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만성 공동성 폐 아스페르길루스증에서 이트라코나졸의 효능 (ITRACONASP)

2012년 2월 18일 업데이트: Vishwanath gella, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

만성 공동성 폐 아스페르길루스증에서 ITRACONAZOLE의 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 만성 공동성 폐 아스페르길루스증의 치료에 이트라코나졸이 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 공동성 폐 아스페르길루스증(CCPA)의 치료에서 이트라코나졸의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 일부 연구에서는 객혈 감소에 있어 이트라코나졸의 유익한 역할을 보여주었습니다. 따라서 본 연구는 CCPA에서 이트라코나졸의 역할을 분석하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준:

    1. 임상 증상: -6주 이상 지속되는 만성 폐/전신 증상의 존재.

    2. 방사선 소견:

      • 주변 염증이 있는 공동을 포함하여 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 서서히 진행하는 폐 병변의 증거.
      • 초승달 모양의 공기를 둘러싼 강내 덩어리의 존재, 말초 병변의 흉막 비후의 존재.
    3. 미생물학적/면역학적 소견: Aspergillus precipitin 테스트에서 양성 결과, 가래 또는 BAL 유체에서 Aspergillus 균사의 증명 또는 BAL/가래 성장하는 Aspergillus 종의 배양.

  2. CCPA 진단은 다음과 같은 경우에 이루어집니다.

    1. 환자는 적어도 1, 2a 또는 2b 및/또는 3번째 기준 중 하나를 충족합니다.
    2. 와동 벽의 FNAC는 비정형적인 경우에 고려됩니다.

  3. 제외 기준:

    1. 침습성 아스페르길루스증
    2. 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)
    3. 활동성 결핵 또는 악성종양
    4. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이트라코나졸
CCPA에서 이트라코나졸의 역할
의약품: 이트라코나졸
6개월 동안 1일 2회 200mg 정제
다른 이름들:
  • 스터디 그룹
의약품: 공동성 폐 아스페르길루스증의 치료
진해, 수혈, 수술적 절제 및 기관지 동맥 색전술(BAE)
실험적: 공동성 폐 아스페르길루스증의 치료
이 팔의 환자는 진해제, 기관지 동맥 색전술로 보존적 관리를 받습니다.
의약품: 공동성 폐 아스페르길루스증의 치료
진해, 수혈, 수술적 절제 및 기관지 동맥 색전술(BAE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 및 객혈의 임상적 개선
기간: 6 개월
임상 반응- 객혈 및 기침의 빈도 및 강도 감소로 평가. 중등도-대규모 객혈 에피소드의 재발이 없는 경우 유의미한 임상 반응이 고려됩니다. 객혈을 조절하는 데 필요한 개입 횟수도 임상 반응의 척도로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸에 대한 CCPA의 방사선학적 반응
기간: 6 개월
  1. 완전 반응- 아스페르길루스종이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
  2. 부분 반응 - 모든 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
  3. 진행성 질환 - 새로운 병변이 나타나거나 측정 가능한 모든 병변의 가장 긴 직경의 합이 >20% 증가한 것으로 정의됩니다.
  4. 안정적인 질병 - 이러한 기준을 충족하지 않는 CCPA의 수축 또는 성장
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Vishwananath gella, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Itracon asp

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