Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het minimaliseren van echografievermogen tot 1% tijdens cataractchirurgie op hoornvliesendotheel. (OCTOPUS)

14 december 2010 bijgewerkt door: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Standaard coaxiale micro-incisie cataractchirurgie versus coaxiale micro-incisie cataractchirurgie met behulp van 1% echografie bij onvolgroeide seniele cataract: een onderzoek naar cornea-endotheel

Coaxiale micro-incisie cataractchirurgie met 1% echografie doet niet onder voor standaard coaxiale micro-incisie cataractchirurgie bij patiënten van graad 0,1-6,0 onrijpe seniele cataract in termen van corneale endotheliale veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschadiging van het hoornvliesendotheel en ruptuur van het achterste kapsel zijn de twee meest ongewenste complicaties van cataractchirurgie. In feite kan aanzienlijk verlies van endotheel leiden tot decompensatie van het hoornvlies en verlies van helderheid van het hoornvlies. Een zekere mate van verlies van endotheelcellen is echter onvermijdelijk na een cataractoperatie. Een verlies van 3,2%-23,2% is sinds 1967 in verschillende onderzoeken aangetoond. Het is bekend dat tijdens cataractchirurgie veel verschillende factoren endotheliale schade kunnen veroorzaken, waaronder de impact van de nucleaire fragmenten, de turbulentie die wordt gegenereerd in de voorste oogkamer en het vloeistofvolume. Het is ook gerelateerd aan de hoeveelheid gebruikte ultrasone energie en de daaropvolgende temperatuurstijging, het contact met chirurgische instrumenten en de IOL tijdens implantatie. Het hangt ook af van het vrijkomen van vrije radicalen, de lengte en kenmerken van de incisie, de gebruikte chirurgische techniek. Het risico op verlies van endotheelceldichtheid wordt verder vergroot wanneer chirurgen te maken krijgen met cataract met hoge dichtheid, ondiepe voorste oogkamer en ouderdom.

Sinds de tijd dat Kelman zijn techniek van phaco-emulsificatie introduceerde, hebben phaco-chirurgen zich voortdurend en bewust ingespannen om hun phaco-tijd te verkorten door enige wijziging of innovatie in hun persoonlijke techniek aan te brengen of door nieuwe technologieën voor de procedure van phaco-emulsificatie te introduceren. Ontwikkeling van laseremulgator, SONAAR-machines, introductie van koude phaco met modulaties van ultrageluid in de vorm van puls, micropuls en bursts waren prestaties om dit doel en doel te bereiken.

Coaxiale microfaco-emulsificatie is de standaard phaco-emulsificatietechniek die wereldwijd wordt toegepast voor cataractextractie en in veel gevallen gebruiken we opzettelijk de phaco-kracht helemaal niet of volledig volgens de vooraf ingestelde limiet. In feite minimaliseert het gebruik van efficiënte vloeistofcontroles en een helikopter het gebruik van phaco-energie. Als we een nul/minimale echografietechniek in een wetenschappelijke setting zouden kunnen beoordelen, zouden we het gewenste doel kunnen bereiken zonder toevlucht te nemen tot grote aanpassingen aan instrumentatie en machine. Coaxiale MICS maakt volledig gebruik van de voordelen van een kleine incisie en biedt het meest comfortabele platform voor de chirurgen die conventionele phaco-emulsificatie gebruiken.

We stelden ons voor dat de meest ideale instelling zou zijn om nul phaco-kracht in de voorste kamer te introduceren voor het emulgeren van de kern, zoals al is gedaan in het geval van Aqualase met behulp van een systeem op basis van warme vloeistof en Howard Fine's nieuwe techniek voor het mechanisch emulgeren van de lens met rotators (wordt onderzocht). . Daarvoor voerden we een pilootstudie uit bij 10 patiënten en voerden we coaxiale micro-incisie phaco-emulsificatie uit, waarbij we het ultrasone vermogen stapsgewijs introduceerden tijdens de operatie bij elk van de 10 patiënten totdat we de adequate aspiratie van vloeistof en fragmenten konden bereiken.

Bij nul vermogen ondervond de phacotip en de slang herhaalde blokkades met bijbehorende verlenging van de operatietijd, dus verhoging tot één procent werd gemaakt tijdens dezelfde zitting. Tot onze verbazing maakte de allereerste stap van de introductie van 1% ultrasoon vermogen het verschil. Er waren geen verdere verhogingen nodig omdat alle technieken van nucleair beheer en lensaspiratie gemakkelijk mogelijk waren in deze omgeving.

De procedure voor het opzuigen van fragmenten verliep soepel en continu, het veroorzaakte ook een verkorting van de chirurgische tijd in vergelijking met phaco zonder vermogen. De gevallen toonden minder cornea-endotheliaal trauma aan in vergelijking met conventionele phaco-emulsificatie met hogere vermogensinstellingen. De meest verrassende observatie was dat we de kern konden demonteren met elke bekende techniek van kernfragmentatie (stop en hak, verdeel en heers, phaco-chop) in bijna alle graden van cataract. Mogelijk is dat hoogvacuüm 300-350 verantwoordelijk voor deze nucleaire fragmentatie en niet alleen de cavitatie-effecten van ultrasoon vermogen.

Om alle andere parameters uniform te houden, willen we een RCT ontwerpen om het effect van het elimineren van phaco-kracht te bestuderen. Met het oog hierop vergelijkt deze studie de endotheliale status naast verschillende complicaties en visuele uitkomst na standaard coaxiale micro-incisie cataractchirurgie en coaxiale micro-incisie cataractchirurgie met behulp van 1% echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Werving
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 40 jaar zullen in de studie worden opgenomen.
  2. Graad 0.1-6.0 (LOCS III-indeling) van seniele cataract.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een preoperatieve endotheelceldichtheid van minder dan 1500 cellen/mm2.
  2. Alle oogpathologieën die het visuele herstel in gevaar kunnen brengen.
  3. Ogen met enige vorm van hoornvliesdystrofie of hoornvlieslittekens die de visualisatie van cataract verhinderen voor betrouwbare beoordeling.
  4. Verhoogde intraoculaire druk (> 21 mmHg).
  5. Eerdere intraoculaire chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: één procent echografie
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op één procent worden gehouden.
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op één procent worden gehouden.
Andere namen:
  • OCTOPUS
Actieve vergelijker: 40 procent echografie
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op 40 procent worden gehouden.
Coaxiale MICS wordt uitgevoerd in gevallen die aan deze arm zijn toegewezen. Het ultrasone vermogen moet tijdens de operatie op 40 procent worden gehouden.
Andere namen:
  • standaard CMICS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal endotheelcellen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, maanden 1,3,6,9,12
Contactloze spiegelmicroscoop (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) zal worden gebruikt om de endotheelceldichtheid, de variatiecoëfficiënt van de celgrootte, het percentage hexagonale cellen en de dikte van het hoornvlies te berekenen vóór de operatie en 1 dag, 1 week, 1, 3 , 6, 9 en 12 maanden bezoeken na de operatie. Bij elk bezoek worden 3 endotheelcelfoto's gemaakt en het gemiddelde aantal cellen van drie foto's wordt berekend. Tellingen worden uitgevoerd door een waarnemer die blind is voor de procedure die de patiënt heeft ondergaan. Het verlies van endotheelcellen wordt berekend als een percentage van de preoperatieve celdichtheid
1 dag, 1 week, maanden 1,3,6,9,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in intraoculaire druk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1dag,1week,maanden1,3,6,9,12
De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van een applanatie-tonometer.
1dag,1week,maanden1,3,6,9,12
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
snellens gezichtsscherpte wordt omgezet naar Logmar-schaal en vastgelegd met en zonder brilcorrectie
1 maand
achterste kapselruptuur
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
elke incidentie van ruptuur van het achterste kapsel tijdens de operatie zou worden opgemerkt
dag 0 van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMLH-002-EYE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren