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Wirksamkeit von Itraconazol bei chronischer kavernöser pulmonaler Aspergillose (ITRACONASP)

18. Februar 2012 aktualisiert von: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE MIT ITRACONAZOL BEI CHRONISCHER KAVITÄRER LUNGENASPERGILLOSE

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Itraconazol bei der Behandlung von chronischer kavernöser pulmonaler Aspergillose wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Itraconazol bei der Behandlung der chronisch kavitären pulmonalen Aspergillose (CCPA) ist noch nicht klar. Einige Studien haben eine vorteilhafte Rolle von Itraconazol bei der Verringerung der Hämoptyse gezeigt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Rolle von Itraconazol bei CCPA zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Klinische Symptome: - Vorhandensein chronischer pulmonaler/systemischer Symptome, die ≥ sechs Wochen andauern.

    2. Radiologische Befunde:

      • Hinweise auf langsam fortschreitende Lungenläsionen über Wochen und Monate, einschließlich Hohlräume mit umgebender Entzündung.
      • Vorhandensein einer intrakavitären Masse mit einem umgebenden Lufthalbmond und Vorhandensein einer Pleuraverdickung in peripheren Läsionen.
    3. Mikrobiologische/immunologische Befunde: Positive Ergebnisse im Aspergillus-Präzipitin-Test, Nachweis von Aspergillus-Hyphen in Sputum oder BAL-Flüssigkeit oder Kulturen von BAL/Sputum-wachsenden Aspergillus-Spezies.

  2. Die Diagnose CCPA wird gestellt, wenn

    1. Der Patient erfüllt mindestens 1, 2a oder 2b und/oder eines der 3. Kriterien.
    2. FNAC aus der Kavitätenwand kommen in atypischen Fällen in Betracht

  3. Ausschlusskriterien:

    1. Invasive Aspergillose
    2. Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
    3. Aktive Tuberkulose oder Malignität
    4. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Itraconazol
Rolle von Itraconazol bei CCPA
Arzneimittel: Itraconazol
Tablette 200 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Arzneimittel: Behandlung bei kavernöser pulmonaler Aspergillose
Antitussivum, Bluttransfusion, chirurgische Resektion und Embolisation der Bronchialarterie (BAE)
Experimental: Behandlung bei kavernöser pulmonaler Aspergillose
Patienten in diesem Arm erhalten eine konservative Behandlung mit Antitussiva und Embolisation der Arteria brochialis.
Arzneimittel: Behandlung bei kavernöser pulmonaler Aspergillose
Antitussivum, Bluttransfusion, chirurgische Resektion und Embolisation der Bronchialarterie (BAE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Besserung bei Husten und Hämoptyse
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Ansprechen – bewertet anhand einer Abnahme der Häufigkeit und Intensität von Hämoptyse und Husten. Ein signifikantes klinisches Ansprechen wird in Betracht gezogen, wenn keine Episoden von mittelschwerer bis massiver Hämoptyse erneut auftreten. Die Anzahl der Eingriffe, die zur Kontrolle der Hämoptyse erforderlich sind, wird auch als Maß für das klinische Ansprechen herangezogen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion von CCPA auf Itraconazol
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Vollständiges Ansprechen – Es wird als vollständiges Verschwinden des Aspergilloms definiert.
  2. Partielles Ansprechen – Es ist definiert als 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Läsionen.
  3. Fortschreitende Erkrankung – Sie ist definiert als Auftreten neuer Läsionen oder >20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Läsionen.
  4. Stabile Krankheit – Schrumpfung oder Wachstum von CCPA, die keines dieser Kriterien erfüllt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Itracon asp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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