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Effetto della riduzione al minimo della potenza degli ultrasuoni all'1% durante la chirurgia della cataratta sull'endotelio corneale. (OCTOPUS)

14 dicembre 2010 aggiornato da: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale standard rispetto alla chirurgia della cataratta con microincisione coassiale utilizzando l'1% di ultrasuoni nella cataratta senile immatura: uno studio sull'endotelio corneale

La chirurgia della cataratta con microincisione coassiale utilizzando l'1% di ultrasuoni non è inferiore alla chirurgia della cataratta con microincisione coassiale standard in pazienti di grado 0,1-6,0 cataratta senile immatura in termini di sicurezza endoteliale corneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno endoteliale corneale e la rottura capsulare posteriore sono le due complicanze più indesiderabili della chirurgia della cataratta, infatti una significativa perdita di endotelio può portare a scompenso corneale e perdita di chiarezza corneale. Tuttavia, un certo grado di perdita di cellule endoteliali è inevitabile dopo qualsiasi intervento di cataratta. Una perdita del 3,2%-23,2% è stato dimostrato in vari studi dal 1967. È ben noto che durante l'intervento di cataratta molti fattori diversi possono generare danni endoteliali, questi includono l'impatto dei frammenti nucleari, la turbolenza generata nella camera anteriore e il volume del liquido. È anche correlato alla quantità di energia ultrasonica utilizzata e al conseguente aumento della temperatura, al contatto con gli strumenti chirurgici e la IOL durante l'impianto. Dipende anche dal rilascio di radicali liberi la lunghezza e le caratteristiche dell'incisione, la tecnica chirurgica utilizzata. Il rischio di perdita di densità delle cellule endoteliali è ulteriormente aumentato quando i chirurghi devono affrontare cataratta ad alta densità, camera anteriore poco profonda e vecchiaia.

Da quando Kelman ha introdotto la sua tecnica di facoemulsificazione, c'è stato uno sforzo costante e consapevole da parte dei facochirurghi per ridurre il loro tempo di faco apportando qualche alterazione o innovazione nella loro tecnica personale o introducendo nuove tecnologie per la procedura di facoemulsificazione. Lo sviluppo dell'emulsionatore laser, le macchine SONAAR, l'introduzione del faco freddo con modulazioni degli ultrasuoni sotto forma di impulsi, microimpulsi e raffiche sono stati i risultati per raggiungere questo fine e obiettivo.

La microfacoemulsificazione coassiale è la tecnica di facoemulsificazione standard praticata a livello globale per l'estrazione della cataratta e in molte occasioni non utilizziamo intenzionalmente il potere faco né del tutto né completamente secondo il limite preimpostato. Infatti l'uso di controlli fluidici efficienti e di un chopper riduce al minimo l'uso di energia faco. Se potessimo valutare una tecnica ecografica zero/minima in un contesto scientifico, potremmo raggiungere l'obiettivo desiderato senza ricorrere a modifiche importanti della strumentazione e della macchina. Il MICS coassiale sfrutta appieno i vantaggi della piccola incisione e fornisce la piattaforma più comoda per i chirurghi che utilizzano la facoemulsificazione convenzionale.

Abbiamo immaginato che l'impostazione più ideale sarebbe stata l'introduzione di potenza faco pari a zero nella camera anteriore per emulsionare il nucleo, come è già stato fatto nel caso di Aqualase utilizzando il sistema a base di fluido caldo e la nuova tecnica di Howard Fines di emulsionare meccanicamente la lente con i rotatori (sotto inchiesta) . Per questo abbiamo intrapreso uno studio pilota su 10 pazienti ed eseguito la facoemulsificazione di microincisioni coassiali, introducendo la potenza degli ultrasuoni in modo incrementale durante l'intervento chirurgico in ciascuno dei 10 pazienti fino a raggiungere l'adeguata aspirazione di fluido e frammenti.

A potenza zero, la facotip e il tubo subivano ripetuti blocchi con associato prolungamento del tempo chirurgico, pertanto durante la stessa seduta è stato effettuato un incremento fino all'1%. Con nostra sorpresa, il primissimo passo dell'introduzione dell'1% di potenza ultrasonica ha fatto la differenza. Non sono stati necessari ulteriori incrementi poiché tutte le tecniche di gestione nucleare e aspirazione della lente erano opportunamente possibili con questa impostazione.

La procedura di aspirazione dei frammenti è stata fluida e continua, ha anche causato una riduzione del tempo chirurgico rispetto alla faco a potenza zero. I casi hanno rivelato un trauma endoteliale corneale inferiore rispetto alla facoemulsificazione convenzionale utilizzando impostazioni di potenza più elevate. L'osservazione più sorprendente è stata che siamo riusciti a dissimulare il nucleo con qualsiasi tecnica nota di frammentazione del nucleo (fermare e tagliare, dividere e conquistare, faco-tagliare) in quasi tutti i gradi di cataratta. Probabilmente l'alto vuoto 300-350 è responsabile di questo nucleare frammentazione e non solo gli effetti cavitazionali della potenza degli ultrasuoni.

Mantenendo tutti gli altri parametri uniformi, desideriamo progettare un RCT per studiare l'effetto dell'eliminazione della potenza faco. Con questo in vista, questo studio confronta lo stato endoteliale oltre a varie complicanze e risultati visivi dopo la chirurgia della cataratta con microincisione coassiale standard e la chirurgia della cataratta con microincisione coassiale utilizzando l'1% di ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi nello studio pazienti di >40 anni.
  2. Grado 0.1-6.0 (classificazione LOCS III) della cataratta senile.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con densità cellulare endoteliale preoperatoria contano meno di 1500 cellule/mm2.
  2. Tutte le patologie oculari che possono compromettere il recupero visivo.
  3. Occhi con qualsiasi tipo di distrofia corneale o cicatrici corneali che impediscono la visualizzazione della cataratta per una classificazione affidabile.
  4. Pressione intraoculare aumentata (> 21 mmHg).
  5. Pregressa chirurgia intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia all'uno per cento
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta all'uno percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta all'uno percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
Altri nomi:
  • POLPO
Comparatore attivo: Ultrasuoni al 40%.
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta al 40 percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
La MICS coassiale deve essere eseguita nei casi assegnati a questo braccio. La potenza degli ultrasuoni deve essere mantenuta al 40 percento durante l'intervento chirurgico. Deve essere annotata l'effettivo tempo di faco, il volume del fluido aspirato e le eventuali complicanze intraoperatorie.
Altri nomi:
  • CMICS standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della conta delle cellule endoteliali rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
Microscopio speculare senza contatto (EM - 3000; TOMEY: VERSIONE 2A/OJ) sarà utilizzato per calcolare la densità cellulare endoteliale, il coefficiente di variazione della dimensione cellulare, la percentuale di cellule esagonali e lo spessore corneale prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno, 1 settimana, 1, 3 , 6, 9 e 12 mesi visite dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita verranno scattate 3 fotografie di cellule endoteliali e verrà calcolata la conta cellulare media di tre fotografie. I conteggi saranno eseguiti da un osservatore cieco rispetto alla procedura a cui il paziente è stato sottoposto. La perdita di cellule endoteliali sarà calcolata come percentuale della densità cellulare preoperatoria
1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando il tonometro ad applanazione.
1 giorno, 1 settimana, mesi 1,3,6,9,12
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
snellens l'acuità visiva sarà convertita in scala Logmar e registrata con e senza correzione degli occhiali
1 mese
rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
qualsiasi incidenza di rottura capsulare posteriore durante l'intervento chirurgico dovrebbe essere annotata
giorno 0 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMLH-002-EYE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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