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Efficacité de l'itraconazole dans l'aspergillose pulmonaire cavitaire chronique (ITRACONASP)

18 février 2012 mis à jour par: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE SUR L'ITRACONAZOLE DANS L'ASPERGILLOSE PULMONAIRE CAVITAIRE CHRONIQUE

Le but de cette étude est de déterminer si l'itraconazole est efficace dans le traitement de l'aspergillose pulmonaire cavitaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'itraconazole n'est pas encore clair dans le traitement de l'aspergillose pulmonaire cavitaire chronique (APCC). Certaines études ont montré un rôle bénéfique de l'itraconazole dans la réduction de l'hémoptysie. La présente étude vise donc à analyser le rôle de l'itraconazole dans le CCPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    1. Symptômes cliniques : -présence de symptômes pulmonaires/systémiques chroniques durant ≥ six semaines.

    2. Résultats radiologiques :

      • Preuve de lésions pulmonaires lentement progressives sur des semaines-mois, y compris des cavités avec inflammation environnante.
      • présence d'une masse intracavitaire entourée d'un croissant d'air et présence d'un épaississement pleural dans les lésions périphériques.
    3. Constatations microbiologiques/immunologiques : résultats positifs au test de précipitation d'aspergillus, démonstration d'hyphes d'aspergillus dans les expectorations ou le liquide BAL ou dans des cultures d'espèces d'aspergillus en croissance BAL/expectorations.

  2. Le diagnostic de CCPA sera posé si

    1. Le patient satisfait au moins 1, 2a ou 2b et/ou l'un des 3ème critères.
    2. La FNAC du mur creux sera envisagée dans les cas atypiques

  3. Critère d'exclusion:

    1. Aspergillose invasive
    2. Aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA)
    3. Tuberculose active ou malignité
    4. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Itraconazole
Rôle de l'itraconazole dans le CCPA
Médicament: Itraconazole
Comprimé 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe d'étude
Médicament: traitement de l'aspergillose pulmonaire cavitaire
Antitussif, transfusion sanguine, résection chirurgicale et embolisation de l'artère bronchique (BAE)
Expérimental: traitement de l'aspergillose pulmonaire cavitaire
Les patients de ce bras reçoivent une prise en charge conservatrice avec des antitussifs, une embolisation de l'artère brochiale.
Médicament: traitement de l'aspergillose pulmonaire cavitaire
Antitussif, transfusion sanguine, résection chirurgicale et embolisation de l'artère bronchique (BAE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique de la toux et de l'hémoptysie
Délai: 6 mois
Réponse clinique - évaluée par une diminution de la fréquence et de l'intensité de l'hémoptysie et de la toux. Une réponse clinique significative sera envisagée s'il n'y a pas de récidive d'épisodes d'hémoptysie modérée à massive. Le nombre d'interventions nécessaires pour contrôler l'hémoptysie sera également pris comme mesure de la réponse clinique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique du CCPA à l'itraconazole
Délai: 6 mois
  1. Réponse complète - Elle est définie comme la disparition complète de l'aspergillome.
  2. Réponse partielle - Elle est définie comme une diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions.
  3. Maladie progressive - Elle est définie comme l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation > 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables.
  4. Maladie stable - Rétrécissement ou croissance du CCPA qui ne répond à aucun de ces critères
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2012

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Itracon asp

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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