- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01259349
Ultraäänitehon minimoimisen 1 %:iin vaikutus kaihileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteeliin. (OCTOPUS)
Tavallinen koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus verrattuna koaksiaaliseen mikroincision kaihileikkaukseen, jossa käytetään 1 % ultraääntä epäkypsässä seniilissä kaihissa: sarveiskalvon endoteelitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon endoteelivaurio ja takakapselin repeämä ovat kaksi kaihileikkauksen ei-toivotuinta komplikaatiota. Itse asiassa merkittävä endoteelin menetys voi johtaa sarveiskalvon dekompensaatioon ja sarveiskalvon kirkkauden menettämiseen. Jonkinasteinen endoteelisolujen menetys on kuitenkin väistämätöntä kaihileikkauksen jälkeen. Tappio 3,2–23,2 % on osoitettu useissa tutkimuksissa vuodesta 1967 lähtien. Tiedetään hyvin, että kaihileikkauksen aikana monet erilaiset tekijät voivat aiheuttaa endoteelivaurioita, kuten ydinfragmenttien isku, etukammiossa syntyvä turbulenssi ja nestetilavuus. Se liittyy myös käytetyn ultraäänienergian määrään ja sitä seuraavaan lämpötilan nousuun, kosketukseen kirurgisten instrumenttien ja IOL:n kanssa implantoinnin aikana. Se riippuu myös vapaiden radikaalien vapautumisesta, viillon pituudesta ja ominaisuuksista, käytetystä kirurgisesta tekniikasta. Endoteelisolutiheyden menettämisen riski kasvaa entisestään, kun kirurgit joutuvat käsittelemään korkeatiheyksistä kaihia, matalaa etukammiota ja vanhuutta.
Siitä lähtien, kun Kelman esitteli fakoemulsifikaatiotekniikkansa, phaco-kirurgit ovat jatkuvasti ja tietoisesti pyrkineet lyhentämään phaco-aikaansa tuomalla muutoksia tai innovaatioita henkilökohtaiseen tekniikkaansa tai ottamalla käyttöön uusia teknologioita fakoemulsifikaatiomenettelyyn. Laseremulgaattorin, SONAAR-koneiden kehittäminen, kylmän phacon käyttöönotto ultraäänimodulaatioilla pulssin, mikropulssin ja purskeiden muodossa olivat saavutuksia tämän päämäärän ja tavoitteen saavuttamisessa.
Koaksiaalinen mikrofakoemulsifikaatio on tavallinen fakoemulsifikaatiotekniikka, jota käytetään maailmanlaajuisesti kaihien poistamiseen, ja useissa tapauksissa emme tarkoituksella käytä phaco-tehoa lainkaan tai kokonaan ennalta asetettujen raja-arvojen mukaisesti. Itse asiassa tehokkaiden nesteohjausten ja silppurin käyttö minimoi phaco-energian käytön. Jos pystyisimme arvioimaan nolla/minimi-ultraäänitekniikan tieteellisessä ympäristössä, voisimme saavuttaa halutun tavoitteen ilman suuria muutoksia instrumentaatioon ja koneeseen. Koaksiaalinen MICS hyödyntää täysin pienen viillon edut ja tarjoaa mukavimman alustan tavanomaista fakoemulsifikaatiota käyttäville kirurgeille.
Kuvittelimme, että ihanteellisin asetus olisi nolla phaco tehon tuominen etukammioon ytimen emulgoimiseksi, kuten on tehty jo Aqualasen tapauksessa käyttämällä lämminnestepohjaista järjestelmää ja Howard Finesin uutta tekniikkaa, jolla linssi emulgoidaan mekaanisesti rotaattoreilla (tutkittavana). . Tätä varten suoritimme pilottitutkimuksen 10 potilaalla ja suoritimme koaksiaalisen mikroincision fakoemulsifikaation, jossa otettiin käyttöön ultraääniteho inkrementaalisesti leikkauksen aikana jokaisessa 10 potilaassa, kunnes pystyimme saavuttamaan riittävän nesteen ja fragmenttien aspiraation.
Nollateholla phacotip ja letku kokivat toistuvia tukkeumia, joihin liittyi leikkausajan pidentymistä, joten lisäys tehtiin yhteen prosenttiin saman istunnon aikana. Yllätykseksemme ensimmäinen askel 1 %:n ultraäänitehon käyttöönotossa teki kaiken eron. Enempää lisäyksiä ei tarvittu, koska kaikki ydinvoiman hallinta- ja linssiimutekniikat olivat kätevästi mahdollisia tässä asetuksessa.
Fragmenttien aspiraatio oli sujuvaa ja jatkuvaa, ja se aiheutti myös leikkausajan lyhenemisen verrattuna nollatehoiseen phacoon. Tapauksissa paljastui vähemmän sarveiskalvon endoteelin traumaa verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatioon korkeammalla teholla. Yllättävin havainto oli, että pystyimme hajottamaan ytimen millä tahansa tunnetulla ytimen fragmentointitekniikalla (pysäytys ja pilkko, jaa ja hallitse, phaco-chop) lähes kaikissa kaihilajeissa. Mahdollisesti tuo korkea tyhjiö 300-350 on vastuussa tästä ytimestä. sirpaloituminen eikä vain ultraäänivoiman kavitaatiovaikutukset.
Pidämme kaikki muut parametrit yhtenäisinä, haluamme suunnitella RCT:n tutkimaan phaco-tehon eliminoinnin vaikutusta. Tätä silmällä pitäen tässä tutkimuksessa verrataan endoteelin tilaa erilaisten komplikaatioiden ja visuaalisen lopputuloksen lisäksi tavallisen koaksiaalisen mikroincision kaihileikkauksen ja koaksiaalisen mikroincision kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä 1 % ultraääntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Rekrytointi
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Puhelinnumero: 0091-9810673180
- Sähköposti: tarudewan@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Praveen K Malik, MS
- Puhelinnumero: 009109810405681
- Sähköposti: praveenk002@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Arvosanat 0,1-6,0 (LOCS III luokka) seniilistä kaihia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden, joilla on ennen leikkausta endoteelisolutiheys, on alle 1500 solua/mm2.
- Kaikki silmäsairaudet, jotka voivat vaarantaa näön palautumisen.
- Silmät, joissa on kaikenlaista sarveiskalvon dystrofiaa tai sarveiskalvon arpia, jotka estävät kaihien visualisoinnin luotettavaa luokittelua varten.
- Kohonnut silmänpaine (> 21 mmHg).
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden prosentin ultraääni
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä yhdessä prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
|
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä yhdessä prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 40 prosentin ultraääni
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä 40 prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
|
Koaksiaalinen MICS on suoritettava tälle käsivarrelle osoitetuissa tapauksissa. Ultraääniteho on pidettävä 40 prosentissa leikkauksen aikana. Tehokkaasta fakotimesta, aspiroidun nesteen määrästä ja mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista on tehtävä muistiinpano.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelisolujen määrän muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, kuukautta 1, 3, 6, 9, 12
|
Kosketuksetonta peilimikroskooppia (EM - 3000; TOMEY: VERSIO 2A/OJ) käytetään laskemaan endoteelisolutiheys, solukoon vaihtelukerroin, kuusikulmainen solujen prosenttiosuus ja sarveiskalvon paksuus ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1, 3 , 6, 9 ja 12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
Jokaisella käynnillä otetaan 3 endoteelisolukuvaa ja kolmen valokuvan keskimääräinen solumäärä lasketaan.
Laskennan suorittaa tarkkailija, joka on sokeutunut näkemään, minkä toimenpiteen potilas oli läpikäynyt.
Endoteelisolujen menetys lasketaan prosenttiosuutena leikkausta edeltävästä solutiheydestä
|
1 päivä, 1 viikko, kuukautta 1, 3, 6, 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Silmänsisäinen paine mitataan applanaatiotonometrillä.
|
1 päivä, 1 viikko, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
snellensin näöntarkkuus muunnetaan Logmar-asteikolle ja tallennetaan silmälasikorjauksella ja ilman
|
1 kuukausi
|
|
takakapselin repeämä
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
|
kaikki posteriorisen kapselin repeämien ilmaantuvuus leikkauksen aikana huomioidaan
|
leikkauksen päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMLH-002-EYE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .