- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259349
Влияние уменьшения мощности ультразвука до 1% во время операции по удалению катаракты на эндотелий роговицы. (OCTOPUS)
Стандартная хирургия катаракты с коаксиальным микроразрезом по сравнению с хирургией катаракты с коаксиальным микроразрезом с использованием 1% ультразвука при незрелой старческой катаракте: исследование эндотелия роговицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждение эндотелия роговицы и разрыв задней капсулы являются двумя наиболее нежелательными осложнениями операции по удалению катаракты, поскольку значительная потеря эндотелия может привести к декомпенсации роговицы и потере прозрачности роговицы. Однако некоторая степень потери эндотелиальных клеток неизбежна после любой операции по удалению катаракты. Убыток 3,2%-23,2% было показано в различных исследованиях с 1967 года. Хорошо известно, что во время операции по удалению катаракты повреждение эндотелия может быть вызвано многими различными факторами, в том числе воздействием ядерных фрагментов, турбулентностью, возникающей в передней камере, и объемом жидкости. Это также связано с количеством используемой ультразвуковой энергии и последующим повышением температуры, контактом с хирургическими инструментами и ИОЛ во время имплантации. Также от высвобождения свободных радикалов зависит длина и особенности разреза, применяемая хирургическая техника. Риск потери плотности эндотелиальных клеток еще больше возрастает, когда хирургам приходится иметь дело с катарактой высокой плотности, мелкой передней камерой и в пожилом возрасте.
С тех пор, как Келман представил свою технику факоэмульсификации, факохирурги постоянно и сознательно прилагали усилия, чтобы сократить время факоэмульсификации, внося некоторые изменения или инновации в свою личную технику или внедряя новые технологии для процедуры факоэмульсификации. Разработка Лазерного эмульгатора, аппаратов СОНААР, внедрение холодной факоэмульсии с модуляциями ультразвука в виде импульсов, микроимпульсов и всплесков были достижениями в достижении этой цели и цели.
Коаксиальная микрофакоэмульсификация является стандартной техникой факоэмульсификации, применяемой во всем мире для экстракции катаракты, и во многих случаях мы намеренно не используем мощность факоэмульсии либо вообще, либо полностью в соответствии с заранее установленным лимитом. На самом деле, использование эффективных средств управления потоком и измельчителя сводит к минимуму использование энергии факоэмульсии. Если бы мы могли оценить нулевой/минимальный ультразвуковой метод в научных условиях, мы могли бы достичь желаемой цели, не прибегая к серьезным модификациям инструментов и машин. Коаксиальная MICS полностью использует преимущества малого разреза и обеспечивает наиболее удобную платформу для хирургов, использующих обычную факоэмульсификацию.
Мы предположили, что наиболее идеальной настройкой будет введение нулевой мощности факоэмульсии в передней камере для эмульгирования ядра, как это уже было сделано в случае Aqualase с использованием системы на основе теплой жидкости и новой техники Howard Fines для механического эмульгирования линзы с ротаторами (в стадии исследования). . Для этого мы провели пилотное исследование у 10 пациентов и выполнили коаксиальную факоэмульсификацию микроразрезов, вводя мощность ультразвука поэтапно во время операции у каждого из 10 пациентов, пока мы не смогли добиться адекватной аспирации жидкости и фрагментов.
При нулевой мощности факотип и трубка неоднократно блокировались, что приводило к увеличению времени хирургического вмешательства, таким образом, во время одного и того же сеанса было сделано увеличение до одного процента. К нашему удивлению, самый первый шаг введения мощности ультразвука 1% имел решающее значение. Никаких дальнейших приращений не потребовалось, так как все методы управления ядерной и аспирацией хрусталика были легко возможны при этой настройке.
Процедура аспирации фрагментов была гладкой и непрерывной, что также привело к сокращению времени операции по сравнению с факоэмульсификацией нулевой мощности. В случаях выявлена меньшая травма эндотелия роговицы по сравнению с традиционной факоэмульсификацией с более высокой мощностью. Самым удивительным наблюдением было то, что мы могли разобрать ядро с помощью любого известного метода фрагментации ядра (остановить и расколоть, разделить и властвовать, фако-расколоть) почти при всех стадиях катаракты. осколочное и не только кавитационное воздействие ультразвуковой мощности.
Сохраняя все остальные параметры одинаковыми, мы хотим разработать РКИ для изучения эффекта устранения мощности факоэмульсии. С учетом этого в данном исследовании сравнивается эндотелиальный статус в дополнение к различным осложнениям и визуальным результатам после стандартной операции по удалению катаракты с коаксиальным микроразрезом и операции по удалению катаракты с коаксиальным микроразрезом с использованием 1% ультразвука.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Рекрутинг
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Контакт:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Номер телефона: 0091-9810673180
- Электронная почта: tarudewan@hotmail.com
-
Контакт:
- Praveen K Malik, MS
- Номер телефона: 009109810405681
- Электронная почта: praveenk002@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты старше 40 лет.
- 0,1-6,0 класс (LOCS III класс) старческой катаракты.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной плотностью эндотелиальных клеток менее 1500 клеток/мм2.
- Все глазные патологии, которые могут поставить под угрозу восстановление зрения.
- Глаза с любым видом дистрофии роговицы или рубцами роговицы, препятствующими визуализации катаракты для надежной оценки.
- Повышенное внутриглазное давление (> 21 мм рт. ст.).
- Предыдущие внутриглазные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однопроцентный ультразвук
Коаксиальная MICS должна быть выполнена в случаях, отнесенных к этой руке. Мощность ультразвука должна поддерживаться на уровне одного процента во время операции. Должны быть сделаны записи об эффективном факовремени, объеме аспирированной жидкости и любых интраоперационных осложнениях.
|
Коаксиальная MICS должна быть выполнена в случаях, отнесенных к этой руке. Мощность ультразвука должна поддерживаться на уровне одного процента во время операции. Должны быть сделаны записи об эффективном факовремени, объеме аспирированной жидкости и любых интраоперационных осложнениях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 40 процентов УЗИ
Коаксиальный MICS должен быть выполнен в случаях, относящихся к этой руке. Мощность ультразвука должна поддерживаться на уровне 40 процентов во время операции. Необходимо сделать запись об эффективном факовремени, объеме аспирированной жидкости и любых интраоперационных осложнениях.
|
Коаксиальный MICS должен быть выполнен в случаях, относящихся к этой руке. Мощность ультразвука должна поддерживаться на уровне 40 процентов во время операции. Необходимо сделать запись об эффективном факовремени, объеме аспирированной жидкости и любых интраоперационных осложнениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, месяцы 1,3,6,9,12
|
Бесконтактный зеркальный микроскоп (EM-3000; TOMEY: ВЕРСИЯ 2A/OJ) будет использоваться для расчета плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации размера клеток, процента гексагональных клеток и толщины роговицы до операции и через 1 день, 1 неделю, 1, 3. Посещения через 6, 9 и 12 месяцев после операции.
При каждом посещении будут сделаны 3 фотографии эндотелиальных клеток, и будет рассчитано среднее количество клеток по трем фотографиям.
Подсчет будет производиться наблюдателем, который не знает, какую процедуру перенес пациент.
Потеря эндотелиальных клеток будет рассчитываться как процент от предоперационной плотности клеток.
|
1 день, 1 неделя, месяцы 1,3,6,9,12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 1день,1неделя,месяцы1,3,6,9,12
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационного тонометра.
|
1день,1неделя,месяцы1,3,6,9,12
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
|
острота зрения по snellens будет преобразована в шкалу Logmar и записана с очковой коррекцией и без нее.
|
1 месяц
|
|
разрыв задней капсулы
Временное ограничение: 0 день операции
|
любой случай разрыва задней капсулы во время операции будет отмечен
|
0 день операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMLH-002-EYE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .