Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost itrakonazolu u chronické kavitární plicní aspergilózy (ITRACONASP)

18. února 2012 aktualizováno: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE ITRAKONAZOLE U CHRONICKÉ KAVITÁRNÍ PLICNÍ ASPERGILOZY

Účelem této studie je zjistit, zda je itrakonazol účinný při léčbě chronické kavitární plicní aspergilózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha itrakonazolu v léčbě chronické kavitární plicní aspergilózy (CCPA) stále není jasná. Některé studie prokázaly prospěšnou roli itrakonazolu při snižování hemoptýzy. Předkládaná studie je tedy zaměřena na analýzu úlohy itrakonazolu v CCPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Klinické příznaky: -přítomnost chronických plicních/systémových příznaků trvajících ≥ šest týdnů.

    2. Radiologické nálezy:

      • Důkazy pomalu progredujících plicních lézí během týdnů až měsíců, včetně dutin s okolním zánětem.
      • přítomnost intrakavitární hmoty s okolním srpkem vzduchu a přítomnost pleurálního ztluštění v periferních lézích.
    3. Mikrobiologické/imunologické nálezy: Pozitivní výsledky v aspergilovém precipitinovém testu, průkaz aspergilových hyf ve sputu nebo BAL tekutině nebo kulturách BAL/sputum rostoucích druhů aspergillus.

  2. Diagnóza CCPA bude provedena, pokud

    1. Pacient splňuje alespoň 1, 2a nebo 2b a/nebo kterékoli ze 3. kritérií.
    2. FNAC ze stěny kavity bude uvažován v atypických případech

  3. Kritéria vyloučení:

    1. Invazivní aspergilóza
    2. Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA)
    3. Aktivní tuberkulóza nebo malignita
    4. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Itrakonazol
Role itrakonazolu v CCPA
Lék: Itrakonazol
Tableta 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
Lék: léčba kavitární plicní aspergilózy
Antitusika, krevní transfuze, chirurgická resekce a embolizace bronchiální tepny (BAE)
Experimentální: léčba kavitární plicní aspergilózy
Pacientům v tomto rameni je podávána konzervativní léčba antitusiky, embolizace brochiální tepny.
Lék: léčba kavitární plicní aspergilózy
Antitusika, krevní transfuze, chirurgická resekce a embolizace bronchiální tepny (BAE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení kašle a hemoptýzy
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď – hodnocená snížením frekvence a intenzity hemoptýzy a kašle. Pokud nedojde k recidivě epizod středně masivní hemoptýzy, bude zvážena významná klinická odpověď. Počet intervencí potřebných ke kontrole hemoptýzy bude rovněž považován za měřítko klinické odpovědi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď CCPA na itrakonazol
Časové okno: 6 měsíců
  1. Kompletní odpověď – je definována jako úplné vymizení aspergilomu.
  2. Částečná odpověď – je definována jako 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech lézí.
  3. Progresivní onemocnění – je definováno jako výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech měřitelných lézí.
  4. Stabilní onemocnění – zmenšení nebo růst CCPA, které nesplňuje žádné z těchto kritérií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Itracon asp

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit