- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259349
Effect van het minimaliseren van echografievermogen tot 1% tijdens cataractchirurgie op hoornvliesendotheel. (OCTOPUS)
Standaard coaxiale micro-incisie cataractchirurgie versus coaxiale micro-incisie cataractchirurgie met behulp van 1% echografie bij onvolgroeide seniele cataract: een onderzoek naar cornea-endotheel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschadiging van het hoornvliesendotheel en ruptuur van het achterste kapsel zijn de twee meest ongewenste complicaties van cataractchirurgie. In feite kan aanzienlijk verlies van endotheel leiden tot decompensatie van het hoornvlies en verlies van helderheid van het hoornvlies. Een zekere mate van verlies van endotheelcellen is echter onvermijdelijk na een cataractoperatie. Een verlies van 3,2%-23,2% is sinds 1967 in verschillende onderzoeken aangetoond. Het is bekend dat tijdens cataractchirurgie veel verschillende factoren endotheliale schade kunnen veroorzaken, waaronder de impact van de nucleaire fragmenten, de turbulentie die wordt gegenereerd in de voorste oogkamer en het vloeistofvolume. Het is ook gerelateerd aan de hoeveelheid gebruikte ultrasone energie en de daaropvolgende temperatuurstijging, het contact met chirurgische instrumenten en de IOL tijdens implantatie. Het hangt ook af van het vrijkomen van vrije radicalen, de lengte en kenmerken van de incisie, de gebruikte chirurgische techniek. Het risico op verlies van endotheelceldichtheid wordt verder vergroot wanneer chirurgen te maken krijgen met cataract met hoge dichtheid, ondiepe voorste oogkamer en ouderdom.
Sinds de tijd dat Kelman zijn techniek van phaco-emulsificatie introduceerde, hebben phaco-chirurgen zich voortdurend en bewust ingespannen om hun phaco-tijd te verkorten door enige wijziging of innovatie in hun persoonlijke techniek aan te brengen of door nieuwe technologieën voor de procedure van phaco-emulsificatie te introduceren. Ontwikkeling van laseremulgator, SONAAR-machines, introductie van koude phaco met modulaties van ultrageluid in de vorm van puls, micropuls en bursts waren prestaties om dit doel en doel te bereiken.
Coaxiale microfaco-emulsificatie is de standaard phaco-emulsificatietechniek die wereldwijd wordt toegepast voor cataractextractie en in veel gevallen gebruiken we opzettelijk de phaco-kracht helemaal niet of volledig volgens de vooraf ingestelde limiet. In feite minimaliseert het gebruik van efficiënte vloeistofcontroles en een helikopter het gebruik van phaco-energie. Als we een nul/minimale echografietechniek in een wetenschappelijke setting zouden kunnen beoordelen, zouden we het gewenste doel kunnen bereiken zonder toevlucht te nemen tot grote aanpassingen aan instrumentatie en machine. Coaxiale MICS maakt volledig gebruik van de voordelen van een kleine incisie en biedt het meest comfortabele platform voor de chirurgen die conventionele phaco-emulsificatie gebruiken.
We stelden ons voor dat de meest ideale instelling zou zijn om nul phaco-kracht in de voorste kamer te introduceren voor het emulgeren van de kern, zoals al is gedaan in het geval van Aqualase met behulp van een systeem op basis van warme vloeistof en Howard Fine's nieuwe techniek voor het mechanisch emulgeren van de lens met rotators (wordt onderzocht). . Daarvoor voerden we een pilootstudie uit bij 10 patiënten en voerden we coaxiale micro-incisie phaco-emulsificatie uit, waarbij we het ultrasone vermogen stapsgewijs introduceerden tijdens de operatie bij elk van de 10 patiënten totdat we de adequate aspiratie van vloeistof en fragmenten konden bereiken.
Bij nul vermogen ondervond de phacotip en de slang herhaalde blokkades met bijbehorende verlenging van de operatietijd, dus verhoging tot één procent werd gemaakt tijdens dezelfde zitting. Tot onze verbazing maakte de allereerste stap van de introductie van 1% ultrasoon vermogen het verschil. Er waren geen verdere verhogingen nodig omdat alle technieken van nucleair beheer en lensaspiratie gemakkelijk mogelijk waren in deze omgeving.
De procedure voor het opzuigen van fragmenten verliep soepel en continu, het veroorzaakte ook een verkorting van de chirurgische tijd in vergelijking met phaco zonder vermogen. De gevallen toonden minder cornea-endotheliaal trauma aan in vergelijking met conventionele phaco-emulsificatie met hogere vermogensinstellingen. De meest verrassende observatie was dat we de kern konden demonteren met elke bekende techniek van kernfragmentatie (stop en hak, verdeel en heers, phaco-chop) in bijna alle graden van cataract. Mogelijk is dat hoogvacuüm 300-350 verantwoordelijk voor deze nucleaire fragmentatie en niet alleen de cavitatie-effecten van ultrasoon vermogen.
Om alle andere parameters uniform te houden, willen we een RCT ontwerpen om het effect van het elimineren van phaco-kracht te bestuderen. Met het oog hierop vergelijkt deze studie de endotheliale status naast verschillende complicaties en visuele uitkomst na standaard coaxiale micro-incisie cataractchirurgie en coaxiale micro-incisie cataractchirurgie met behulp van 1% echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Werving
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Contact:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefoonnummer: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Contact:
- Praveen K Malik, MS
- Telefoonnummer: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar zullen in de studie worden opgenomen.
- Graad 0.1-6.0 (LOCS III-indeling) van seniele cataract.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatieve endotheelceldichtheid van minder dan 1500 cellen/mm2.
- Alle oogpathologieën die het visuele herstel in gevaar kunnen brengen.
- Ogen met enige vorm van hoornvliesdystrofie of hoornvlieslittekens die de visualisatie van cataract verhinderen voor betrouwbare beoordeling.
- Verhoogde intraoculaire druk (> 21 mmHg).
- Eerdere intraoculaire chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: één procent echografie
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op één procent worden gehouden.
|
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op één procent worden gehouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 40 procent echografie
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op 40 procent worden gehouden.
|
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op 40 procent worden gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aantal endotheelcellen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, maanden 1,3,6,9,12
|
Contactloze spiegelmicroscoop (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) zal worden gebruikt om de endotheelceldichtheid, de variatiecoëfficiënt van de celgrootte, het percentage hexagonale cellen en de dikte van het hoornvlies te berekenen vóór de operatie en 1 dag, 1 week, 1, 3 , 6, 9 en 12 maanden bezoeken na de operatie.
Bij elk bezoek worden 3 endotheelcelfoto's gemaakt en het gemiddelde aantal cellen van drie foto's wordt berekend.
Tellingen worden uitgevoerd door een waarnemer die blind is voor de procedure die de patiënt heeft ondergaan.
Het verlies van endotheelcellen wordt berekend als een percentage van de preoperatieve celdichtheid
|
1 dag, 1 week, maanden 1,3,6,9,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in intraoculaire druk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1dag,1week,maanden1,3,6,9,12
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van een applanatie-tonometer.
|
1dag,1week,maanden1,3,6,9,12
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
snellens gezichtsscherpte wordt omgezet naar Logmar-schaal en vastgelegd met en zonder brilcorrectie
|
1 maand
|
|
achterste kapselruptuur
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
|
elke incidentie van ruptuur van het achterste kapsel tijdens de operatie zou worden opgemerkt
|
dag 0 van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMLH-002-EYE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .