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Efficacia dell'itraconazolo nell'aspergillosi polmonare cavitaria cronica (ITRACONASP)

18 febbraio 2012 aggiornato da: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DELL'ITRACONAZOLO NELL'ASPERGILLOSI POLMONARE CAVITARIA CRONICA

Lo scopo di questo studio è determinare se l'itraconazolo è efficace nel trattamento dell'aspergillosi polmonare cavitaria cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'itraconazolo non è ancora chiaro nel trattamento dell'aspergillosi polmonare cavitaria cronica (CCPA). Alcuni studi hanno dimostrato un ruolo benefico dell'itraconazolo nella riduzione dell'emottisi. Quindi il presente studio ha lo scopo di analizzare il ruolo dell'itraconazolo nel CCPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Sintomi clinici: -presenza di sintomi polmonari/sistemici cronici di durata ≥ sei settimane.

    2. Reperti radiologici:

      • Evidenza di lesioni polmonari lentamente progressive nel corso di settimane-mesi comprese cavità con infiammazione circostante.
      • presenza di massa intracavitaria con una mezzaluna d'aria circostante e presenza di ispessimento pleurico nelle lesioni periferiche.
    3. Risultati microbiologici/immunologici: Risultati positivi nel test Aspergillus precipitin, dimostrazione di aspergillus ife nell'espettorato o nel fluido BAL o colture di specie di aspergillus in crescita BAL/espettorato.

  2. La diagnosi di CCPA sarà fatta se

    1. Il paziente soddisfa almeno 1, 2a o 2b e/o uno qualsiasi dei 3 criteri.
    2. FNAC dalla parete della cavità sarà considerato in casi atipici

  3. Criteri di esclusione:

    1. Aspergillosi invasiva
    2. Aspergillosi bronco-polmonare allergica (ABPA)
    3. Tubercolosi attiva o malignità
    4. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Itraconazolo
Ruolo dell'itraconazolo nel CCPA
Droga: Itraconazolo
Compressa 200 mg due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Droga: trattamento dell'aspergillosi polmonare cavitaria
Antitosse, trasfusione di sangue, resezione chirurgica ed embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE)
Sperimentale: trattamento dell'aspergillosi polmonare cavitaria
I pazienti in questo braccio ricevono una gestione conservativa con antitosse, embolizzazione dell'arteria brochiale.
Droga: trattamento dell'aspergillosi polmonare cavitaria
Antitosse, trasfusione di sangue, resezione chirurgica ed embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico della tosse e dell'emottisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta clinica - valutata da una diminuzione della frequenza e dell'intensità dell'emottisi e della tosse. Verrà presa in considerazione una risposta clinica significativa se non vi è recidiva di episodi di emottisi moderata-massiccia. Il numero di interventi necessari per controllare l'emottisi sarà preso anche come misura della risposta clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica del CCPA all'itraconazolo
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Risposta completa- È definita come completa scomparsa dell'aspergilloma.
  2. Risposta parziale: è definita come una diminuzione del 30% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni.
  3. Malattia progressiva- È definita come comparsa di nuove lesioni o aumento >20% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni misurabili.
  4. Malattia stabile: restringimento o crescita del CCPA che non soddisfa nessuno di questi criteri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Itracon asp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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