Estudio que compara etanercept (ETN) con un placebo para etanercept en un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base en el tratamiento de pacientes con espondiloartritis (EspA) temprana que no presentan cambios estructurales radiográficos (EMBARK)
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas, de etanercept en un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial no radiográfica con una extensión abierta de 92 semanas
Este es un estudio de dos partes.
Durante el período uno, se realizará una comparación de Etanercept (ETN) con un placebo con ambos brazos manteniendo el fármaco antiinflamatorio de base prescrito por su médico.
La hipótesis es que Etanercept será superior al grupo de placebo según lo determinado por la proporción de sujetos que lograron una mejoría en las Evaluaciones de espondilitis anquilosante (ASAS)40 a las 12 semanas.
A esto le seguirá una extensión de 92 semanas en la que todos los participantes del ensayo recibirán etanercept (ETN) y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I - Rheumatologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3, Universitaetsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemania, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
- MEDIGREIF Verwaltungs- und Betriebsgesellschaft Fachkrankenhaus Vogelsang-Gommern mbH
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reuma Instituut
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colombia
- Preventive Care Ltda.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ips Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Gwangyeogsiv
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Incheon, Gwangyeogsiv, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Rheumatology Research Institute of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Russian Cardiology Research-and-Production Complex
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191014
- Limited Liability Company NMC Tomography
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Meilahden kolmiosairaala
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Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francia, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Budapest, Hungría, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet/Klinikai Immunologiai es Reumatologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, Hungría, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Reumatologie
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC) / Division of Clinical Immunology and Rheumatology
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital,
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rhuematology Clinical Research Unit
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Hants.
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Basingstoke, Hants., Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 14800
- Mediscan Group, s.r.o.
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, República Checa, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondiloartritis axial según lo definido por los criterios de Assessments in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
- Síntomas activos definidos como Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (BASDAI) > o = 4
- Síntomas axiales de dolor de espalda con una respuesta menos que favorable a los medicamentos antiinflamatorios esteroideos en dosis óptima durante más de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Evidencia de episodio actual o reciente de uveítis
- Evidencia de brote de EII dentro de los 6 meses
- Tratamiento previo con un anti factor de necrosis tumoral (TNF)
- Tuberculosis activa
- Sacroilitis radiográfica grado 3-4 unilateral o >= 2 bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: etanercept
En el Periodo 1: Los sujetos recibirán a través de una jeringa precargada una dosis activa equivalente a 1,0 ml de solución de etanercept una vez a la semana SC una vez a la semana.
Además, continuarán tomando el medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base en la dosis tolerada acordada por el médico tratante.
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En el Período 1, los sujetos recibirán en una jeringa precargada con 1,0 ml (artículo de prueba) Etanercept (SC) una vez por semana.
Además, continuarán tomando el medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base en la dosis tolerada acordada por el médico tratante.
Otros nombres:
El sujeto continuará tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) de base concomitante según lo prescrito por su médico tratante.
El nombre y la dosis de este AINE es decisión del médico tratante.
El sujeto continuará tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) de fondo concomitante según lo prescrito por el médico tratante (selección del fármaco de dosis según lo tolerado y acordado por el médico tratante).
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Comparador de placebos: PLACEBO
En el Período 1: Los sujetos recibirán en una jeringa precargada con una dosis de PLACEBO equivalente a 1,0 ml de solución de placebo una vez por semana SC Además, continuarán tomando el medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base en la dosis tolerada acordada por el asistente Médico.
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El sujeto continuará tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) de base concomitante según lo prescrito por su médico tratante.
El nombre y la dosis de este AINE es decisión del médico tratante.
El sujeto continuará tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) de fondo concomitante según lo prescrito por el médico tratante (selección del fármaco de dosis según lo tolerado y acordado por el médico tratante).
En el Período 1 recibirá una jeringa prellenada de Placebo para Etanercept. Además, continuará tomando el medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de base en la dosis tolerada acordada por el Médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de espondilitis anquilosante (ASAS) 40 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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ASAS mide la mejora sintomática en la espondilitis anquilosante (AS) en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función e inflamación.
ASAS 40 = 40 % de mejora desde el inicio y un cambio absoluto ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (0 = sin actividad de la enfermedad, 100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios y sin empeoramiento en el dominio restante.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ASAS 40 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación.
ASAS 40 = 40 % de mejora desde el inicio y un cambio absoluto ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (0 = sin actividad de la enfermedad, 100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios y sin empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ASAS 20 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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ASAS mide la mejora sintomática en AS en 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación.
ASAS 20 = 20 % de mejora desde el inicio y un cambio absoluto ≥ 10 unidades en una escala de 0 a 100 (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios y sin empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 5/6 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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ASAS 5/6 consta de 6 dominios: los 4 utilizados en ASAS 20 (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, el dolor, la función, la inflamación medidos en una escala de 0 a 100, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad) más movilidad espinal y un reactivo de fase aguda, Proteína C Reactiva (PCR).
Alcanzar ASAS 5/6 requiere una mejora del 20 % en comparación con el valor inicial en ≥ 5 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Puntuación de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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ASDAS incluye CRP (mg/L) o ESR (mm/hr); Además del valor de CRP o ESR, los cuatro ítems adicionales autoinformados (calificados en 0-10cm VAS o 0-10 escala de calificación numérica [NRS]) incluidos en este índice son dolor de espalda, duración de la rigidez matutina, dolor periférico/ hinchazón y evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
A continuación, las puntuaciones ASDAS se calculan de la siguiente manera: ASDAS_CRP = (0,121 x dolor de espalda total) + (0,110 x sujeto global) + (0,073 x dolor periférico/hinchazón) + (0,058 x duración de la rigidez matinal) + (0,579 x Ln(CRP +1)).
Y ASDAS_ESR: (0,079 x dolor de espalda total) + (0,113 x sujeto global) + (0,086 x dolor periférico/hinchazón) + (0,069 x duración de la rigidez matinal) + (0,293 x √ESR).
Además, se determinará para cada grupo la proporción de participantes que logran la enfermedad inactiva según el ASDAS.
La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes que logran la remisión parcial de ASAS en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Remisión parcial definida como una puntuación de 20 unidades o menos (en una escala de 0 a 100, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios de la Evaluación en ASAS: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función e inflamación.
Para la escala, 100 = alta actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 104
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Tiempo hasta la remisión parcial de ASAS
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mediana del tiempo hasta la remisión parcial no se alcanzó en la semana 12. Por lo tanto, informamos una estimación del porcentaje de participantes, estimado mediante el enfoque de Kaplan-Meier.
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en las evaluaciones globales del médico de la escala analógica visual (VAS) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El investigador estimó la actividad general de la enfermedad del participante durante las 48 horas anteriores (esto fue independiente de la evaluación de la actividad de la enfermedad del sujeto) usando una escala entre 0 mm (ninguna) y 100 mm (grave).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación VAS para la evaluación del sujeto de la actividad de la enfermedad en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante las últimas 48 horas utilizando una escala de dolor entre 0 mm (ninguno) y 100 mm (grave), que correspondía a la magnitud de su dolor.
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Línea de base a la semana 104
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Cambios desde el inicio en la puntuación VAS para el dolor de espalda nocturno en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Se utilizó la escala EVA para evaluar el nivel de dolor nocturno durante las últimas 48 horas.
Para esto, los participantes marcaron su nivel de dolor en una EVA de 100 mm anclada en 0 para "Sin dolor" a 100 mm para "Dolor más severo".
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Línea de base a la semana 104
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Cambios desde el inicio en la puntuación VAS para el dolor de espalda total en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Se utilizó la escala EVA para evaluar el nivel de dolor de espalda total durante las últimas 48 horas.
Para esto, los participantes marcaron su nivel de dolor en una EVA de 100 mm anclada en 0 para "Sin dolor" a 100 mm para "Dolor más severo".
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Línea de base a la semana 104
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Cambios desde el inicio en la puntuación total del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en las actividades de día completo de BASFI en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde la línea de base en BASFI que se dobla hacia adelante en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en BASFI Levantarse de una silla sin brazos en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en BASFI Actividades físicamente exigentes en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde la línea de base en BASFI Alcanzando alto en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en los escalones de escalada BASFI sin ayuda en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde la línea de base en BASFI Levantarse del piso desde atrás en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde la línea de base en BASFI Estando sin soporte durante 10 minutos en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde la línea de base en BASFI mirando por encima del hombro en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en BASFI Ponerse calcetines en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en SA.
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes.
La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas.
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Línea de base a la semana 104
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Cambios desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel BASDAI de rigidez matutina en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel BASDAI de fatiga/cansancio en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel de malestar de BASDAI en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel BASDAI de duración de la rigidez en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel BASDAI de dolor/inflamación en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el nivel BASDAI de dolor de cuello/espalda/cadera en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante (EA).
Utilizando una EVA de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10.
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes con BASDAI 50 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La respuesta se definió como una mejora del 50 % del BASDAI inicial a las 104 semanas de tratamiento del estudio, respectivamente.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes con BASDAI 20 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La respuesta se definió como una mejora del 20 % del BASDAI inicial a las 104 semanas de tratamiento del estudio.
La puntuación BASDAI se obtiene calculando la puntuación media de las 2 preguntas relacionadas con la rigidez matinal (preguntas 5 y 6) y luego sumando ese valor a la suma de las puntuaciones de las primeras 4 preguntas y luego dividiendo el total por 5.
Esto se puede escribir como BASDAI=(Q1+Q2+Q3+Q4+(Q5+Q6)/2)/5.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El BAS-G fue una evaluación de 2 preguntas que evaluó el efecto de AS en el bienestar de los participantes durante la última semana y los últimos 6 meses.
Las 2 preguntas fueron: ¿Cómo has estado durante la última semana?
y ¿Cómo ha estado durante los últimos seis meses?.
Cada pregunta es calificada por el participante en una escala de 100 mm que va de 0 (Muy bien) a 100 (Muy mal).
Los dos valores se promedian para obtener la puntuación BAS-G.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de flexión lateral lateral BASMI por punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en BASMI Grado de rotación cervical por punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba Schobers modificada de BASMI por punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la distancia intermaleolar BASMI por punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en BASMI Tragus hasta la puntuación de la pared por punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde la línea de base en la expansión del cofre en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La expansión torácica, medida en cm, se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa, medida en el cuarto espacio intercostal (línea del pezón).
En inspiración máxima, la circunferencia del pecho se midió en la línea del pezón o en el cuarto espacio intercostal (en cm con una aproximación de 0,1 cm).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la prueba de occipucio a pared en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Distancia occipucio a la pared: distancia entre el occipucio (parte posterior o posterior de la cabeza) y la pared cuando el participante se para con los talones y los hombros contra la pared y la espalda recta.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en el Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) - Puntuación total de unidades discovertebrales (DVU) de la columna vertebral 6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC.
Se seleccionaron los puntajes de los 6 niveles espinales más severamente afectados (unidades discovertebrales/UDV).
Cada DVU se dividió en 4 cuadrantes.
A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal.
Esto se repitió para cada uno de los 3 cortes sagitales consecutivos, lo que resultó en una puntuación de hasta 12 por DVU.
En cada corte, a la presencia de una lesión que exhibía una señal intensa en cualquier cuadrante se le asignó una puntuación adicional de 1 para ese corte.
Además, en cada corte, la presencia de una lesión que presentaba una profundidad ≥ 1 cm en cualquier cuadrante recibió una puntuación adicional de 1.
La puntuación máxima para 6 DVU Spine Total Score es 108.
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SPARCC para la articulación sacroilíaca en puntos temporales
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 104
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El cambio desde el inicio en la puntuación de resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas se evaluó mediante el método SPARCC.
La puntuación se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior.
Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes.
A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión/1 = aumento de la señal.
Para cada corte, la puntuación aumenta en 1 para cada articulación que exhibe una señal intensa en cualquier cuadrante.
Además, para cada corte, se otorgará una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluya una lesión que demuestre un aumento continuo de la señal de una profundidad ≥1 cm desde la superficie articular.
La puntuación máxima posible es 72.
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Semanas 12 y 104
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Cambio medio desde el inicio en SPARCC - Puntaje total de unidades discovertebrales (DVU) de la columna 6 en puntos temporales
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 104
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Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de IRM de la columna utilizando el método SPARCC.
Se seleccionaron los puntajes de los 6 niveles espinales más severamente afectados (unidades discovertebrales/UDV).
Cada DVU se dividió en 4 cuadrantes.
A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión o 1 = aumento de la señal.
Esto se repitió para cada uno de los 3 cortes sagitales consecutivos, lo que resultó en una puntuación de hasta 12 por DVU.
En cada corte, a la presencia de una lesión que exhibía una señal intensa en cualquier cuadrante se le asignó una puntuación adicional de 1 para ese corte.
Además, en cada corte, la presencia de una lesión que presentaba una profundidad ≥ 1 cm en cualquier cuadrante recibió una puntuación adicional de 1.
La puntuación máxima para 6 DVU Spine Total Score es 108.
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Semanas 12 y 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la actividad de imagen por resonancia magnética de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante (ASspiMRI-a)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 104
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ASspiMRI-a mide las puntuaciones de lesiones agudas según lo determinado por la recuperación de la inversión de tau corta (STIR) y el T1 mejorado con gadolinio (Gd-DTPA).
Las 23 unidades discovertebrales (DVU) de la columna vertebral (de C2 a S1), definidas como la región entre 2 líneas virtuales a través de la mitad de cada vértebra, se puntúan en una sola dimensión, que representa el nivel más alto de inflamación en esa DVU en particular.
El realce y el edema de la médula ósea se califican (0-3) para cada UVP, con 3 grados más (4-6) si, además de los signos de inflamación aguda definidos para los grados 1-3, se visualizan erosiones que conducen a un máximo puntuación de 138 para toda la columna.
Los cambios espinales agudos se evaluaron utilizando vistas sagitales STIR de la columna cervical, torácica y lumbar.
La puntuación total varía de 0 (sin inflamación) a 138 (inflamación alta).
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Semanas 12 y 104
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El investigador evaluó cuarenta y cuatro (44) articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron hinchadas (no se evaluaron las articulaciones artificiales).
La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado.
Las 44 articulaciones a evaluar fueron: esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca (incluye radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (I, II, III, IV, V), pulgar interfalángica (IP), proximal PI (II, III, IV, V), rodilla, tobillo, metatarsofalángicas (I, II, III, IV, V).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El investigador evaluó cuarenta y cuatro (44) articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas.
La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No Realizado/No Aplicable (a considerar para articulaciones artificiales).
Las 44 articulaciones a evaluar fueron: esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca (incluye radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (I, II, III, IV, V), pulgar interfalángica (IP), proximal PI (II, III, IV, V), rodilla, tobillo, metatarsofalángicas (I, II, III, IV, V).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de dactilitis en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies se evalúa para detectar dactilitis.
A cada uno se le asigna una puntuación de 0, 1, 2 o 3 (donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
Se obtiene una puntuación total que puede ir de 0 a 60 sumando las puntuaciones de los 20 dígitos
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Línea de base a la semana 104
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Cambios desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La evaluación de la entesitis se realizó en los siguientes 7 dominios: 1) Primera articulación costocondral izquierda y derecha, 2) Séptima articulación costocondral izquierda y derecha, 3) Espina ilíaca posterosuperior izquierda y derecha, 4) Espina ilíaca anterosuperior izquierda y derecha, 5 ) cresta ilíaca izquierda y derecha, 6) quinta apófisis espinosa lumbar y 7) inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda y derecha.
Cada dominio se calificó según la presencia (1) y la ausencia (0) de sensibilidad, lo que arrojó un MASES total que va desde 0 (sin sensibilidad) a 13 (peor puntuación posible; sensibilidad intensa).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en los puntos de tiempo de concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
El rango normal es 0-30 mm/h.
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el punto de partida en la calidad de vida europea (EQ) - Puntos de tiempo de puntaje VAS 5D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de utilidad del perfil de estado de salud EQ-5D en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde la línea de base en resumen de componentes físicos (PCS) de forma abreviada-36 (SF-36) en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde la línea de base en el resumen de componentes mentales (MCS) de SF-36 en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Esta medida de resultado describe la subescala de depresión de HADS.
HADS es un cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
No hay puntaje total para HADS.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad HADS en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Esta medida de resultado describe la subescala de ansiedad de HADS.
HADS es un cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
No hay puntaje total para HADS.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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ASQoL es un cuestionario que evalúa la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad.
Consta de 18 enunciados que son relevantes a las condiciones físicas y mentales de un participante con Espondilitis Anquilosante (EA): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada declaración es respondida por el participante como un 'Sí' (puntuado como 1) o 'No' (puntuado como 0).
