Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minimalizacji mocy ultradźwięków do 1% podczas operacji usunięcia zaćmy na śródbłonek rogówki. (OCTOPUS)

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Standardowa operacja zaćmy z mikronacięciem koncentrycznym a operacja zaćmy z użyciem 1% ultradźwięków w niedojrzałej zaćmie starczej: badanie śródbłonka rogówki

Operacja zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego przy użyciu 1% ultradźwięków nie ustępuje standardowej operacji zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego u pacjentów w stopniu zaawansowania 0,1-6,0 niedojrzałej zaćmy starczej pod względem bezpieczeństwa śródbłonka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uszkodzenie śródbłonka rogówki i pęknięcie tylnej torebki to dwa najbardziej niepożądane powikłania operacji zaćmy, w rzeczywistości znaczna utrata śródbłonka może prowadzić do dekompensacji rogówki i utraty przejrzystości rogówki. Jednak pewien stopień utraty komórek śródbłonka jest nieunikniony po każdej operacji usunięcia zaćmy. Strata 3,2%-23,2% wykazano w różnych badaniach od 1967 roku. Powszechnie wiadomo, że podczas operacji zaćmy wiele różnych czynników może generować uszkodzenia śródbłonka, w tym uderzenie fragmentów jądra, turbulencje generowane w komorze przedniej i objętość płynu. Jest to również związane z ilością zużytej energii ultradźwiękowej i następującym po niej wzrostem temperatury, kontaktem z narzędziami chirurgicznymi i soczewką IOL podczas implantacji. Od uwalniania wolnych rodników zależy również długość i cechy nacięcia, zastosowana technika operacyjna. Ryzyko utraty gęstości komórek śródbłonka jest jeszcze większe, gdy chirurdzy mają do czynienia z zaćmą o dużej gęstości, płytką komorą przednią i podeszłym wiekiem.

Od czasu, gdy Kelman wprowadził swoją technikę fakoemulsyfikacji, fakochirurdzy nieustannie i świadomie starali się skrócić czas fakoemulsyfikacji, wprowadzając pewne zmiany lub innowacje w ich osobistej technice lub wprowadzając nowe technologie procedury fakoemulsyfikacji. Rozwój emulgatora laserowego, maszyn SONAAR, wprowadzenie zimnego fako z modulacją ultradźwięków w postaci impulsu, mikroimpulsu i impulsów było osiągnięciem na drodze do osiągnięcia tego celu.

Współosiowa mikrofakoemulsyfikacja jest standardową techniką fakoemulsyfikacji stosowaną na całym świecie w usuwaniu zaćmy iw wielu przypadkach celowo nie wykorzystujemy mocy fako w ogóle lub w pełni zgodnie z ustalonym limitem. W rzeczywistości zastosowanie wydajnej kontroli płynów i rozdrabniacza minimalizuje zużycie energii fako. Gdybyśmy mogli ocenić technikę ultradźwięków zerowych/minimalnych w środowisku naukowym, moglibyśmy osiągnąć zamierzony cel bez uciekania się do poważnych modyfikacji oprzyrządowania i maszyny. Coaxial MICS w pełni wykorzystuje zalety małych nacięć i zapewnia najwygodniejszą platformę dla chirurgów stosujących konwencjonalną fakoemulsyfikację.

Wyobrażaliśmy sobie, że najbardziej idealnym ustawieniem byłoby wprowadzenie zerowej mocy fako w przedniej komorze w celu emulgacji jądra, tak jak to już zrobiono w przypadku Aqualase przy użyciu systemu opartego na ciepłym płynie i nowej techniki Howarda Finesa mechanicznej emulgacji soczewki za pomocą rotatorów (w trakcie badań) . W tym celu przeprowadziliśmy badanie pilotażowe u 10 pacjentów i wykonaliśmy fakoemulsyfikację przez mikronacięcie współosiowe, stopniowo wprowadzając moc ultradźwięków podczas zabiegu u każdego z 10 pacjentów, aż do uzyskania odpowiedniej aspiracji płynu i fragmentów.

Przy zerowej mocy końcówka phacotip i rurka doświadczały powtarzających się blokad, co wiązało się z wydłużeniem czasu zabiegu, dlatego podczas tego samego siedzenia wykonano przyrost o jeden procent. Ku naszemu zaskoczeniu już pierwszy krok polegający na wprowadzeniu 1% mocy ultradźwięków zrobił różnicę. Żadne dalsze przyrosty nie były wymagane, ponieważ wszystkie techniki postępowania jądrowego i aspiracji soczewki były dogodnie możliwe przy tym ustawieniu.

Procedura aspiracji fragmentów była płynna i ciągła, spowodowała również skrócenie czasu operacji w porównaniu z fakofakomocą zerową. Przypadki ujawniły mniejszy uraz śródbłonka rogówki w porównaniu z konwencjonalną fakoemulsyfikacją przy użyciu wyższych ustawień mocy. Najbardziej zaskakującą obserwacją było to, że mogliśmy rozłożyć jądro dowolną znaną techniką fragmentacji jądra (zatrzymaj i posiekaj, podziel i podbij, fako-posiekaj) w prawie wszystkich stopniach zaćmy. Możliwe, że wysoka próżnia 300-350 jest odpowiedzialna za tę jądrową fragmentacji, a nie tylko kawitacyjne efekty mocy ultradźwięków.

Zachowując jednolitość wszystkich innych parametrów, chcemy zaprojektować RCT w celu zbadania efektu wyeliminowania mocy fako. Mając to na uwadze, w niniejszym badaniu porównano stan śródbłonka oraz różne powikłania i wyniki wzrokowe po standardowej operacji zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego i operacji zaćmy za pomocą mikronacięcia współosiowego przy użyciu 1% ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Rekrutacyjny
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >40 lat.
  2. Stopień 0,1-6,0 (stopień LOCS III) zaćmy starczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjną gęstością komórek śródbłonka mniejszą niż 1500 komórek/mm2.
  2. Wszystkie patologie oka, które mogą zagrozić odzyskaniu wzroku.
  3. Oczy z wszelkiego rodzaju dystrofią rogówki lub bliznami rogówki uniemożliwiającymi wizualizację zaćmy w celu wiarygodnej oceny.
  4. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (> 21 mmHg).
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden procent ultradźwięków
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Moc ultradźwięków podczas zabiegu utrzymywać na poziomie 1%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Moc ultradźwięków podczas zabiegu utrzymywać na poziomie 1%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Inne nazwy:
  • OŚMIORNICA
Aktywny komparator: 40 procent ultradźwięków
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Podczas operacji należy utrzymywać moc ultradźwięków na poziomie 40%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Współosiowe MICS należy wykonać w przypadkach przypisanych do tego ramienia. Podczas operacji należy utrzymywać moc ultradźwięków na poziomie 40%. Należy odnotować efektywny fakotym, objętość aspirowanego płynu oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Inne nazwy:
  • standardowe CMICS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby komórek śródbłonka w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
Bezkontaktowy mikroskop zwierciadlany (EM - 3000; TOMEY: WERSJA 2A/OJ) zostanie wykorzystany do obliczenia gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności wielkości komórek, procentu komórek heksagonalnych i grubości rogówki przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 1, 3 , 6, 9 i 12 miesięcy wizyty po zabiegu. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane 3 zdjęcia komórek śródbłonka i obliczona zostanie średnia liczba komórek z trzech zdjęć. Zliczenia będą wykonywane przez obserwatora, który nie wiedział, jaką procedurę przeszedł pacjent. Utrata komórek śródbłonka zostanie obliczona jako procent przedoperacyjnej gęstości komórek
1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego.
1 dzień, 1 tydzień, miesiące 1,3,6,9,12
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ostrość wzroku Snellensa zostanie przeliczona na skalę Logmara i zarejestrowana z korekcją okularową i bez niej
1 miesiąc
pęknięcie torebki tylnej
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
wszelkie przypadki pęknięcia tylnej torebki podczas operacji zostałyby odnotowane
dzień 0 zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMLH-002-EYE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj