- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01259349
Az ultrahang teljesítményének 1%-ra történő minimalizálásának hatása szürkehályog-műtét során a szaruhártya endotéliumára. (OCTOPUS)
Szabványos koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtét a koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtéttel szemben 1%-os ultrahanggal éretlen időskori szürkehályog esetén: szaruhártya endotélium vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szaruhártya endothel károsodása és a hátsó tokszakadás a szürkehályog műtét két legnemkívánatosabb szövődménye, mivel az endotélium jelentős elvesztése a szaruhártya dekompenzációjához és a szaruhártya tisztaságának elvesztéséhez vezethet. Azonban minden szürkehályog-műtét után elkerülhetetlen az endothelsejtek bizonyos mértékű elvesztése. 3,2%-23,2%-os veszteség 1967 óta számos tanulmány kimutatta. Köztudott, hogy a szürkehályog műtét során számos különböző tényező okozhat endothel károsodást, ideértve a nukleáris fragmentumok becsapódását, az elülső kamrában keletkező turbulenciát és a folyadék térfogatát. Összefügg a felhasznált ultrahang energia mennyiségével és az azt követő hőmérséklet-emelkedéssel, a sebészeti műszerekkel és az IOL-lel való érintkezéssel a beültetés során. A szabad gyökök felszabadulásától is függ a bemetszés hossza és jellemzői, valamint az alkalmazott műtéti technika. Az endoteliális sejtsűrűség elvesztésének kockázata tovább nő, ha a sebészeknek nagy sűrűségű szürkehályoggal, sekély elülső kamrával és időskorral kell megküzdeniük.
Mióta Kelman bemutatta fakoemulzifikációs technikáját, a phaco sebészek állandó és tudatos erőfeszítéseket tesznek a phaco idejük csökkentésére azáltal, hogy valamilyen változtatást vagy innovációt hoznak be személyes technikájukban, vagy új technológiákat vezetnek be a fakoemulzifikációs eljárásban. A lézer emulgeáló, a SONAAR gépek fejlesztése, a hideg phaco bevezetése az ultrahang modulációival impulzus, mikroimpulzus és burst formájában.
A koaxiális mikrofakoemulzifikáció a standard fakoemulzifikációs technika, amelyet világszerte alkalmaznak a szürkehályog eltávolítására, és sok esetben szándékosan nem használjuk a phaco teljesítményt sem egyáltalán, sem teljesen az előre meghatározott határértéknek megfelelően. Valójában a hatékony folyadékszabályozás és a szecskázó használata minimálisra csökkenti a phaco energia felhasználását. Ha a nulla/minimális ultrahang technikát tudományos körülmények között tudnánk értékelni, akkor a kívánt célt elérhetjük anélkül, hogy jelentős mértékű műszer- és gépmódosítást tennénk igénybe. A koaxiális MICS teljes mértékben kihasználja a kis bemetszés előnyeit, és a legkényelmesebb platformot kínálja a hagyományos fakoemulzifikációt alkalmazó sebészek számára.
Úgy képzeltük el, hogy a legideálisabb beállítás az lenne, ha nulla phaco teljesítményt vezetnénk be az elülső kamrába a sejtmag emulgeálására, ahogy az Aqualase esetében már megtörtént meleg folyadék alapú rendszerrel és Howard Fines új technikájával a lencse mechanikus emulgeálására rotátorokkal (vizsgálat alatt). . Ennek érdekében 10 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot végeztünk, és koaxiális mikrometszéses fakoemulzifikációt végeztünk, a műtét során inkrementálisan bevezetve az ultrahang teljesítményét mind a 10 betegnél, amíg el nem tudtuk érni a megfelelő folyadék- és törmelékszívást.
Nulla teljesítmény mellett a phacotip és a cső ismétlődő elzáródást tapasztalt, ami a műtéti idő meghosszabbításával járt, így ugyanazon ülés alatt egy százalékra növelték. Meglepetésünkre az 1%-os ultrahangteljesítmény bevezetésének legelső lépése minden változást hozott. Nincs szükség további lépésekre, mivel a nukleáris kezelés és a lencseszívás minden technikája kényelmesen elérhető ezen a beállításon.
A töredékek leszívásának folyamata zökkenőmentes és folyamatos volt, a műtéti idő csökkenését is okozta a nulla teljesítményű phaco-hoz képest. Az esetek kevesebb szaruhártya endothel traumát mutattak ki, mint a hagyományos, nagyobb teljesítményű phacoemulsifikációval. A legmeglepőbb megfigyelés az volt, hogy a sejtmagot a magfragmentáció bármely ismert technikájával (stop és chop, oszd meg és uralkodj, phaco-chop) szét tudtuk bontani a szürkehályog szinte minden fokozatában. Valószínűleg a 300-350 nagy vákuum felelős ezért töredezettség és nem csak az ultrahangerő kavitációs hatásai.
Az összes többi paramétert egységesen tartva egy RCT-t szeretnénk megtervezni a phaco teljesítmény kiküszöbölésének hatásának vizsgálatára. Ennek fényében ez a tanulmány összehasonlítja az endothel állapotát a különböző szövődmények és vizuális kimenetel mellett a standard koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtétet és a koaxiális mikrometszéses szürkehályog műtétet követően 1%-os ultrahanggal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Toborzás
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonszám: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonszám: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40 év feletti betegeket bevonják a vizsgálatba.
- 0,1-6,0 évfolyam (LOCS III. fokozat) szenilis szürkehályog.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív endothel sejtsűrűség kevesebb, mint 1500 sejt/mm2.
- Minden olyan szembetegség, amely veszélyeztetheti a látás helyreállítását.
- Bármilyen szaruhártya-dystrophiával vagy szaruhártya-hegekkel rendelkező szemek, amelyek megakadályozzák a szürkehályog megjelenítését a megbízható osztályozás érdekében.
- Emelkedett intraokuláris nyomás (> 21 Hgmm).
- Korábbi intraokuláris műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egy százalékos ultrahang
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét egy százalékon kell tartani a műtét során. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
|
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét egy százalékon kell tartani a műtét során. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 40 százalékos ultrahang
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét 40 százalékon kell tartani a műtét alatt. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
|
Koaxiális MICS-t kell végezni az ehhez a karhoz rendelt esetekben. Az ultrahang teljesítményét 40 százalékon kell tartani a műtét alatt. Fel kell jegyezni a hatékony phacotime-t, a leszívott folyadék mennyiségét és az esetleges intraoperatív szövődményeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az endoteliális sejtszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
|
Az érintkezés nélküli tükörmikroszkóp (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) segítségével kiszámítható az endothelsejt-sűrűség, a sejtméret variációs együtthatója, a hatszögletű sejtek százalékos aránya és a szaruhártya vastagsága a műtét előtt és 1 nap, 1 hét, 1, 3 , 6, 9 és 12 hónapos vizit a műtét után.
Minden egyes látogatás alkalmával 3 endothelsejt-fotót készítenek, és három fénykép átlagos sejtszámát számítják ki.
A számlálást egy megfigyelő végzi, aki nem látja, hogy a páciens melyik eljáráson esett át.
Az endoteliális sejtveszteséget a műtét előtti sejtsűrűség százalékában számítjuk ki
|
1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
|
Az intraokuláris nyomást applanációs tonométerrel mérik.
|
1 nap, 1 hét, hónap 1, 3, 6, 9, 12
|
látásélesség
Időkeret: 1 hónap
|
A snellens látásélességet a rendszer Logmar-skálára konvertálja, és szemüvegkorrekcióval és anélkül is rögzíti
|
1 hónap
|
hátsó tokszakadás
Időkeret: a műtét 0. napja
|
a műtét során fellépő posterior tokszakadás minden előfordulását fel kell jegyezni
|
a műtét 0. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMLH-002-EYE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .