白内障手術中の超音波出力を 1% に最小限に抑えることによる角膜内皮への影響。 (OCTOPUS)
標準的な同軸微小切開白内障手術と、未熟老人性白内障における 1% 超音波を使用した同軸微小切開白内障手術:角膜内皮の研究
調査の概要
詳細な説明
角膜内皮損傷および後嚢破裂は、白内障手術の最も望ましくない合併症の 2 つであり、実際、内皮の重大な損失は角膜代償不全および角膜の透明性の喪失につながる可能性があります。 しかし、白内障手術後は、ある程度の内皮細胞の損失は避けられません。 3.2%～23.2%の損失 1967年以来、さまざまな研究で示されています。 白内障手術中に、核破片の影響、前房内で発生する乱流、液体の量など、さまざまな要因によって内皮損傷が生じる可能性があることはよく知られています。 また、使用される超音波エネルギーの量とその後の温度上昇、移植中の手術器具や IOL との接触にも関係します。 また、フリーラジカルの放出、切開の長さと特徴、使用される手術技術にも依存します。 外科医が高密度の白内障、浅い前房、および高齢に対処しなければならない場合、内皮細胞密度の損失のリスクはさらに高まります。
ケルマンが超音波超音波乳化吸引術の技術を導入して以来、超音波超音波超音波吸引術の外科医側では、個人的な技術に何らかの変更や革新をもたらしたり、超音波超音波超音波吸引術の手順に新しい技術を導入したりすることによって、超音波超音波超音波吸引術の時間を短縮しようとする継続的かつ意識的な努力が行われてきました。 レーザー乳化器、SONAAR 装置の開発、パルス、マイクロパルス、バーストの形で超音波を変調するコールドフェイコの導入は、この目的と目標の達成に向けた成果でした。
同軸超音波超音波乳化吸引術は、白内障摘出術として世界的に実施されている標準的な超音波超音波乳化吸引術です。多くの場合、事前に設定された制限に従って、意図的に超音波水晶体超音波乳化吸引力をまったくまたは完全に使用しません。 実際、効率的な流体制御とチョッパーの使用により、超音波エネルギーの使用が最小限に抑えられます。 科学的な環境でゼロ/最小限の超音波技術を評価できれば、機器や機械の大幅な変更に頼ることなく、望ましい目標を達成できるかもしれません。 同軸 MICS は、小さな切開の利点を最大限に活用し、従来の超音波超音波乳化吸引術を使用する外科医に最も快適なプラットフォームを提供します。
私たちは、最も理想的な設定は、温液ベースのシステムを使用する Aqualase の場合と、回転子で水晶体を機械的に乳化する Howard Fines の新しい技術 (研究中) を使用する Aqualase の場合にすでに行われているように、核を乳化するために前房にゼロのフェイコパワーを導入することであると想像しました (研究中)。 。 そのために、我々は 10 人の患者でパイロット研究を実施し、同軸微小切開超音波超音波乳化吸引術を実施し、体液と破片の適切な吸引が達成できるまで、10 人の患者それぞれの手術中に段階的に超音波出力を導入しました。
出力がゼロの場合、超音波水晶体チップとチューブが繰り返し閉塞を起こし、それに伴う手術時間の延長が発生したため、同じ座位中に 1% に増加しました。 驚いたことに、1% の超音波出力を導入するというまさに最初のステップですべての違いが生じました。この設定では核管理と水晶体吸引のすべての技術が都合よく可能であったため、それ以上の増分は必要ありませんでした。
断片の吸引手順はスムーズかつ連続的であり、ゼロ出力の超音波超音波吸引器と比較して手術時間の短縮にもつながりました。より高い出力設定を使用した従来の超音波超音波乳化吸引術と比較して、症例では角膜内皮の外傷が少ないことが明らかになりました。 最も驚くべき観察は、ほぼすべてのグレードの白内障において、既知の核断片化技術（ストップ・アンド・チョップ、ディバイド・アンド・征服、超音波チョップ）を使用して核を解体できたことでした。おそらく、この核の原因は高真空 300 ～ 350 です。超音波パワーのキャビテーション効果だけではなく、断片化も引き起こします。
他のすべてのパラメーターを均一に保ちながら、超音波出力を排除した場合の効果を研究するための RCT を設計したいと考えています。 これを考慮して、この研究では、標準的な同軸微小切開白内障手術と1%超音波を使用した同軸微小切開白内障手術後のさまざまな合併症および視覚的転帰に加えて内皮の状態を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110001
- 募集
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
コンタクト：
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- 電話番号：0091-9810673180
- メール：tarudewan@hotmail.com
-
コンタクト：
- Praveen K Malik, MS
- 電話番号：009109810405681
- メール：praveenk002@yahoo.com
-
主任研究者：
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者が研究に含まれる。
- グレード0.1～6.0 老人性白内障の（LOCS III グレード）。
除外基準:
- 術前の内皮細胞密度が 1500 細胞/mm2 未満の患者。
- 視力の回復を損なう可能性のあるすべての目の病状。
- 信頼性の高い等級付けのための白内障の視覚化を妨げる、あらゆる種類の角膜ジストロフィーまたは角膜瘢痕のある眼。
- 眼圧の上昇（> 21 mmHg）。
- 以前の眼内手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1パーセントの超音波
同軸 MICS は、このアームに割り当てられた症例で実行されます。手術中、超音波出力は 1% に維持されます。有効水晶体時間、吸引された体液の量、および術中合併症についてメモが作成されます。
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同軸 MICS は、このアームに割り当てられた症例で実行されます。手術中、超音波出力は 1% に維持されます。有効水晶体時間、吸引された体液の量、および術中合併症についてメモが作成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：40% 超音波
同軸 MICS は、このアームに割り当てられたケースで実行されます。手術中、超音波出力は 40% に維持されます。有効超音波時間、吸引された体液の量、および術中の合併症を記録する必要があります。
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同軸 MICS は、このアームに割り当てられたケースで実行されます。手術中、超音波出力は 40% に維持されます。有効超音波時間、吸引された体液の量、および術中の合併症を記録する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞数のベースラインからの経時的変化
時間枠：1日、1週間、1か月、1、3、6、9、12
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非接触鏡面顕微鏡（EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ）を使用して、内皮細胞密度、細胞サイズの変動係数、六角形細胞の割合、手術前および1日、1週間、1、3日の角膜厚を計算します。 , 術後6、9、12か月後の来院。
訪問ごとに 3 枚の内皮細胞の写真が撮影され、3 枚の写真の平均細胞数が計算されます。
カウントは、患者がどの処置を受けたかを知らされていない観察者によって実行されます。
内皮細胞の損失は、術前の細胞密度のパーセンテージとして計算されます。
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1日、1週間、1か月、1、3、6、9、12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの眼圧の変化
時間枠：1日、1週間、1ヶ月、1、3、6、9、12
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眼圧は圧平眼圧計を使用して測定されます。
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1日、1週間、1ヶ月、1、3、6、9、12
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視力
時間枠：1ヶ月
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スネレンズの視力は Logmar スケールに変換され、眼鏡矯正の有無にかかわらず記録されます。
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1ヶ月
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後嚢破裂
時間枠：手術0日目
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手術中に後嚢破裂が発生した場合は注意が必要です
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手術0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taru Dewan, MS FRCSEd、Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。