Isso pode ser escrito como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base no índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) Pontuação total em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BAS-G foi uma avaliação de 2 perguntas avaliando o efeito do AS no bem-estar dos participantes na última semana e nos últimos 6 meses.
As 2 perguntas foram: Como você passou a última semana?
e Como você tem passado nos últimos seis meses?.
Cada questão é pontuada pelo participante em uma escala de 100 mm que varia de 0 (Muito Bom) a 100 (Muito Ruim).
Os dois valores são calculados para obter a pontuação BAS-G.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média desde a linha de base no Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) Pontuação total em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base na pontuação de flexão lateral lateral BASMI por ponto de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base no grau de rotação cervical BASMI por ponto de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base na pontuação do teste de Schobers modificado BASMI por ponto de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base na pontuação de distância intermaleolar BASMI por ponto de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base em BASMI Tragus para pontuação de parede por ponto de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na expansão do tórax em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo).
Na inspiração máxima, a circunferência do tórax foi medida na linha do mamilo ou no 4º espaço intercostal (em cm para o 0,1 cm mais próximo).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base no teste occipital-parede em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Distância occipital-parede: distância entre o occipital (porção posterior ou posterior da cabeça) e a parede quando o participante estava com os calcanhares e ombros contra a parede e as costas retas.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base no Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) - Pontuação Total de Unidades Descobertas da Coluna 6 (DVU) em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A alteração da linha de base no escore da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC.
As pontuações dos 6 níveis da coluna vertebral mais gravemente afetados (unidades descobertas/DVUs) foram selecionadas.
Cada DVU foi dividida em 4 quadrantes.
Cada quadrante recebeu uma pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado.
Isso foi repetido para cada um dos 3 cortes sagitais consecutivos, resultando em uma pontuação de até 12 por DVU.
Em cada corte, a presença de uma lesão exibindo um sinal intenso em qualquer quadrante recebeu uma pontuação adicional de 1 para aquele corte.
Além disso, em cada corte, a presença de uma lesão com profundidade ≥ 1 cm em qualquer quadrante recebeu uma pontuação adicional de 1.
A pontuação máxima para 6 DVU Spine Total Score é 108.
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Semana 12
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Mudança média da linha de base na pontuação SPARCC para a articulação sacroilíaca em pontos de tempo
Prazo: Semanas 12 e 104
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A alteração da linha de base no escore de ressonância magnética das articulações sacroilíacas foi avaliada usando o método SPARCC.
A pontuação foi baseada em 6 cortes coronais consecutivos de posterior para anterior.
Cada articulação foi dividida em 4 quadrantes.
A cada quadrante foi atribuída uma pontuação de 0 = sem lesão/1 = sinal aumentado.
Para cada corte, a pontuação é aumentada em 1 para cada articulação que exibe um sinal intenso em qualquer quadrante.
Além disso, para cada corte, uma pontuação adicional de 1 será dada para cada articulação que inclua uma lesão demonstrando sinal aumentado contínuo de uma profundidade ≥1 cm da superfície articular.
A pontuação máxima possível é 72.
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Semanas 12 e 104
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Alteração média da linha de base em SPARCC - Pontuação total de unidades de descoberta da coluna vertebral 6 (DVU) em pontos de tempo
Prazo: Semanas 12 e 104
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A alteração da linha de base no escore da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC.
As pontuações dos 6 níveis da coluna vertebral mais gravemente afetados (unidades descobertas/DVUs) foram selecionadas.
Cada DVU foi dividida em 4 quadrantes.
Cada quadrante recebeu uma pontuação de 0 = sem lesão ou 1 = sinal aumentado.
Isso foi repetido para cada um dos 3 cortes sagitais consecutivos, resultando em uma pontuação de até 12 por DVU.
Em cada corte, a presença de uma lesão exibindo um sinal intenso em qualquer quadrante recebeu uma pontuação adicional de 1 para aquele corte.
Além disso, em cada corte, a presença de uma lesão com profundidade ≥ 1 cm em qualquer quadrante recebeu uma pontuação adicional de 1.
A pontuação máxima para 6 DVU Spine Total Score é 108.
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Semanas 12 e 104
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Alteração média da linha de base em espondilite anquilosante Atividade de imagem por ressonância magnética da coluna (ASspiMRI-a) Pontuação total
Prazo: Semanas 12 e 104
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ASspiMRI-a mede os escores de lesões agudas conforme determinado pela recuperação de inversão de tau curta (STIR) e T1 aprimorado com gadolínio (Gd-DTPA).
Todas as 23 unidades disco-vertebrais (DVU) da coluna (de C2 a S1), definidas como a região entre 2 linhas virtuais no meio de cada vértebra, são pontuadas em uma única dimensão, que representa o nível mais alto de inflamação em esse DVU específico.
O realce e o edema da medula óssea são graduados (0-3) para cada DVU, com mais 3 graus (4-6) se, além dos sinais de inflamação aguda definidos para os graus 1-3, forem visualizadas erosões, levando a um máximo pontuação de 138 para toda a coluna vertebral.
Alterações agudas da coluna vertebral foram avaliadas usando visualizações sagitais STIR da coluna cervical, torácica e lombar.
A pontuação total varia de 0 (sem inflamação) a 138 (alta inflamação).
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Semanas 12 e 104
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Mudança média da linha de base no número de articulações inchadas em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Quarenta e quatro (44) articulações foram avaliadas pelo investigador para determinar o número de articulações que foram consideradas inchadas (articulações artificiais não foram avaliadas).
A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito.
As 44 articulações a serem avaliadas foram: esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho (inclui radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), metacarpofalângicas (I, II, III, IV, V), interfalângica do polegar (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), joelho, tornozelo, metatarsofalangeais (I, II, III, IV, V).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança média da linha de base no número de juntas macias em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Quarenta e quatro (44) articulações foram avaliadas pelo investigador para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas.
A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser considerado para articulações artificiais).
As 44 articulações a serem avaliadas foram: esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho (inclui radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como uma unidade), metacarpofalângicas (I, II, III, IV, V), interfalângica do polegar (IP), proximal IPs (II, III, IV, V), joelho, tornozelo, metatarsofalangeais (I, II, III, IV, V).
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Linha de base para a semana 104
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Alteração média da linha de base na pontuação de Dactilite em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés é avaliado para dactilite.
Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 (onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) é atribuído a cada um.
Uma pontuação total que pode variar de 0 a 60 é obtida somando as pontuações para os 20 dígitos
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Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base na pontuação de entese de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A avaliação da entesite foi realizada nos seguintes 7 domínios: 1) 1ª articulação costocondral esquerda e direita, 2) 7ª articulação costocondral esquerda e direita, 3) espinha ilíaca póstero-superior esquerda e direita, 4) espinha ilíaca ântero-superior esquerda e direita, 5 ) crista ilíaca esquerda e direita, 6) 5º processo espinhoso lombar e 7) inserção proximal do tendão calcâneo esquerdo e direito.
Cada domínio foi classificado para a presença (1) e ausência (0) de dor, resultando em MASES totais variando de 0 (sem dor) a 13 (pior pontuação possível; dor severa).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base em pontos de tempo de concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0-30 mm/h.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base em pontos de tempo de pontuação de qualidade de vida Euro (EQ)-5D VAS
Prazo: Linha de base para a semana 104
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração da linha de base na pontuação do utilitário de perfil de estado de saúde EQ-5D em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração da linha de base no formulário resumido-36 (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base no resumo do componente mental SF-36 (MCS) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança desde a linha de base na pontuação de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Esta medida de resultado está descrevendo a subescala HADS de depressão.
HADS é um questionário avaliado pelo participante com 2 subescalas.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão).
Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Não há Pontuação Total para HADS.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade HADS em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Esta medida de resultado descreve a subescala HADS de ansiedade.
HADS é um questionário avaliado pelo participante com 2 subescalas.
A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico).
Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão).
Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Não há Pontuação Total para HADS.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O ASQoL é um questionário que avalia a qualidade de vida (QoL) específica da doença.
É composto por 18 afirmações relevantes para as condições físicas e mentais de um participante com Espondilite Anquilosante (EA): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada afirmação é respondida pelo participante como 'Sim' (pontuado como 1) ou 'Não' (pontuado como 0).
Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total.
A pontuação total pode variar de 0 (boa QV) a 18 (ruim QV).
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de instabilidade de trabalho da espondilite anquilosante (AS-WIS) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O AS-WIS é um questionário de 20 itens para avaliar a incapacidade para o trabalho e o risco de desemprego por AS.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e instabilidade no trabalho que resulta de uma incompatibilidade entre os níveis de habilidade de um indivíduo devido ao seu SA e seu trabalho.
A cada questão é atribuída uma pontuação de 1 para uma resposta "Verdadeiro" e 0 para uma resposta "Não Verdadeiro".
Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total que pode variar de 0 a 20.
Se um sujeito tiver ≥ 5 respostas ausentes (ou seja, mais de 20%), a pontuação total não é calculada.
Para sujeitos com ≥ 1 mas ≤ 4 respostas perdidas, a pontuação total é calculada da seguinte forma: T=20x/(20-m) onde: T é a pontuação total, x é a pontuação total para os itens respondidos e n é o número de itens que não faltam.
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Linha de base para a semana 104
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): porcentagem do tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As perguntas são: Q1 = empregado atualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de saúde. Q3 = horas perdidas por outros motivos. Q4 = horas efetivamente trabalhadas. Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10). Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10). As pontuações da subescala são calculadas: Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problema de saúde: Q2/(Q2+Q4). A faixa de porcentagem computada para cada subescala é de 0 a 100, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade. |
Linha de base para a semana 104
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Alteração da linha de base no WPAI: porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a problemas de saúde em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As perguntas são: Q1 = empregado atualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de saúde. Q3 = horas perdidas por outros motivos. Q4 = horas efetivamente trabalhadas. Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10). Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10). As pontuações da subescala são calculadas: Porcentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problema de saúde: Q5/10. A faixa de porcentagem computada para cada subescala é de 0 a 100, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade. |
Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base no WPAI - Prejuízo de atividade devido a problemas de saúde em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As perguntas são: Q1 = empregado atualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de saúde. Q3 = horas perdidas por outros motivos. Q4 = horas efetivamente trabalhadas. Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10). Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10). As pontuações da subescala são calculadas: Porcentagem de comprometimento da atividade devido a problema de saúde: Q6/10. A faixa de porcentagem computada para cada subescala é de 0 a 100, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade. |
Linha de base para a semana 104
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Alterações da linha de base no WPAI - Prejuízo geral do trabalho devido a problemas de saúde em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de 6 itens usado para avaliar o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. As perguntas são: Q1 = empregado atualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de saúde. Q3 = horas perdidas por outros motivos. Q4 = horas efetivamente trabalhadas. Q5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (escala de 0 a 10). Q6 = grau de comprometimento da saúde nas atividades regulares (escala de 0 a 10). As pontuações da subescala são calculadas: Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas de saúde: Q2/(T2+Q4)+[(T2-Q2/(T2+Q4))*(T5/10)]. A faixa de porcentagem computada para cada subescala é de 0 a 100, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade. |
Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação do inventário de fadiga multidimensional (MFI) em pontos de tempo
Prazo: Linha de base para a semana 104
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O MFI é um questionário de 20 itens que avalia vários aspectos da fadiga.
O Item Fadiga Geral é divulgado aqui.
O item fadiga geral contém quatro itens, sendo dois indicativos de fadiga e dois itens contra-indicativos de fadiga.
Itens indicativos (por exemplo, "Eu me canso facilmente") são formulados de forma que uma pontuação alta sugere um alto grau de fadiga.
No caso de itens contra-indicados (por exemplo, "sinto-me em forma"), uma pontuação alta indica um baixo grau de fadiga.
Cada item é pontuado em uma escala de classificação numérica de 5 pontos ancorada em cada extremidade por "Sim, isso é verdade" (pontuado 1) a "Não, isso não é verdade" (pontuado 5).
A pontuação para o MFI é feita de forma que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Portanto, os itens indicativos de fadiga precisam ser recodificados (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Para cada escala, uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens individuais.
As pontuações podem variar de um mínimo de 4 a um máximo de 20.
A escala MFI-20 é protegida por direitos autorais.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) da linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
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A escala de sono MOS consiste em 12 itens para medir 6 dimensões do sono: iniciação (tempo para adormecer), quantidade (horas de sono todas as noites), manutenção, problemas respiratórios, adequação percebida, sonolência (os últimos 4 itens relatados usando uma escala de 6- item escala Likert variando de 1 [sempre] a 6 [nenhum tempo]).
As pontuações brutas de 1 a 6 são transformadas em pontuações de 0 a 100 antes do cálculo dos índices.
Portanto, as pontuações relatadas, compostas por médias de itens convertidos, também variam de 0 a 100.
No entanto, dois índices podem ser derivados: índice de problemas de sono I (forma abreviada) e índice de problemas de sono II (forma longa).
Subescalas adicionais podem ser derivadas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar ao acordar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência do sono, quantidade de sono e sono ideal.
No entanto, os dados para dois índices e subescalas adicionais não são relatados.
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Linha de base para a semana 104
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Porcentagem de participantes com melhora minimamente importante clinicamente (MCII) em pontos de tempo
Prazo: Semanas 12 e 104
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O MCII pede aos participantes que classifiquem o nível de melhora que experimentaram nas 48 horas em comparação com o início do estudo.
As opções de resposta são "Melhorou - menos dor", "Sem mudança" e "Pior - mais dor".
Se o participante indicar que ocorreu uma melhoria, ele é solicitado a indicar o quão importante essa melhoria é para ele, de "Nada importante" a "Muito importante".
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Semanas 12 e 104
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Porcentagem de participantes que atingiram estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) em pontos de tempo
Prazo: Semanas 12 e 104
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PASS é definido como um estado de sintoma que os participantes consideram aceitável.
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Semanas 12 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- B1801031
- 0881A3-4725 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Número EudraCT)
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