Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Itraconazol bij chronische cavitaire pulmonale aspergillose (ITRACONASP)

18 februari 2012 bijgewerkt door: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE STUDIE VAN ITRACONAZOLE BIJ CHRONISCHE CAVITAIRE PULMONALE ASPERGILLOSE

Het doel van deze studie is om te bepalen of itraconazol effectief is bij de behandeling van chronische cavitaire pulmonale aspergillose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van itraconazol is nog steeds niet duidelijk bij de behandeling van chronische cavitaire pulmonale aspergillose (CCPA). Sommige onderzoeken hebben een gunstige rol van itraconazol aangetoond bij het verminderen van bloedspuwing. De huidige studie is dus gericht op het analyseren van de rol van itraconazol in CCPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Klinische symptomen: -aanwezigheid van chronische pulmonale/systemische symptomen die ≥ zes weken aanhouden.

    2. Radiologische bevindingen:

      • Bewijs van langzaam progressieve longlaesies gedurende weken-maanden inclusief holtes met omringende ontsteking.
      • aanwezigheid van intracavitaire massa met een omringende luchtsikkel, en aanwezigheid van pleurale verdikking in perifere laesies.
    3. Microbiologische/immunologische bevindingen: positieve resultaten in de aspergillus-precipitinetest, demonstratie van aspergillus hyphae in sputum of BAL-vloeistof of kweken van BAL/sputum-groeiende aspergillus-soorten.

  2. De diagnose van CCPA zal worden gesteld als

    1. Patiënt voldoet minimaal aan 1, 2a of 2b en/of een van de 3e criteria.
    2. FNAC uit de spouwmuur zal in atypische gevallen overwogen worden

  3. Uitsluitingscriteria:

    1. Invasieve aspergillose
    2. Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
    3. Actieve tuberculose of maligniteit
    4. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Itraconazol
De rol van itraconazol in CCPA
Geneesmiddel: Itraconazol
Tablet 200 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Studiegroep
Geneesmiddel: behandeling bij cavitaire pulmonale aspergillose
Antihoestmiddel, bloedtransfusie, chirurgische resectie en bronchiale arterie-embolisatie (BAE)
Experimenteel: behandeling bij cavitaire pulmonale aspergillose
Patiënten in deze arm worden conservatief behandeld met antitussiva en embolisatie van de bronchiale arterie.
Geneesmiddel: behandeling bij cavitaire pulmonale aspergillose
Antihoestmiddel, bloedtransfusie, chirurgische resectie en bronchiale arterie-embolisatie (BAE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering van hoest en bloedspuwing
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische respons - beoordeeld door een afname in frequentie en intensiteit van bloedspuwing en hoesten. Een significante klinische respons zal worden overwogen als er geen herhaling is van episodes van matig-massieve bloedspuwing. Het aantal interventies dat nodig is om bloedspuwing onder controle te krijgen, zal ook worden genomen als maatstaf voor de klinische respons
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie van CCPA op itraconazol
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Volledige respons- Het wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van het aspergilloma.
  2. Gedeeltelijke respons - Het wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van de langste diameters van alle laesies.
  3. Progressieve ziekte- Het wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies of >20% toename van de som van de langste diameters van alle meetbare laesies.
  4. Stabiele ziekte Krimp of groei van CCPA die niet aan een van deze criteria voldoet
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Itracon asp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren