- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259349
Effekt af at minimere ultralydseffekten til 1 % under kataraktkirurgi på hornhindens endotel. (OCTOPUS)
Standard koaksial mikroincision kataraktkirurgi versus koaksial mikroincision kataraktkirurgi ved hjælp af 1 % ultralyd i umoden senil katarakt: en hornhindeendotelundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotelbeskadigelse af hornhinden og posterior kapselruptur er to mest uønskede komplikationer ved kataraktkirurgi. Et betydeligt tab af endotel kan faktisk føre til hornhindedekompensation og tab af hornhindeklarhed. Imidlertid er en vis grad af endotelcelletab uundgåelig efter enhver kataraktoperation. Et tab på 3,2 %-23,2 % er blevet vist i forskellige undersøgelser siden 1967. Det er velkendt, at mange forskellige faktorer under kataraktkirurgi kan generere endotelskader, disse omfatter virkningen af de nukleare fragmenter, turbulensen genereret i det forreste kammer og væskevolumenet. Det er også relateret til mængden af anvendt ultralydsenergi og den efterfølgende temperaturstigning, kontakten med kirurgiske instrumenter og IOL under implantation. Det afhænger også af frigivelsen af frie radikaler, længden og træk ved snittet, den anvendte kirurgiske teknik. Risikoen for tab af endotelcelletæthed øges yderligere, når kirurger skal håndtere grå stær med høj tæthed, lavvandet forkammer og alderdom.
Siden dengang Kelman introducerede sin teknik med phacoemulsification, har der været konstant og bevidst indsats fra phaco-kirurgernes side for at reducere deres phaco-tid ved at bringe en ændring eller innovation i deres personlige teknik eller introducere nye teknologier til proceduren for phacoemulsification. Udvikling af laseremulgator, SONAAR-maskiner, introduktion af kold phaco med modulering af ultralyd i form af puls, mikropuls og bursts var præstationer for at nå dette mål og mål.
Koaksial mikrofacoemulsifikation er standard phacoemulsification-teknik, der praktiseres globalt til grå stærekstraktion, og ved mange lejligheder bruger vi med vilje ikke phaco-kraften hverken overhovedet eller fuldt ud i henhold til den forudindstillede grænse. Faktisk minimerer brugen af effektive fluidiske kontroller og en chopper brugen af phaco-energi. Hvis vi kunne vurdere en nul/minimal ultralydsteknik i et videnskabeligt miljø, kunne vi opnå det ønskede mål uden at ty til større modifikationer af instrumentering og maskine. Coaxial MICS udnytter fuldt ud fordelene ved et lille snit og giver den mest komfortable platform for kirurger, der bruger konventionel phacoemulsification.
Vi forestillede os, at den mest ideelle indstilling ville være at indføre nul phaco-kraft i det forreste kammer til emulgering af kernen, som det allerede er blevet gjort i tilfælde af Aqualase ved hjælp af varmt væskebaseret system og Howard Fines ny teknik til mekanisk emulgering af linsen med rotatorer (under undersøgelse) . Til det foretog vi et pilotstudie i 10 patienter og udførte koaksial mikroincision phacoemulsification, hvorved vi introducerede ultralydskraften trinvist under operationen i hver af de 10 patienter, indtil vi kunne opnå den tilstrækkelige aspiration af væske og fragmenter.
Ved nul effekt oplevede phacotip og slange gentagne blokeringer med tilhørende forlængelse af kirurgisk tid, således en stigning til en procent blev foretaget under det samme møde. Til vores overraskelse gjorde det allerførste trin med at introducere 1 % ultralydseffekt hele forskellen. Der var ikke behov for yderligere stigninger, da alle teknikker til nuklear styring og linseaspiration var bekvemt mulige ved denne indstilling.
Proceduren for aspiration af fragmenter var glat og kontinuerlig, den forårsagede også en reduktion i den kirurgiske tid sammenlignet med nul-power phaco. Tilfældene afslørede mindre corneal endoteltraume sammenlignet med konventionel phacoemulsification ved brug af højere effektindstillinger. Den mest overraskende observation var, at vi kunne skille kernen ad med en hvilken som helst kendt teknik til kernefragmentering (stop og hug, del og erob, phaco-chop) i næsten alle grader af grå stær. Muligvis er højvakuum 300-350 ansvarlig for denne nukleare fragmentering og ikke kun kavitationseffekterne af ultralydskraft.
Ved at holde alle de andre parametre ensartede ønsker vi at designe en RCT for at studere effekten af at eliminere phaco power. Med dette for øje sammenligner denne undersøgelse endotelstatus ud over forskellige komplikationer og visuelt udfald efter standard koaksial mikroincision kataraktkirurgi og koaksial mikroincision kataraktkirurgi ved brug af 1 % ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Rekruttering
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kontakt:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonnummer: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonnummer: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på >40 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Karakter 0,1-6,0 (LOCS III-klassificering) af senil grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ endothelcelletæthed tæller mindre end 1500 celler/mm2.
- Alle øjenpatologier, der kan kompromittere den visuelle genopretning.
- Øjne med enhver form for hornhindedystrofi eller hornhindear, der forhindrer visualisering af grå stær for pålidelig gradering.
- Forhøjet intraokulært tryk (> 21 mmHg).
- Tidligere intraokulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en procent ultralyd
Koaksial MICS skal udføres i tilfælde, der er allokeret til denne arm. Ultralydseffekten skal holdes på én procent under operationen. Der skal laves en note om effektiv phacotime, volumen af aspireret væske og eventuelle intraoperative komplikationer.
|
Koaksial MICS skal udføres i tilfælde, der er allokeret til denne arm. Ultralydseffekten skal holdes på én procent under operationen. Der skal laves en note om effektiv phacotime, volumen af aspireret væske og eventuelle intraoperative komplikationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 40 procent ultralyd
Koaksial MICS skal udføres i tilfælde, der er allokeret til denne arm. Ultralydseffekten skal holdes på 40 procent under operationen. Der skal laves en note om effektiv phacotime, volumen af aspireret væske og eventuelle intraoperative komplikationer.
|
Koaksial MICS skal udføres i tilfælde, der er allokeret til denne arm. Ultralydseffekten skal holdes på 40 procent under operationen. Der skal laves en note om effektiv phacotime, volumen af aspireret væske og eventuelle intraoperative komplikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i endotelcelleantal fra baseline over tid
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, måneder 1,3,6,9,12
|
Berøringsfrit spejlende mikroskop (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) vil blive brugt til at beregne endotelcelletætheden, variationskoefficienten for cellestørrelse, procentdelen af hexagonale celler og hornhindetykkelse før operation og 1 dag, 1 uge, 1, 3 , 6, 9 og 12 måneders besøg efter operationen.
Der vil blive taget 3 endotelcellefotografier ved hvert besøg, og det gennemsnitlige celletal for tre fotografier vil blive beregnet.
Tællinger vil blive udført af en observatør, der er blindet for, hvilken procedure patienten havde gennemgået.
Endotelcelletab vil blive beregnet som en procentdel af præoperativ celletæthed
|
1 dag, 1 uge, måneder 1,3,6,9,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, måneder 1, 3, 6, 9, 12
|
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af applanationstonometer.
|
1 dag, 1 uge, måneder 1, 3, 6, 9, 12
|
|
synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
snellens synsstyrke vil blive konverteret til Logmar skala og optaget med og uden brillekorrektion
|
1 måned
|
|
posterior kapselruptur
Tidsramme: dag 0 af operationen
|
enhver forekomst af posterior kapselruptur under operationen vil blive noteret
|
dag 0 af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMLH-002-EYE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .