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Eficácia do itraconazol na aspergilose pulmonar cavitária crônica (ITRACONASP)

18 de fevereiro de 2012 atualizado por: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO DO ITRACONAZOL NA ASPERGILOSE PULMONAR CAVITÁRIA CRÔNICA

O objetivo deste estudo é determinar se o itraconazol é eficaz no tratamento da aspergilose pulmonar cavitária crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel do itraconazol ainda não está claro no tratamento da aspergilose pulmonar cavitária crônica (APCC). Alguns estudos demonstraram um papel benéfico do itraconazol na redução da hemoptise. Assim, o presente estudo tem como objetivo analisar o papel do itraconazol na CCPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. Sintomas clínicos: -presença de sintomas pulmonares/sistêmicos crônicos com duração ≥ seis semanas.

    2. Achados radiológicos:

      • Evidência de lesões pulmonares lentamente progressivas ao longo de semanas a meses, incluindo cavidades com inflamação ao redor.
      • presença de massa intracavitária circundada por um crescente de ar e presença de espessamento pleural nas lesões periféricas.
    3. Achados microbiológicos/imunológicos: resultados positivos no teste de precipitina de aspergillus, demonstração de hifas de aspergillus no escarro ou fluido de LBA ou culturas de espécies de aspergillus em crescimento de LBA/escarro.

  2. O diagnóstico de CCPA será feito se

    1. O paciente satisfaz pelo menos 1, 2a ou 2b e/ou qualquer um dos 3 critérios.
    2. PAAF da parede da cavidade será considerada em casos atípicos

  3. Critério de exclusão:

    1. aspergilose invasiva
    2. Aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
    3. Tuberculose ativa ou malignidade
    4. fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Itraconazol
Papel do itraconazol na CCPA
Medicamento: Itraconazol
Comprimido 200 mg duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
Medicamento: tratamento da aspergilose pulmonar cavitária
Antitussígeno, transfusão de sangue, ressecção cirúrgica e embolização da artéria brônquica (BAE)
Experimental: tratamento da aspergilose pulmonar cavitária
Os pacientes neste braço recebem tratamento conservador com antitussígenos, embolização da artéria broquial.
Medicamento: tratamento da aspergilose pulmonar cavitária
Antitussígeno, transfusão de sangue, ressecção cirúrgica e embolização da artéria brônquica (BAE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica da tosse e hemoptise
Prazo: 6 meses
Resposta clínica - avaliada por uma diminuição na frequência e intensidade de hemoptise e tosse. Resposta clínica significativa será considerada se não houver recorrência de episódios de hemoptise moderada a maciça. O número de intervenções necessárias para controlar a hemoptise também será considerado como uma medida da resposta clínica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica do CCPA ao itraconazol
Prazo: 6 meses
  1. Resposta completa- É definida como o desaparecimento completo do aspergiloma.
  2. Resposta parcial - É definida como diminuição de 30% na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões.
  3. Doença progressiva - É definida como o aparecimento de novas lesões ou aumento > 20% na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões mensuráveis.
  4. Doença estável - encolhimento ou crescimento de CCPA que não atende a nenhum desses critérios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Itracon asp

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