- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259336
Effekten af itraconazol ved kronisk kavitær lunge aspergillose (ITRACONASP)
18. februar 2012 opdateret af: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF ITRACONAZOL I KRONISK KAVITAÆR LUNGE ASPERGILLOSE
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om itraconazol er effektivt til behandling af kronisk kavitær lunge aspergillose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Itraconazols rolle er stadig ikke klar i behandlingen af kronisk kavitær pulmonal aspergillose (CCPA).
Nogle undersøgelser har vist en gavnlig rolle for itraconazol i at reducere hæmotyse.
Så nærværende undersøgelse er rettet mod at analysere itraconazols rolle i CCPA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer: -tilstedeværelse af kroniske pulmonale/systemiske symptomer, der varer ≥ seks uger.
Radiologiske fund:
- Bevis for langsomt fremadskridende lungelæsioner over uger-måneder inklusive hulrum med omgivende betændelse.
- tilstedeværelse af intrakavitær masse med en omgivende halvmåne af luft og tilstedeværelse af pleural fortykkelse i perifere læsioner.
- Mikrobiologiske/immunologiske fund: Positive resultater i aspergillus precipitin-testen, påvisning af aspergillus-hyfer i sputum eller BAL-væske eller kulturer af BAL/sputum-voksende aspergillus-arter.
Diagnosen CCPA vil blive stillet hvis
- Patienten opfylder mindst 1, 2a eller 2b og/eller et af de 3. kriterier.
- FNAC fra hulmuren vil blive overvejet i atypiske tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv aspergillose
- Allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA)
- Aktiv tuberkulose eller malignitet
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Itraconazol
Itraconazols rolle i CCPA
|
Tablet 200 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
Hostestillende, blodtransfusion, kirurgisk resektion og bronchial arterie embolisation (BAE)
|
Eksperimentel: behandling ved kavitær pulmonal aspergillose
Patienter i denne arm får konservativ behandling med hostestillende midler, brochial arterie-embolisering.
|
Hostestillende, blodtransfusion, kirurgisk resektion og bronchial arterie embolisation (BAE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk forbedring af hoste og hæmoptyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk respons - vurderet ved et fald i hyppighed og intensitet af hæmotyse og hoste.
Signifikant klinisk respons vil blive overvejet, hvis der ikke er nogen gentagelse af episoder med moderat-massiv hæmotyse.
Antallet af nødvendige indgreb for at kontrollere hæmotyse vil også blive taget som et mål for klinisk respons
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk respons af CCPA på itraconazol
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stevens DA, Kan VL, Judson MA, Morrison VA, Dummer S, Denning DW, Bennett JE, Walsh TJ, Patterson TF, Pankey GA. Practice guidelines for diseases caused by Aspergillus. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):696-709. doi: 10.1086/313756. Epub 2000 Apr 20.
- Agarwal R, Vishwanath G, Aggarwal AN, Garg M, Gupta D, Chakrabarti A. Itraconazole in chronic cavitary pulmonary aspergillosis: a randomised controlled trial and systematic review of literature. Mycoses. 2013 Sep;56(5):559-70. doi: 10.1111/myc.12075. Epub 2013 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2010
Først opslået (Skøn)
14. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2012
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Itracon asp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAfsluttetInvasive svampeinfektionerForenede Stater, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutteringBarrett Øsofagitis med dysplasiForenede Stater
-
Sara BotrosAfsluttetTinea VersicolorEgypten
-
Pulmatrix Inc.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedAfsluttetOnykomykoseForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetOnykomykoseForenede Stater, Sydafrika, Canada, Dominikanske republik, Ecuador, Honduras, Panama
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttet