- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259349
Effekt av å minimere ultralydstyrken til 1 % under kataraktkirurgi på hornhinneendotel. (OCTOPUS)
Standard koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi versus koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi ved bruk av 1 % ultralyd i umoden senil katarakt: en hornhinneendotelstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotelskade i hornhinnen og bakre kapselruptur er to mest uønskede komplikasjoner ved kataraktkirurgi, faktisk betydelig tap av endotel kan føre til hornhinnedekompensasjon og tap av hornhinnens klarhet. En viss grad av endotelcelletap er imidlertid uunngåelig etter enhver kataraktoperasjon. Et tap på 3,2 %–23,2 % har blitt vist i forskjellige studier siden 1967. Det er velkjent at under kataraktkirurgi kan mange forskjellige faktorer generere endotelskader, disse inkluderer virkningen av kjernefysiske fragmenter, turbulensen som genereres i fremre kammer og væskevolumet. Det er også relatert til mengden ultralydenergi som brukes og den påfølgende temperaturøkningen, kontakten med kirurgiske instrumenter og IOL under implantasjon. Det avhenger også av frigjøringen av frie radikaler lengden og funksjonene til snittet, den kirurgiske teknikken som brukes. Risikoen for tap av endotelcelletetthet øker ytterligere når kirurger må håndtere grå stær med høy tetthet, grunt fremre kammer og høy alder.
Siden den gang Kelman introduserte teknikken sin for phacoemulsification, har det vært konstant og bevisst innsats fra phaco-kirurger for å redusere phaco-tiden ved å bringe noen endring eller innovasjon i deres personlige teknikk eller introdusere nye teknologier for prosedyren for phacoemulsification. Utvikling av laseremulgator, SONAAR-maskiner, introduksjon av kald phaco med modulering av ultralyd i form av puls, mikropuls og utbrudd var prestasjon for å nå dette målet og målet.
Koaksial mikrofakoemulsifisering er standard fakoemulsifiseringsteknikken som praktiseres globalt for kataraktekstraksjon, og ved mange anledninger bruker vi med vilje ikke phaco-kraften verken i det hele tatt eller fullt ut i henhold til den forhåndsinnstilte grensen. Faktisk minimerer bruken av effektive fluidiske kontroller og en chopper bruken av phaco-energi. Hvis vi kunne vurdere en null/minimal ultralydteknikk i en vitenskapelig setting, kan vi oppnå det ønskede målet uten å ty til store modifikasjoner av instrumentering og maskin. Koaksial MICS utnytter fordelene ved et lite snitt fullt ut og gir den mest komfortable plattformen for kirurgene som bruker konvensjonell phacoemulsification.
Vi forestilte oss at den mest ideelle innstillingen ville være å introdusere null phaco-kraft i det fremre kammeret for emulgering av kjernen, slik det allerede er gjort i tilfelle av Aqualase ved bruk av varmt væskebasert system og Howard Fines ny teknikk for mekanisk emulgering av linsen med rotatorer (under utredning) . For det gjennomførte vi en pilotstudie på 10 pasienter og utførte koaksial mikroinnsnitt-fakoemulsifisering, og introduserte ultralydkraften på trinnvis måte under operasjonen i hver av de 10 pasientene til vi kunne oppnå tilstrekkelig aspirasjon av væske og fragmenter.
Ved null effekt opplevde phacotip og slangen gjentatte blokkeringer med tilhørende forlengelse av kirurgisk tid, slik at en økning til én prosent ble gjort under samme sitting. Til vår overraskelse gjorde det aller første trinnet med å introdusere 1 % ultralydstyrke hele forskjellen. Ingen ytterligere økninger var nødvendig, da alle teknikker for kjernefysisk styring og linseaspirasjon var praktisk mulig i denne innstillingen.
Prosedyren for aspirasjon av fragmenter var jevn og kontinuerlig, den førte også til en reduksjon i kirurgisk tid sammenlignet med null effekt phaco. Tilfellene avslørte mindre hornhinneendoteltraumer sammenlignet med konvensjonell phacoemulsification ved bruk av høyere effektinnstillinger. Den mest overraskende observasjonen var at vi kunne demontere kjernen med en hvilken som helst kjent teknikk for kjernefragmentering (stopp og hugg, del og hersk, phaco-chop) i nesten alle grader av grå stær. Muligens at høyvakum 300-350 er ansvarlig for denne kjernefysiske atomkraften. fragmentering og ikke bare kavitasjonseffektene av ultralydkraft.
Ved å holde alle de andre parameterne ensartede ønsker vi å designe en RCT for å studere effekten av å eliminere phaco-kraft. Med dette i sikte, sammenligner denne studien endotelstatus i tillegg til ulike komplikasjoner og visuelle utfall etter standard koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi og koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi ved bruk av 1 % ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Rekruttering
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonnummer: 0091-9810673180
- E-post: tarudewan@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonnummer: 009109810405681
- E-post: praveenk002@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år vil bli inkludert i studien.
- Karakter 0,1-6,0 (LOCS III-gradering) av senil grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ endotelcelletetthet teller mindre enn 1500 celler/mm2.
- Alle øyepatologier som kan kompromittere den visuelle restitusjonen.
- Øyne med noen form for hornhinnedystrofi eller hornhinnearr som hindrer visualisering av katarakt for pålitelig gradering.
- Økt intraokulært trykk (> 21 mmHg).
- Tidligere intraokulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: én prosent ultralyd
Koaksial MICS skal utføres i tilfeller som er allokert til denne armen. Ultralydeffekten skal holdes på én prosent under operasjonen. Et notat om effektiv phacotime, volum av væske aspirert og eventuelle intraoperative komplikasjoner skal gjøres.
|
Koaksial MICS skal utføres i tilfeller som er allokert til denne armen. Ultralydeffekten skal holdes på én prosent under operasjonen. Et notat om effektiv phacotime, volum av væske aspirert og eventuelle intraoperative komplikasjoner skal gjøres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 40 prosent ultralyd
Koaksial MICS skal utføres i tilfeller som er allokert til denne armen. Ultralydeffekten skal holdes på 40 prosent under operasjonen. Et notat om effektiv phacotime, volum av væske aspirert og eventuelle intraoperative komplikasjoner skal gjøres.
|
Koaksial MICS skal utføres i tilfeller som er allokert til denne armen. Ultralydeffekten skal holdes på 40 prosent under operasjonen. Et notat om effektiv phacotime, volum av væske aspirert og eventuelle intraoperative komplikasjoner skal gjøres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i endotelcelletall fra baseline over tid
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, måneder 1,3,6,9,12
|
Berøringsfritt speilmikroskop (EM - 3000; TOMEY: VERSJON 2A/OJ) vil bli brukt til å beregne endotelcelletettheten, variasjonskoeffisient av cellestørrelse, prosentandel av sekskantede celler og hornhinnetykkelse før operasjon og 1 dag, 1 uke, 1, 3 , 6, 9 og 12 måneders besøk etter operasjonen.
3 endotelcellefotografier vil bli tatt ved hvert besøk, og gjennomsnittlig celletall på tre fotografier vil bli beregnet.
Tellinger vil bli utført av en observatør som er blindet for hvilken prosedyre pasienten hadde gjennomgått.
Endotelcelletap vil bli beregnet som en prosentandel av preoperativ celletetthet
|
1 dag, 1 uke, måneder 1,3,6,9,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i intraokulært trykk fra baseline
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, måneder 1,3,6,9,12
|
Intraokulært trykk vil bli målt ved hjelp av applanasjonstonometer.
|
1 dag, 1 uke, måneder 1,3,6,9,12
|
|
synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
snellens synsstyrke vil bli konvertert til Logmar-skala og registrert med og uten brillekorreksjon
|
1 måned
|
|
bakre kapselruptur
Tidsramme: dag 0 av operasjonen
|
enhver forekomst av posterior kapselruptur under operasjonen vil bli notert
|
dag 0 av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMLH-002-EYE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .