- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259349
Wpływ minimalizacji mocy ultradźwięków do 1% podczas operacji usunięcia zaćmy na śródbłonek rogówki. (OCTOPUS)
Standardowa operacja zaćmy z mikronacięciem koncentrycznym a operacja zaćmy z użyciem 1% ultradźwięków w niedojrzałej zaćmie starczej: badanie śródbłonka rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie śródbłonka rogówki i pęknięcie tylnej torebki to dwa najbardziej niepożądane powikłania operacji zaćmy, w rzeczywistości znaczna utrata śródbłonka może prowadzić do dekompensacji rogówki i utraty przejrzystości rogówki. Jednak pewien stopień utraty komórek śródbłonka jest nieunikniony po każdej operacji usunięcia zaćmy. Strata 3,2%-23,2% wykazano w różnych badaniach od 1967 roku. Powszechnie wiadomo, że podczas operacji zaćmy wiele różnych czynników może generować uszkodzenia śródbłonka, w tym uderzenie fragmentów jądra, turbulencje generowane w komorze przedniej i objętość płynu. Jest to również związane z ilością zużytej energii ultradźwiękowej i następującym po niej wzrostem temperatury, kontaktem z narzędziami chirurgicznymi i soczewką IOL podczas implantacji. Od uwalniania wolnych rodników zależy również długość i cechy nacięcia, zastosowana technika operacyjna. Ryzyko utraty gęstości komórek śródbłonka jest jeszcze większe, gdy chirurdzy mają do czynienia z zaćmą o dużej gęstości, płytką komorą przednią i podeszłym wiekiem.
Od czasu, gdy Kelman wprowadził swoją technikę fakoemulsyfikacji, fakochirurdzy nieustannie i świadomie starali się skrócić czas fakoemulsyfikacji, wprowadzając pewne zmiany lub innowacje w ich osobistej technice lub wprowadzając nowe technologie procedury fakoemulsyfikacji. Rozwój emulgatora laserowego, maszyn SONAAR, wprowadzenie zimnego fako z modulacją ultradźwięków w postaci impulsu, mikroimpulsu i impulsów było osiągnięciem na drodze do osiągnięcia tego celu.
Współosiowa mikrofakoemulsyfikacja jest standardową techniką fakoemulsyfikacji stosowaną na całym świecie w usuwaniu zaćmy iw wielu przypadkach celowo nie wykorzystujemy mocy fako w ogóle lub w pełni zgodnie z ustalonym limitem. W rzeczywistości zastosowanie wydajnej kontroli płynów i rozdrabniacza minimalizuje zużycie energii fako. Gdybyśmy mogli ocenić technikę ultradźwięków zerowych/minimalnych w środowisku naukowym, moglibyśmy osiągnąć zamierzony cel bez uciekania się do poważnych modyfikacji oprzyrządowania i maszyny. Coaxial MICS w pełni wykorzystuje zalety małych nacięć i zapewnia najwygodniejszą platformę dla chirurgów stosujących konwencjonalną fakoemulsyfikację.
Wyobrażaliśmy sobie, że najbardziej idealnym ustawieniem byłoby wprowadzenie zerowej mocy fako w przedniej komorze w celu emulgacji jądra, tak jak to już zrobiono w przypadku Aqualase przy użyciu systemu opartego na ciepłym płynie i nowej techniki Howarda Finesa mechanicznej emulgacji soczewki za pomocą rotatorów (w trakcie badań) . W tym celu przeprowadziliśmy badanie pilotażowe u 10 pacjentów i wykonaliśmy fakoemulsyfikację przez mikronacięcie współosiowe, stopniowo wprowadzając moc ultradźwięków podczas zabiegu u każdego z 10 pacjentów, aż do uzyskania odpowiedniej aspiracji płynu i fragmentów.
Przy zerowej mocy końcówka phacotip i rurka doświadczały powtarzających się blokad, co wiązało się z wydłużeniem czasu zabiegu, dlatego podczas tego samego siedzenia wykonano przyrost o jeden procent. Ku naszemu zaskoczeniu już pierwszy krok polegający na wprowadzeniu 1% mocy ultradźwięków zrobił różnicę. Żadne dalsze przyrosty nie były wymagane, ponieważ wszystkie techniki postępowania jądrowego i aspiracji soczewki były dogodnie możliwe przy tym ustawieniu.
Procedura aspiracji fragmentów była płynna i ciągła, spowodowała również skrócenie czasu operacji w porównaniu z fakofakomocą zerową. Przypadki ujawniły mniejszy uraz śródbłonka rogówki w porównaniu z konwencjonalną fakoemulsyfikacją przy użyciu wyższych ustawień mocy. Najbardziej zaskakującą obserwacją było to, że mogliśmy rozłożyć jądro dowolną znaną techniką fragmentacji jądra (zatrzymaj i posiekaj, podziel i podbij, fako-posiekaj) w prawie wszystkich stopniach zaćmy. Możliwe, że wysoka próżnia 300-350 jest odpowiedzialna za tę jądrową fragmentacji, a nie tylko kawitacyjne efekty mocy ultradźwięków.
Zachowując jednolitość wszystkich innych parametrów, chcemy zaprojektować RCT w celu zbadania efektu wyeliminowania mocy fako. Mając to na uwadze, w niniejszym badaniu porównano stan śródbłonka oraz różne powikłania i wyniki wzrokowe po standardowej operacji zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego i operacji zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego przy użyciu 1% ultradźwięków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Rekrutacyjny
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kontakt:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Numer telefonu: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Praveen K Malik, MS
- Numer telefonu: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >40 lat.
- Stopień 0,1-6,0 (stopień LOCS III) zaćmy starczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną gęstością komórek śródbłonka mniejszą niż 1500 komórek/mm2.
- Wszystkie patologie oka, które mogą zagrozić odzyskaniu wzroku.
- Oczy z wszelkiego rodzaju dystrofią rogówki lub bliznami rogówki uniemożliwiającymi wizualizację zaćmy w celu wiarygodnej oceny.
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (> 21 mmHg).
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: jeden procent ultradźwięków
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Moc ultradźwięków podczas zabiegu utrzymywać na poziomie 1%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
|
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Moc ultradźwięków podczas zabiegu utrzymywać na poziomie 1%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 40 procent ultradźwięków
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Podczas operacji należy utrzymywać moc ultradźwięków na poziomie 40%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
|
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Podczas operacji należy utrzymywać moc ultradźwięków na poziomie 40%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana liczby komórek śródbłonka w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
|
Bezkontaktowy mikroskop zwierciadlany (EM - 3000; TOMEY: WERSJA 2A/OJ) zostanie wykorzystany do obliczenia gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności wielkości komórek, procentu komórek heksagonalnych i grubości rogówki przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 1, 3 , 6, 9 i 12 miesięcy wizyty po zabiegu.
Podczas każdej wizyty zostaną wykonane 3 zdjęcia komórek śródbłonka i obliczona zostanie średnia liczba komórek z trzech zdjęć.
Zliczenia będą wykonywane przez obserwatora, który nie wiedział, jaką procedurę przeszedł pacjent.
Utrata komórek śródbłonka zostanie obliczona jako procent przedoperacyjnej gęstości komórek
|
1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego.
|
1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ostrość wzroku Snellensa zostanie przeliczona na skalę Logmara i zarejestrowana z korekcją okularową i bez niej
|
1 miesiąc
|
pęknięcie torebki tylnej
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
|
wszelkie przypadki pęknięcia tylnej torebki podczas operacji zostałyby odnotowane
|
dzień 0 zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMLH-002-EYE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .