Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin tehokkuus kroonisessa onkaloperäisessä keuhkoaspergilloosissa (ITRACONASP)

lauantai 18. helmikuuta 2012 päivittänyt: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu, kontrolloitu TUTKIMUS ITRAKONATSOLISTA KROONISESSA KEVYTTÄVIEN keuhkojen aspergilloosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko itrakonatsoli tehokas kroonisen ontelon keuhkojen aspergilloosin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itrakonatsolin roolia kroonisen ontelokeuhkoaspergilloosin (CCPA) hoidossa ei vieläkään ole selvää. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet itrakonatsolin hyödyllisen roolin hemoptyysin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis analysoida itrakonatsolin roolia CCPA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Kliiniset oireet: - kroonisten keuhko-/systeemioireiden esiintyminen, jotka kestävät ≥ kuusi viikkoa.

    2. Radiologiset löydökset:

      • Todisteet hitaasti etenevistä keuhkovaurioista viikkojen ja kuukausien aikana, mukaan lukien ontelot ja ympäröivät tulehdukset.
      • ontelonsisäisen massan läsnäolo ympäröivän ilmankuuron kanssa ja keuhkopussin paksuuntuminen perifeerisissä vaurioissa.
    3. Mikrobiologiset/immunologiset löydökset: Positiiviset tulokset aspergillus precipitin -testissä, aspergillus hyfaen osoittaminen ysköksessä tai BAL-nesteessä tai BAL/ysköksessä kasvavien aspergilluslajien viljelmissä.

  2. CCPA-diagnoosi tehdään, jos

    1. Potilas täyttää vähintään 1, 2a tai 2b ja/tai minkä tahansa 3. kriteerin.
    2. FNAC ontelon seinämästä otetaan huomioon epätyypillisissä tapauksissa

  3. Poissulkemiskriteerit:

    1. Invasiivinen aspergilloosi
    2. Allerginen bronko-keuhkoaspergilloosi (ABPA)
    3. Aktiivinen tuberkuloosi tai pahanlaatuinen kasvain
    4. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itrakonatsoli
Itrakonatsolin rooli CCPA:ssa
Lääke: Itrakonatsoli
Tabletti 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Opiskeluryhmä
Lääke: hoitoontelon keuhkojen aspergilloosissa
Antitussive, verensiirto, kirurginen resektio ja keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE)
Kokeellinen: hoitoontelon keuhkojen aspergilloosissa
Tämän käsivarren potilaille annetaan konservatiivista hoitoa yskänlääkkeillä, keuhkovaltimon embolisaatiolla.
Lääke: hoitoontelon keuhkojen aspergilloosissa
Antitussive, verensiirto, kirurginen resektio ja keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yskän ja hemoptyysin kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen vaste - arvioida hemoptyysin ja yskän esiintymistiheyden ja voimakkuuden vähenemisenä. Merkittävä kliininen vaste otetaan huomioon, jos kohtalaisen massiivisen hemoptyysin jaksot eivät toistu. Hemoptyysin hallitsemiseksi tarvittavien interventioiden lukumäärä otetaan myös kliinisen vasteen mittana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCPA:n radiologinen vaste itrakonatsolille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Täydellinen vaste – Se määritellään aspergillooman täydelliseksi häviämiseksi.
  2. Osittainen vaste – Se määritellään 30 %:n laskuksi kaikkien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
  3. Progressiivinen sairaus – Se määritellään uusien leesioiden ilmaantumiseksi tai >20 %:n kasvuksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
  4. Stabiili sairaus – CCPA:n kutistuminen tai kasvu, joka ei täytä mitään näistä kriteereistä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Itracon asp

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa