- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259349
Auswirkung der Minimierung der Ultraschallleistung auf 1 % während einer Kataraktoperation auf das Hornhautendothel. (OCTOPUS)
Standard-Kataraktchirurgie mit koaxialer Mikroinzision im Vergleich zur Kataraktchirurgie mit koaxialer Mikroinzision unter Verwendung von 1 % Ultraschall bei unreifem senilem Katarakt: eine Studie zum Hornhautendothel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hornhautendothelschädigung und eine Ruptur der hinteren Kapsel sind zwei der unerwünschtesten Komplikationen einer Kataraktoperation. Tatsächlich kann ein erheblicher Endothelverlust zu einer Hornhautdekompensation und einem Verlust der Hornhautklarheit führen. Allerdings ist nach jeder Kataraktoperation ein gewisser Endothelzellverlust unvermeidlich. Ein Verlust von 3,2 %-23,2 % wurde seit 1967 in verschiedenen Studien nachgewiesen. Es ist bekannt, dass während einer Kataraktoperation viele verschiedene Faktoren zu Endothelschäden führen können, darunter der Aufprall der Kernfragmente, die in der Vorderkammer erzeugten Turbulenzen und das Flüssigkeitsvolumen. Es hängt auch mit der Menge der verwendeten Ultraschallenergie und dem daraus resultierenden Temperaturanstieg sowie dem Kontakt mit chirurgischen Instrumenten und der IOL während der Implantation zusammen. Die Freisetzung freier Radikale hängt auch von der Länge und den Merkmalen des Schnitts sowie der verwendeten Operationstechnik ab. Das Risiko eines Verlusts der Endothelzelldichte erhöht sich noch weiter, wenn Chirurgen mit Katarakt hoher Dichte, flacher Vorderkammer und hohem Alter zu kämpfen haben.
Seit Kelman seine Technik der Phakoemulsifikation einführte, gab es seitens der Phakochirurgen ständige und bewusste Bemühungen, ihre Phakozeit zu verkürzen, indem sie ihre persönliche Technik veränderten oder erneuerten oder neue Technologien für das Verfahren der Phakoemulsifikation einführten. Die Entwicklung von Laseremulgatoren, SONAAR-Geräten und die Einführung von Kaltphako mit Ultraschallmodulationen in Form von Impulsen, Mikroimpulsen und Stößen waren Erfolge auf dem Weg zur Erreichung dieses Ziels.
Die koaxiale Mikrophakoemulsifikation ist die Standard-Phakoemulsifikationstechnik, die weltweit zur Kataraktextraktion praktiziert wird, und in vielen Fällen nutzen wir die Phakokraft absichtlich überhaupt nicht oder nicht vollständig gemäß dem voreingestellten Grenzwert. Tatsächlich minimiert der Einsatz effizienter Fluidsteuerungen und eines Zerhackers den Einsatz von Phakoenergie. Wenn wir eine Null-/Minimal-Ultraschalltechnik in einem wissenschaftlichen Umfeld bewerten könnten, könnten wir das gewünschte Ziel erreichen, ohne auf größere Modifikationen der Instrumente und Maschinen zurückgreifen zu müssen. Koaxiales MICS nutzt die Vorteile kleiner Inzisionen voll aus und bietet Chirurgen, die konventionelle Phakoemulsifikation anwenden, die komfortabelste Plattform.
Wir stellten uns vor, dass die idealste Einstellung die Einführung einer Null-Phakokraft in der Vorderkammer zur Emulgierung des Zellkerns wäre, wie dies bereits im Fall von Aqualase unter Verwendung eines auf warmer Flüssigkeit basierenden Systems und Howard Fines neuer Technik zur mechanischen Emulgierung der Linse mit Rotatoren (in Untersuchung) geschehen ist. . Zu diesem Zweck führten wir eine Pilotstudie an 10 Patienten durch und führten eine koaxiale Mikroinzisions-Phakoemulsifikation durch, wobei wir die Ultraschallleistung während der Operation bei jedem der 10 Patienten schrittweise einführten, bis wir eine ausreichende Aspiration von Flüssigkeit und Fragmenten erreichen konnten.
Bei Nullleistung kam es zu wiederholten Blockaden an der Phakospitze und im Schlauch, was zu einer Verlängerung der Operationszeit führte. Daher wurde während derselben Sitzung eine Erhöhung auf ein Prozent vorgenommen. Zu unserer Überraschung machte der allererste Schritt, die Einführung von 1 % Ultraschallleistung, den entscheidenden Unterschied. Es waren keine weiteren Schritte erforderlich, da alle Techniken des Nuklearmanagements und der Linsenaspiration bei dieser Einstellung bequem möglich waren.
Der Vorgang der Aspiration der Fragmente verlief reibungslos und kontinuierlich und führte auch zu einer Verkürzung der Operationszeit im Vergleich zur Nullleistungs-Phako. Die Fälle zeigten weniger Hornhautendotheltrauma im Vergleich zur herkömmlichen Phakoemulsifikation mit höheren Leistungseinstellungen. Die überraschendste Beobachtung war, dass wir den Kern mit jeder bekannten Technik der Kernfragmentierung (Stopp und Zerhacken, Teilen und Erobern, Phakozerhacken) bei fast allen Graden von Katarakten zerlegen konnten. Möglicherweise ist dieses hohe Vakuum von 300–350 für diesen Kern verantwortlich Fragmentierung und nicht nur die Kavitationseffekte der Ultraschallleistung.
Unter Beibehaltung aller anderen Parameter möchten wir eine RCT entwerfen, um die Wirkung der Eliminierung der Phakokraft zu untersuchen. Vor diesem Hintergrund vergleicht diese Studie den Endothelstatus sowie verschiedene Komplikationen und das visuelle Ergebnis nach einer Standard-Kataraktoperation mit koaxialer Mikroinzision und einer Kataraktoperation mit koaxialer Mikroinzision unter Verwendung von 1 % Ultraschall.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Rekrutierung
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kontakt:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonnummer: 0091-9810673180
- E-Mail: tarudewan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonnummer: 009109810405681
- E-Mail: praveenk002@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre werden in die Studie einbezogen.
- Note 0,1-6,0 (LOCS III-Einstufung) des senilen Katarakts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer präoperativen Endothelzelldichte von weniger als 1500 Zellen/mm2.
- Alle Augenerkrankungen, die die Wiederherstellung des Sehvermögens beeinträchtigen können.
- Augen mit jeglicher Art von Hornhautdystrophie oder Hornhautnarben, die eine Kataraktdarstellung für eine zuverlässige Einstufung verhindern.
- Erhöhter Augeninnendruck (> 21 mmHg).
- Vorherige intraokulare Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein Prozent Ultraschall
In Fällen, die diesem Arm zugeordnet sind, muss eine koaxiale MICS durchgeführt werden. Die Ultraschallleistung muss während der Operation auf einem Prozent gehalten werden. Die effektive Phakozeit, das abgesaugte Flüssigkeitsvolumen und etwaige intraoperative Komplikationen müssen notiert werden.
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In Fällen, die diesem Arm zugeordnet sind, muss eine koaxiale MICS durchgeführt werden. Die Ultraschallleistung muss während der Operation auf einem Prozent gehalten werden. Die effektive Phakozeit, das abgesaugte Flüssigkeitsvolumen und etwaige intraoperative Komplikationen müssen notiert werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 40 Prozent Ultraschall
In Fällen, die diesem Arm zugeordnet sind, muss eine koaxiale MICS durchgeführt werden. Die Ultraschallleistung muss während der Operation bei 40 Prozent gehalten werden. Die effektive Phakozeit, das abgesaugte Flüssigkeitsvolumen und etwaige intraoperative Komplikationen müssen notiert werden.
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In Fällen, die diesem Arm zugeordnet sind, muss eine koaxiale MICS durchgeführt werden. Die Ultraschallleistung muss während der Operation bei 40 Prozent gehalten werden. Die effektive Phakozeit, das abgesaugte Flüssigkeitsvolumen und etwaige intraoperative Komplikationen müssen notiert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Endothelzellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, Monate 1,3,6,9,12
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Das berührungslose Spiegelmikroskop (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) wird verwendet, um die Endothelzelldichte, den Variationskoeffizienten der Zellgröße, den Prozentsatz der hexagonalen Zellen und die Hornhautdicke vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 1, 3 zu berechnen , 6, 9 und 12 Monate nach der Operation.
Bei jedem Besuch werden 3 Fotos von Endothelzellen gemacht und die durchschnittliche Zellzahl von drei Fotos wird berechnet.
Die Zählungen werden von einem Beobachter durchgeführt, der nicht weiß, welchen Eingriff der Patient durchgeführt hat.
Der Endothelzellverlust wird als Prozentsatz der präoperativen Zelldichte berechnet
|
1 Tag, 1 Woche, Monate 1,3,6,9,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, Monate 1,3,6,9,12
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Der Augeninnendruck wird mit einem Applanationstonometer gemessen.
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1 Tag, 1 Woche, Monate 1,3,6,9,12
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sehschärfe von snellen wird in die Logmar-Skala umgerechnet und mit und ohne Brillenkorrektur erfasst
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1 Monat
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hinterer Kapselriss
Zeitfenster: Tag 0 der Operation
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Jedes Vorkommen einer hinteren Kapselruptur während der Operation würde notiert werden
|
Tag 0 der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMLH-002-EYE
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