Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitehon minimoimisen 1 %:iin vaikutus kaihileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteeliin. (OCTOPUS)

tiistai 14. joulukuuta 2010 päivittänyt: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Tavallinen koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus verrattuna koaksiaaliseen mikroincision kaihileikkaukseen, jossa käytetään 1 % ultraääntä epäkypsässä seniilissä kaihissa: sarveiskalvon endoteelitutkimus

Koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus 1 % ultraäänellä ei ole huonompi kuin tavallinen koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus asteen 0,1-6,0 potilailla epäkypsä seniili kaihi sarveiskalvon endoteelin turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon endoteelivaurio ja takakapselin repeämä ovat kaksi kaihileikkauksen ei-toivotuinta komplikaatiota. Itse asiassa merkittävä endoteelin menetys voi johtaa sarveiskalvon dekompensaatioon ja sarveiskalvon kirkkauden menettämiseen. Jonkinasteinen endoteelisolujen menetys on kuitenkin väistämätöntä kaihileikkauksen jälkeen. Tappio 3,2–23,2 % on osoitettu useissa tutkimuksissa vuodesta 1967 lähtien. Tiedetään hyvin, että kaihileikkauksen aikana monet erilaiset tekijät voivat aiheuttaa endoteelivaurioita, kuten ydinfragmenttien isku, etukammiossa syntyvä turbulenssi ja nestetilavuus. Se liittyy myös käytetyn ultraäänienergian määrään ja sitä seuraavaan lämpötilan nousuun, kosketukseen kirurgisten instrumenttien ja IOL:n kanssa implantoinnin aikana. Se riippuu myös vapaiden radikaalien vapautumisesta, viillon pituudesta ja ominaisuuksista, käytetystä kirurgisesta tekniikasta. Endoteelisolutiheyden menettämisen riski kasvaa entisestään, kun kirurgit joutuvat käsittelemään korkeatiheyksistä kaihia, matalaa etukammiota ja vanhuutta.

Siitä lähtien, kun Kelman esitteli fakoemulsifikaatiotekniikkansa, phaco-kirurgit ovat jatkuvasti ja tietoisesti pyrkineet lyhentämään phaco-aikaansa tuomalla muutoksia tai innovaatioita henkilökohtaiseen tekniikkaansa tai ottamalla käyttöön uusia teknologioita fakoemulsifikaatiomenettelyyn. Laseremulgaattorin, SONAAR-koneiden kehittäminen, kylmän phacon käyttöönotto ultraäänimodulaatioilla pulssin, mikropulssin ja purskeiden muodossa olivat saavutuksia tämän päämäärän ja tavoitteen saavuttamisessa.

Koaksiaalinen mikrofakoemulsifikaatio on tavallinen fakoemulsifikaatiotekniikka, jota käytetään maailmanlaajuisesti kaihien poistamiseen, ja useissa tapauksissa emme tarkoituksella käytä phaco-tehoa lainkaan tai kokonaan ennalta asetettujen raja-arvojen mukaisesti. Itse asiassa tehokkaiden nesteohjausten ja silppurin käyttö minimoi phaco-energian käytön. Jos pystyisimme arvioimaan nolla/minimi-ultraäänitekniikan tieteellisessä ympäristössä, voisimme saavuttaa halutun tavoitteen ilman suuria muutoksia instrumentaatioon ja koneeseen. Koaksiaalinen MICS hyödyntää täysin pienen viillon edut ja tarjoaa mukavimman alustan tavanomaista fakoemulsifikaatiota käyttäville kirurgeille.

Kuvittelimme, että ihanteellisin asetus olisi nolla phaco tehon tuominen etukammioon ytimen emulgoimiseksi, kuten on tehty jo Aqualasen tapauksessa käyttämällä lämminnestepohjaista järjestelmää ja Howard Finesin uutta tekniikkaa, jolla linssi emulgoidaan mekaanisesti rotaattoreilla (tutkittavana). . Tätä varten suoritimme pilottitutkimuksen 10 potilaalla ja suoritimme koaksiaalisen mikroincision fakoemulsifikaation, jossa otettiin käyttöön ultraääniteho inkrementaalisesti leikkauksen aikana jokaisessa 10 potilaassa, kunnes pystyimme saavuttamaan riittävän nesteen ja fragmenttien aspiraation.

