- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01259349
Vliv minimalizace výkonu ultrazvuku na 1 % během operace katarakty na endotel rohovky. (OCTOPUS)
Standardní koaxiální mikroincizní operace katarakty versus koaxiální mikroincizní operace katarakty s použitím 1% ultrazvuku u nezralé senilní katarakty: studie endotelu rohovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poškození endotelu rohovky a ruptura zadního pouzdra jsou dvě nejvíce nežádoucí komplikace operace katarakty, ve skutečnosti může významná ztráta endotelu vést k dekompenzaci rohovky a ztrátě průhlednosti rohovky. Určitý stupeň ztráty endoteliálních buněk je však po jakékoli operaci katarakty nevyhnutelný. Ztráta 3,2–23,2 % byl prokázán v různých studiích od roku 1967. Je dobře známo, že během operace katarakty může mnoho různých faktorů generovat poškození endotelu, mezi něž patří dopad jaderných fragmentů, turbulence generované v přední komoře a objem tekutiny. Souvisí to také s množstvím použité ultrazvukové energie a následným nárůstem teploty, kontaktem s chirurgickými nástroji a IOL při implantaci. Záleží také na uvolňování volných radikálů, délce a vlastnostech řezu, použité chirurgické technice. Riziko ztráty hustoty endoteliálních buněk se dále zvyšuje, když se chirurgové musí vypořádat s kataraktou s vysokou hustotou, mělkou přední komorou a stářím.
Od doby, kdy Kelman zavedl svou techniku fakoemulzifikace, existuje neustálé a vědomé úsilí ze strany fakochirurgů zkrátit svůj fako čas tím, že přinesou určité změny nebo inovace v jejich osobní technice nebo zavedou nové technologie pro proceduru fakoemulzifikace. Vývoj laserového emulgátoru, strojů SONAAR, zavedení studeného faco s modulacemi ultrazvuku ve formě pulzů, mikropulzů a burstů byly úspěchy k dosažení tohoto cíle a cíle.
Koaxiální mikrofakoemulzifikace je standardní fakoemulzifikační technika, která se celosvětově používá pro extrakci šedého zákalu a při mnoha příležitostech záměrně nevyužíváme fako sílu buď vůbec nebo plně podle předem stanoveného limitu. Ve skutečnosti použití účinného řízení průtoku a chopperu minimalizuje použití fako energie. Pokud bychom mohli posoudit nulovou/minimální ultrazvukovou techniku ve vědeckém prostředí, mohli bychom dosáhnout požadovaného cíle, aniž bychom se uchylovali k velkým úpravám přístrojového vybavení a stroje. Koaxiální MICS plně využívá výhod malé incize a poskytuje nejpohodlnější platformu pro chirurgy využívající konvenční fakoemulzifikaci.
Představovali jsme si, že nejideálnějším nastavením by bylo zavedení nulové fako síly do přední komory pro emulzifikaci jádra, jak to již bylo provedeno v případě Aqualase pomocí systému na bázi teplé tekutiny a Howard Fines nové techniky mechanické emulgace čočky pomocí rotátorů (zkoumáme) . Za tímto účelem jsme provedli pilotní studii na 10 pacientech a provedli jsme koaxiální mikroincizní fakoemulzifikaci, přičemž jsme postupně zavedli ultrazvukovou sílu během operace u každého z 10 pacientů, dokud jsme nedosáhli adekvátní aspirace tekutiny a fragmentů.
Při nulovém výkonu došlo u fakotipu a hadičky k opakovaným blokádám s přidruženým prodloužením doby chirurgického zákroku, takže během stejného sezení došlo ke zvýšení o jedno procento. K našemu překvapení hned první krok zavedení 1% výkonu ultrazvuku přinesl zásadní rozdíl. Nebyly potřeba žádné další přírůstky, protože v tomto nastavení byly pohodlně možné všechny techniky řízení jádra a aspirace čočky.
Postup aspirace fragmentů byl hladký a kontinuální, také způsobil zkrácení operačního času oproti fako s nulovým výkonem. Případy odhalily menší poranění endotelu rohovky ve srovnání s konvenční fakoemulzifikací s vyšším nastavením výkonu. Nejpřekvapivějším pozorováním bylo, že jsme mohli rozložit jádro jakoukoli známou technikou fragmentace jádra (zastav a rozsekej, rozděl a dobij, fako-sekej) téměř u všech stupňů katarakty. Za tuto jadernou energii je pravděpodobně zodpovědný vysoký vakuum 300-350 fragmentace a nejen kavitační účinky ultrazvukového výkonu.
Chceme-li zachovat všechny ostatní parametry jednotné, chceme navrhnout RCT pro studium účinku eliminace fako energie. S ohledem na to tato studie porovnává stav endotelu kromě různých komplikací a vizuální výsledek po standardní koaxiální mikroincizní operaci katarakty a koaxiální mikroincizní operaci katarakty pomocí 1% ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Nábor
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kontakt:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonní číslo: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonní číslo: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti starší 40 let.
- Stupeň 0,1-6,0 (stupeň LOCS III) senilní katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperační hustotou endoteliálních buněk mají méně než 1500 buněk/mm2.
- Všechny oční patologie, které mohou ohrozit zotavení zraku.
- Oči s jakýmkoliv druhem rohovkové dystrofie nebo rohovkovými jizvami, které brání vizualizaci šedého zákalu pro spolehlivé hodnocení.
- Zvýšený nitrooční tlak (> 21 mmHg).
- Předchozí nitrooční operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedno procento ultrazvuku
Koaxiální MICS se provádí v případech přidělených této paži. Ultrazvukový výkon by měl být během operace udržován na jednom procentu. Je třeba zaznamenat efektivní fakočas, objem nasáté tekutiny a případné intraoperační komplikace.
|
Koaxiální MICS se provádí v případech přidělených této paži. Ultrazvukový výkon by měl být během operace udržován na jednom procentu. Je třeba zaznamenat efektivní fakočas, objem nasáté tekutiny a případné intraoperační komplikace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 40 procent ultrazvuku
Koaxiální MICS se provádí v případech přidělených této paži. Ultrazvukový výkon by měl být během operace udržován na 40 procentech. Je třeba zaznamenat efektivní fakočas, objem nasáté tekutiny a případné intraoperační komplikace.
|
Koaxiální MICS se provádí v případech přidělených této paži. Ultrazvukový výkon by měl být během operace udržován na 40 procentech. Je třeba zaznamenat efektivní fakočas, objem nasáté tekutiny a případné intraoperační komplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna počtu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 1 den, 1 týden, měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Bezkontaktní zrcadlový mikroskop (EM - 3000; TOMEY: VERZE 2A/OJ) bude použit k výpočtu hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu velikosti buněk, procenta hexagonálních buněk a tloušťky rohovky před operací a 1 den, 1 týden, 1, 3 , návštěvy 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Při každé návštěvě se pořídí 3 fotografie endoteliálních buněk a vypočte se průměrný počet buněk ze tří fotografií.
Počítání bude provádět pozorovatel, který nebude vědět, jaký zákrok pacient podstoupil.
Ztráta endoteliálních buněk bude vypočtena jako procento předoperační buněčné hustoty
|
1 den, 1 týden, měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1den,1týden,měsíc1,3,6,9,12
|
Nitrooční tlak bude měřen pomocí aplanačního tonometru.
|
1den,1týden,měsíc1,3,6,9,12
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
Snellensova zraková ostrost bude převedena na Logmarovu stupnici a zaznamenána s brýlovou korekcí i bez ní
|
1 měsíc
|
|
zadní kapsulární ruptura
Časové okno: den 0 operace
|
byl by zaznamenán jakýkoli výskyt ruptury zadního pouzdra během operace
|
den 0 operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMLH-002-EYE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .