Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность итраконазола при хроническом полостном легочном аспергиллезе (ITRACONASP)

18 февраля 2012 г. обновлено: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИТРАКОНАЗОЛА ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ ПОЛНОСТНОМ АСПЕРГИЛЛЕЗЕ ЛЕГКИХ

Целью данного исследования является определение эффективности итраконазола при лечении хронического полостного аспергиллеза легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль итраконазола в лечении хронического полостного аспергиллеза легких (ХКПЛА) до сих пор не ясна. Некоторые исследования показали положительную роль итраконазола в уменьшении кровохарканья. Таким образом, настоящее исследование направлено на анализ роли итраконазола в CCPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения:

    1. Клинические симптомы: - наличие хронических легочных/системных симптомов продолжительностью ≥ шести недель.

    2. Рентгенологические данные:

      • Доказательства медленно прогрессирующих поражений легких в течение недель-месяцев, включая полости с окружающим воспалением.
      • наличие внутриполостной массы с окружающим серповидным воздухом и наличие утолщения плевры в периферических поражениях.
    3. Микробиологические/иммунологические данные: положительные результаты теста на преципитацию аспергилл, демонстрация гиф аспергилл в мокроте или БАЛ или культурах БАЛ/мокроты, растущих видов аспергилл.

  2. Диагноз CCPA будет поставлен, если

    1. Пациент удовлетворяет как минимум 1, 2а или 2b и/или любому из 3-х критериев.
    2. ФНАЦ со стенки полости будет учитываться в нетипичных случаях

  3. Критерий исключения:

    1. Инвазивный аспергиллез
    2. Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА)
    3. Активный туберкулез или злокачественное новообразование
    4. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Итраконазол
Роль итраконазола в CCPA
Лекарство: Итраконазол
Таблетки по 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Исследовательская группа
Лекарство: лечение полостного аспергиллеза легких
Противокашлевые препараты, переливание крови, хирургическая резекция и эмболизация бронхиальных артерий (БАЭ)
Экспериментальный: лечение полостного аспергиллеза легких
Пациентам в этой группе показано консервативное лечение противокашлевыми препаратами, эмболизация брохиальной артерии.
Лекарство: лечение полостного аспергиллеза легких
Противокашлевые препараты, переливание крови, хирургическая резекция и эмболизация бронхиальных артерий (БАЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое улучшение при кашле и кровохарканье
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический ответ оценивается по уменьшению частоты и интенсивности кровохарканья и кашля. Значительный клинический ответ будет рассматриваться, если нет повторения эпизодов умеренно-массивного кровохарканья. Количество вмешательств, необходимых для контроля кровохарканья, также будет приниматься в качестве меры клинического ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ CCPA на итраконазол
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Полный ответ – определяется как полное исчезновение аспергилломы.
  2. Частичный ответ. Он определяется как 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров всех поражений.
  3. Прогрессирующее заболевание. Оно определяется как появление любых новых поражений или > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров всех измеримых поражений.
  4. Стабильное заболевание — уменьшение или рост CCPA, не отвечающий ни одному из этих критериев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Itracon asp

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться