- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259349
Efeito da minimização da potência do ultrassom para 1% durante a cirurgia de catarata no endotélio da córnea. (OCTOPUS)
Cirurgia de catarata por microincisão coaxial padrão versus cirurgia de catarata por microincisão coaxial usando ultrassom a 1% em catarata senil imatura: um estudo do endotélio da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dano endotelial corneano e ruptura capsular posterior são duas complicações indesejáveis da cirurgia de catarata. No entanto, algum grau de perda de células endoteliais é inevitável após qualquer cirurgia de catarata. Uma perda de 3,2%-23,2% tem sido demonstrado em vários estudos desde 1967. Sabe-se que durante a cirurgia de catarata diversos fatores podem gerar danos endoteliais, entre eles o impacto dos fragmentos nucleares, a turbulência gerada na câmara anterior e o volume de líquido. Também está relacionado com a quantidade de energia ultrassônica utilizada e o consequente aumento de temperatura, o contato com os instrumentos cirúrgicos e a LIO durante o implante. Também depende da liberação de radicais livres o comprimento e as características da incisão, a técnica cirúrgica utilizada. O risco de perda de densidade de células endoteliais aumenta ainda mais quando os cirurgiões têm que lidar com catarata de alta densidade, câmara anterior rasa e idade avançada.
Desde a época em que Kelman introduziu sua técnica de facoemulsificação, tem havido um esforço constante e consciente por parte dos cirurgiões de faco para reduzir seu tempo de faco, trazendo alguma alteração ou inovação em sua técnica pessoal ou introduzindo novas tecnologias para o procedimento de facoemulsificação. O desenvolvimento do emulsificador de laser, máquinas SONAAR, introdução de faco a frio com modulações de ultrassom na forma de pulso, micropulso e rajadas foram conquistas para atingir esse fim e objetivo.
A microfacoemulsificação coaxial é a técnica de facoemulsificação padrão praticada globalmente para extração de catarata e, em muitas ocasiões, intencionalmente não usamos a potência de faco de forma alguma ou totalmente de acordo com o limite predefinido. De fato, o uso de controles fluídicos eficientes e um chopper minimiza o uso de energia de faco. Se pudéssemos avaliar uma técnica de ultrassom zero/mínimo em um ambiente científico, poderíamos atingir o objetivo desejado sem recorrer a grandes modificações de instrumentação e máquina. O MICS coaxial utiliza totalmente as vantagens da pequena incisão e fornece a plataforma mais confortável para os cirurgiões que usam a facoemulsificação convencional.
Imaginamos que a configuração mais ideal seria a introdução de energia de faco zero na câmara anterior para emulsificar o núcleo, como já foi feito no caso de Aqualase usando sistema baseado em fluido quente e a nova técnica de Howard Fines de emulsificar mecanicamente a lente com rotadores (em investigação) . Para isso realizamos um estudo piloto em 10 pacientes e realizamos facoemulsificação por microincisão coaxial, introduzindo a potência do ultrassom de forma incremental durante a cirurgia em cada um dos 10 pacientes até conseguirmos a adequada aspiração de líquido e fragmentos.
Com potência zero, o facotip e o tubo experimentaram bloqueios repetidos com prolongamento associado do tempo cirúrgico, portanto, o aumento para um por cento foi feito durante a mesma sessão. Para nossa surpresa, o primeiro passo de introduzir a potência do ultrassom de 1% fez toda a diferença.
O procedimento de aspiração dos fragmentos foi suave e contínuo, além de reduzir o tempo cirúrgico em comparação com a faco de potência zero. Os casos revelaram menos trauma endotelial da córnea em comparação com a facoemulsificação convencional usando configurações de maior potência. A observação mais surpreendente foi que poderíamos desmontar o núcleo com qualquer técnica conhecida de fragmentação do núcleo (parar e cortar, dividir e conquistar, faco-chop) em quase todos os graus de catarata. fragmentação e não apenas os efeitos cavitacionais da potência do ultrassom.
Mantendo todos os outros parâmetros uniformes, desejamos projetar um RCT para estudar o efeito da eliminação da potência do faco. Com isso em vista, este estudo compara o estado endotelial, além de várias complicações e resultado visual após cirurgia de catarata por microincisão coaxial padrão e cirurgia de catarata por microincisão coaxial usando ultrassom de 1%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Recrutamento
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Contato:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Número de telefone: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Contato:
- Praveen K Malik, MS
- Número de telefone: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
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Investigador principal:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos serão incluídos no estudo.
- Grau 0,1-6,0 (classificação LOCS III) de catarata senil.
Critério de exclusão:
- Pacientes com densidade de células endoteliais pré-operatórias contam menos de 1500células/mm2.
- Todas as patologias oculares que possam comprometer a recuperação visual.
- Olhos com qualquer tipo de distrofia corneana ou cicatrizes corneanas que impeçam a visualização da catarata para classificação confiável.
- Pressão intraocular elevada (> 21 mmHg).
- Cirurgia intraocular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ultrassom de um por cento
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em um por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
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MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em um por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ultrassom de 40 por cento
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em 40 por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
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MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em 40 por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na contagem de células endoteliais desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: 1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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Microscópio especular sem contato (EM - 3000; TOMEY: VERSÃO 2A/OJ) será usado para calcular a densidade de células endoteliais, coeficiente de variação do tamanho da célula, porcentagem de células hexagonais e espessura da córnea antes da cirurgia e 1 dia, 1 semana, 1, 3 , visitas de 6, 9 e 12 meses após a cirurgia.
Serão tiradas 3 fotografias de células endoteliais em cada visita e a contagem média de células de três fotografias será calculada.
As contagens serão realizadas por um observador cego para qual procedimento o paciente foi submetido.
A perda de células endoteliais será calculada como uma porcentagem da densidade celular pré-operatória
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1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: 1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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A pressão intraocular será medida com tonômetro de aplanação.
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1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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acuidade visual
Prazo: 1 mês
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a acuidade visual de Snellens será convertida para a escala Logmar e registrada com e sem correção de óculos
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1 mês
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ruptura capsular posterior
Prazo: dia 0 da cirurgia
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qualquer incidência de ruptura capsular posterior durante a cirurgia seria notada
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dia 0 da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMLH-002-EYE
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