Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av itrakonazol ved kronisk kavitær lunge aspergillose (ITRACONASP)

18. februar 2012 oppdatert av: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE AV ITRACONAZOL I KRONISK CAVITARY LULMONAR ASPERGILLOSE

Hensikten med denne studien er å finne ut om itrakonazol er effektivt i behandlingen av kronisk kavitær lunge aspergillose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til itrakonazol er fortsatt ikke klar i behandlingen av kronisk kavitær pulmonal aspergillose (CCPA). Noen studier har vist en gunstig rolle for itrakonazol i å redusere hemoptyse. Så denne studien er rettet mot å analysere rollen til itrakonazol i CCPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Kliniske symptomer: -tilstedeværelse av kroniske pulmonale/systemiske symptomer som varer ≥ seks uker.

    2. Radiologiske funn:

      • Bevis på sakte progressive lungelesjoner over uker-måneder inkludert hulrom med omkringliggende betennelse.
      • tilstedeværelse av intrakavitær masse med en omkringliggende halvmåne av luft, og tilstedeværelse av pleural fortykkelse i perifere lesjoner.
    3. Mikrobiologiske/immunologiske funn: Positive resultater i aspergillus precipitin-testen, påvisning av aspergillus hyfer i sputum eller BAL væske eller kulturer av BAL/sputum voksende aspergillus arter.

  2. Diagnosen CCPA vil bli stilt hvis

    1. Pasienten tilfredsstiller minst 1, 2a eller 2b og/eller noen av de 3. kriteriene.
    2. FNAC fra hulveggen vil bli vurdert i atypiske tilfeller

  3. Ekskluderingskriterier:

    1. Invasiv aspergillose
    2. Allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA)
    3. Aktiv tuberkulose eller malignitet
    4. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Itrakonazol
Rollen til itrakonazol i CCPA
Legemiddel: Itrakonazol
Tablett 200 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Studie gruppe
Legemiddel: behandling ved kavitær pulmonal aspergillose
Hostestillende, blodtransfusjon, kirurgisk reseksjon og bronkial arterieembolisering (BAE)
Eksperimentell: behandling ved kavitær pulmonal aspergillose
Pasienter i denne armen gis konservativ behandling med hostestillende midler, brokial arterieembolisering.
Legemiddel: behandling ved kavitær pulmonal aspergillose
Hostestillende, blodtransfusjon, kirurgisk reseksjon og bronkial arterieembolisering (BAE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring i hoste og hemoptyse
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons - vurdert ved en reduksjon i frekvens og intensitet av hemoptyse og hoste. Signifikant klinisk respons vil bli vurdert dersom det ikke er tilbakefall av episoder med moderat-massiv hemoptyse. Antall intervensjoner som kreves for å kontrollere hemoptyse vil også bli tatt som et mål på klinisk respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons av CCPA på itrakonazol
Tidsramme: 6 måneder
  1. Fullstendig respons- Det er definert som fullstendig forsvinning av aspergillomet.
  2. Delvis respons- Det er definert som 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene av alle lesjonene.
  3. Progressiv sykdom - Det er definert som utseendet av nye lesjoner eller >20 % økning i summen av de lengste diametrene av alle målbare lesjoner.
  4. Stabil sykdom - Krymping eller vekst av CCPA som ikke oppfyller noen av disse kriteriene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Itracon asp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere