Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność itrakonazolu w przewlekłej aspergilozie płucnej jamistej (ITRACONASP)

18 lutego 2012 zaktualizowane przez: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE ITRAKONAZOLU W PRZEWLEKŁEJ Aspergilozie Płucnej Jamy Płucnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy itrakonazol jest skuteczny w leczeniu przewlekłej kawitacyjnej aspergilozy płucnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola itrakonazolu w leczeniu przewlekłej kawitacyjnej aspergilozy płucnej (CCPA) wciąż nie jest jasna. Niektóre badania wykazały korzystną rolę itrakonazolu w zmniejszaniu krwioplucia. Tak więc niniejsze badanie ma na celu analizę roli itrakonazolu w CCPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Objawy kliniczne: -obecność przewlekłych objawów płucnych/ogólnoustrojowych trwających ≥ 6 tygodni.

    2. Wyniki radiologiczne:

      • Dowody na wolno postępujące zmiany w płucach w ciągu tygodni-miesięcy, w tym ubytki z otaczającym stanem zapalnym.
      • obecność masy wewnątrz jam ciała z otaczającym półksiężycem powietrza oraz obecność zgrubienia opłucnej w zmianach obwodowych.
    3. Wyniki badań mikrobiologicznych/immunologicznych: Pozytywne wyniki w teście precypitynowym aspergillus, obecność strzępek kropidlaka w plwocinie lub płynie BAL lub hodowlach gatunków Aspergillus rosnących w BAL/plwocinie.

  2. Diagnoza CCPA zostanie postawiona, jeśli

    1. Pacjent spełnia co najmniej 1, 2a lub 2b i/lub którekolwiek z 3 kryteriów.
    2. FNAC ze ściany ubytku będzie brany pod uwagę w nietypowych przypadkach

  3. Kryteria wyłączenia:

    1. Inwazyjna aspergiloza
    2. Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA)
    3. Aktywna gruźlica lub nowotwór złośliwy
    4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Itrakonazol
Rola itrakonazolu w CCPA
Lek: Itrakonazol
Tabletka 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
Lek: Leczenie aspergilozy jamistej płuc
Przeciwkaszlowe, transfuzja krwi, resekcja chirurgiczna i embolizacja tętnicy oskrzelowej (BAE)
Eksperymentalny: Leczenie aspergilozy jamistej płuc
Pacjenci w tej grupie otrzymują leczenie zachowawcze z lekami przeciwkaszlowymi, embolizacją tętnicy brochowej.
Lek: Leczenie aspergilozy jamistej płuc
Przeciwkaszlowe, transfuzja krwi, resekcja chirurgiczna i embolizacja tętnicy oskrzelowej (BAE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna poprawa kaszlu i krwioplucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna – oceniana na podstawie zmniejszenia częstości i intensywności krwioplucia i kaszlu. Znacząca odpowiedź kliniczna zostanie rozważona, jeśli nie wystąpią nawroty epizodów średnio-masywnego krwioplucia. Liczba interwencji wymaganych do kontrolowania krwioplucia będzie również traktowana jako miara odpowiedzi klinicznej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna odpowiedź CCPA na itrakonazol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Całkowita odpowiedź - jest definiowana jako całkowite zniknięcie aspergilloma.
  2. Odpowiedź częściowa – jest definiowana jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic wszystkich zmian.
  3. Choroba postępująca – jest definiowana jako pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich mierzalnych zmian.
  4. Choroba stabilna – skurcz lub wzrost CCPA, który nie spełnia żadnego z tych kryteriów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Itracon asp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj