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Eficacia del itraconazol en la aspergilosis pulmonar cavitaria crónica (ITRACONASP)

18 de febrero de 2012 actualizado por: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIO DE ITRACONAZOL EN LA ASPERGILOSIS PULMONAR CAVITARIA CRÓNICA

El propósito de este estudio es determinar si el itraconazol es efectivo en el tratamiento de la aspergilosis pulmonar cavitaria crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel del itraconazol aún no está claro en el tratamiento de la aspergilosis pulmonar cavitaria crónica (CCPA). Algunos estudios han demostrado un papel beneficioso del itraconazol en la reducción de la hemoptisis. Por lo que el presente estudio tiene como objetivo analizar el papel del itraconazol en la CCPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Síntomas clínicos: -presencia de síntomas pulmonares/sistémicos crónicos con una duración ≥ seis semanas.

    2. Hallazgos radiológicos:

      • Evidencia de lesiones pulmonares lentamente progresivas durante semanas-meses que incluyen cavidades con inflamación circundante.
      • presencia de masa intracavitaria con media luna de aire circundante, y presencia de engrosamiento pleural en lesiones periféricas.
    3. Hallazgos microbiológicos/inmunitarios: resultados positivos en la prueba de precipitina de aspergillus, demostración de hifas de aspergillus en esputo o líquido BAL o cultivos de especies de aspergillus en crecimiento de BAL/esputo.

  2. El diagnóstico de CCPA se realizará si

    1. El paciente cumple al menos 1, 2a o 2b y/o cualquiera de los 3er criterio.
    2. En casos atípicos se considerará PAAF de la pared de la cavidad.

  3. Criterio de exclusión:

    1. Aspergilosis invasiva
    2. Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)
    3. Tuberculosis activa o malignidad
    4. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Itraconazol
Papel del itraconazol en la CCPA
Droga: Itraconazol
Comprimido de 200 mg dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Grupo de estudio
Droga: tratamiento en aspergilosis pulmonar cavitaria
Antitusivo, transfusión de sangre, resección quirúrgica y embolización de arterias bronquiales (BAE)
Experimental: tratamiento en aspergilosis pulmonar cavitaria
Los pacientes de este brazo reciben tratamiento conservador con antitusivos, embolización de la arteria bronquial.
Droga: tratamiento en aspergilosis pulmonar cavitaria
Antitusivo, transfusión de sangre, resección quirúrgica y embolización de arterias bronquiales (BAE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica en tos y hemoptisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta clínica: evaluada por una disminución en la frecuencia e intensidad de la hemoptisis y la tos. Se considerará respuesta clínica significativa si no hay recurrencia de episodios de hemoptisis moderada-masiva. El número de intervenciones requeridas para controlar la hemoptisis también se tomará como una medida de la respuesta clínica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica de CCPA al itraconazol
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Respuesta completa- Se define como la desaparición completa del aspergiloma.
  2. Respuesta parcial- Se define como una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de todas las lesiones.
  3. Enfermedad progresiva: se define como la aparición de cualquier lesión nueva o un aumento >20 % en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles.
  4. Enfermedad estable: contracción o crecimiento de CCPA que no cumple con ninguno de estos criterios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Itracon asp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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