Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang teljesítményének 1%-ra történő minimalizálásának hatása szürkehályog-műtét során a szaruhártya endotéliumára. (OCTOPUS)

2010. december 14. frissítette: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Szabványos koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtét a koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtéttel szemben 1%-os ultrahanggal éretlen időskori szürkehályog esetén: szaruhártya endotélium vizsgálat

Az 1%-os ultrahanggal végzett koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtét nem rosszabb, mint a 0,1-6,0 fokozatú betegek standard koaxiális mikrometszéses szürkehályog műtétje éretlen szenilis szürkehályog a szaruhártya endothel biztonsága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaruhártya endothel károsodása és a hátsó tokszakadás a szürkehályog műtét két legnemkívánatosabb szövődménye, mivel az endotélium jelentős elvesztése a szaruhártya dekompenzációjához és a szaruhártya tisztaságának elvesztéséhez vezethet. Azonban minden szürkehályog-műtét után elkerülhetetlen az endothelsejtek bizonyos mértékű elvesztése. 3,2%-23,2%-os veszteség 1967 óta számos tanulmány kimutatta. Köztudott, hogy a szürkehályog műtét során számos különböző tényező okozhat endothel károsodást, ideértve a nukleáris fragmentumok becsapódását, az elülső kamrában keletkező turbulenciát és a folyadék térfogatát. Összefügg a felhasznált ultrahang energia mennyiségével és az azt követő hőmérséklet-emelkedéssel, a sebészeti műszerekkel és az IOL-lel való érintkezéssel a beültetés során. A szabad gyökök felszabadulásától is függ a bemetszés hossza és jellemzői, valamint az alkalmazott műtéti technika. Az endoteliális sejtsűrűség elvesztésének kockázata tovább nő, ha a sebészeknek nagy sűrűségű szürkehályoggal, sekély elülső kamrával és időskorral kell megküzdeniük.

Mióta Kelman bemutatta fakoemulzifikációs technikáját, a phaco sebészek állandó és tudatos erőfeszítéseket tesznek a phaco idejük csökkentésére azáltal, hogy valamilyen változtatást vagy innovációt hoznak be személyes technikájukban, vagy új technológiákat vezetnek be a fakoemulzifikációs eljárásban. A lézer emulgeáló, a SONAAR gépek fejlesztése, a hideg phaco bevezetése az ultrahang modulációival impulzus, mikroimpulzus és burst formájában.

A koaxiális mikrofakoemulzifikáció a standard fakoemulzifikációs technika, amelyet világszerte alkalmaznak a szürkehályog eltávolítására, és sok esetben szándékosan nem használjuk a phaco teljesítményt sem egyáltalán, sem teljesen az előre meghatározott határértéknek megfelelően. Valójában a hatékony folyadékszabályozás és a szecskázó használata minimálisra csökkenti a phaco energia felhasználását. Ha a nulla/minimális ultrahang technikát tudományos körülmények között tudnánk értékelni, akkor a kívánt célt elérhetjük anélkül, hogy jelentős mértékű műszer- és gépmódosítást tennénk igénybe. A koaxiális MICS teljes mértékben kihasználja a kis bemetszés előnyeit, és a legkényelmesebb platformot kínálja a hagyományos fakoemulzifikációt alkalmazó sebészek számára.

Úgy képzeltük el, hogy a legideálisabb beállítás az lenne, ha nulla phaco teljesítményt vezetnénk be az elülső kamrába a sejtmag emulgeálására, ahogy az Aqualase esetében már megtörtént meleg folyadék alapú rendszerrel és Howard Fines új technikájával a lencse mechanikus emulgeálására rotátorokkal (vizsgálat alatt). . Ennek érdekében 10 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot végeztünk, és koaxiális mikrometszéses fakoemulzifikációt végeztünk, a műtét során inkrementálisan bevezetve az ultrahang teljesítményét mind a 10 betegnél, amíg el nem tudtuk érni a megfelelő folyadék- és törmelékszívást.

Nulla teljesítmény mellett a phacotip és a cső ismétlődő elzáródást tapasztalt, ami a műtéti idő meghosszabbításával járt, így ugyanazon ülés alatt egy százalékra növelték. Meglepetésünkre az 1%-os ultrahangteljesítmény bevezetésének legelső lépése minden változást hozott. Nincs szükség további lépésekre, mivel a nukleáris kezelés és a lencseszívás minden technikája kényelmesen elérhető ezen a beállításon.

A töredékek leszívásának folyamata zökkenőmentes és folyamatos volt, a műtéti idő csökkenését is okozta a nulla teljesítményű phaco-hoz képest. Az esetek kevesebb szaruhártya endothel traumát mutattak ki, mint a hagyományos, nagyobb teljesítményű phacoemulsifikációval. A legmeglepőbb megfigyelés az volt, hogy a sejtmagot a magfragmentáció bármely ismert technikájával (stop és chop, oszd meg és uralkodj, phaco-chop) szét tudtuk bontani a szürkehályog szinte minden fokozatában. Valószínűleg a 300-350 nagy vákuum felelős ezért töredezettség és nem csak az ultrahangerő kavitációs hatásai.

Az összes többi paramétert egységesen tartva egy RCT-t szeretnénk megtervezni a phaco teljesítmény kiküszöbölésének hatásának vizsgálatára. Ennek fényében ez a tanulmány összehasonlítja az endothel állapotát a különböző szövődmények és vizuális kimenetel mellett a standard koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtétet és a koaxiális mikrometszéses szürkehályog műtétet követően 1%-os ultrahanggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Toborzás
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 40 év feletti betegeket bevonják a vizsgálatba.
  2. 0,1-6,0 évfolyam (LOCS III. fokozat) szenilis szürkehályog.

Kizárási kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív endothel sejtsűrűség kevesebb, mint 1500 sejt/mm2.
  2. Minden olyan szembetegség, amely veszélyeztetheti a látás helyreállítását.
  3. Bármilyen szaruhártya-dystrophiával vagy szaruhártya-hegekkel rendelkező szemek, amelyek megakadályozzák a szürkehályog megjelenítését a megbízható osztályozás érdekében.
  4. Emelkedett intraokuláris nyomás (> 21 Hgmm).
  5. Korábbi intraokuláris műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egy százalékos ultrahang
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét egy százalékon kell tartani a műtét során. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét egy százalékon kell tartani a műtét során. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Más nevek:
  • POLIP
Aktív összehasonlító: 40 százalékos ultrahang
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét 40 százalékon kell tartani a műtét alatt. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét 40 százalékon kell tartani a műtét alatt. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Más nevek:
  • szabványos CMICS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endoteliális sejtszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
Az érintkezés nélküli tükörmikroszkóp (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) segítségével kiszámítható az endothelsejt-sűrűség, a sejtméret variációs együtthatója, a hatszögletű sejtek százalékos aránya és a szaruhártya vastagsága a műtét előtt és 1 nap, 1 hét, 1, 3 , 6, 9 és 12 hónapos vizit a műtét után. Minden egyes látogatás alkalmával 3 endothelsejt-fotót készítenek, és három fénykép átlagos sejtszámát számítják ki. A számlálást egy megfigyelő végzi, aki nem látja, hogy a páciens melyik eljáráson esett át. Az endoteliális sejtveszteséget a műtét előtti sejtsűrűség százalékában számítjuk ki
1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
Az intraokuláris nyomást applanációs tonométerrel mérik.
1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
látásélesség
Időkeret: 1 hónap
A snellens látásélességet a rendszer Logmar-skálára konvertálja, és szemüvegkorrekcióval és anélkül is rögzíti
1 hónap
hátsó tokszakadás
Időkeret: a műtét 0. napja
a műtét során fellépő posterior tokszakadás minden előfordulását fel kell jegyezni
a műtét 0. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMLH-002-EYE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel