Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol hatékonysága krónikus üreges tüdő aspergillózisban (ITRACONASP)

2012. február 18. frissítette: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ITRAKONAZOL VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLATA KRÓNIKUS ÜREGES TÜDŐASZPERGILLÓZISBAN

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az itrakonazol hatékony-e a krónikus üreges tüdő aspergillózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az itrakonazol szerepe még mindig nem tisztázott a krónikus üreges pulmonalis aspergillosis (CCPA) kezelésében. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az itrakonazol jótékony szerepet játszik a hemoptysis csökkentésében. Jelen tanulmány tehát az itrakonazol CCPA-ban betöltött szerepének elemzésére irányul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    1. Klinikai tünetek: ≥ hat hétig tartó krónikus pulmonalis/szisztémás tünetek jelenléte.

    2. Radiológiai leletek:

      • Hetek-hónapok alatt lassan progresszív tüdőelváltozások bizonyítéka, beleértve a környező gyulladásos üregeket.
      • intracavitaris tömeg jelenléte a környező levegő félholdjával, valamint a pleurális megvastagodás jelenléte perifériás elváltozásokban.
    3. Mikrobiológiai/immunológiai leletek: Pozitív eredmények az aspergillus precipitin tesztben, aspergillus hyphae kimutatása köpetben vagy BAL folyadékban vagy BAL/köpetben növekvő aspergillus fajok tenyészetében.

  2. A CCPA diagnózisát akkor állítják fel, ha

    1. A páciens legalább 1, 2a vagy 2b és/vagy a 3. kritérium bármelyikének megfelel.
    2. Az üreg falából származó FNAC-t atipikus esetekben figyelembe kell venni

  3. Kizárási kritériumok:

    1. Invazív aspergillózis
    2. Allergiás broncho-pulmonalis aspergillosis (ABPA)
    3. Aktív tuberkulózis vagy rosszindulatú daganat
    4. Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Itrakonazol
Az itrakonazol szerepe a CCPA-ban
Drog: Itrakonazol
200 mg-os tabletta naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Tanulócsoport
Drog: cavitalis pulmonalis aspergillosis kezelése
Köhögéscsillapító, vérátömlesztés, műtéti reszekció és hörgőartéria embolizáció (BAE)
Kísérleti: cavitalis pulmonalis aspergillosis kezelése
Az ebbe a karba tartozó betegek konzervatív kezelést kapnak köhögéscsillapító szerekkel, a brochialis artéria embolizálásával.
Drog: cavitalis pulmonalis aspergillosis kezelése
Köhögéscsillapító, vérátömlesztés, műtéti reszekció és hörgőartéria embolizáció (BAE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köhögés és hemoptysis klinikai javulása
Időkeret: 6 hónap
Klinikai válasz – a hemoptysis és köhögés gyakoriságának és intenzitásának csökkenése alapján értékelhető. Szignifikáns klinikai választ kell figyelembe venni, ha nem ismétlődnek meg a közepesen súlyos hemoptysis epizódok. A hemoptysis szabályozásához szükséges beavatkozások számát a klinikai válasz mértékeként is figyelembe veszik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCPA radiológiai válasza itrakonazolra
Időkeret: 6 hónap
  1. Teljes válasz – az aspergilloma teljes eltűnését jelenti.
  2. Részleges válasz – Az összes lézió leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenését jelenti.
  3. Progresszív betegség: bármely új elváltozás megjelenése vagy az összes mérhető lézió legnagyobb átmérőjének összegének >20%-os növekedése.
  4. Stabil betegség – A CCPA zsugorodása vagy növekedése, amely nem felel meg ezen kritériumok egyikének sem
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Itracon asp

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel