Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av itrakonazol vid kronisk kavitär lungaspergillos (ITRACONASP)

18 februari 2012 uppdaterad av: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE AV ITRACONAZOL I KRONISK KAVITAÄR LUNGASPERGILLOS

Syftet med denna studie är att avgöra om itrakonazol är effektivt vid behandling av kronisk kavitär pulmonell aspergillos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Itrakonazols roll är fortfarande inte klar vid behandling av kronisk kavitär lungaspergillos (CCPA). Vissa studier har visat en fördelaktig roll för itrakonazol för att minska hemoptys. Så den här studien syftar till att analysera itrakonazols roll i CCPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    1. Kliniska symtom: -närvaro av kroniska pulmonella/systemiska symtom som varar ≥ sex veckor.

    2. Radiologiska fynd:

      • Bevis på långsamt progressiva lungskador under veckor-månader inklusive hålrum med omgivande inflammation.
      • närvaro av intrakavitär massa med en omgivande halvmåne av luft, och närvaro av pleural förtjockning i perifera lesioner.
    3. Mikrobiologiska/immunologiska fynd: Positiva resultat i aspergillus precipitin-testet, demonstration av aspergillus-hyfer i sputum eller BAL-vätska eller kulturer av BAL/sputumväxande aspergillus-arter.

  2. Diagnosen CCPA kommer att ställas om

    1. Patienten uppfyller minst 1, 2a eller 2b och/eller något av de 3:e kriterierna.
    2. FNAC från kavitetsväggen kommer att övervägas i atypiska fall

  3. Exklusions kriterier:

    1. Invasiv aspergillos
    2. Allergisk bronk-pulmonell aspergillos (ABPA)
    3. Aktiv tuberkulos eller malignitet
    4. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Itrakonazol
Itrakonazols roll i CCPA
Läkemedel: Itrakonazol
Tablett 200 mg två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Studiegrupp
Läkemedel: behandling vid kavitär pulmonell aspergillos
Hostdämpande, blodtransfusion, kirurgisk resektion och bronkialartäremboli (BAE)
Experimentell: behandling vid kavitär pulmonell aspergillos
Patienter i denna arm ges konservativ behandling med hostdämpande medel, brokial artäremboli.
Läkemedel: behandling vid kavitär pulmonell aspergillos
Hostdämpande, blodtransfusion, kirurgisk resektion och bronkialartäremboli (BAE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förbättring av hosta och hemoptys
Tidsram: 6 månader
Klinisk respons - bedöms genom en minskning av frekvens och intensitet av hemoptys och hosta. Signifikant klinisk respons kommer att övervägas om det inte finns några återkommande episoder av måttlig massiv hemoptys. Antalet ingrepp som krävs för att kontrollera hemoptys kommer också att tas som ett mått på kliniskt svar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt svar av CCPA på itrakonazol
Tidsram: 6 månader
  1. Fullständigt svar- Det definieras som att aspergillomet helt försvinner.
  2. Partiell respons- Det definieras som 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av alla lesioner.
  3. Progressiv sjukdom- Det definieras som uppkomsten av nya lesioner eller >20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av alla mätbara lesioner.
  4. Stabil sjukdom- Krympning eller tillväxt av CCPA som inte uppfyller något av dessa kriterier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2012

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Itracon asp

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera