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Efeito da minimização da potência do ultrassom para 1% durante a cirurgia de catarata no endotélio da córnea. (OCTOPUS)

14 de dezembro de 2010 atualizado por: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Cirurgia de catarata por microincisão coaxial padrão versus cirurgia de catarata por microincisão coaxial usando ultrassom a 1% em catarata senil imatura: um estudo do endotélio da córnea

A cirurgia de catarata por microincisão coaxial usando ultrassom a 1% não é inferior à cirurgia de catarata por microincisão coaxial padrão em pacientes de grau 0,1-6,0 catarata senil imatura em termos de segurança endotelial da córnea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dano endotelial corneano e ruptura capsular posterior são duas complicações indesejáveis ​​da cirurgia de catarata. No entanto, algum grau de perda de células endoteliais é inevitável após qualquer cirurgia de catarata. Uma perda de 3,2%-23,2% tem sido demonstrado em vários estudos desde 1967. Sabe-se que durante a cirurgia de catarata diversos fatores podem gerar danos endoteliais, entre eles o impacto dos fragmentos nucleares, a turbulência gerada na câmara anterior e o volume de líquido. Também está relacionado com a quantidade de energia ultrassônica utilizada e o consequente aumento de temperatura, o contato com os instrumentos cirúrgicos e a LIO durante o implante. Também depende da liberação de radicais livres o comprimento e as características da incisão, a técnica cirúrgica utilizada. O risco de perda de densidade de células endoteliais aumenta ainda mais quando os cirurgiões têm que lidar com catarata de alta densidade, câmara anterior rasa e idade avançada.

Desde a época em que Kelman introduziu sua técnica de facoemulsificação, tem havido um esforço constante e consciente por parte dos cirurgiões de faco para reduzir seu tempo de faco, trazendo alguma alteração ou inovação em sua técnica pessoal ou introduzindo novas tecnologias para o procedimento de facoemulsificação. O desenvolvimento do emulsificador de laser, máquinas SONAAR, introdução de faco a frio com modulações de ultrassom na forma de pulso, micropulso e rajadas foram conquistas para atingir esse fim e objetivo.

A microfacoemulsificação coaxial é a técnica de facoemulsificação padrão praticada globalmente para extração de catarata e, em muitas ocasiões, intencionalmente não usamos a potência de faco de forma alguma ou totalmente de acordo com o limite predefinido. De fato, o uso de controles fluídicos eficientes e um chopper minimiza o uso de energia de faco. Se pudéssemos avaliar uma técnica de ultrassom zero/mínimo em um ambiente científico, poderíamos atingir o objetivo desejado sem recorrer a grandes modificações de instrumentação e máquina. O MICS coaxial utiliza totalmente as vantagens da pequena incisão e fornece a plataforma mais confortável para os cirurgiões que usam a facoemulsificação convencional.

Imaginamos que a configuração mais ideal seria a introdução de energia de faco zero na câmara anterior para emulsificar o núcleo, como já foi feito no caso de Aqualase usando sistema baseado em fluido quente e a nova técnica de Howard Fines de emulsificar mecanicamente a lente com rotadores (em investigação) . Para isso realizamos um estudo piloto em 10 pacientes e realizamos facoemulsificação por microincisão coaxial, introduzindo a potência do ultrassom de forma incremental durante a cirurgia em cada um dos 10 pacientes até conseguirmos a adequada aspiração de líquido e fragmentos.

Com potência zero, o facotip e o tubo experimentaram bloqueios repetidos com prolongamento associado do tempo cirúrgico, portanto, o aumento para um por cento foi feito durante a mesma sessão. Para nossa surpresa, o primeiro passo de introduzir a potência do ultrassom de 1% fez toda a diferença.

O procedimento de aspiração dos fragmentos foi suave e contínuo, além de reduzir o tempo cirúrgico em comparação com a faco de potência zero. Os casos revelaram menos trauma endotelial da córnea em comparação com a facoemulsificação convencional usando configurações de maior potência. A observação mais surpreendente foi que poderíamos desmontar o núcleo com qualquer técnica conhecida de fragmentação do núcleo (parar e cortar, dividir e conquistar, faco-chop) em quase todos os graus de catarata. fragmentação e não apenas os efeitos cavitacionais da potência do ultrassom.

Mantendo todos os outros parâmetros uniformes, desejamos projetar um RCT para estudar o efeito da eliminação da potência do faco. Com isso em vista, este estudo compara o estado endotelial, além de várias complicações e resultado visual após cirurgia de catarata por microincisão coaxial padrão e cirurgia de catarata por microincisão coaxial usando ultrassom de 1%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Recrutamento
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 40 anos serão incluídos no estudo.
  2. Grau 0,1-6,0 (classificação LOCS III) de catarata senil.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com densidade de células endoteliais pré-operatórias contam menos de 1500células/mm2.
  2. Todas as patologias oculares que possam comprometer a recuperação visual.
  3. Olhos com qualquer tipo de distrofia corneana ou cicatrizes corneanas que impeçam a visualização da catarata para classificação confiável.
  4. Pressão intraocular elevada (> 21 mmHg).
  5. Cirurgia intraocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ultrassom de um por cento
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em um por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em um por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
Outros nomes:
  • POLVO
Comparador Ativo: Ultrassom de 40 por cento
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em 40 por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
MICS coaxial deve ser realizado em casos alocados para este braço. A potência do ultrassom deve ser mantida em 40 por cento durante a cirurgia. Uma anotação do facotempo efetivo, volume de fluido aspirado e quaisquer complicações intraoperatórias devem ser feitas.
Outros nomes:
  • CMICS padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na contagem de células endoteliais desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: 1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
Microscópio especular sem contato (EM - 3000; TOMEY: VERSÃO 2A/OJ) será usado para calcular a densidade de células endoteliais, coeficiente de variação do tamanho da célula, porcentagem de células hexagonais e espessura da córnea antes da cirurgia e 1 dia, 1 semana, 1, 3 , visitas de 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. Serão tiradas 3 fotografias de células endoteliais em cada visita e a contagem média de células de três fotografias será calculada. As contagens serão realizadas por um observador cego para qual procedimento o paciente foi submetido. A perda de células endoteliais será calculada como uma porcentagem da densidade celular pré-operatória
1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: 1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
A pressão intraocular será medida com tonômetro de aplanação.
1 dia, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
acuidade visual
Prazo: 1 mês
a acuidade visual de Snellens será convertida para a escala Logmar e registrada com e sem correção de óculos
1 mês
ruptura capsular posterior
Prazo: dia 0 da cirurgia
qualquer incidência de ruptura capsular posterior durante a cirurgia seria notada
dia 0 da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMLH-002-EYE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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