Nollateholla phacotip ja letku kokivat toistuvia tukkeumia, joihin liittyi leikkausajan pidentymistä, joten lisäys tehtiin yhteen prosenttiin saman istunnon aikana. Yllätykseksemme ensimmäinen askel 1 %:n ultraäänitehon käyttöönotossa teki kaiken eron. Enempää lisäyksiä ei tarvittu, koska kaikki ydinvoiman hallinta- ja linssiimutekniikat olivat kätevästi mahdollisia tässä asetuksessa.

Fragmenttien aspiraatio oli sujuvaa ja jatkuvaa, ja se aiheutti myös leikkausajan lyhenemisen verrattuna nollatehoiseen phacoon. Tapauksissa paljastui vähemmän sarveiskalvon endoteelin traumaa verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatioon korkeammalla teholla. Yllättävin havainto oli, että pystyimme hajottamaan ytimen millä tahansa tunnetulla ytimen fragmentointitekniikalla (pysäytys ja pilkko, jaa ja hallitse, phaco-chop) lähes kaikissa kaihilajeissa. Mahdollisesti tuo korkea tyhjiö 300-350 on vastuussa tästä ytimestä. sirpaloituminen eikä vain ultraäänivoiman kavitaatiovaikutukset.

Pidämme kaikki muut parametrit yhtenäisinä, haluamme suunnitella RCT:n tutkimaan phaco-tehon eliminoinnin vaikutusta. Tätä silmällä pitäen tässä tutkimuksessa verrataan endoteelin tilaa erilaisten komplikaatioiden ja visuaalisen lopputuloksen lisäksi tavallisen koaksiaalisen mikroincision kaihileikkauksen ja koaksiaalisen mikroincision kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä 1 % ultraääntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Rekrytointi
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
  2. Arvosanat 0,1-6,0 (LOCS III luokka) seniilistä kaihia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden, joilla on ennen leikkausta endoteelisolutiheys, on alle 1500 solua/mm2.
  2. Kaikki silmäsairaudet, jotka voivat vaarantaa näön palautumisen.
  3. Silmät, joissa on kaikenlaista sarveiskalvon dystrofiaa tai sarveiskalvon arpia, jotka estävät kaihien visualisoinnin luotettavaa luokittelua varten.
  4. Kohonnut silmänpaine (> 21 mmHg).
  5. Aiempi silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden prosentin ultraääni
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä yhdessä prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä yhdessä prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Muut nimet:
  • MUSTEKALA
Active Comparator: 40 prosentin ultraääni
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä 40 prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä 40 prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Muut nimet:
  • standardi CMICS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoteelisolujen määrän muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, kuukautta 1, 3, 6, 9, 12
Kosketuksetonta peilimikroskooppia (EM - 3000; TOMEY: VERSIO 2A/OJ) käytetään laskemaan endoteelisolutiheys, solukoon vaihtelukerroin, kuusikulmainen solujen prosenttiosuus ja sarveiskalvon paksuus ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1, 3 , 6, 9 ja 12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan 3 endoteelisolukuvaa ja kolmen valokuvan keskimääräinen solumäärä lasketaan. Laskennan suorittaa tarkkailija, joka on sokeutunut näkemään, minkä toimenpiteen potilas oli läpikäynyt. Endoteelisolujen menetys lasketaan prosenttiosuutena leikkausta edeltävästä solutiheydestä
1 päivä, 1 viikko, kuukautta 1, 3, 6, 9, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
Silmänsisäinen paine mitataan applanaatiotonometrillä.
1 päivä, 1 viikko, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
snellensin näöntarkkuus muunnetaan Logmar-asteikolle ja tallennetaan silmälasikorjauksella ja ilman
1 kuukausi
takakapselin repeämä
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
kaikki posteriorisen kapselin repeämien ilmaantuvuus leikkauksen aikana huomioidaan
leikkauksen päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMLH-002-EYE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa