- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259349
Effetto della riduzione al minimo della potenza degli ultrasuoni all'1% durante la chirurgia della cataratta sull'endotelio corneale. (OCTOPUS)
Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale standard rispetto alla chirurgia della cataratta con microincisione coassiale utilizzando l'1% di ultrasuoni nella cataratta senile immatura: uno studio sull'endotelio corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il danno endoteliale corneale e la rottura capsulare posteriore sono le due complicanze più indesiderabili della chirurgia della cataratta, infatti una significativa perdita di endotelio può portare a scompenso corneale e perdita di chiarezza corneale. Tuttavia, un certo grado di perdita di cellule endoteliali è inevitabile dopo qualsiasi intervento di cataratta. Una perdita del 3,2%-23,2% è stato dimostrato in vari studi dal 1967. È ben noto che durante l'intervento di cataratta molti fattori diversi possono generare danni endoteliali, questi includono l'impatto dei frammenti nucleari, la turbolenza generata nella camera anteriore e il volume del liquido. È anche correlato alla quantità di energia ultrasonica utilizzata e al conseguente aumento della temperatura, al contatto con gli strumenti chirurgici e la IOL durante l'impianto. Dipende anche dal rilascio di radicali liberi la lunghezza e le caratteristiche dell'incisione, la tecnica chirurgica utilizzata. Il rischio di perdita di densità delle cellule endoteliali è ulteriormente aumentato quando i chirurghi devono affrontare cataratta ad alta densità, camera anteriore poco profonda e vecchiaia.
Da quando Kelman ha introdotto la sua tecnica di facoemulsificazione, c'è stato uno sforzo costante e consapevole da parte dei facochirurghi per ridurre il loro tempo di faco apportando qualche alterazione o innovazione nella loro tecnica personale o introducendo nuove tecnologie per la procedura di facoemulsificazione. Lo sviluppo dell'emulsionatore laser, le macchine SONAAR, l'introduzione del faco freddo con modulazioni degli ultrasuoni sotto forma di impulsi, microimpulsi e raffiche sono stati i risultati per raggiungere questo fine e obiettivo.
La microfacoemulsificazione coassiale è la tecnica di facoemulsificazione standard praticata a livello globale per l'estrazione della cataratta e in molte occasioni non utilizziamo intenzionalmente il potere faco né del tutto né completamente secondo il limite preimpostato. Infatti l'uso di controlli fluidici efficienti e di un chopper riduce al minimo l'uso di energia faco. Se potessimo valutare una tecnica ecografica zero/minima in un contesto scientifico, potremmo raggiungere l'obiettivo desiderato senza ricorrere a modifiche importanti della strumentazione e della macchina. Il MICS coassiale sfrutta appieno i vantaggi della piccola incisione e fornisce la piattaforma più comoda per i chirurghi che utilizzano la facoemulsificazione convenzionale.
Abbiamo immaginato che l'impostazione più ideale sarebbe stata l'introduzione di potenza faco pari a zero nella camera anteriore per emulsionare il nucleo, come è già stato fatto nel caso di Aqualase utilizzando il sistema a base di fluido caldo e la nuova tecnica di Howard Fines di emulsionare meccanicamente la lente con i rotatori (sotto inchiesta) . Per questo abbiamo intrapreso uno studio pilota su 10 pazienti ed eseguito la facoemulsificazione di microincisioni coassiali, introducendo la potenza degli ultrasuoni in modo incrementale durante l'intervento chirurgico in ciascuno dei 10 pazienti fino a raggiungere l'adeguata aspirazione di fluido e frammenti.
A potenza zero, la facotip e il tubo subivano ripetuti blocchi con associato prolungamento del tempo chirurgico, pertanto durante la stessa seduta è stato effettuato un incremento fino all'1%. Con nostra sorpresa, il primissimo passo dell'introduzione dell'1% di potenza ultrasonica ha fatto la differenza. Non sono stati necessari ulteriori incrementi poiché tutte le tecniche di gestione nucleare e aspirazione della lente erano opportunamente possibili con questa impostazione.
La procedura di aspirazione dei frammenti è stata fluida e continua, ha anche causato una riduzione del tempo chirurgico rispetto alla faco a potenza zero. I casi hanno rivelato un trauma endoteliale corneale inferiore rispetto alla facoemulsificazione convenzionale utilizzando impostazioni di potenza più elevate. L'osservazione più sorprendente è stata che siamo riusciti a dissimulare il nucleo con qualsiasi tecnica nota di frammentazione del nucleo (fermare e tagliare, dividere e conquistare, faco-tagliare) in quasi tutti i gradi di cataratta. Probabilmente l'alto vuoto 300-350 è responsabile di questo nucleare frammentazione e non solo gli effetti cavitazionali della potenza degli ultrasuoni.
Mantenendo tutti gli altri parametri uniformi, desideriamo progettare un RCT per studiare l'effetto dell'eliminazione della potenza faco. Con questo in vista, questo studio confronta lo stato endoteliale oltre a varie complicanze e risultati visivi dopo la chirurgia della cataratta con microincisione coassiale standard e la chirurgia della cataratta con microincisione coassiale utilizzando l'1% di ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Reclutamento
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Contatto:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Numero di telefono: 0091-9810673180
- Email: tarudewan@hotmail.com
-
Contatto:
- Praveen K Malik, MS
- Numero di telefono: 009109810405681
- Email: praveenk002@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti di >40 anni.
- Grado 0.1-6.0 (classificazione LOCS III) della cataratta senile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con densità cellulare endoteliale preoperatoria contano meno di 1500 cellule/mm2.
- Tutte le patologie oculari che possono compromettere il recupero visivo.
- Occhi con qualsiasi tipo di distrofia corneale o cicatrici corneali che impediscono la visualizzazione della cataratta per una classificazione affidabile.
- Pressione intraoculare aumentata (> 21 mmHg).
- Pregressa chirurgia intraoculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ecografia all'uno per cento
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta all'uno percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
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La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta all'uno percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ultrasuoni al 40%.
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta al 40 percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
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La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta al 40 percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della conta delle cellule endoteliali rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
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Microscopio speculare senza contatto (EM - 3000; TOMEY: VERSIONE 2A/OJ) sarà utilizzato per calcolare la densità cellulare endoteliale, il coefficiente di variazione della dimensione cellulare, la percentuale di cellule esagonali e lo spessore corneale prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno, 1 settimana, 1, 3 , 6, 9 e 12 mesi visite dopo l'intervento chirurgico.
Ad ogni visita verranno scattate 3 fotografie di cellule endoteliali e verrà calcolata la conta cellulare media di tre fotografie.
I conteggi saranno eseguiti da un osservatore cieco rispetto alla procedura a cui il paziente è stato sottoposto.
La perdita di cellule endoteliali sarà calcolata come percentuale della densità cellulare preoperatoria
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1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
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La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando il tonometro ad applanazione.
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1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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snellens l'acuità visiva sarà convertita in scala Logmar e registrata con e senza correzione degli occhiali
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1 mese
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rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
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qualsiasi incidenza di rottura capsulare posteriore durante l'intervento chirurgico dovrebbe essere annotata
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giorno 0 dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMLH-002-EYE
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