このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性空洞性肺アスペルギルス症におけるイトラコナゾールの有効性 (ITRACONASP)

2012年2月18日 更新者：Vishwanath gella、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性空洞性肺アスペルギルス症におけるイトラコナゾールの無作為対照試験

この研究の目的は、イトラコナゾールが慢性空洞性肺アスペルギルス症の治療に有効かどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性空洞性肺アスペルギルス症 (CCPA) の治療におけるイトラコナゾールの役割はまだ明らかではありません。 いくつかの研究では、喀血の減少におけるイトラコナゾールの有益な役割が示されています。 したがって、本研究は、CCPA におけるイトラコナゾールの役割を分析することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    1. 臨床症状： - 6週間以上続く慢性肺/全身症状の存在。

    2. 放射線所見:

      • 周囲の炎症を伴う空洞を含む、数週間から数ヶ月にわたるゆっくりと進行する肺病変の証拠。
      • 三日月形の周囲の空気を伴う腔内腫瘤の存在、および末梢病変における胸膜肥厚の存在。
    3. 微生物学的/免疫学的所見: アスペルギルス沈降試験における陽性結果、喀痰または BAL 液中のアスペルギルス菌糸の証明、または BAL/喀痰成長アスペルギルス種の培養物。

  2. 次の場合、CCPA の診断が下されます。

    1. -患者は、少なくとも1、2a、または2b、および/または3番目の基準のいずれかを満たします。
    2. 空洞壁からのFNACは、非典型的なケースで考慮されます

  3. 除外基準:

    1. 侵襲性アスペルギルス症
    2. アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA)
    3. 活動性結核または悪性腫瘍
    4. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イトラコナゾール
CCPAにおけるイトラコナゾールの役割
薬：イトラコナゾール
錠剤 200mg を 1 日 2 回、6 か月間
他の名前：
  • 研究グループ
薬：空洞性肺アスペルギルス症の治療
鎮咳、輸血、外科的切除、気管支動脈塞栓術（BAE）
実験的：空洞性肺アスペルギルス症の治療
この腕の患者は、鎮咳薬、気管支動脈塞栓術による保守的な管理を受けます。
薬：空洞性肺アスペルギルス症の治療
鎮咳、輸血、外科的切除、気管支動脈塞栓術（BAE）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳と喀血の臨床的改善
時間枠：6ヶ月
臨床反応 - 喀血と咳の頻度と強度の減少によって評価されます。 中等度から大量の喀血のエピソードが再発しない場合、有意な臨床反応が考慮されます。 喀血を制御するために必要な介入の数も、臨床反応の尺度として採用されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イトラコナゾールに対する CCPA の放射線反応
時間枠：6ヶ月
  1. 完全な応答 - アスペルギローマの完全な消失として定義されます。
  2. 部分奏効 - すべての病変の最長直径の合計が 30% 減少したと定義されます。
  3. 進行性疾患 - 新しい病変の出現、またはすべての測定可能な病変の最長直径の合計が 20% を超える増加として定義されます。
  4. 安定した疾患 - これらの基準のいずれも満たさない CCPA の縮小または拡大
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Vishwananath gella, DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Itracon asp

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する