Todas las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (buena calidad de vida) y 18 (mala calidad de vida).
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de inestabilidad laboral de la espondilitis anquilosante (AS-WIS) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El AS-WIS es un cuestionario de 20 ítems para evaluar la incapacidad laboral y el riesgo de desempleo por AS.
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro laboral e inestabilidad que resulta de un desajuste entre los niveles de habilidad de un individuo dado su AS y su trabajo.
A cada pregunta se le asigna una puntuación de 1 para una respuesta de "Verdadero" y de 0 para una respuesta de "No es cierto".
Todas las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20.
Si un sujeto tiene ≥ 5 respuestas faltantes (es decir, más del 20 %), no se calcula la puntuación total.
Para sujetos con ≥ 1 pero ≤ 4 respuestas faltantes, la puntuación total se calcula de la siguiente manera: T=20x/(20-m) donde: T es la puntuación total, x es la puntuación total de los ítems respondidos y n es el número de artículos que no faltan.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son: Q1 = empleado actualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de salud. Q3 = horas perdidas por otros motivos. Q4 = horas realmente trabajadas. Q5 = grado de salud que afecta la productividad mientras se trabaja (escala 0-10). Q6 = grado en que la salud afecta las actividades regulares (escala 0-10). Las puntuaciones de las subescalas se calculan: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud: Q2/(Q2+Q4). El rango de porcentaje calculado para cada subescala es 0-100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea de base a la semana 104
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Cambio desde la línea de base en WPAI: Porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a problemas de salud en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son: Q1 = empleado actualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de salud. Q3 = horas perdidas por otros motivos. Q4 = horas realmente trabajadas. Q5 = grado de salud que afecta la productividad mientras se trabaja (escala 0-10). Q6 = grado en que la salud afecta las actividades regulares (escala 0-10). Las puntuaciones de las subescalas se calculan: Porcentaje de deterioro mientras trabaja debido a un problema de salud: Q5/10. El rango de porcentaje calculado para cada subescala es 0-100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea de base a la semana 104
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Cambios desde la línea de base en WPAI - Deterioro de la actividad debido a problemas de salud en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son: Q1 = empleado actualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de salud. Q3 = horas perdidas por otros motivos. Q4 = horas realmente trabajadas. Q5 = grado de salud que afecta la productividad mientras se trabaja (escala 0-10). Q6 = grado en que la salud afecta las actividades regulares (escala 0-10). Las puntuaciones de las subescalas se calculan: Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema de salud: Q6/10. El rango de porcentaje calculado para cada subescala es 0-100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea de base a la semana 104
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Cambios desde la línea de base en WPAI - Deterioro laboral general debido a problemas de salud en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Las preguntas son: Q1 = empleado actualmente. Q2 = horas perdidas por problemas de salud. Q3 = horas perdidas por otros motivos. Q4 = horas realmente trabajadas. Q5 = grado de salud que afecta la productividad mientras se trabaja (escala 0-10). Q6 = grado en que la salud afecta las actividades regulares (escala 0-10). Las puntuaciones de las subescalas se calculan: Porcentaje de deterioro laboral general debido a un problema de salud: T2/(T2+T4)+[(1-T2/(T2+T4))*(T5/10)]. El rango de porcentaje calculado para cada subescala es 0-100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Inventario de fatiga multidimensional (MFI) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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El MFI es un cuestionario de 20 ítems que evalúa varios aspectos de la fatiga.
El elemento de fatiga general se divulga aquí.
El ítem de fatiga general contiene cuatro ítems, dos de los cuales son indicativos de fatiga y dos ítems contraindicativos de fatiga.
Los ítems indicativos (p. ej., "Me canso fácilmente") se formulan de tal manera que una puntuación alta sugiere un alto grado de fatiga.
En caso de elementos contraindicativos (p. ej., "Me siento en forma"), una puntuación alta indica un bajo grado de fatiga.
Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 5 puntos anclada en cada extremo por "Sí, eso es cierto" (puntuado 1) a "No, eso no es cierto" (puntuado 5).
La puntuación para la IMF se realiza de tal manera que las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Por lo tanto, es necesario recodificar los ítems indicativos de fatiga (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Para cada escala se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
Las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 4 hasta un máximo de 20.
La báscula MFI-20 tiene derechos de autor.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La escala de sueño MOS consta de 12 ítems para medir 6 dimensiones del sueño: iniciación (tiempo para conciliar el sueño), cantidad (horas de sueño cada noche), mantenimiento, problemas respiratorios, adecuación percibida, somnolencia (los últimos 4 ítems se reportaron usando un 6- escala de Likert que va de 1 [todo el tiempo] a 6 [ninguno de los tiempos]).
Las puntuaciones brutas que van del 1 al 6 se transforman en puntuaciones que van del 0 al 100 antes de calcular los índices.
Por lo tanto, las puntuaciones informadas, que consisten en medias de elementos convertidos, también varían de 0 a 100.
Sin embargo, se pueden derivar dos índices: el índice de problemas del sueño I (forma corta) y el índice de problemas del sueño II (forma larga).
Se pueden derivar subescalas adicionales: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza al despertar, adecuación del sueño, somnolencia del sueño, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Sin embargo, no se informan datos para dos índices y subescalas adicionales.
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Línea de base a la semana 104
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Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente importante mínima (MCII) en puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 104
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El MCII les pide a los participantes que califiquen el nivel de mejora que han experimentado en las 48 horas en comparación con cuando comenzaron el estudio.
Las opciones de respuesta son "Mejorado: menos dolor", "Sin cambios" y "Peor: más dolor".
Si el participante indica que se ha producido una mejora, se le pide que indique qué tan importante es esa mejora para él, desde "Nada importante" hasta "Muy importante".
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Semanas 12 y 104
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Porcentaje de participantes que logran el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) en puntos temporales
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 104
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PASS se define como un estado de síntomas que los participantes consideran aceptable.
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Semanas 12 y 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schneeberger EE, Citera G, de Leon DP, Szumski AE, Kwok K, Cutri M, Dougados M. Simplified Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (SASDAS) Versus ASDAS: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2022 Oct;49(10):1100-1108. doi: 10.3899/jrheum.211075. Epub 2022 Jul 15.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, van der Heijde D, Tsai WC, Saaibi D, Marshall L, Jones H, Pedersen R, Vlahos B, Tarallo M. Relationship between disease activity status or clinical response and patient-reported outcomes in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week results from the randomized controlled EMBARK study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 3;18(1):4. doi: 10.1186/s12955-019-1260-4.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones HE, Pedersen R, Szumski A, Marshall L, Bukowski JF, Lambert RG. Modification of structural lesions on MRI of the sacroiliac joints by etanercept in the EMBARK trial: a 12-week randomised placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):78-84. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211605. Epub 2017 Sep 29.
- Brown MA, Bird PA, Robinson PC, Mease PJ, Bosch FVD, Surian C, Jones H, Szumski A, Marshall L, Wiid Z, Dougados M. Evaluation of the effect of baseline MRI sacroiliitis and C reactive protein status on etanercept treatment response in non-radiographic axial spondyloarthritis: a post hoc analysis of the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1091-1093. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211313. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Dougados M, Jones H, Szumski A, Bukowski JF, Marshall L, Lambert RG. MRI evidence of structural changes in the sacroiliac joints of patients with non-radiographic axial spondyloarthritis even in the absence of MRI inflammation. Arthritis Res Ther. 2017 Jun 6;19(1):126. doi: 10.1186/s13075-017-1342-9.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Lenaerts J, van den Bosch F, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Jones H, Marshall L, Logeart I, Vlahos B, Bukowski JF, Maksymowych WP. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Oct;69(10):1590-1598. doi: 10.1002/acr.23276. Epub 2017 Aug 31.
- Maksymowych WP, Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Citera G, Van den Bosch F, Logeart I, Wajdula J, Jones H, Marshall L, Bonin R, Pedersen R, Vlahos B, Kotak S, Bukowski JF. Clinical and MRI responses to etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 48-week results from the EMBARK study. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1328-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207596. Epub 2015 Aug 12.
- Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, Braun J, Maksymowych WP, Citera G, Miceli-Richard C, Wei JC, Pedersen R, Bonin R, Rahman MU, Logeart I, Wajdula J, Koenig AS, Vlahos B, Alvarez D, Bukowski JF. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. doi: 10.1002/art.38721.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- B1801031
- 0881A3-4725 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2010-020077-16 (Número EudraCT)
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